継続的な血糖モニタリングと糖尿病
2025年1月9日 更新者：Hackensack Meridian Health
継続的な血糖モニタリングと教育サポートを使用して、健康状態が異なるグループの 2 型糖尿病の成人における血糖コントロールと自己管理を改善する
この研究は、縦方向の単一アームの前向き研究デザインです。 2型真性糖尿病のアフリカ系アメリカ人またはヒスパニック系の成人患者が、この研究に参加するために募集されます。 この研究の目的は、継続的なグルコース監視システムの使用が、健康格差の背景を持つ人々の糖尿病管理を改善するかどうかを判断することです.
被験者は、最初の 3 か月間、継続的なグルコース モニターを利用し、糖尿病教育クラスに参加する際に注意深く監視されます。 その後、さらに 3 か月間追跡調査を行い、最初の 3 か月と同じ血糖コントロールを維持できるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack Univeristy Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の2型糖尿病の成人対象
- アフリカ系アメリカ人またはヒスパニック系
- A1c≧8%～≦12%
除外基準:
- 1型糖尿病患者、
- 妊娠中、
- 末期腎臓病、
- 過去12か月以内のCGMの最近の使用、
- ステロイド療法と接着剤アレルギーの病歴について。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：継続的な血糖モニタリングと教育支援グループ
参加者には、血糖値を監視するためのデバイス (Abbott Free Style Libre2 Flash CGM システム) と、糖尿病やその他の支援サービスをよりよく理解し、管理するための教材が提供されます。
介入前後の調査が実施されます。
参加者は 3 か月間綿密に監視され、その後さらに 3 か月追跡され、合計 6 か月の参加となります。
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参加者には、血糖値を監視するためのデバイス (Abbott Free Style Libre2 Flash CGM システム) と、糖尿病やその他の支援サービスをよりよく理解し、管理するための教材が提供されます。
介入前後の調査が実施されます。
参加者は 3 か月間綿密に監視され、その後さらに 3 か月追跡され、合計 6 か月の参加となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A1c - 全体的なグルコース制御のマーカー
時間枠：入学後3ヶ月時
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登録後12週間で測定されたA1cレベルは、ベースラインA1cレベル（登録時に測定された）と比較されます。
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入学後3ヶ月時
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A1c - 全体的なグルコース制御のマーカー
時間枠：入学後6ヶ月時
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登録後24週間で測定されたA1cレベルは、ベースラインA1cレベル（登録時に測定された）と比較されます。
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入学後6ヶ月時
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血糖コントロール
時間枠：入学後3ヶ月時
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継続的血糖モニタリング (CGM) デバイスと教育支援が血糖コントロールに及ぼす影響を調査すること。 血糖コントロールは、グルコースが目標に達している時間と目標から外れている時間の割合に基づいて測定されます。 目標値は 70 ～ 180 mg/dL の正常範囲内です。 目標外の項目: <54 mg/dL (臨界低血糖); < 70 mg/dL (低血糖); >180 mg/dL (高血糖);および >250 mg/dL (非常に高い)。 登録後 12 週間の範囲は、最初の 14 日 (2 週間) 後に収集されるベースライン データと比較されます。 |
入学後3ヶ月時
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血糖コントロール
時間枠：入学後6ヶ月時
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継続的血糖モニタリング (CGM) デバイスと教育支援が血糖コントロールに及ぼす影響を調査すること。 血糖コントロールは、グルコースが目標に達している時間と目標から外れている時間の割合に基づいて測定されます。 目標値は 70 ～ 180 mg/dL の正常範囲内です。 目標外の項目: <54 mg/dL (臨界低血糖); < 70 mg/dL (低血糖); >180 mg/dL (高血糖);および >250 mg/dL (非常に高い)。 登録後 24 週間の範囲は、最初の 14 日 (2 週間) 後に収集されるベースライン データと比較されます。 |
入学後6ヶ月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：入学後3ヶ月時
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CGM と糖尿病教育が血圧に影響するかどうかを判断すること。
血圧は、CGM/教育が始まる前と 3 か月のフォローアップの予約時に測定されます。
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入学後3ヶ月時
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重さ
時間枠：入学後3ヶ月時
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CGM と糖尿病教育が体重に影響するかどうかを判断すること。
体重は、CGM/教育が始まる前と 3 か月のフォローアップの予約時に測定されます。
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入学後3ヶ月時
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BMI
時間枠：入学後3ヶ月時
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CGM と糖尿病教育が BMI に影響するかどうかを判断すること。
BMI は、CGM/教育が始まる前と 3 か月のフォローアップの予約時に計算されます。
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入学後3ヶ月時
