Zmiana bólu dolnej części pleców dzięki wirtualnej rzeczywistości (CLEVER-BODY)
10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Zmiana bólu w dole pleców poprzez wirtualną rzeczywistość: randomizowana, kontrolowana klinicznie próba
Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skuteczności 6-tygodniowego programu ćwiczeń terapeutycznych, wykonywanego z wirtualną rzeczywistością (VR) manipulującego wizualnymi informacjami proprioceptywnymi podczas wszystkich ruchów lędźwiowych w różnych ćwiczeniach terapeutycznych (grupa eksperymentalna), na ból i niepełnosprawność, kinezjofobia, zakres ruchu (ROM), katastrofizm, jakość życia i sprawność fizyczna u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża w porównaniu z tym samym programem ćwiczeń terapeutycznych bez VR (grupa kontrolna).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból jest uważany za pilny globalny problem zdrowia publicznego.
Jedną z najbardziej rozpowszechnionych patologii bólu przewlekłego na świecie jest ból krzyża (LBP).
Kinezofobia (strach przed ruchem) jest w dużej mierze związana z intensywnością bólu, niepełnosprawnością, gorszą jakością życia i chronicznością w LBP; podczas gdy regeneracja fizyczna została zaproponowana w praktyce klinicznej jako kluczowy element w leczeniu LBP.(20-22)
Jednak skuteczność dotychczas opracowanych programów regeneracji fizycznej wymagałaby znacznej poprawy.
Wywoływanie iluzji w wirtualnej rzeczywistości (VR) za pomocą bodźców wizualnych może być ważną alternatywą dla wywoływania iluzji ruchu i być w stanie zmodyfikować integrację proprioceptywną, działając z kolei na kinezjofobię.
Głównym celem tej randomizowanej kontrolowanej próby jest zbadanie skuteczności 6-tygodniowego programu ćwiczeń terapeutycznych, wykonywanego za pomocą VR manipulującego wizualnymi informacjami proprioceptywnymi podczas wszystkich ruchów lędźwiowych w różnych ćwiczeniach terapeutycznych (grupa eksperymentalna), na ból i niepełnosprawność, kinezjofobię, zakres ruchu (ROM), katastrofa, jakość życia i sprawność fizyczna u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża w porównaniu z tym samym programem ćwiczeń terapeutycznych bez VR (grupa kontrolna).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka przewlekłych nieswoistych bólów dolnego odcinka kręgosłupa według europejskich wytycznych COST B13.
- Wynik bólu 3 lub wyższy w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność guza kręgosłupa.
- Obecność infekcji.
- Obecność złamania.
- Obecność choroby ogólnoustrojowej.
- Obecność fibromialgii.
- Obecność zespołu ogona końskiego.
- Przebyta operacja kręgosłupa.
- Obecność urazów mięśniowo-szkieletowych kończyn dolnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywność Fizyczna + Wirtualna Rzeczywistość
Zastosowany zostanie program 8 ćwiczeń VR o charakterze terapeutycznym, opartych na stosowanych ćwiczeniach „Szkoły Pleców”, mających na celu uzyskanie siły, stabilności, ruchomości i elastyczności okolicy brzucha, lędźwi i miednicy oraz kończyn dolnych.
W przypadku każdego ćwiczenia gogle VR będą manipulować wizualnymi informacjami proprioceptywnymi, modyfikując postrzegany stopień zgięcia i wyprostu odcinka lędźwiowego, tj.
|
Program ćwiczeń terapeutycznych VR będzie realizowany przez 6 tygodni z częstotliwością 2 sesji tygodniowo w celu poprawy bólu i niesprawności, kinezyfobii, zakresu ruchu (ROM), katastrofizacji, jakości życia i sprawności fizycznej.
Ta grupa wykona 8 ćwiczeń VR „Back School”, manipulując wizualnymi informacjami proprioceptywnymi podczas wszystkich ruchów lędźwiowych.
Zostaną wykonane w 2 seriach, których intensywność i powtórzenia zostaną skonfigurowane i zindywidualizowane na podstawie samooceny postrzeganego wysiłku (RPE) w skali Borg 6-20.
Odpowiednia intensywność treningu jest ustalana na podstawie wyniku RPE między 13 a 17; z tego powodu pierwsze 2 tygodnie będą pracować przy RPE 14, 3 i 4 tydzień przy RPE 15; i wreszcie ostatnie 2 tygodnie będą działać przy RPE równym 16.
Pierwsze 3 tygodnie będziemy pracować bez dodatkowego obciążenia, a ostatnie 3 tygodnie będziemy pracować z ciężarami, indywidualnie zwiększając swoje tygodniowe obciążenie.
|
|
Aktywny komparator: Aktywność fizyczna
Zastosowany zostanie ten sam program ćwiczeń terapeutycznych, co w grupie eksperymentalnej, ale bez VR.
Metodologia treningu i progresja obciążeń, ocena i nadzór fizjoterapeuty również będą takie same.
|
8 programów ćwiczeń terapeutycznych będzie realizowanych przez 6 tygodni z częstotliwością 2 sesji tygodniowo w celu poprawy bólu i niesprawności, kinezjofobii, zakresu ruchu (ROM), katastrofy, jakości życia i sprawności fizycznej.
Ta grupa wykona 8 ćwiczeń „Back School” bez VR.
Zostaną wykonane w 2 seriach, których intensywność i powtórzenia zostaną skonfigurowane i zindywidualizowane na podstawie samooceny postrzeganego wysiłku (RPE) w skali Borg 6-20.
Odpowiednia intensywność treningu jest ustalana na podstawie wyniku RPE między 13 a 17; z tego powodu pierwsze 2 tygodnie będą pracować przy RPE 14, 3 i 4 tydzień przy RPE 15; i wreszcie ostatnie 2 tygodnie będą działać przy RPE równym 16.
Pierwsze 3 tygodnie będziemy pracować bez dodatkowego obciążenia, a ostatnie 3 tygodnie będziemy pracować z ciężarami, indywidualnie zwiększając swoje tygodniowe obciążenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10 punktów).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy ból.
|
Po sześciu tygodniach
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach
|
Mierzone elektrogoniometrem
|
Po sześciu tygodniach
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Rolanda Morrisa (0-24 punkty).
Wyższe wyniki oznaczają gorszą niepełnosprawność.
|
Po sześciu tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach
|
Mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (formularz skrócony).
Jest to 7-punktowa skala służąca do oceny aktywności fizycznej.
Wyniki są podzielone na różne poziomy aktywności (niska lub nieaktywna, umiarkowana i wysoka), a wyniki uzyskuje się, mnożąc czas trwania aktywności fizycznej przez intensywność zadania, która jest metabolicznie równoważna dla każdego poziomu aktywności w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Po sześciu tygodniach
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach
|
Mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia Euro w pięciu wymiarach z pięcioma poziomami (-0,59 do 1,0).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
Po sześciu tygodniach
|
|
Kinezofobia
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Strachu
|
Po sześciu tygodniach
|
|
Katastrofalnie
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach
|
Mierzone za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (0-52 punkty).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przekonań o unikaniu strachu.
|
Po sześciu tygodniach
|
|
Zdolność fizyczna
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach
|
Zmierzono za pomocą testu Sit-to-Stand 60.
STS-60 mierzy, ile razy dana osoba może usiąść i wstać z krzesła w ciągu 60 sekund.
Większa liczba powtórzeń wskazuje na wyższą wydolność fizyczną.
|
Po sześciu tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: JUAN JOSÉ AMER-CUENCA, PhD, Cardenal Herrera University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-63
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .