Estudio de GS-4528 en adultos con tumores sólidos
24 de julio de 2026 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de GS-4528 como monoterapia y en combinación con un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 en adultos con tumores sólidos avanzados
Los objetivos de este estudio clínico son identificar si GS-4528 solo o en combinación con el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 es seguro y tolerable en personas con tumores sólidos e identificar la dosis recomendada de GS-4528 para un mayor desarrollo que sea seguro. para administrar a las personas solo o en combinación con el anticuerpo monoclonal anti-PD-1.
Los objetivos principales de este estudio son:
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GS-4528 como monoterapia y en combinación con el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 (muerte celular programada 1 del receptor de superficie celular humana inmunorregulador negativo) en participantes con tumores sólidos avanzados.
- Identificar la dosis máxima tolerada (MTD)/dosis máxima administrada (MAD) y/o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de GS-4528 como monoterapia y en combinación con el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 en participantes con tumores sólidos avanzados .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
182
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Canadá, M5G 1Z5
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06273
- Severance Hospital, Yonsei University Health Systems
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Barcelona, España, 08023
- NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona - Unidad de Ensayos Fase 1
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall D'Hebron- Oncology Service
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Madrid, España, 28040
- START MADRID_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Unidad de Ensayos Fases I
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Madrid, España, 28050
- START MADRID_HM Sanchinarro-CIOCC-Unidad de Ensayos Fases I
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra- Unidad Central de Ensayos Clinicos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- The University of Washington/FHCC
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London, Reino Unido, E1 1FR
- St Bartholomew's Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 100229
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkuo Branch of the Chang Gung Medical Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Enfermedad documentada:
- Fase 1a de aumento de dosis y cohortes de relleno; Aumento de dosis de fase 1b: Individuos con tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente que han recibido, han sido intolerantes o no han sido elegibles para todos los tratamientos que se sabe que confieren beneficios clínicos o tienen una contraindicación para recibir la terapia.
- Fase 1a de expansión de dosis: Individuos con indicaciones seleccionadas confirmadas histológica o citológicamente que han recibido, han sido intolerantes o no han sido elegibles para todos los tratamientos que se sabe que confieren beneficios clínicos o tienen una contraindicación para recibir la terapia.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1.
- Enfermedad medible según los criterios de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
- Función adecuada de los órganos.
- Las personas en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar usar métodos anticonceptivos.
Requerimientos de tejido:
- Aumento de dosis de fase 1a, expansión de dosis de fase 1a y aumento de dosis de fase 1b: debe proporcionar una muestra de tejido tumoral adecuada previa al tratamiento antes de la inscripción.
- Cohortes de relleno de fase 1a: los individuos deben tener una biopsia fresca antes del tratamiento y durante el tratamiento para el análisis de biomarcadores.
- Esperanza de vida ≥ 3 meses.
Criterios clave de exclusión:
- Prueba de embarazo en suero positiva o hembra lactante.
- Terapia anticancerígena concurrente prohibida enumerada en el protocolo.
- Cualquier terapia contra el cáncer, ya sea en investigación o aprobada, dentro del tiempo especificado en el protocolo antes del inicio del estudio, que incluye: cirugía mayor (< 28 días), inmunoterapia o terapia biológica (< 28 días), quimioterapia (< 21 días), terapia (< 14 días o < 5 semividas, lo que sea más corto), terapia hormonal u otra terapia adyuvante (< 14 días) o radioterapia (< 21 días).
- Cualquier trasplante alogénico previo de tejido/órgano sólido, incluido el trasplante alogénico de células madre.
- Diagnóstico de inmunodeficiencia, ya sea primaria o adquirida, o requerimiento de esteroides sistémicos > 10 mg de prednisona o equivalente.
- Antecedentes de intolerancia, hipersensibilidad o interrupción del tratamiento debido a eventos adversos graves relacionados con el sistema inmunitario (irAE) en inmunoterapia previa.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico dentro de los 2 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Segunda neoplasia maligna activa concurrente. Nota: Se permite la inscripción de personas con antecedentes de neoplasias malignas que hayan sido completamente tratadas, sin evidencia de cáncer activo durante los 2 años anteriores a la inscripción, o participantes con tumores curados quirúrgicamente con bajo riesgo de recurrencia.
- Tener metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
- Enfermedad cardiovascular importante.
- Tiene una infección grave activa que requiere antibióticos.
- Tener activo el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes de neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis por radiación grave (excluida la neumonitis por radiación localizada).
- Ascitis sintomática o derrame pleural.
- Vacunas vivas dentro de los 28 días posteriores al inicio de los productos en investigación.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1a: Escalamiento de dosis de monoterapia GS-4528
Los participantes recibirán dosis crecientes de monoterapia con GS-4528 para determinar la dosis máxima tolerada.
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Administrado por vía intravenosa
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Experimental: Fase 1a: Expansión de dosis de monoterapia GS-4528
Los participantes recibirán monoterapia con GS-4528 a la dosis determinada en la fase de escalada.
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Administrado por vía intravenosa
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Experimental: Fase 1b: aumento de dosis de GS-4528 en combinación con anticuerpo monoclonal anti-PD-1 (zimberelimab)
Los participantes recibirán dosis crecientes de GS-4528 en combinación con un anticuerpo monoclonal anti-PD1 (zimberelimab) para determinar la dosis máxima tolerada de GS-4528 como terapia combinada.
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Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes (AE) y eventos adversos graves (SAE) del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis (hasta 24 meses)
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Fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis (hasta 24 meses)
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Porcentaje de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 4 semanas
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Día 1 hasta 4 semanas
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Dosis máxima tolerable (MTD) de GS-4528
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 4 semanas
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Día 1 hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro farmacocinético (PK): Cmax de GS-4528 como monoterapia y en combinación con anticuerpo monoclonal anti-PD-1
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y posdosis hasta el final del tratamiento (EOT, hasta 24 meses)
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Cmax se define como la concentración máxima observada de fármaco.
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Predosis el día 1 y posdosis hasta el final del tratamiento (EOT, hasta 24 meses)
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Parámetro PK: Cmin de GS-4528 como monoterapia y en combinación con anticuerpo monoclonal anti-PD-1
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y posdosis hasta EOT (hasta 24 meses)
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Cmin se define como la concentración mínima observada de fármaco.
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Predosis el día 1 y posdosis hasta EOT (hasta 24 meses)
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Parámetro PK: AUC de GS-4528 como monoterapia y en combinación con anticuerpo monoclonal anti-PD-1
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y posdosis hasta EOT (hasta 24 meses)
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AUC se define como el área bajo la curva de concentración versus tiempo.
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Predosis el día 1 y posdosis hasta EOT (hasta 24 meses)
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Concentraciones séricas de GS-4528 como monoterapia y en combinación con anticuerpo monoclonal anti-PD-1
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y posdosis hasta EOT (hasta 24 meses)
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Predosis el día 1 y posdosis hasta EOT (hasta 24 meses)
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Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos antidrogas (ADA) contra GS-4528
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y después de la dosis hasta 60 días de seguimiento (hasta 24 meses)
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Predosis el día 1 y después de la dosis hasta 60 días de seguimiento (hasta 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-616-6291
- 2022-502070-16 (Otro identificador: European Medicines Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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