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ER訪問
時間枠：入学後3ヶ月間
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CGM および糖尿病教育の血糖コントロールが、低血糖または高血糖イベントによる ER 訪問によって示されるかどうかを判断すること。
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入学後3ヶ月間
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入院
時間枠：入学後3ヶ月間
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CGM および糖尿病教育の血糖コントロールが、低血糖または高血糖イベントによる入院によって示されるかどうかを判断すること。
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入学後3ヶ月間
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血糖コントロール - 低血糖のエピソード
時間枠：入学後3ヶ月間
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登録後3か月間に発生した低血糖のエピソード数によって示されるように、CGMおよび糖尿病教育の血糖コントロールが行われたかどうかを判断すること。 低血糖イベントの数は、ベースライン (2 週間) で記録され、12 週間の時点で収集されたデータと比較されます。 |
入学後3ヶ月間
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糖尿病の知識
時間枠：入学後3ヶ月時
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CGM と糖尿病教育 糖尿病の知識があるかどうかを判断する。
糖尿病の知識は、CGM /教育が始まる前（ベースライン）と3か月のフォローアップの予定で測定されます。
糖尿病の知識は、「The SKILLD Knowledge Assessment Scale」（糖尿病の低識字患者における音声知識（SKILLD））と呼ばれる 10 項目の調査を使用して測定されます。
スケールは 0% から 100% の範囲で、スコアが高いほど知識が豊富であることを示します。
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入学後3ヶ月時
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糖尿病のセルフケア
時間枠：入学後3ヶ月時
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CGM と糖尿病教育が糖尿病のセルフケアに影響するかどうかを判断すること。
糖尿病のセルフケアは、CGM/教育の開始前 (ベースライン) および 3 か月のフォローアップの予約時に測定されます。
糖尿病のセルフケアは、11 項目の調査を使用して測定され、過去 7 日間の活動が反映されます。
使用したアンケートは「糖尿病セルフケア活動のまとめ」と呼ばれるものです。
この調査には、食事、運動、血糖値検査、フットケア、喫煙状況の 5 つのレジメン領域が含まれており、各領域は、イベントが発生した日数に基づいて個別に採点されます (0 日の 0 から各日の 7 まで)。 ）。
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入学後3ヶ月時
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糖尿病の苦痛
時間枠：入学後3ヶ月時
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CGM と糖尿病教育が糖尿病の苦痛に影響するかどうかを判断すること。 糖尿病の苦痛は、CGM /教育が始まる前（ベースライン）と3か月のフォローアップの予定で測定されます。 糖尿病の苦痛は、調査を使用して測定されます。 「Diabetes Distress Screening (DDS17)」と呼ばれる 17 項目の調査は、糖尿病が病気に関連するため、糖尿病とともに生きる困難を評価します。 管理、支援、精神的負担、ケアへのアクセス。 各項目は、1 (苦痛なし) から 6 (苦痛) まで採点されます。 総合スコアはすべての項目の平均として計算され、数値が高いほど報告された苦痛レベルが高くなります。 |
入学後3ヶ月時
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CGM デバイスの満足度
時間枠：入学後3ヶ月時
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満足度尺度を使用して、登録後 3 か月で CGM デバイスの満足度を測定します。
15項目の調査を使用して、継続的なブドウ糖モニターを使用した治療の負担/満足度を評価します。
この調査には、4 つのサブスケール (開放性、感情的負担、行動的負担、および価値) と合計スコアが含まれています。
それぞれは、以下の項目グループの平均項目応答スコアを計算することによって取得できます。
各項目は 1 から 5 の間で採点され、1 は強く反対し、5 は強く同意します。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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入学後3ヶ月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Colette Knight, MD、Hackensack Meridian Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Vigersky RA, Fonda SJ, Chellappa M, Walker MS, Ehrhardt NM. Short- and long-term effects of real-time continuous glucose monitoring in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):32-8. doi: 10.2337/dc11-1438. Epub 2011 Nov 18.
- Polonsky WH, Fisher L, Hessler D, Edelman SV. Development of a New Measure for Assessing Glucose Monitoring Device-Related Treatment Satisfaction and Quality of Life. Diabetes Technol Ther. 2015 Sep;17(9):657-63. doi: 10.1089/dia.2014.0417. Epub 2015 Apr 29.
