Tutkimus GS-4528:sta aikuisilla, joilla on kiinteitä kasvaimia
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 1 tutkimus GS-4528:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen kanssa aikuisilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa, onko GS-4528 yksinään tai yhdessä anti-PD-1 monoklonaalisen vasta-aineen kanssa turvallinen ja siedettävä ihmisille, joilla on kiinteitä kasvaimia, ja tunnistaa GS-4528:n suositeltu annos jatkokehitystä varten, joka on turvallinen. antaa ihmisille yksin tai yhdessä monoklonaalisen PD-1-vasta-aineen kanssa.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida GS-4528:n turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana ja yhdessä anti-PD-1 monoklonaalisen vasta-aineen kanssa (negatiivinen immunosäätely ihmisen solupinnan reseptorin ohjelmoitu solukuolema 1) osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
- GS-4528:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) / suurimman annetun annoksen (MAD) ja/tai suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) tunnistamiseksi monoterapiana ja yhdessä anti-PD-1 monoklonaalisen vasta-aineen kanssa osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
182
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08023
- NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona - Unidad de Ensayos Fase 1
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall D'Hebron- Oncology Service
-
Madrid, Espanja, 28040
- START MADRID_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Unidad de Ensayos Fases I
-
Madrid, Espanja, 28050
- START MADRID_HM Sanchinarro-CIOCC-Unidad de Ensayos Fases I
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra- Unidad Central de Ensayos Clinicos
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Severance Hospital, Yonsei University Health Systems
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Kanada, M5G 1Z5
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkuo Branch of the Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
- St Bartholomew's Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- The University of Washington/FHCC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Dokumentoitu sairaus:
- Vaiheen 1a annoksen nostaminen ja täyttökohortit; Vaiheen 1b annoksen nostaminen: Henkilöt, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja jotka ovat saaneet, eivät ole sietäneet sitä tai eivät olleet kelvollisia sellaiseen hoitoon, jonka tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä tai joilla on vasta-aihe hoidon saamiseen.
- Vaiheen 1a annoksen laajentaminen: Henkilöt, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja tiettyjä indikaatioita ja jotka ovat saaneet, eivät olleet sietäneet tai eivät olleet kelvollisia mihinkään hoitoon, jonka tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä tai joilla on vasta-aihe hoidon saamiseen.
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso 0 tai 1.
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arvioinnin kriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 -kriteerit.
- Riittävä elinten toiminta.
- Heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä olevien hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmiä.
Kudosvaatimukset:
- Vaiheen 1a annoksen nostaminen, vaiheen 1a annoksen laajentaminen ja vaiheen 1b annoksen nostaminen: On annettava ennen hoitoa riittävä kasvainkudosnäyte ennen rekisteröintiä.
- Vaiheen 1a täyttökohortit: Yksilöillä on oltava tuore esikäsittely- ja hoidon aikana suoritettu biopsia biomarkkerianalyysiä varten.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen seerumin raskaustesti tai imettävä nainen.
- Kielletty samanaikainen syövän vastainen hoito, joka on listattu pöytäkirjassa.
- Mikä tahansa syövän vastainen hoito, joko tutkittava tai hyväksytty, protokollassa määritellyn ajan kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista, mukaan lukien: suuri leikkaus (< 28 päivää), immunoterapia tai biologinen hoito (< 28 päivää), kemoterapia (< 21 päivää), kohdennettu pieni molekyyli hoito (< 14 päivää tai < 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi), hormonihoito tai muu lisähoito (< 14 päivää) tai sädehoito (< 21 päivää).
- Mikä tahansa aikaisempi allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto.
- Primaarisen tai hankitun immuunipuutoksen diagnoosi tai systeeminen steroiditarve > 10 mg prednisonia tai vastaavaa.
- Aiemmin esiintynyt intoleranssi, yliherkkyys tai hoidon keskeyttäminen aiemman immunoterapian vakavien immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) vuoksi.
- Aiemmin autoimmuunisairaus tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Samanaikainen aktiivinen toinen maligniteetti. Huomautus: Henkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on hoidettu kokonaan ja joilla ei ole merkkejä aktiivisesta syövästä 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, tai osallistujat, joilla on kirurgisesti parannettuja kasvaimia, joiden uusiutumisen riski on alhainen, voivat ilmoittautua.
- Sinulla on tiedossa aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Sinulla on aktiivinen vakava infektio, joka vaatii antibiootteja.
- Sinulla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- Aiempi pneumoniitti, interstitiaalinen keuhkosairaus tai vaikea säteilykeuhkotulehdus (pois lukien paikallinen säteilykeuhkotulehdus).
- Oireinen askites tai pleuraeffuusio.
- Elävät rokotteet 28 päivän kuluessa tutkimustuotteen (tutkimusvalmisteiden) aloittamisesta.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a: GS-4528 monoterapian annoksen eskalointi
Osallistujat saavat kasvavia annoksia GS-4528-monoterapiaa suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi.
|
Annetaan suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a: GS-4528 monoterapian annoksen laajentaminen
Osallistujat saavat GS-4528-monoterapiaa eskalaatiovaiheessa määritetyllä annoksella.
|
Annetaan suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: GS-4528:n annoksen nostaminen monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen (zimberelimabin) kanssa
Osallistujat saavat kasvavia annoksia GS-4528:aa yhdessä anti-PD1 monoklonaalisen vasta-aineen (zimberelimabin) kanssa GS-4528:n suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi yhdistelmähoitona.
|
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon emergent Adverse Events (AE) ja Serious Adverse Events (SAE) -hoidon
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 24 kuukautta)
|
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 24 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 4 viikkoa
|
Päivä 1 - 4 viikkoa
|
|
Suurin siedettävä annos (MTD) GS-4528
Aikaikkuna: Päivä 1 - 4 viikkoa
|
Päivä 1 - 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: GS-4528:n Cmax monoterapiana ja yhdistelmänä monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen kanssa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 ja annoksen jälkeen hoidon loppuun asti (EOT, enintään 24 kuukautta)
|
Cmax määritellään lääkkeen suurimmaksi havaittavaksi pitoisuudeksi.
|
Ennakkoannostus päivänä 1 ja annoksen jälkeen hoidon loppuun asti (EOT, enintään 24 kuukautta)
|
|
PK-parametri: GS-4528:n Cmin monoterapiana ja yhdistelmänä monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen kanssa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 ja annoksen jälkeen EOT:hen asti (jopa 24 kuukautta)
|
Cmin määritellään lääkkeen pienimmäksi havaittavaksi pitoisuudeksi.
|
Ennakkoannostus päivänä 1 ja annoksen jälkeen EOT:hen asti (jopa 24 kuukautta)
|
|
PK-parametri: GS-4528:n AUC monoterapiana ja yhdistelmänä monoklonaalisen PD-1-vasta-aineen kanssa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 ja annoksen jälkeen EOT:hen asti (jopa 24 kuukautta)
|
AUC määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla.
|
Ennakkoannostus päivänä 1 ja annoksen jälkeen EOT:hen asti (jopa 24 kuukautta)
|
|
GS-4528:n seerumipitoisuudet monoterapiana ja yhdistelmänä monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen kanssa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 ja annoksen jälkeen EOT:hen asti (jopa 24 kuukautta)
|
Ennakkoannostus päivänä 1 ja annoksen jälkeen EOT:hen asti (jopa 24 kuukautta)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittävät lääkevasta-ainetta (ADA) GS-4528:aa vastaan
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 ja annoksen jälkeen enintään 60 päivän seurantaan (enintään 24 kuukautta)
|
Ennakkoannostus päivänä 1 ja annoksen jälkeen enintään 60 päivän seurantaan (enintään 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-616-6291
- 2022-502070-16 (Muu tunniste: European Medicines Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .