Estudo de GS-4528 em Adultos com Tumores Sólidos
24 de julho de 2026 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança e tolerabilidade do GS-4528 como monoterapia e em combinação com um anticorpo monoclonal anti-PD-1 em adultos com tumores sólidos avançados
Os objetivos deste estudo clínico são identificar se o GS-4528 sozinho ou em combinação com o anticorpo monoclonal anti-PD-1 é seguro e tolerável em pessoas com tumores sólidos e identificar a dose recomendada de GS-4528 para desenvolvimento posterior que seja seguro para administrar às pessoas isoladamente ou em combinação com Anticorpo Monoclonal Anti-PD-1.
Os objetivos primordiais deste estudo são:
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GS-4528 como monoterapia e em combinação com o anticorpo monoclonal anti-PD-1 (morte celular programada do receptor de superfície celular humana imunorregulador negativo 1) em participantes com tumores sólidos avançados.
- Para identificar a dose máxima tolerada (MTD)/dose máxima administrada (MAD) e/ou a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de GS-4528 como monoterapia e em combinação com Anticorpo Monoclonal Anti-PD-1 em participantes com tumores sólidos avançados .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
182
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Canadá, M5G 1Z5
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Severance Hospital, Yonsei University Health Systems
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Barcelona, Espanha, 08023
- NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona - Unidad de Ensayos Fase 1
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall D'Hebron- Oncology Service
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Madrid, Espanha, 28040
- START MADRID_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Unidad de Ensayos Fases I
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Madrid, Espanha, 28050
- START MADRID_HM Sanchinarro-CIOCC-Unidad de Ensayos Fases I
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra- Unidad Central de Ensayos Clinicos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- The University of Washington/FHCC
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London, Reino Unido, E1 1FR
- St Bartholomew's Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkuo Branch of the Chang Gung Medical Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Doença documentada:
- Fase 1a escalonamento de dose e coortes de preenchimento; Escalonamento de dose da Fase 1b: Indivíduos com tumores sólidos avançados histológica ou citologicamente confirmados que receberam, foram intolerantes ou não elegíveis para todos os tratamentos conhecidos por conferir benefício clínico ou têm uma contra-indicação para receber a terapia.
- Fase 1a de expansão da dose: Indivíduos com indicações selecionadas histológica ou citologicamente confirmadas que receberam, foram intolerantes ou inelegíveis para todos os tratamentos conhecidos por conferir benefício clínico ou têm contraindicação para receber a terapia.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1.
- Doença mensurável por critério de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1.
- Função adequada dos órgãos.
- Indivíduos com potencial para engravidar que praticam relações sexuais heterossexuais devem concordar em usar método(s) de contracepção.
Requisitos de tecido:
- Escalonamento de dose de Fase 1a, expansão de dose de Fase 1a e escalonamento de dose de Fase 1b: Deve fornecer uma amostra adequada de tecido tumoral pré-tratamento antes da inscrição.
- Coortes de preenchimento de fase 1a: os indivíduos devem ter uma nova biópsia pré-tratamento e durante o tratamento para análise de biomarcadores.
- Expectativa de vida ≥ 3 meses.
Principais Critérios de Exclusão:
- Teste de gravidez sérico positivo ou fêmea lactante.
- Terapia anticancerígena concomitante proibida listada no protocolo.
- Qualquer terapia anticancerígena, seja experimental ou aprovada, dentro do protocolo especificado antes do início do estudo, incluindo: cirurgia de grande porte (<28 dias), imunoterapia ou terapia biológica (<28 dias), quimioterapia (<21 dias), molécula pequena direcionada terapia (< 14 dias ou < 5 meias-vidas, o que for menor), terapia hormonal ou outra terapia adjuvante (< 14 dias) ou radioterapia (< 21 dias).
- Qualquer transplante alogênico anterior de tecido/órgão sólido, incluindo transplante alogênico de células-tronco.
- Diagnóstico de imunodeficiência, primária ou adquirida, ou necessidade de esteroides sistêmicos > 10 mg de prednisona ou equivalente.