- Karter AJ, Parker MM, Moffet HH, Gilliam LK, Dlott R. Association of Real-time Continuous Glucose Monitoring With Glycemic Control and Acute Metabolic Events Among Patients With Insulin-Treated Diabetes. JAMA. 2021 Jun 8;325(22):2273-2284. doi: 10.1001/jama.2021.6530.
- Rodriguez JE, Campbell KM. Racial and Ethnic Disparities in Prevalence and Care of Patients With Type 2 Diabetes. Clin Diabetes. 2017 Jan;35(1):66-70. doi: 10.2337/cd15-0048. No abstract available.
- Golden SH, Brown A, Cauley JA, Chin MH, Gary-Webb TL, Kim C, Sosa JA, Sumner AE, Anton B. Health disparities in endocrine disorders: biological, clinical, and nonclinical factors--an Endocrine Society scientific statement. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):E1579-639. doi: 10.1210/jc.2012-2043. Epub 2012 Jun 22.
- Hill-Briggs F, Adler NE, Berkowitz SA, Chin MH, Gary-Webb TL, Navas-Acien A, Thornton PL, Haire-Joshu D. Social Determinants of Health and Diabetes: A Scientific Review. Diabetes Care. 2020 Nov 2;44(1):258-79. doi: 10.2337/dci20-0053. Online ahead of print. No abstract available.
- Bergenstal RM, Kerr MSD, Roberts GJ, Souto D, Nabutovsky Y, Hirsch IB. Flash CGM Is Associated With Reduced Diabetes Events and Hospitalizations in Insulin-Treated Type 2 Diabetes. J Endocr Soc. 2021 Feb 2;5(4):bvab013. doi: 10.1210/jendso/bvab013. eCollection 2021 Apr 1.
- Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Trial. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):55-73. doi: 10.1007/s13300-016-0223-6. Epub 2016 Dec 20.
- Yaron M, Roitman E, Aharon-Hananel G, Landau Z, Ganz T, Yanuv I, Rozenberg A, Karp M, Ish-Shalom M, Singer J, Wainstein J, Raz I. Effect of Flash Glucose Monitoring Technology on Glycemic Control and Treatment Satisfaction in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1178-1184. doi: 10.2337/dc18-0166. Epub 2019 Apr 29.
- Martens T, Beck RW, Bailey R, Ruedy KJ, Calhoun P, Peters AL, Pop-Busui R, Philis-Tsimikas A, Bao S, Umpierrez G, Davis G, Kruger D, Bhargava A, Young L, McGill JB, Aleppo G, Nguyen QT, Orozco I, Biggs W, Lucas KJ, Polonsky WH, Buse JB, Price D, Bergenstal RM; MOBILE Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 8;325(22):2262-2272. doi: 10.1001/jama.2021.7444.
- Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Use of Flash Glucose-Sensing Technology for 12 months as a Replacement for Blood Glucose Monitoring in Insulin-treated Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2017 Jun;8(3):573-586. doi: 10.1007/s13300-017-0255-6. Epub 2017 Apr 11.
- Rothman RL, Malone R, Bryant B, Wolfe C, Padgett P, DeWalt DA, Weinberger M, Pignone M. The Spoken Knowledge in Low Literacy in Diabetes scale: a diabetes knowledge scale for vulnerable patients. Diabetes Educ. 2005 Mar-Apr;31(2):215-24. doi: 10.1177/0145721705275002.
- Gal RL, Cohen NJ, Kruger D, Beck RW, Bergenstal RM, Calhoun P, Cushman T, Haban A, Hood K, Johnson ML, McArthur T, Olson BA, Weinstock RS, Oser SM, Oser TK, Bugielski B, Strayer H, Aleppo G. Diabetes Telehealth Solutions: Improving Self-Management Through Remote Initiation of Continuous Glucose Monitoring. J Endocr Soc. 2020 Jun 23;4(9):bvaa076. doi: 10.1210/jendso/bvaa076. eCollection 2020 Sep 1.
- Vigersky R, Shrivastav M. Role of continuous glucose monitoring for type 2 in diabetes management and research. J Diabetes Complications. 2017 Jan;31(1):280-287. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.10.007. Epub 2016 Oct 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (実際)
2024年9月14日
研究の完了 (実際)
2024年9月14日
試験登録日
最初に提出
2023年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月21日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。