- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05840250
Kontinuerlig glukoseovervågning og diabetes
Forbedring af glukosekontrol og selvstyring hos voksne med type 2-diabetes fra forskellige sundhedsgrupper ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning og uddannelsesstøtte
Undersøgelsen er et longitudinelt enkeltarms prospektivt studiedesign. Voksne patienter, der er afroamerikanske eller latinamerikanske med type 2-diabetes mellitus, vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Målet med undersøgelsen er at afgøre, om brugen af et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem vil forbedre diabetesbehandlingen hos personer med uligheder i sundhed.
Forsøgspersonerne vil blive overvåget nøje i de første 3 måneder, da de bruger den kontinuerlige glukosemonitor og deltager i diabetesundervisningstimer. De vil derefter blive fulgt i yderligere 3 måneder for at afgøre, om de er i stand til at opretholde den samme glukosekontrol, som de oplevede i de første 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack Univeristy Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne personer med type 2 diabetes mellitus ≥18 år
- afroamerikansk eller latinamerikansk
- med A1c ≥8 % til ≤12 %
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type 1 diabetes,
- gravid,
- Slutstadie nyresygdom,
- nylig brug af CGM inden for de sidste 12 måneder,
- om steroidbehandling og historie med adhæsiv allergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig glukoseovervågning og uddannelsesstøttegruppe
Deltagerne vil blive forsynet med en enhed til at overvåge deres blodsukker (Abbott Free Style Libre2 Flash CGM-system) sammen med undervisningsmateriale til bedre at forstå og administrere deres diabetes og andre understøttende tjenester.
Der vil blive gennemført undersøgelser før og efter intervention.
Deltagerne vil blive nøje overvåget i 3 måneder og derefter fulgt op i yderligere 3 måneder for i alt 6 måneders deltagelse.
|
Deltagerne vil blive forsynet med en enhed til at overvåge deres blodsukker (Abbott Free Style Libre2 Flash CGM-system) sammen med undervisningsmateriale til bedre at forstå og administrere deres diabetes og andre understøttende tjenester.
Der vil blive gennemført undersøgelser før og efter intervention.
Deltagerne vil blive nøje overvåget i 3 måneder og derefter fulgt op i yderligere 3 måneder for i alt 6 måneders deltagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A1c - Markør for overordnet glukosekontrol
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
A1c-niveauer målt 12 uger efter tilmelding vil blive sammenlignet med baseline A1c-niveau (målt ved tilmelding).
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
A1c - Markør for overordnet glukosekontrol
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
A1c-niveauer målt 24 uger efter tilmelding vil blive sammenlignet med baseline A1c-niveauet (målt ved tilmelding).
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
For at undersøge effekten af enheden til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) og uddannelsesstøtte på den glykæmiske kontrol. Glykæmisk kontrol vil blive målt baseret på den procentvise tid, hvor glukose er på målet vs. uden for målet. Målet er inden for normalområdet på 70-180 mg/dL. Off target inkluderer: <54 mg/dL (kritisk lav glukose); < 70 mg/dL (lav glucose); >180 mg/dL (høj glucose); og >250 mg/dL (meget højt). Intervallet 12 uger efter tilmelding vil blive sammenlignet med de basisdata, der vil blive indsamlet efter de første 14 dage (2 uger). |
3 måneder efter tilmelding
|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
For at undersøge effekten af enheden til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) og uddannelsesstøtte på den glykæmiske kontrol. Glykæmisk kontrol vil blive målt baseret på den procentvise tid, hvor glukose er på målet vs. uden for målet. Målet er inden for normalområdet på 70-180 mg/dL. Off target inkluderer: <54 mg/dL (kritisk lav glukose); < 70 mg/dL (lav glucose); >180 mg/dL (høj glucose); og >250 mg/dL (meget højt). Intervallet 24 uger efter tilmelding vil blive sammenlignet med de basisdata, der vil blive indsamlet efter de første 14 dage (2 uger). |
6 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
For at afgøre, om CGM og diabetesuddannelse påvirker blodtrykket.
Blodtrykket vil blive målt før CGM/uddannelsen begynder og ved 3 måneders opfølgningsaftalen.
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Vægt
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
For at afgøre, om CGM og diabetesuddannelse påvirker vægten.
Vægten vil blive målt før CGM/uddannelsen begynder og ved 3 måneders opfølgningsaftalen.
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
BMI
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
For at afgøre, om CGM og diabetesuddannelse påvirker BMI.
