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Kontinuierliche Glukoseüberwachung und Diabetes

9. Januar 2025 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health

Verbesserung der Glukosekontrolle und des Selbstmanagements bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes aus gesundheitlich unterschiedlichen Gruppen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung und Aufklärungsunterstützung

Die Studie ist ein einarmiges prospektives Studiendesign im Längsschnitt. Für die Teilnahme an dieser Studie werden erwachsene afroamerikanische oder hispanische Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus rekrutiert. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems das Diabetesmanagement bei Personen mit unterschiedlichem Gesundheitszustand verbessern wird.

Die Probanden werden in den ersten 3 Monaten engmaschig überwacht, da sie das kontinuierliche Glukosemessgerät verwenden und an Diabetes-Aufklärungskursen teilnehmen. Sie werden dann weitere 3 Monate lang beobachtet, um festzustellen, ob sie in der Lage sind, die gleiche Glukosekontrolle wie in den ersten 3 Monaten aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus ≥ 18 Jahre
  • Afroamerikaner oder Hispanoamerikaner
  • mit A1c ≥8 % bis ≤12 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes,
  • schwanger,
  • Nierenerkrankung im Endstadium,
  • kürzliche Verwendung eines CGM innerhalb der letzten 12 Monate,
  • zur Steroidtherapie und Vorgeschichte der Klebstoffallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützungsgruppe für kontinuierliche Glukoseüberwachung und Aufklärung
Die Teilnehmer erhalten ein Gerät zur Überwachung ihres Blutzuckers (Abbott Free Style Libre2 Flash CGM-System) zusammen mit Schulungsmaterialien, um ihren Diabetes und andere unterstützende Dienstleistungen besser zu verstehen und zu verwalten. Erhebungen vor und nach der Intervention werden durchgeführt. Die Teilnehmer werden 3 Monate lang engmaschig überwacht und dann 3 weitere Monate für eine insgesamt 6-monatige Teilnahme nachbeobachtet.
Sonstiges: Kontinuierliche Glukoseüberwachung und Schulungsunterstützung
Die Teilnehmer erhalten ein Gerät zur Überwachung ihres Blutzuckers (Abbott Free Style Libre2 Flash CGM-System) zusammen mit Schulungsmaterialien, um ihren Diabetes und andere unterstützende Dienstleistungen besser zu verstehen und zu verwalten. Erhebungen vor und nach der Intervention werden durchgeführt. Die Teilnehmer werden 3 Monate lang engmaschig überwacht und dann 3 weitere Monate für eine insgesamt 6-monatige Teilnahme nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A1c – Marker der gesamten Glukosekontrolle
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Die 12 Wochen nach der Einschreibung gemessenen A1c-Werte werden mit dem A1c-Ausgangswert (gemessen bei der Einschreibung) verglichen.
3 Monate nach der Einschreibung
A1c – Marker der gesamten Glukosekontrolle
Zeitfenster: 6 Monate nach der Immatrikulation
Die 24 Wochen nach der Einschreibung gemessenen A1c-Werte werden mit dem Ausgangs-A1c-Wert (gemessen bei der Einschreibung) verglichen.
6 Monate nach der Immatrikulation
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung

Untersuchung der Wirkung des Geräts zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und der pädagogischen Unterstützung auf die glykämische Kontrolle. Die glykämische Kontrolle wird auf der Grundlage der prozentualen Zeit gemessen, in der die Glukose im Zielbereich bzw. außerhalb des Zielbereichs liegt. Der Zielwert liegt innerhalb des normalen Bereichs von 70-180 mg/dL. Off-Target umfasst: <54 mg/dL (kritische niedrige Glukose); < 70 mg/dL (niedrige Glukose); >180 mg/dL (hohe Glukose); und >250 mg/dL (sehr hoch).

Der Bereich 12 Wochen nach der Registrierung wird mit den Ausgangsdaten verglichen, die nach den ersten 14 Tagen (2 Wochen) erhoben werden.
3 Monate nach der Einschreibung
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 6 Monate nach der Immatrikulation

Untersuchung der Wirkung des Geräts zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und der pädagogischen Unterstützung auf die glykämische Kontrolle. Die glykämische Kontrolle wird auf der Grundlage der prozentualen Zeit gemessen, in der die Glukose im Zielbereich bzw. außerhalb des Zielbereichs liegt. Der Zielwert liegt innerhalb des normalen Bereichs von 70-180 mg/dL. Off-Target umfasst: <54 mg/dL (kritische niedrige Glukose); < 70 mg/dL (niedrige Glukose); >180 mg/dL (hohe Glukose); und >250 mg/dL (sehr hoch).

Der Bereich 24 Wochen nach der Registrierung wird mit den Ausgangsdaten verglichen, die nach den ersten 14 Tagen (2 Wochen) erhoben werden.
6 Monate nach der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Um festzustellen, ob CGM und Diabetesaufklärung den Blutdruck beeinflussen. Der Blutdruck wird vor Beginn der CGM/Schulung und beim Nachsorgetermin nach 3 Monaten gemessen.
3 Monate nach der Einschreibung
Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Um festzustellen, ob CGM und Diabetesaufklärung das Gewicht beeinflussen. Das Gewicht wird vor Beginn der CGM/Schulung und beim Nachsorgetermin nach 3 Monaten gemessen.
3 Monate nach der Einschreibung
BMI
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Um festzustellen, ob CGM und Diabetesaufklärung den BMI beeinflussen. Der BMI wird vor Beginn der CGM/Schulung und beim Nachsorgetermin nach 3 Monaten berechnet.
3 Monate nach der Einschreibung
ER-Besuch
Zeitfenster: Für die 3 Monate nach der Immatrikulation
Um zu bestimmen, ob CGM und Diabetes-Aufklärung die glykämische Kontrolle, wie durch den Besuch in der Notaufnahme aufgrund von Hypoglykämie- oder hyperglykämischen Ereignissen nachgewiesen wurde.
Für die 3 Monate nach der Immatrikulation
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Für die 3 Monate nach der Immatrikulation
Um festzustellen, ob CGM und Diabetesschulung die glykämische Kontrolle, wie durch Krankenhauseinweisung aufgrund von Hypoglykämie oder hyperglykämischen Ereignissen, nachgewiesen wurde.
Für die 3 Monate nach der Immatrikulation
Glykämische Kontrolle - Episoden von Hypoglykämie
Zeitfenster: Für die 3 Monate nach der Immatrikulation

Um zu bestimmen, ob CGM und Diabetesschulung die glykämische Kontrolle, wie durch die Anzahl der Episoden von Hypoglykämie gezeigt, während der 3 Monate nach der Registrierung auftrat.

Die Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse wird zu Studienbeginn (2 Wochen) aufgezeichnet und mit den zum Zeitpunkt 12 Wochen erhobenen Daten verglichen.
Für die 3 Monate nach der Immatrikulation
Diabeteswissen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Feststellung, ob CGM und Diabetesaufklärung Diabeteskenntnisse haben. Das Diabeteswissen wird vor Beginn der CGM/Schulung (Baseline) und beim 3-Monats-Follow-up-Termin gemessen. Das Diabeteswissen wird anhand einer 10-Punkte-Umfrage namens „The SKILLD Knowledge Assessment Scale“ (Spoken Knowledge in Low Literacy Patients with Diabetes (SKILLD)) gemessen. Die Skala reicht von 0 % bis 100 %, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Wissen zeigen.
3 Monate nach der Einschreibung
Diabetes-Selbstversorgung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Um festzustellen, ob CGM und Diabetesaufklärung die Diabetes-Selbstversorgung beeinflussen. Die Diabetes-Selbstversorgung wird vor Beginn der CGM/Schulung (Baseline) und beim 3-Monats-Follow-up-Termin gemessen. Die Diabetes-Selbstversorgung wird anhand einer 11-Punkte-Umfrage gemessen und spiegelt die Aktivitäten der letzten 7 Tage wider. Die verwendete Umfrage heißt „Summary of Diabetes Self-Care Activities“ . Die Umfrage umfasst fünf Behandlungsbereiche: Ernährung, Bewegung, Blutzuckertest, Fußpflege und Raucherstatus, und jeder Bereich wird separat bewertet, basierend auf der Anzahl der Tage, an denen ein Ereignis stattfand (von 0 für 0 Tage bis 7 für jeden Tag). ).
3 Monate nach der Einschreibung
Diabetes-Beschwerden
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung

Um festzustellen, ob CGM und Diabetesaufklärung die Diabetesbelastung beeinflussen. Die Diabetesbelastung wird vor Beginn der CGM/Schulung (Baseline) und beim 3-Monats-Follow-up-Termin gemessen. Die Diabetesbelastung wird anhand einer Umfrage gemessen. Die 17-Punkte-Umfrage mit dem Titel "Diabetes Distress Screening (DDS17)" bewertet die Schwierigkeiten, mit Diabetes zu leben, in Bezug auf Krankheiten.

Management, Unterstützung, emotionale Belastung und Zugang zu Pflege. Jedes Item wird von 1 (keine Belastung) bis 6 (Belastung) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert aller Elemente berechnet, und je höher die Zahl, desto höher der gemeldete Belastungsgrad.
3 Monate nach der Einschreibung
Zufriedenheit mit dem CGM-Gerät
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Unter Verwendung einer Zufriedenheitsskala wird die Zufriedenheit mit dem CGM-Gerät 3 Monate nach der Registrierung gemessen. Eine 15-Punkte-Umfrage wird verwendet, um die Behandlungsbelastung/Zufriedenheit mit der Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors zu bewerten. Die Befragung beinhaltet vier Subskalen (Offenheit, emotionale Belastung, Verhaltensbelastung und Wertschätzung) sowie eine Gesamtpunktzahl. Jeder kann durch Berechnung des mittleren Item-Response-Scores für die folgenden Item-Gruppen ermittelt werden. Jedes Item wird zwischen 1 und 5 bewertet, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
3 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Colette Knight, MD, Hackensack Meridian Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2022-0402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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