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Changer la douleur au bas du dos grâce à la réalité virtuelle (CLEVER-BODY)

28 juillet 2023 mis à jour par: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Changer la douleur au bas du dos grâce à la réalité virtuelle : un essai clinique contrôlé randomisé

L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier l'efficacité d'un programme d'exercices thérapeutiques de 6 semaines, réalisé en réalité virtuelle (VR) manipulant les informations proprioceptives visuelles lors de tous les mouvements lombaires dans les différents exercices thérapeutiques (groupe expérimental), sur la douleur et handicap, kinésiophobie, amplitude de mouvement (ROM), catastrophisme, qualité de vie et forme physique chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique par rapport au même programme d'exercices thérapeutiques sans RV (groupe témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur chronique est considérée comme un problème urgent de santé publique mondiale. L'une des pathologies douloureuses chroniques les plus répandues dans le monde est la lombalgie. La kinésophobie (peur du mouvement) a été largement associée à l'intensité de la douleur, à l'invalidité, à une moins bonne qualité de vie et à la chronification dans la lombalgie ; tandis que le reconditionnement physique a été proposé dans la pratique clinique comme un élément clé dans le traitement de la lombalgie.(20-22) Cependant, l'efficacité des programmes de reconditionnement physique développés jusqu'à présent nécessiterait une amélioration considérable. L'induction d'illusions en réalité virtuelle (VR) par des repères visuels pourrait être une alternative valable pour évoquer des illusions de mouvement et pouvoir modifier l'intégration proprioceptive, agissant sur la kinésiophobie, à son tour. L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier l'efficacité d'un programme d'exercices thérapeutiques de 6 semaines, réalisé avec VR manipulant les informations proprioceptives visuelles lors de tous les mouvements lombaires dans les différents exercices thérapeutiques (groupe expérimental), sur la douleur et l'invalidité, la kinésiophobie, amplitude de mouvement (ROM), catastrophisme, qualité de vie et condition physique chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique par rapport au même programme d'exercices thérapeutiques sans RV (groupe témoin).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA, PhD
  • Numéro de téléphone: 64540 961369000
  • E-mail: juanfran@uchceu.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: JUAN JOSÉ L AMER-CUENCA, PhD
  • Numéro de téléphone: 64642 961369000
  • E-mail: juanjoamer@uchceu.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Universidad CEU Cardenal Herrera
        • Contact:
          • JF Lisón, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des lombalgies chroniques non spécifiques selon la recommandation européenne COST B13.
  • Score de douleur de 3 ou plus sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une tumeur spinale.
  • Présence d'infection.
  • Présence de fracture.
  • Présence d'une maladie systémique.
  • Présence de fibromyalgie.
  • Présence d'un syndrome de la queue de cheval.
  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale.
  • Présence de lésions musculo-squelettiques des membres inférieurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activité physique + réalité virtuelle
Un programme de 8 exercices VR sera appliqué, à caractère thérapeutique, basé sur les exercices appliqués de la "Back School", visant à gagner en force, stabilité, mobilité et souplesse de la région abdomino-lombo-pelvienne et des membres inférieurs. Pour chaque exercice, les lunettes VR manipuleront les informations proprioceptives visuelles en modifiant le degré perçu de flexion et d'extension lombaire, c'est-à-dire que dans les lunettes VR, elles percevront que vos mouvements sont différents de ce que vous faites réellement.
Autre: ACTIVITÉ PHYSIQUE + RÉALITÉ VIRTUELLE
