Badanie GS-4528 u dorosłych z guzami litymi
24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję GS-4528 w monoterapii i w skojarzeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi
Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy sam GS-4528 lub w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 jest bezpieczny i tolerowany przez osoby z guzami litymi oraz określenie zalecanej dawki GS-4528 do dalszego rozwoju, która jest bezpieczna podawać ludziom samodzielnie lub w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1.
Głównymi celami tego badania są:
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GS-4528 w monoterapii iw połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 (ujemny immunoregulacyjny receptor powierzchniowy ludzkiej komórki programowanej śmierci komórki 1) u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.
- Określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD)/maksymalnej dawki podawanej (MAD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) GS-4528 w monoterapii oraz w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi .
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
182
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona - Unidad de Ensayos Fase 1
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall D'Hebron- Oncology Service
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- START MADRID_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Unidad de Ensayos Fases I
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- START MADRID_HM Sanchinarro-CIOCC-Unidad de Ensayos Fases I
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra- Unidad Central de Ensayos Clinicos
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Kanada, M5G 1Z5
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Severance Hospital, Yonsei University Health Systems
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- The University of Washington/FHCC
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkuo Branch of the Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
- St Bartholomew's Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Udokumentowana choroba:
- Faza 1a kohorty zwiększania dawki i uzupełniania; Faza 1b eskalacji dawki: Osoby z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym guzem litym, które otrzymały, nie tolerowały lub nie kwalifikowały się do wszystkich rodzajów leczenia, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne, lub które mają przeciwwskazania do poddania się leczeniu.
- Zwiększenie dawki fazy 1a: Osoby z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie wybranymi wskazaniami, które otrzymały, nie tolerowały lub nie kwalifikowały się do wszystkich rodzajów leczenia, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne, lub które mają przeciwwskazania do poddania się leczeniu.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
- Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
- Odpowiednia funkcja narządów.
- Osoby w wieku rozrodczym, które podejmują stosunki heteroseksualne, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji.
Wymagania dotyczące tkanki:
- Zwiększanie dawki w fazie 1a, zwiększanie dawki w fazie 1a i zwiększanie dawki w fazie 1b: Przed włączeniem należy dostarczyć odpowiednią próbkę tkanki guza przed rozpoczęciem leczenia.
- Kohorty wypełniania fazy 1a: Osoby muszą mieć świeżą biopsję przed leczeniem iw trakcie leczenia w celu analizy biomarkerów.
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pozytywny test ciążowy z surowicy lub samica karmiąca.
- Zabroniona jednoczesna terapia przeciwnowotworowa wymieniona w protokole.
- Dowolna terapia przeciwnowotworowa, badana lub zatwierdzona, w czasie określonym w protokole przed rozpoczęciem badania, w tym: poważna operacja (<28 dni), immunoterapia lub terapia biologiczna (<28 dni), chemioterapia (<21 dni), celowana mała cząsteczka terapia (< 14 dni lub < 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy), hormonoterapia lub inna terapia wspomagająca (< 14 dni) lub radioterapia (< 21 dni).
- Wszelkie wcześniejsze allogeniczne przeszczepy tkanek/narządów miąższowych, w tym allogeniczne przeszczepy komórek macierzystych.
- Rozpoznanie niedoboru odporności, pierwotnego lub nabytego, lub ogólnoustrojowe zapotrzebowanie na steroidy > 10 mg prednizonu lub odpowiednika.
- Historia nietolerancji, nadwrażliwości lub przerwania leczenia z powodu ciężkich zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE) podczas wcześniejszej immunoterapii.
- Historia choroby autoimmunologicznej lub aktywnej choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Jednoczesny aktywny drugi nowotwór złośliwy. Uwaga: Osoby z historią choroby nowotworowej, które zostały całkowicie wyleczone, bez oznak aktywnego raka przez 2 lata przed włączeniem lub uczestnicy z chirurgicznie wyleczonymi guzami o niskim ryzyku nawrotu, mogą się zapisać.
- Znane są czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Poważna choroba układu krążenia.
- Mają aktywną poważną infekcję wymagającą antybiotyków.
- Mieć aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Historia zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc lub ciężkiego popromiennego zapalenia płuc (z wyłączeniem zlokalizowanego popromiennego zapalenia płuc).
- Objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy.
- Żywe szczepionki w ciągu 28 dni od rozpoczęcia stosowania produktu badanego.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1a: Eskalacja dawki monoterapii GS-4528
Uczestnicy będą otrzymywać rosnące dawki monoterapii GS-4528 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki.
|
Podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Faza 1a: rozszerzenie dawki monoterapii GS-4528
Uczestnicy otrzymają monoterapię GS-4528 w dawce ustalonej w fazie eskalacji.
|
Podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b: Zwiększanie dawki GS-4528 w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 (zimberelimab)
Uczestnicy otrzymają rosnące dawki GS-4528 w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD1 (zimberelimabem) w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki GS-4528 w terapii skojarzonej.
|
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników doświadczających leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce (do 24 miesięcy)
|
Data pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce (do 24 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4 tygodni
|
Dzień 1 do 4 tygodni
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) GS-4528
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4 tygodni
|
Dzień 1 do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK): Cmax GS-4528 w monoterapii i w skojarzeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu i po dawce do końca leczenia (EOT, do 24 miesięcy)
|
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku.
|
Przed podaniem dawki w 1. dniu i po dawce do końca leczenia (EOT, do 24 miesięcy)
|
|
Parametr PK: Cmin GS-4528 w monoterapii iw skojarzeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu i po dawce do EOT (do 24 miesięcy)
|
Cmin definiuje się jako minimalne zaobserwowane stężenie leku.
|
Przed podaniem dawki w 1. dniu i po dawce do EOT (do 24 miesięcy)
|
|
Parametr PK: AUC GS-4528 w monoterapii i w skojarzeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu i po dawce do EOT (do 24 miesięcy)
|
AUC definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu.
|
Przed podaniem dawki w 1. dniu i po dawce do EOT (do 24 miesięcy)
|
|
Stężenia GS-4528 w surowicy w monoterapii iw połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu i po dawce do EOT (do 24 miesięcy)
|
Przed podaniem dawki w 1. dniu i po dawce do EOT (do 24 miesięcy)
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciw lekowi (ADA) przeciwko GS-4528
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu i po dawce do 60 dni obserwacji (do 24 miesięcy)
|
Przed podaniem dawki w 1. dniu i po dawce do 60 dni obserwacji (do 24 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-616-6291
- 2022-502070-16 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .