고형 종양이 있는 성인의 GS-4528 연구
2026년 7월 24일 업데이트: Gilead Sciences
진행성 고형 종양이 있는 성인에서 GS-4528 단독 요법 및 항 PD-1 단일 클론 항체와의 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 연구
이 임상 연구의 목표는 GS-4528 단독 또는 Anti-PD-1 단클론 항체와 병용하는 것이 고형암 환자에게 안전하고 견딜 수 있는지 확인하고 안전한 추가 개발을 위한 GS-4528의 권장 용량을 확인하는 것입니다. 사람들에게 단독으로 또는 Anti-PD-1 단클론 항체와 함께 제공합니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 진행성 고형 종양이 있는 참여자에서 GS-4528의 단독 요법 및 항-PD-1 단클론 항체(음성 면역 조절 인간 세포 표면 수용체 프로그램된 세포 사멸 1)와의 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
- 진행성 고형 종양 참가자에서 GS-4528의 단일 요법 및 항-PD-1 단클론 항체와의 병용 요법의 최대 내약 용량(MTD)/최대 투여 용량(MAD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 식별하기 위해 .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
182
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 100229
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkuo Branch of the Chang Gung Medical Foundation
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06273
- Severance Hospital, Yonsei University Health Systems
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- The University of Washington/FHCC
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Barcelona, 스페인, 08023
- NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona - Unidad de Ensayos Fase 1
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall D'Hebron- Oncology Service
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Madrid, 스페인, 28040
- START MADRID_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Unidad de Ensayos Fases I
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Madrid, 스페인, 28050
- START MADRID_HM Sanchinarro-CIOCC-Unidad de Ensayos Fases I
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra- Unidad Central de Ensayos Clinicos
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London, 영국, E1 1FR
- St Bartholomew's Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, 캐나다, M5G 1Z5
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
기록된 질병:
- 1a상 용량 증량 및 백필 코호트; 1b 단계 용량 증량: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양을 가진 개인으로서 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 치료를 받았거나, 내약성이 없거나, 부적격이거나 치료를 받는 데 금기 사항이 있는 개인.
- 1a상 용량 확장: 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 치료를 받았거나, 내약성이 없거나, 부적격하거나 치료를 받는 데 금기 사항이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선택 적응증을 가진 개인.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.
- 적절한 장기 기능.
- 이성애 관계에 참여하는 가임 가능성이 있는 개인은 피임 방법 사용에 동의해야 합니다.
조직 요구 사항:
- 1a상 용량 증량, 1a상 용량 확장 및 1b상 용량 증량: 등록 전에 적절한 전처리 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
- 1a상 백필 코호트: 개인은 바이오마커 분석을 위해 신선한 전처리 및 치료 중 생검을 받아야 합니다.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
주요 제외 기준:
- 양성 혈청 임신 검사 또는 수유중인 여성.
- 프로토콜에 나열된 금지된 동시 항암 요법.
- 다음을 포함하여 연구 시작 전 지정된 시간 내에 프로토콜에 지정된 시험용 또는 승인된 모든 항암 요법: 주요 수술(<28일), 면역 요법 또는 생물학적 요법(<28일), 화학 요법(<21일), 표적 저분자 요법(< 14일 또는 < 5 반감기 중 더 짧은 것), 호르몬 요법 또는 기타 보조 요법(< 14일) 또는 방사선 요법(< 21일).
- 동종이계 줄기 세포 이식을 포함한 모든 이전 동종이계 조직/고형 장기 이식.
- 원발성 또는 후천성 면역결핍 진단, 또는 > 10mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 전신 스테로이드 요구량.
- 이전 면역 요법에 대한 심각한 면역 관련 부작용(irAE)으로 인한 불내성, 과민성 또는 치료 중단의 병력.
- 연구 치료 시작 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 자가면역 질환 또는 활동성 자가면역 질환의 병력.
- 동시 활동성 2차 악성 종양. 참고: 등록 전 2년 동안 활동성 암의 증거가 없이 완전히 치료된 악성 병력이 있는 개인 또는 재발 위험이 낮은 수술로 완치된 종양이 있는 참가자는 등록할 수 있습니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
- 중대한 심혈관 질환.
- 항생제가 필요한 활성 중증 감염이 있는 경우.
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있습니다.
- 폐렴, 간질성 폐질환 또는 중증 방사선 폐렴(국소 방사선 폐렴 제외)의 병력.
- 증상이 있는 복수 또는 흉수.
- 연구 제품 개시 후 28일 이내의 생백신.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1a상: GS-4528 단독요법 용량 증량
참가자는 최대 내약 용량을 결정하기 위해 GS-4528 단일 요법의 증량 용량을 받게 됩니다.
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정맥 투여
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실험적: 1a상: GS-4528 단일요법 용량 확장
참가자는 증량 단계에서 결정된 용량으로 GS-4528 단독 요법을 받게 됩니다.
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정맥 투여
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실험적: 1b상: 항-PD-1 단클론 항체(짐베렐리맙)와 병용한 GS-4528의 용량 증량
참여자들은 병용 요법으로서 GS-4528의 최대 내약 용량을 결정하기 위해 항-PD1 단클론 항체(짐베렐리맙)와 병용하여 GS-4528의 증량 용량을 받게 된다.
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정맥 투여
정맥 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최초 투여일은 마지막 투여 후 최대 90일(최대 24개월)
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최초 투여일은 마지막 투여 후 최대 90일(최대 24개월)
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 최대 4주
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1일차 ~ 최대 4주
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GS-4528의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 1일차 ~ 최대 4주
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1일차 ~ 최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK) 매개변수: 단일요법 및 항-PD-1 단일클론 항체와 조합된 GS-4528의 Cmax
기간: 1일에 투여 전 및 투여 후 치료 종료 시까지(EOT, 최대 24개월)
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Cmax는 관찰된 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
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1일에 투여 전 및 투여 후 치료 종료 시까지(EOT, 최대 24개월)
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PK 매개변수: 단일요법 및 항-PD-1 단일클론 항체와 조합된 GS-4528의 Cmin
기간: 1일에 투여 전 및 EOT까지 투여 후(최대 24개월)
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Cmin은 관찰된 약물의 최소 농도로 정의됩니다.
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1일에 투여 전 및 EOT까지 투여 후(최대 24개월)
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PK 매개변수: 단일요법 및 항-PD-1 단일클론 항체와 조합된 GS-4528의 AUC
기간: 1일에 투여 전 및 EOT까지 투여 후(최대 24개월)
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AUC는 농도 대 시간 곡선 아래의 면적으로 정의됩니다.
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1일에 투여 전 및 EOT까지 투여 후(최대 24개월)
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단일 요법 및 항 PD-1 단일 클론 항체와의 병용 요법으로서의 GS-4528의 혈청 농도
기간: 1일에 투여 전 및 EOT까지 투여 후(최대 24개월)
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1일에 투여 전 및 EOT까지 투여 후(최대 24개월)
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GS-4528에 대한 항약물 항체(ADA)를 개발하는 참가자 비율
기간: 1일차 투여 전 및 투여 후 최대 60일 후속 조치(최대 24개월)
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1일차 투여 전 및 투여 후 최대 60일 후속 조치(최대 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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