BMI vil blive beregnet før CGM/uddannelsen begynder og ved 3 måneders opfølgningsaftalen.
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Skadestuebesøg
Tidsramme: For de 3 måneder efter tilmelding
|
For at bestemme, om CGM og diabetes underviser glykæmisk kontrol, som påvist ved ER-besøg på grund af hypoglykæmi eller hyperglykæmiske hændelser.
|
For de 3 måneder efter tilmelding
|
|
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: For de 3 måneder efter tilmelding
|
For at bestemme, om CGM og diabetes giver glykæmisk kontrol, som vist ved hospitalsindlæggelse på grund af hypoglykæmi eller hyperglykæmiske hændelser.
|
For de 3 måneder efter tilmelding
|
|
Glykæmisk kontrol - Episoder af hypoglykæmi
Tidsramme: For de 3 måneder efter tilmelding
|
For at bestemme, om CGM og diabetes underviser glykæmisk kontrol, som vist ved antallet af episoder med hypoglykæmi, forekom i løbet af 3 måneder efter tilmelding. Antallet af hypoglykæmiske hændelser vil blive registreret ved baseline (2 uger) og sammenlignet med de indsamlede data på 12-ugers tidspunkt. |
For de 3 måneder efter tilmelding
|
|
Diabetes viden
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
For at afgøre, om CGM og diabetes uddannelse Diabetes viden.
Diabeteskendskab vil blive målt før CGM/uddannelsen begynder (baseline) og ved 3 måneders opfølgningsaftalen.
Diabetes viden vil blive målt ved hjælp af en 10-emne undersøgelse kaldet "The SKILLD Knowledge Assessment Scale" (Spoken Knowledge in Low Literacy patienter med Diabetes (SKILLD)).
Skalaen spænder fra 0% til 100% med højere score, der viser bedre viden.
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Diabetes egenomsorg
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
For at afgøre, om CGM og diabetesuddannelse påvirker selvomsorgen for diabetes.
Diabetes egenomsorg vil blive målt før CGM/uddannelsen begynder (baseline) og ved 3 måneders opfølgningsaftalen.
Diabetes egenomsorg vil blive målt ved hjælp af en undersøgelse på 11 punkter og reflekterer over aktiviteter for de seneste 7 dage.
Den anvendte undersøgelse kaldes "Sammendrag af Diabetes Self-Care Activities" .
Undersøgelsen omfatter fem kurområder: kost, træning, blodsukkermåling, fodpleje og rygestatus, og hvert område bedømmes separat baseret på antallet af dage, en hændelse fandt sted (fra 0 for 0 dage til 7 for hver dag ).
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
For at afgøre, om CGM og diabetesuddannelse påvirker diabetesbesvær. Diabetesbesvær vil blive målt før CGM/uddannelsen begynder (baseline) og ved 3 måneders opfølgningsaftalen. Diabetesbesvær vil blive målt ved hjælp af en undersøgelse. Undersøgelsen på 17 punkter kaldet "Diabetes Distress Screening (DDS17)" vurderer vanskelighederne ved at leve med diabetes, hvad angår sygdom. ledelse, støtte, følelsesmæssig belastning og adgang til omsorg. Hvert emne scores fra 1 (ingen nød) til 6 (nød). Den overordnede score beregnes som gennemsnittet af alle elementer og højere tallet jo højere det rapporterede nødniveau. |
3 måneder efter tilmelding
|
|
Tilfredshed med CGM-enhed
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Ved hjælp af en tilfredshedsskala vil tilfredsheden med CGM-enheden blive målt 3 måneder efter tilmelding.
En undersøgelse på 15 punkter vil blive brugt til at evaluere behandlingsbyrde/tilfredshed med at bruge en kontinuerlig glukosemonitor.
Undersøgelsen indeholder fire underskalaer (Åbenhed, Følelsesmæssig Byrde, Behavioural Burden og Worthwhileness) samt en samlet score.
Hver kan opnås ved at beregne den gennemsnitlige varesvarscore for grupperne af elementer nedenfor.
Hvert punkt scores mellem 1 og 5, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig.
Højere score indikerer større tilfredshed.
|
3 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colette Knight, MD, Hackensack Meridian Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Vigersky RA, Fonda SJ, Chellappa M, Walker MS, Ehrhardt NM. Short- and long-term effects of real-time continuous glucose monitoring in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):32-8. doi: 10.2337/dc11-1438. Epub 2011 Nov 18.
- Polonsky WH, Fisher L, Hessler D, Edelman SV. Development of a New Measure for Assessing Glucose Monitoring Device-Related Treatment Satisfaction and Quality of Life. Diabetes Technol Ther. 2015 Sep;17(9):657-63. doi: 10.1089/dia.2014.0417. Epub 2015 Apr 29.
- Karter AJ, Parker MM, Moffet HH, Gilliam LK, Dlott R. Association of Real-time Continuous Glucose Monitoring With Glycemic Control and Acute Metabolic Events Among Patients With Insulin-Treated Diabetes. JAMA. 2021 Jun 8;325(22):2273-2284. doi: 10.1001/jama.2021.6530.
- Rodriguez JE, Campbell KM. Racial and Ethnic Disparities in Prevalence and Care of Patients With Type 2 Diabetes. Clin Diabetes. 2017 Jan;35(1):66-70. doi: 10.2337/cd15-0048. No abstract available.
- Golden SH, Brown A, Cauley JA, Chin MH, Gary-Webb TL, Kim C, Sosa JA, Sumner AE, Anton B. Health disparities in endocrine disorders: biological, clinical, and nonclinical factors--an Endocrine Society scientific statement. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):E1579-639. doi: 10.1210/jc.2012-2043. Epub 2012 Jun 22.
- Hill-Briggs F, Adler NE, Berkowitz SA, Chin MH, Gary-Webb TL, Navas-Acien A, Thornton PL, Haire-Joshu D. Social Determinants of Health and Diabetes: A Scientific Review. Diabetes Care. 2020 Nov 2;44(1):258-79. doi: 10.2337/dci20-0053. Online ahead of print. No abstract available.
- Bergenstal RM, Kerr MSD, Roberts GJ, Souto D, Nabutovsky Y, Hirsch IB. Flash CGM Is Associated With Reduced Diabetes Events and Hospitalizations in Insulin-Treated Type 2 Diabetes. J Endocr Soc. 2021 Feb 2;5(4):bvab013. doi: 10.1210/jendso/bvab013. eCollection 2021 Apr 1.
- Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Trial. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):55-73. doi: 10.1007/s13300-016-0223-6. Epub 2016 Dec 20.
- Yaron M, Roitman E, Aharon-Hananel G, Landau Z, Ganz T, Yanuv I, Rozenberg A, Karp M, Ish-Shalom M, Singer J, Wainstein J, Raz I. Effect of Flash Glucose Monitoring Technology on Glycemic Control and Treatment Satisfaction in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1178-1184. doi: 10.2337/dc18-0166. Epub 2019 Apr 29.
- Martens T, Beck RW, Bailey R, Ruedy KJ, Calhoun P, Peters AL, Pop-Busui R, Philis-Tsimikas A, Bao S, Umpierrez G, Davis G, Kruger D, Bhargava A, Young L, McGill JB, Aleppo G, Nguyen QT, Orozco I, Biggs W, Lucas KJ, Polonsky WH, Buse JB, Price D, Bergenstal RM; MOBILE Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 8;325(22):2262-2272. doi: 10.1001/jama.2021.7444.
- Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Use of Flash Glucose-Sensing Technology for 12 months as a Replacement for Blood Glucose Monitoring in Insulin-treated Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2017 Jun;8(3):573-586. doi: 10.1007/s13300-017-0255-6. Epub 2017 Apr 11.
- Rothman RL, Malone R, Bryant B, Wolfe C, Padgett P, DeWalt DA, Weinberger M, Pignone M. The Spoken Knowledge in Low Literacy in Diabetes scale: a diabetes knowledge scale for vulnerable patients. Diabetes Educ. 2005 Mar-Apr;31(2):215-24. doi: 10.1177/0145721705275002.
- Gal RL, Cohen NJ, Kruger D, Beck RW, Bergenstal RM, Calhoun P, Cushman T, Haban A, Hood K, Johnson ML, McArthur T, Olson BA, Weinstock RS, Oser SM, Oser TK, Bugielski B, Strayer H, Aleppo G. Diabetes Telehealth Solutions: Improving Self-Management Through Remote Initiation of Continuous Glucose Monitoring. J Endocr Soc. 2020 Jun 23;4(9):bvaa076. doi: 10.1210/jendso/bvaa076. eCollection 2020 Sep 1.
- Vigersky R, Shrivastav M. Role of continuous glucose monitoring for type 2 in diabetes management and research. J Diabetes Complications. 2017 Jan;31(1):280-287. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.10.007. Epub 2016 Oct 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2022-0402
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .