Cambiare il mal di schiena attraverso la realtà virtuale (CLEVER-BODY)
10 febbraio 2025 aggiornato da: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Cambiare il mal di schiena attraverso la realtà virtuale: uno studio clinico controllato randomizzato
L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare l'efficacia di un programma di esercizi terapeutici di 6 settimane, eseguito con la realtà virtuale (VR) manipolando le informazioni visive propriocettive durante tutti i movimenti lombari nei diversi esercizi terapeutici (gruppo sperimentale), sul dolore e disabilità, kinesiofobia, range di movimento (ROM), catastrofismo, qualità della vita e forma fisica in pazienti con lombalgia cronica non specifica rispetto allo stesso programma di esercizi terapeutici senza VR (gruppo di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico è considerato un problema urgente di salute pubblica globale.
Una delle patologie del dolore cronico più diffuse in tutto il mondo è la lombalgia (LBP).
La kinesofobia (paura del movimento) è stata ampiamente associata all'intensità del dolore, alla disabilità, a una peggiore qualità della vita e alla cronicizzazione del LBP; mentre il ricondizionamento fisico è stato proposto nella pratica clinica come elemento chiave nel trattamento del LBP.(20-22)
Tuttavia, l'efficacia dei programmi di ricondizionamento fisico sviluppati finora richiederebbe un notevole miglioramento.
L'induzione di illusioni nella realtà virtuale (VR) attraverso segnali visivi potrebbe essere una valida alternativa per evocare illusioni di movimento e poter modificare l'integrazione propriocettiva, agendo a sua volta sulla kinesiofobia.
L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare l'efficacia di un programma di esercizi terapeutici di 6 settimane, eseguito con VR manipolando le informazioni visive propriocettive durante tutti i movimenti lombari nei diversi esercizi terapeutici (gruppo sperimentale), su dolore e disabilità, kinesiofobia, range di movimento (ROM), catastrofismo, qualità della vita e forma fisica in pazienti con lombalgia cronica non specifica rispetto allo stesso programma di esercizi terapeutici senza VR (gruppo di controllo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di lombalgia cronica aspecifica secondo la linea guida europea COST B13.
- Punteggio del dolore di 3 o superiore sulla scala di valutazione numerica (NRS) negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Presenza di tumore spinale.
- Presenza di infezione.
- Presenza di frattura.
- Presenza di malattia sistemica.
- Presenza di fibromialgia.
- Presenza di sindrome della cauda equina.
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
- Presenza di lesioni muscoloscheletriche degli arti inferiori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attività fisica + realtà virtuale
Verrà applicato un programma di 8 esercizi VR, di natura terapeutica, basato sugli esercizi applicati della "Back School", finalizzati all'acquisizione di forza, stabilità, mobilità e flessibilità della regione addomino-lombo-pelvica e degli arti inferiori.
Per ogni esercizio, gli occhiali VR manipoleranno le informazioni visive propriocettive modificando il grado percepito di flessione ed estensione lombare, ovvero, negli occhiali VR percepiranno che i tuoi movimenti sono diversi da ciò che stai effettivamente facendo.
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Il programma di esercizi terapeutici VR sarà implementato per 6 settimane con una frequenza di 2 sessioni a settimana con l'obiettivo di migliorare dolore e disabilità, kinesiofobia, range di movimento (ROM), catastrofismo, qualità della vita e forma fisica.
Questo gruppo eseguirà gli 8 esercizi VR di "Back School" manipolando le informazioni visive propriocettive durante tutti i movimenti lombari.
Saranno eseguiti in 2 set la cui intensità e ripetizioni saranno configurate e individualizzate da una valutazione autodichiarata dello sforzo percepito (RPE) attraverso la scala Borg 6-20.
L'appropriata intensità di allenamento è stabilita con un punteggio RPE compreso tra 13 e 17; per questo le prime 2 settimane lavoreranno ad un RPE di 14, la 3° e 4° settimana ad un RPE di 15; e infine, le ultime 2 settimane lavoreranno a un RPE di 16.
Le prime 3 settimane funzioneranno senza carico aggiuntivo e le ultime 3 settimane lavoreranno con i pesi, aumentando individualmente il loro carico settimanale.
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Comparatore attivo: Attività fisica
Verrà applicato lo stesso programma di esercizi terapeutici del gruppo sperimentale, ma senza VR.
Anche la metodologia di allenamento e la progressione dei carichi, le valutazioni e la supervisione da parte del fisioterapista saranno le stesse.
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Il programma di 8 esercizi terapeutici sarà implementato per 6 settimane con una frequenza di 2 sessioni a settimana con l'obiettivo di migliorare dolore e disabilità, kinesiofobia, range di movimento (ROM), catastrofismo, qualità della vita e forma fisica.
Questo gruppo eseguirà gli 8 esercizi di "Back School" senza VR.
Saranno eseguiti in 2 set la cui intensità e ripetizioni saranno configurate e individualizzate da una valutazione autodichiarata dello sforzo percepito (RPE) attraverso la scala Borg 6-20.
L'appropriata intensità di allenamento è stabilita con un punteggio RPE compreso tra 13 e 17; per questo le prime 2 settimane lavoreranno ad un RPE di 14, la 3° e 4° settimana ad un RPE di 15; e infine, le ultime 2 settimane lavoreranno a un RPE di 16.
Le prime 3 settimane funzioneranno senza carico aggiuntivo e le ultime 3 settimane lavoreranno con i pesi, aumentando individualmente il loro carico settimanale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lombalgia
Lasso di tempo: A sei settimane
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Misurato con una scala analogica visiva (0-10 punti).
Punteggi più alti significano un dolore peggiore.
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A sei settimane
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: A sei settimane
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Misurato con un elettrogoniometro
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A sei settimane
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Disabilità
Lasso di tempo: A sei settimane
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Misurato con il Roland Morris Questionnaire (0-24 punti).
Punteggi più alti significano una disabilità peggiore.
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A sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: A sei settimane
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Misurato con il questionario internazionale sull'attività fisica (forma abbreviata).
Questa è una scala a 7 elementi utilizzata per valutare l'attività fisica.
I risultati sono suddivisi in diversi livelli di attività (attività bassa o inattiva, moderata e alta) e i punteggi sono ottenuti moltiplicando la durata dell'attività fisica per l'intensità di un'attività metabolicamente equivalente per ciascun livello di attività negli ultimi 7 giorni.
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A sei settimane
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La qualità della vita
Lasso di tempo: A sei settimane
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Misurata con l'Euro Qualità della vita cinque dimensioni con questionario a cinque livelli (da -0,59 a 1,0).
Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita.
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A sei settimane
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Kinesofobia
Lasso di tempo: A sei settimane
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Misurato con il questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura
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A sei settimane
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Catastrofizzante
Lasso di tempo: A sei settimane
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Misurato con la Pain Catastrophizing Scale (0-52 punti).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di credenze di evitamento della paura.
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A sei settimane
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Capacità fisica
Lasso di tempo: A sei settimane
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Misurato con il test Sit-to-Stand 60.
L'STS-60 misura il numero di volte in cui un individuo può sedersi e alzarsi da una sedia in 60 secondi.
Un numero maggiore di ripetizioni indica una maggiore capacità fisica.
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A sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: JUAN JOSÉ AMER-CUENCA, PhD, Cardenal Herrera University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-63
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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