Alaselän kivun muuttaminen virtuaalitodellisuuden avulla (CLEVER-BODY)
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Alaselän kivun muuttaminen virtuaalitodellisuuden avulla: satunnaistettu kliininen kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen päätavoitteena on tutkia 6 viikon terapeuttisen harjoitteluohjelman tehokkuutta, joka suoritetaan virtuaalitodellisuudella (VR) ja joka manipuloi visuaalista proprioseptiivistä tietoa kaikkien lannerangan liikkeiden aikana eri terapeuttisissa harjoituksissa (kokeellinen ryhmä), kivun ja vammaisuus, kinesiofobia, liikerata (ROM), katastrofi, elämänlaatu ja fyysinen kunto kroonista epäspesifistä alaselkäkipua sairastavilla potilailla verrattuna samaan terapeuttiseen harjoitusohjelmaan ilman VR:ää (kontrolliryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonista kipua pidetään kiireellisenä maailmanlaajuisena kansanterveysongelmana.
Yksi maailmanlaajuisesti yleisimmistä kroonisen kivun patologioista on alaselän kipu (LBP).
Kinesofobia (liikkeen pelko) on liitetty suurelta osin kivun voimakkuuteen, vammaisuuteen, huonompaan elämänlaatuun ja LBP:n kroonistumiseen; kun taas fyysistä kuntoutusta on ehdotettu kliinisessä käytännössä avaintekijäksi LBP:n hoidossa.(20-22)
Tähän mennessä kehitettyjen fyysisten kunnostusohjelmien tehokkuus vaatisi kuitenkin huomattavia parannuksia.
Illuusioiden induktio virtuaalitodellisuudessa (VR) visuaalisten vihjeiden avulla voisi olla pätevä vaihtoehto liikeilluusioiden herättämiseen ja kyetä muokkaamaan proprioseptiivistä integraatiota, mikä puolestaan vaikuttaa kinesiofobiaan.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen päätavoitteena on tutkia 6 viikon terapeuttisen harjoitusohjelman tehokkuutta, joka suoritetaan VR:llä manipuloimalla visuaalista proprioseptiivistä tietoa kaikkien lannerangan liikkeiden aikana eri terapeuttisissa harjoituksissa (kokeellinen ryhmä), kivun ja vamman, kinesiofobian, liikerata (ROM), katastrofaalinen, elämänlaatu ja fyysinen kunto potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu verrattuna samaan terapeuttiseen harjoitusohjelmaan ilman VR:ää (kontrolliryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun diagnoosi eurooppalaisen COST B13 -ohjeen mukaan.
- Kipupisteet 3 tai korkeammat numeerisella arviointiasteikolla (NRS) viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan kasvaimen esiintyminen.
- Infektion läsnäolo.
- Murtuman esiintyminen.
- Systeemisen sairauden esiintyminen.
- Fibromyalgian esiintyminen.
- Cauda equina -oireyhtymän esiintyminen.
- Aiempi selkäleikkaus.
- Alaraajojen tuki- ja liikuntaelimistön vammat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysinen aktiivisuus + virtuaalitodellisuus
Sovelletaan 8 VR-harjoituksen ohjelmaa, luonteeltaan terapeuttinen, joka perustuu "Selkäkoulun" soveltaviin harjoituksiin. Tavoitteena on vatsa-lumbo-lantion alueen ja alaraajojen voiman, vakauden, liikkuvuuden ja joustavuuden lisääminen.
Jokaisessa harjoituksessa VR-lasit manipuloivat visuaalista proprioseptiivistä tietoa muuttamalla havaittua lannerangan taipumisen ja venytyksen astetta, eli VR-laseissa ne havaitsevat, että liikkeesi eroavat siitä, mitä todellisuudessa teet.
|
VR-terapeuttista liikuntaohjelmaa toteutetaan 6 viikon ajan 2 kertaa viikossa tavoitteena parantaa kipua ja vammaisuutta, kinesiofobiaa, liikerataa (ROM), katastrofaalista, elämänlaatua ja fyysistä kuntoa.
Tämä ryhmä suorittaa 8 "Takakoulun" VR-harjoitusta manipuloimalla visuaalista proprioseptiivistä tietoa kaikkien lannerangan liikkeiden aikana.