- História de intolerância, hipersensibilidade ou descontinuação do tratamento devido a eventos adversos graves relacionados ao sistema imunológico (irAEs) em imunoterapia anterior.
- História de doença autoimune ou doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico dentro de 2 anos antes do início do tratamento do estudo.
- Segunda malignidade ativa concomitante. Nota: Indivíduos com histórico de malignidade que foram completamente tratados, sem evidência de câncer ativo por 2 anos antes da inscrição, ou participantes com tumores curados cirurgicamente com baixo risco de recorrência podem se inscrever.
- Têm metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
- Doença cardiovascular significativa.
- Tem infecção grave ativa que requer antibióticos.
- Tem vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) ativos.
- História de pneumonite, doença pulmonar intersticial ou pneumonite por radiação grave (excluindo pneumonite por radiação localizada).
- Ascite sintomática ou derrame pleural.
- Vacinas vivas dentro de 28 dias após o início do(s) produto(s) em investigação.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1a: Escalonamento de dose de monoterapia GS-4528
Os participantes receberão doses crescentes de monoterapia GS-4528 para determinar a dose máxima tolerada.
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Administrado por via intravenosa
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Experimental: Fase 1a: Expansão da dose de monoterapia GS-4528
Os participantes receberão monoterapia com GS-4528 na dose determinada na fase de escalonamento.
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Administrado por via intravenosa
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Experimental: Fase 1b: Escalonamento de Dose de GS-4528 em Combinação com Anticorpo Monoclonal Anti-PD-1 (zimberelimabe)
Os participantes receberão doses crescentes de GS-4528 em combinação com anticorpo monoclonal anti-PD1 (zimberelimab) para determinar a dose máxima tolerada de GS-4528 como terapia combinada.
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Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que experimentaram o tratamento Eventos adversos emergentes (EAs) e Eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Data da primeira dose até 90 dias após a última dose (até 24 meses)
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Data da primeira dose até 90 dias após a última dose (até 24 meses)
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Porcentagem de participantes que experimentaram toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 até 4 semanas
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Dia 1 até 4 semanas
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Dose Máxima Tolerável (MTD) de GS-4528
Prazo: Dia 1 até 4 semanas
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Dia 1 até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro farmacocinético (PK): Cmax de GS-4528 como monoterapia e em combinação com anticorpo monoclonal anti-PD-1
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e pós-dose até o final do tratamento (EOT, até 24 meses)
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Cmax é definido como a concentração máxima observada de fármaco.
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Pré-dose no Dia 1 e pós-dose até o final do tratamento (EOT, até 24 meses)
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Parâmetro PK: Cmin de GS-4528 como monoterapia e em combinação com anticorpo monoclonal anti-PD-1
Prazo: Pré-dose no dia 1 e pós-dose até EOT (até 24 meses)
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Cmin é definido como a concentração mínima observada de fármaco.
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Pré-dose no dia 1 e pós-dose até EOT (até 24 meses)
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Parâmetro PK: AUC de GS-4528 como monoterapia e em combinação com anticorpo monoclonal anti-PD-1
Prazo: Pré-dose no dia 1 e pós-dose até EOT (até 24 meses)
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AUC é definida como a área sob a curva de concentração versus tempo.
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Pré-dose no dia 1 e pós-dose até EOT (até 24 meses)
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Concentrações séricas de GS-4528 como monoterapia e em combinação com anticorpo monoclonal anti-PD-1
Prazo: Pré-dose no dia 1 e pós-dose até EOT (até 24 meses)
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Pré-dose no dia 1 e pós-dose até EOT (até 24 meses)
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Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpo antidrogas (ADA) contra GS-4528
Prazo: Pré-dose no dia 1 e pós-dose até 60 dias de acompanhamento (até 24 meses)
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Pré-dose no dia 1 e pós-dose até 60 dias de acompanhamento (até 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-616-6291
- 2022-502070-16 (Outro identificador: European Medicines Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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