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Veränderung von Schmerzen im unteren Rückenbereich durch virtuelle Realität (CLEVER-BODY)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Veränderung von Rückenschmerzen durch virtuelle Realität: eine randomisierte, klinisch kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit eines 6-wöchigen therapeutischen Übungsprogramms, das mit virtueller Realität (VR) durchgeführt wird und visuelle propriozeptive Informationen während aller Lendenbewegungen in den verschiedenen therapeutischen Übungen (Versuchsgruppe) manipuliert, auf Schmerzen und Behinderung, Kinesiophobie, Bewegungsumfang (ROM), Katastrophisierung, Lebensqualität und körperliche Fitness bei Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen im Vergleich zum gleichen therapeutischen Übungsprogramm ohne VR (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen gelten als ein dringendes globales Problem der öffentlichen Gesundheit. Eine der am weitesten verbreiteten chronischen Schmerzpathologien weltweit ist der Kreuzschmerz (LBP). Kinesophobie (Angst vor Bewegung) wurde weitgehend mit Schmerzintensität, Behinderung, schlechterer Lebensqualität und Chronifizierung bei LBP in Verbindung gebracht; während die physische Rekonditionierung in der klinischen Praxis als Schlüsselelement bei der Behandlung von LBP vorgeschlagen wurde (20-22). Die Wirksamkeit der bisher entwickelten körperlichen Rekonditionierungsprogramme müsste jedoch erheblich verbessert werden. Die Induktion von Illusionen in der virtuellen Realität (VR) durch visuelle Hinweise könnte eine gültige Alternative sein, um Bewegungsillusionen hervorzurufen und in der Lage zu sein, die propriozeptive Integration zu modifizieren, was wiederum auf Kinesiophobie einwirkt. Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit eines 6-wöchigen therapeutischen Übungsprogramms, das mit VR durchgeführt wird und visuelle propriozeptive Informationen während aller Lendenwirbelbewegungen in den verschiedenen therapeutischen Übungen (Experimentalgruppe) manipuliert, auf Schmerzen und Behinderungen, Kinesiophobie, Bewegungsumfang (ROM), Katastrophisieren, Lebensqualität und körperliche Fitness bei Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen im Vergleich zum gleichen therapeutischen Übungsprogramm ohne VR (Kontrollgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostik des chronischen unspezifischen Kreuzschmerzes nach der europäischen COST B13-Leitlinie.
  • Schmerzscore von 3 oder höher auf der Numeric Rating Scale (NRS) in den letzten 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Wirbelsäulentumors.
  • Vorhandensein einer Infektion.
  • Vorhandensein einer Fraktur.
  • Vorhandensein einer systemischen Erkrankung.
  • Vorhandensein von Fibromyalgie.
  • Vorhandensein eines Cauda-Equina-Syndroms.
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation.
  • Vorhandensein von Muskel-Skelett-Verletzungen der unteren Extremitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperliche Aktivität + Virtuelle Realität
Es wird ein Programm von 8 VR-Übungen mit therapeutischem Charakter angewendet, basierend auf den angewandten Übungen der "Rückenschule", die darauf abzielen, Kraft, Stabilität, Mobilität und Flexibilität der Bauch-Lenden-Becken-Region und der unteren Extremitäten zu erlangen. Bei jeder Übung manipuliert die VR-Brille die visuellen propriozeptiven Informationen, indem sie den wahrgenommenen Grad der lumbalen Flexion und Extension modifiziert, d. h. in der VR-Brille nehmen sie wahr, dass sich Ihre Bewegungen von dem unterscheiden, was Sie tatsächlich tun.
Sonstiges: KÖRPERLICHE AKTIVITÄT + VIRTUELLE REALITÄT
Das therapeutische VR-Übungsprogramm wird 6 Wochen lang mit einer Häufigkeit von 2 Sitzungen pro Woche durchgeführt, um Schmerzen und Behinderungen, Kinesiophobie, Bewegungsumfang (ROM), Katastrophen, Lebensqualität und körperliche Fitness zu verbessern. Diese Gruppe wird die 8 VR-Übungen der "Back School" durchführen, indem sie visuelle propriozeptive Informationen während aller Lendenwirbelbewegungen manipuliert. Sie werden in 2 Sätzen durchgeführt, deren Intensität und Wiederholungen durch eine selbstberichtete Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) anhand der Borg 6-20-Skala konfiguriert und individualisiert werden. Die angemessene Trainingsintensität wird mit einem RPE-Score zwischen 13 und 17 festgelegt; Aus diesem Grund arbeiten die ersten 2 Wochen mit einem RPE von 14, die 3. und 4. Woche mit einem RPE von 15; und schließlich werden die letzten 2 Wochen mit einem RPE von 16 arbeiten. Die ersten 3 Wochen arbeiten ohne zusätzliche Belastung und die letzten 3 Wochen arbeiten mit Gewichten, wobei die wöchentliche Belastung individuell erhöht wird.