Ne suoritetaan kahdessa sarjassa, joiden intensiteetti ja toistot määritetään ja yksilöidään Borgin asteikolla 6-20 tehdyn itseraportoidun kokevan rasituksen (RPE) perusteella.
Sopiva harjoituksen intensiteetti määritetään RPE-pisteillä 13-17; tästä syystä ensimmäiset 2 viikkoa toimivat RPE:llä 14, 3. ja 4. viikolla RPE:llä 15; ja lopuksi, viimeiset 2 viikkoa toimivat RPE:llä 16.
Ensimmäiset 3 viikkoa toimivat ilman lisäkuormitusta, ja viimeiset 3 viikkoa työskentelevät painoilla, lisäämällä viikoittaista kuormitusta yksilöllisesti.
|
|
Active Comparator: Liikunta
Samaa terapeuttista liikuntaohjelmaa sovelletaan kuin koeryhmässä, mutta ilman VR:ää.
Myös harjoitusmetodologia ja kuormien eteneminen, arvioinnit ja fysioterapeutin valvonta ovat samat.
|
8 terapeuttista liikuntaohjelmaa toteutetaan 6 viikon ajan 2 kertaa viikossa tavoitteena parantaa kipua ja vammaisuutta, kinesiofobiaa, liikerataa (ROM), katastrofaalista, elämänlaatua ja fyysistä kuntoa.
Tämä ryhmä suorittaa "Takakoulun" 8 harjoitusta ilman VR:ää.
Ne suoritetaan kahdessa sarjassa, joiden intensiteetti ja toistot määritetään ja yksilöidään Borgin asteikolla 6-20 tehdyn itseraportoidun kokevan rasituksen (RPE) perusteella.
Sopiva harjoituksen intensiteetti määritetään RPE-pisteillä 13-17; tästä syystä ensimmäiset 2 viikkoa toimivat RPE:llä 14, 3. ja 4. viikolla RPE:llä 15; ja lopuksi, viimeiset 2 viikkoa toimivat RPE:llä 16.
Ensimmäiset 3 viikkoa toimivat ilman lisäkuormitusta, ja viimeiset 3 viikkoa työskentelevät painoilla, lisäämällä viikoittaista kuormitusta yksilöllisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaselän kipu
Aikaikkuna: Kuuden viikon iässä
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (0-10 pistettä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa kipua.
|
Kuuden viikon iässä
|
|
Liikealue
Aikaikkuna: Kuuden viikon iässä
|
Mitattu elektrogoniometrillä
|
Kuuden viikon iässä
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Kuuden viikon iässä
|
Mitattu Roland Morris -kyselyllä (0-24 pistettä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa vammaa.
|
Kuuden viikon iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Kuuden viikon iässä
|
Mitattu kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (lyhytmuoto).
Tämä on 7 kohdan asteikko, jota käytetään fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen.
Tulokset jaetaan eri aktiivisuustasoihin (matala tai ei-aktiivinen, kohtalainen ja korkea aktiivisuus), ja pisteet saadaan kertomalla fyysisen aktiivisuuden kesto tehtävän intensiteetillä, joka vastaa metabolisesti jokaista aktiivisuustasoa viimeisen 7 päivän aikana.
|
Kuuden viikon iässä
|
|
Elämän laatu
Aikaikkuna: Kuuden viikon iässä
|
Mitattu eurolla Elämänlaatu viisi ulottuvuutta viiden tason kyselylomakkeella (-0,59 - 1,0).
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
|
Kuuden viikon iässä
|
|
Kinesofobia
Aikaikkuna: Kuuden viikon iässä
|
Mitattu Fear Avoidance Beliefs -kyselylomakkeella
|
Kuuden viikon iässä
|
|
Katastrofia
Aikaikkuna: Kuuden viikon iässä
|
Mitattu Pain Catastrophizing Scale -asteikolla (0-52 pistettä).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa pelkoa välttävää uskomusta.
|
Kuuden viikon iässä
|
|
Fyysinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Kuuden viikon iässä
|
Mitattu Sit-to-Stand 60 -testillä.
STS-60 mittaa kuinka monta kertaa henkilö voi istua ja nousta tuolilta 60 sekunnissa.
Suurempi toistojen määrä tarkoittaa korkeampaa fyysistä suorituskykyä.
|
Kuuden viikon iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JUAN JOSÉ AMER-CUENCA, PhD, Cardenal Herrera University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-63
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .