固形腫瘍の成人におけるGS-4528の研究
2026年7月24日 更新者：Gilead Sciences
GS-4528の単剤療法および抗PD-1モノクローナル抗体との併用療法の安全性と忍容性を評価する第1相試験
この臨床研究の目的は、GS-4528 単独または抗 PD-1 モノクローナル抗体との併用が、固形腫瘍を有する人々にとって安全で忍容性があるかどうかを確認し、安全なさらなる開発のための GS-4528 の推奨用量を確認することです。単独で、または抗 PD-1 モノクローナル抗体と組み合わせて人々に投与します。
この調査の主な目的は次のとおりです。
- GS-4528 の安全性と忍容性を評価すること。
- GS-4528 の最大耐量 (MTD)/最大投与量 (MAD) および/または推奨される第 2 相投与量 (RP2D) を単剤療法および抗 PD-1 モノクローナル抗体と併用して進行性固形腫瘍の参加者に特定する.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
182
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- The University of Washington/FHCC
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London、イギリス、E1 1FR
- St Bartholomew's Hospital
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Ottawa、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、カナダ、M5G 1Z5
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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Barcelona、スペイン、08023
- NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona - Unidad de Ensayos Fase 1
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall D'Hebron- Oncology Service
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Madrid、スペイン、28040
- START MADRID_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Unidad de Ensayos Fases I
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Madrid、スペイン、28050
- START MADRID_HM Sanchinarro-CIOCC-Unidad de Ensayos Fases I
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra- Unidad Central de Ensayos Clinicos
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、100229
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkuo Branch of the Chang Gung Medical Foundation
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、06273
- Severance Hospital, Yonsei University Health Systems
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
記録された疾患:
- フェーズ 1a の用量漸増とバックフィル コホート。第 1b 相用量漸増：組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍を有し、臨床的利益をもたらすことが知られているすべての治療を受けているか、不耐性であるか、不適格である、または治療を受けることが禁忌である個人。
- フェーズ 1a 用量拡大: 組織学的または細胞学的に確認された特定の適応症を有し、臨床的利益をもたらすことが知られているすべての治療を受けているか、不耐性であるか、不適格である、または治療を受けることが禁忌である個人。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0 または 1。
- 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1基準による測定可能な疾患。
- 十分な臓器機能。
- 異性間性交に携わる出産の可能性のある個人は、避妊法を使用することに同意する必要があります。
組織の要件:
- フェーズ 1a の用量漸増、フェーズ 1a の用量拡大、およびフェーズ 1b の用量漸増: 登録前に治療前の適切な腫瘍組織サンプルを提供する必要があります。
- フェーズ 1a バックフィル コホート: 個人は、バイオマーカー分析のために治療前および治療中の新鮮な生検を受ける必要があります。
- -平均余命は3か月以上。
主な除外基準:
- -陽性の血清妊娠検査または授乳中の女性。
- -プロトコルに記載されている禁止されている同時抗がん療法。
- -研究開始前のプロトコルで指定された時間内に、治験または承認されたかどうかにかかわらず、以下を含む抗がん療法：大手術（<28日）、免疫療法または生物学的療法（<28日）、化学療法（<21日）、標的化された小分子治療 (< 14 日または < 5 半減期のいずれか短い方)、ホルモン療法またはその他の補助療法 (< 14 日)、または放射線療法 (< 21 日)。
- -同種幹細胞移植を含む、以前の同種組織/固形臓器移植。
- -原発性または後天性のいずれかの免疫不全の診断、または10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等の全身ステロイド要件。
- -以前の免疫療法での重度の免疫関連有害事象（irAE）による不耐性、過敏症、または治療中止の病歴。
- -研究治療開始前の2年以内に全身治療を必要とした自己免疫疾患または活動性自己免疫疾患の病歴。
- -同時進行中の2番目の悪性腫瘍。 注: 完全に治療された悪性腫瘍の病歴があり、登録前 2 年間活動性癌の証拠がない個人、または再発リスクの低い腫瘍が外科的に治癒した参加者は、登録が許可されます。
- -既知の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎があります。
- 重大な心血管疾患。
- -抗生物質を必要とする活動的な重篤な感染症があります。
- 活性のある B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) を持っている。
- -肺炎、間質性肺疾患、または重度の放射線肺炎の病歴（限局性放射線肺炎を除く）。
- 症候性腹水または胸水。
- -治験薬の開始から28日以内の生ワクチン。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1a: GS-4528 単剤療法の用量漸増
参加者は、最大耐用量を決定するために、GS-4528単剤療法の漸増用量を受け取ります。
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静脈内投与
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実験的：フェーズ 1a: GS-4528 単剤療法の用量拡大
参加者は、エスカレーション段階で決定された用量で GS-4528 単剤療法を受けます。
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静脈内投与
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実験的：フェーズ 1b:抗 PD-1 モノクローナル抗体 (ジンベレリマブ) と組み合わせた GS-4528 の用量漸増
参加者は、併用療法としてのGS-4528の最大耐用量を決定するために、抗PD1モノクローナル抗体（ジンベレリマブ）と組み合わせてGS-4528の漸増用量を受け取ります。
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静脈内投与
静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療を経験した参加者の割合 緊急有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：初回投与日から最終投与後 90 日まで (最大 24 か月)
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初回投与日から最終投与後 90 日まで (最大 24 か月)
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用量制限毒性（DLT）を経験している参加者の割合
時間枠：1日目～4週間
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1日目～4週間
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GS-4528の最大耐用量（MTD）
時間枠：1日目～4週間
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1日目～4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK) パラメータ: 単剤療法および抗 PD-1 モノクローナル抗体との併用における GS-4528 の Cmax
時間枠：1 日目の投与前および投与後から治療終了まで (EOT、最大 24 か月)
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Cmax は、薬物の最大観察濃度として定義されます。
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1 日目の投与前および投与後から治療終了まで (EOT、最大 24 か月)
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PK パラメータ: 単剤療法および抗 PD-1 モノクローナル抗体との併用における GS-4528 の Cmin
時間枠：1 日目の前投与と EOT までの投与後 (最大 24 か月)
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Cmin は、観察された薬物の最小濃度として定義されます。
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1 日目の前投与と EOT までの投与後 (最大 24 か月)
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PK パラメータ: GS-4528 の単剤療法および抗 PD-1 モノクローナル抗体との併用における AUC
時間枠：1 日目の前投与と EOT までの投与後 (最大 24 か月)
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AUC は、濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
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1 日目の前投与と EOT までの投与後 (最大 24 か月)
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GS-4528の単剤療法および抗PD-1モノクローナル抗体との併用における血清濃度
時間枠：1 日目の前投与と EOT までの投与後 (最大 24 か月)
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1 日目の前投与と EOT までの投与後 (最大 24 か月)
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GS-4528に対する抗薬物抗体（ADA）を開発した参加者の割合
時間枠：1 日目の投与前および投与後 60 日間のフォローアップ (最大 24 か月)
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1 日目の投与前および投与後 60 日間のフォローアップ (最大 24 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月11日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月21日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-616-6291
- 2022-502070-16 (その他の識別子：European Medicines Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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