Le programme d'exercices thérapeutiques VR sera mis en œuvre pendant 6 semaines à une fréquence de 2 séances par semaine dans le but d'améliorer la douleur et l'invalidité, la kinésiophobie, l'amplitude des mouvements (ROM), le catastrophisme, la qualité de vie et la forme physique. Ce groupe réalisera les 8 exercices VR de "Back School" en manipulant des informations proprioceptives visuelles lors de tous les mouvements lombaires. Ils seront exécutés en 2 séries dont l'intensité et les répétitions seront configurées et individualisées par une évaluation autodéclarée de l'effort perçu (RPE) à travers l'échelle Borg 6-20. L'intensité d'entraînement appropriée est établie avec un score RPE entre 13 et 17 ; pour cette raison, les 2 premières semaines travailleront à un RPE de 14, les 3ème et 4ème semaines à un RPE de 15 ; et enfin, les 2 dernières semaines travailleront à un RPE de 16. Les 3 premières semaines fonctionneront sans charge supplémentaire, et les 3 dernières semaines fonctionneront avec des poids, augmentant leur charge hebdomadaire individuellement.
Comparateur actif: Activité physique
Le même programme d'exercices thérapeutiques sera appliqué que le groupe expérimental, mais sans VR. La méthodologie d'entraînement et la progression des charges, les évaluations et la supervision par le kinésithérapeute seront également les mêmes.
Autre: ACTIVITÉ PHYSIQUE
Le programme d'exercices thérapeutiques 8 sera mis en œuvre pendant 6 semaines à une fréquence de 2 séances par semaine dans le but d'améliorer la douleur et l'invalidité, la kinésiophobie, l'amplitude des mouvements (ROM), la catastrophisation, la qualité de vie et la forme physique. Ce groupe réalisera les 8 exercices de "Back School" sans VR. Ils seront exécutés en 2 séries dont l'intensité et les répétitions seront configurées et individualisées par une évaluation autodéclarée de l'effort perçu (RPE) à travers l'échelle Borg 6-20. L'intensité d'entraînement appropriée est établie avec un score RPE entre 13 et 17 ; pour cette raison, les 2 premières semaines travailleront à un RPE de 14, les 3ème et 4ème semaines à un RPE de 15 ; et enfin, les 2 dernières semaines travailleront à un RPE de 16. Les 3 premières semaines fonctionneront sans charge supplémentaire, et les 3 dernières semaines fonctionneront avec des poids, augmentant leur charge hebdomadaire individuellement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lombalgie
Délai: A six semaines
Mesuré avec une échelle visuelle analogique (0-10 points). Des scores plus élevés signifient une douleur pire.
A six semaines
Gamme de mouvement
Délai: A six semaines
Mesuré avec un électrogoniomètre
A six semaines
Invalidité
Délai: A six semaines
Mesuré avec le questionnaire Roland Morris (0-24 points). Des scores plus élevés signifient une incapacité pire.
A six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: A six semaines
Mesuré avec le Questionnaire international sur l'activité physique (formulaire abrégé). Il s'agit d'une échelle en 7 points utilisée pour évaluer l'activité physique. Les résultats sont divisés en différents niveaux d'activité (activité faible ou inactive, modérée et élevée) et les scores sont obtenus en multipliant la durée de l'activité physique par l'intensité d'une tâche métaboliquement équivalente pour chaque niveau d'activité au cours des 7 derniers jours.
A six semaines
La qualité de vie
Délai: A six semaines
Mesuré avec le questionnaire Euro Qualité de vie à cinq dimensions et à cinq niveaux (-0,59 à 1,0). Des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie.
A six semaines
Kinésophobie
Délai: A six semaines
Mesuré avec le questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur
A six semaines
Catastrophiser
Délai: A six semaines
Mesuré avec l'échelle de catastrophisation de la douleur (0-52 points). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de croyances d'évitement de la peur.
A six semaines
Capacité physique
Délai: A six semaines
Mesuré avec le test Sit-to-Stand 60. Le STS-60 mesure le nombre de fois qu'un individu peut s'asseoir et se lever d'une chaise en 60 secondes. Un nombre plus élevé de répétitions indique une capacité physique plus élevée.
A six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardenal Herrera University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JUAN JOSÉ AMER-CUENCA, PhD, Cardenal Herrera University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-63

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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