Aktiver Komparator: Physische Aktivität
Es wird dasselbe therapeutische Übungsprogramm wie in der Experimentalgruppe angewendet, jedoch ohne VR. Auch die Trainingsmethodik und der Belastungsverlauf, die Auswertungen und die Betreuung durch den Physiotherapeuten bleiben gleich.
Sonstiges: PHYSISCHE AKTIVITÄT
Das 8-therapeutische Übungsprogramm wird 6 Wochen lang mit einer Häufigkeit von 2 Sitzungen pro Woche durchgeführt, um Schmerzen und Behinderungen, Kinesiophobie, Bewegungsumfang (ROM), Katastrophen, Lebensqualität und körperliche Fitness zu verbessern. Diese Gruppe führt die 8 Übungen der „Rückenschule“ ohne VR durch. Sie werden in 2 Sätzen durchgeführt, deren Intensität und Wiederholungen durch eine selbstberichtete Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) anhand der Borg 6-20-Skala konfiguriert und individualisiert werden. Die angemessene Trainingsintensität wird mit einem RPE-Score zwischen 13 und 17 festgelegt; Aus diesem Grund arbeiten die ersten 2 Wochen mit einem RPE von 14, die 3. und 4. Woche mit einem RPE von 15; und schließlich werden die letzten 2 Wochen mit einem RPE von 16 arbeiten. Die ersten 3 Wochen arbeiten ohne zusätzliche Belastung und die letzten 3 Wochen arbeiten mit Gewichten, wobei die wöchentliche Belastung individuell erhöht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: Mit sechs Wochen
Gemessen mit einer visuellen Analogskala (0-10 Punkte). Höhere Werte bedeuten einen stärkeren Schmerz.
Mit sechs Wochen
Bewegungsumfang
Zeitfenster: Mit sechs Wochen
Gemessen mit einem Elektrogoniometer
Mit sechs Wochen
Behinderung
Zeitfenster: Mit sechs Wochen
Gemessen mit dem Roland Morris Questionnaire (0-24 Punkte). Höhere Werte bedeuten eine stärkere Behinderung.
Mit sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Mit sechs Wochen
Gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (Kurzform). Dies ist eine 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der körperlichen Aktivität. Die Ergebnisse werden in verschiedene Aktivitätsniveaus (niedrig oder inaktiv, mittel und hoch) unterteilt, und die Punkte werden durch Multiplizieren der Dauer der körperlichen Aktivität mit der Intensität einer Aufgabe ermittelt, die für jedes Aktivitätsniveau in den letzten 7 Tagen metabolisch äquivalent ist.
Mit sechs Wochen
Die Lebensqualität
Zeitfenster: Mit sechs Wochen
Gemessen mit dem Euro Lebensqualität fünf Dimensionen mit fünf Stufen Fragebogen (-0,59 bis 1,0). Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Mit sechs Wochen
Kinesophobie
Zeitfenster: Mit sechs Wochen
Gemessen mit dem Fear Avoidance Beliefs Questionnaire
Mit sechs Wochen
Katastrophisierend
Zeitfenster: Mit sechs Wochen
Gemessen mit der Pain Catastrophizing Scale (0-52 Punkte). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstvermeidungsüberzeugungen hin.
Mit sechs Wochen
Körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Mit sechs Wochen
Gemessen mit dem Sit-to-Stand 60 Test. Der STS-60 misst, wie oft eine Person in 60 Sekunden von einem Stuhl sitzen und aufstehen kann. Eine höhere Anzahl von Wiederholungen weist auf eine höhere körperliche Leistungsfähigkeit hin.
Mit sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Ermittler

  • Hauptermittler: JUAN JOSÉ AMER-CUENCA, PhD, Cardenal Herrera University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-63

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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