Ændring af lændesmerter gennem Virtual Reality (CLEVER-BODY)
10. februar 2025 opdateret af: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Ændring af lændesmerter gennem Virtual Reality: et randomiseret klinisk kontrolleret forsøg
Hovedformålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effektiviteten af et 6-ugers terapeutisk træningsprogram, udført med virtual reality (VR), der manipulerer visuel proprioceptiv information under alle lændebevægelser i de forskellige terapeutiske øvelser (eksperimentel gruppe), på smerte og handicap, kinesiofobi, range of motion (ROM), katastrofalisering, livskvalitet og fysisk kondition hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter sammenlignet med det samme terapeutiske træningsprogram uden VR (kontrolgruppe).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske smerter betragtes som et presserende globalt folkesundhedsproblem.
En af de mest udbredte kroniske smertepatologier på verdensplan er lænderygsmerter (LBP).
Kinesofobi (angst for bevægelse) har i høj grad været forbundet med smerteintensitet, handicap, dårligere livskvalitet og kronifikation i LBP; mens fysisk rekonditionering er blevet foreslået i klinisk praksis som et nøgleelement i behandlingen af LBP.(20-22)
Effektiviteten af fysiske rekonditioneringsprogrammer, der er udviklet hidtil, ville imidlertid kræve betydelig forbedring.
Induktionen af illusioner i virtual reality (VR) gennem visuelle signaler kunne være et gyldigt alternativ til at fremkalde bevægelses-illusioner og være i stand til at modificere proprioceptiv integration, der igen virker på kinesiofobi.
Hovedformålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effektiviteten af et 6-ugers terapeutisk træningsprogram, udført med VR, der manipulerer visuel proprioceptiv information under alle lændebevægelser i de forskellige terapeutiske øvelser (eksperimentel gruppe), på smerte og handicap, kinesiofobi, range of motion (ROM), katastrofalisering, livskvalitet og fysisk kondition hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter sammenlignet med det samme terapeutiske træningsprogram uden VR (kontrolgruppe).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kroniske uspecifikke lændesmerter i henhold til den europæiske COST B13 guideline.
- Smertescore på 3 eller højere på Numeric Rating Scale (NRS) i de sidste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af spinal tumor.
- Tilstedeværelse af infektion.
- Tilstedeværelse af brud.
- Tilstedeværelse af systemisk sygdom.
- Tilstedeværelse af fibromyalgi.
- Tilstedeværelse af cauda equina syndrom.
- Tidligere rygkirurgi.
- Tilstedeværelse af muskuloskeletale skader i underekstremiteterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitet + Virtual Reality
Et program på 8 VR-øvelser vil blive anvendt, af terapeutisk karakter, baseret på de anvendte øvelser fra "Rygskolen", rettet mod at opnå styrke, stabilitet, mobilitet og fleksibilitet i mave-lumbo-bækkenregionen og underekstremiteterne.
For hver øvelse vil VR-brillerne manipulere den visuelle proprioceptive information ved at ændre den opfattede grad af lændefleksion og ekstension, dvs. i VR-brillerne vil de opfatte, at dine bevægelser er anderledes end det, du rent faktisk gør.
|
Det terapeutiske VR-træningsprogram vil blive implementeret i 6 uger med en frekvens på 2 sessioner om ugen med det formål at forbedre smerte og handicap, kinesiofobi, range of motion (ROM), katastrofalisering, livskvalitet og fysisk kondition.
Denne gruppe vil udføre de 8 VR-øvelser i "Back School" ved at manipulere visuel proprioceptiv information under alle lændebevægelser.
De vil blive udført i 2 sæt, hvis intensitet og gentagelser vil blive konfigureret og individualiseret ved en selvrapporteret vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) gennem Borg 6-20 skalaen.
Den passende træningsintensitet etableres med en RPE-score mellem 13 og 17; af denne grund vil de første 2 uger arbejde ved en RPE på 14, den 3. og 4. uge ved en RPE på 15; og endelig vil de sidste 2 uger fungere ved en RPE på 16.
De første 3 uger vil arbejde uden yderligere belastning, og de sidste 3 uger vil arbejde med vægte, hvilket øger deres ugentlige belastning individuelt.
|
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet
Det samme terapeutiske træningsprogram vil blive anvendt som forsøgsgruppen, men uden VR.
Træningsmetodikken og progression af belastninger, evalueringer og supervision hos fysioterapeuten vil også være den samme.
|
Det 8 terapeutiske træningsprogram vil blive implementeret i 6 uger med en frekvens på 2 sessioner om ugen med det formål at forbedre smerte og handicap, kinesiofobi, bevægelsesudslag (ROM), katastrofalisering, livskvalitet og fysisk kondition.
Denne gruppe vil udføre de 8 øvelser i "Back School" uden VR.
De vil blive udført i 2 sæt, hvis intensitet og gentagelser vil blive konfigureret og individualiseret ved en selvrapporteret vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) gennem Borg 6-20 skalaen.
Den passende træningsintensitet etableres med en RPE-score mellem 13 og 17; af denne grund vil de første 2 uger arbejde ved en RPE på 14, den 3. og 4. uge ved en RPE på 15; og endelig vil de sidste 2 uger fungere ved en RPE på 16.
De første 3 uger vil arbejde uden yderligere belastning, og de sidste 3 uger vil arbejde med vægte, hvilket øger deres ugentlige belastning individuelt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lændesmerter
Tidsramme: På seks uger
|
Målt med en visuel analog skala (0-10 point).
Højere score betyder en værre smerte.
|
På seks uger
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: På seks uger
|
Målt med et elektrogoniometer
|
På seks uger
|
|
Handicap
Tidsramme: På seks uger
|
Målt med Roland Morris Questionnaire (0-24 point).
Højere score betyder et værre handicap.
|
På seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: På seks uger
|
Målt med International Physical Activity Questionnaire (kort form).
Dette er en 7-trins skala, der bruges til at vurdere fysisk aktivitet.
Resultaterne er opdelt i forskellige aktivitetsniveauer (lav eller inaktiv, moderat og høj aktivitet), og score opnås ved at gange varigheden af fysisk aktivitet med intensiteten af en opgave, der er metabolisk ækvivalent for hvert aktivitetsniveau i de sidste 7 dage.
|
På seks uger
|
|
Livskvaliteten
Tidsramme: På seks uger
|
Målt med Euro Quality of life fem dimensioner med fem niveauer spørgeskema (-0,59 til 1,0).
Højere score betyder bedre livskvalitet.
|
På seks uger
|
|
Kinesofobi
Tidsramme: På seks uger
|
Målt med Fear Avoidance Beliefs Questionnaire
|
På seks uger
|
|
Katastroferende
Tidsramme: På seks uger
|
Målt med Pain Catastrophizing Scale (0-52 point).
Højere score indikerer højere niveauer af frygt-undgåelse overbevisninger.
|
På seks uger
|
|
Fysisk kapacitet
Tidsramme: På seks uger
|
Målt med Sit-to-Stand 60-testen.
STS-60 måler antallet af gange, en person kan sidde og rejse sig fra en stol på 60 sekunder.
Højere antal gentagelser indikerer højere fysisk kapacitet.
|
På seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JUAN JOSÉ AMER-CUENCA, PhD, Cardenal Herrera University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2023
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-63
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .