Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervågning og diabetes

9. januar 2025 opdateret af: Hackensack Meridian Health

Forbedring af glukosekontrol og selvstyring hos voksne med type 2-diabetes fra forskellige sundhedsgrupper ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning og uddannelsesstøtte

Undersøgelsen er et longitudinelt enkeltarms prospektivt studiedesign. Voksne patienter, der er afroamerikanske eller latinamerikanske med type 2-diabetes mellitus, vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Målet med undersøgelsen er at afgøre, om brugen af ​​et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem vil forbedre diabetesbehandlingen hos personer med uligheder i sundhed.

Forsøgspersonerne vil blive overvåget nøje i de første 3 måneder, da de bruger den kontinuerlige glukosemonitor og deltager i diabetesundervisningstimer. De vil derefter blive fulgt i yderligere 3 måneder for at afgøre, om de er i stand til at opretholde den samme glukosekontrol, som de oplevede i de første 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne personer med type 2 diabetes mellitus ≥18 år
  • afroamerikansk eller latinamerikansk
  • med A1c ≥8 % til ≤12 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes,
  • gravid,
  • Slutstadie nyresygdom,
  • nylig brug af CGM inden for de sidste 12 måneder,
  • om steroidbehandling og historie med adhæsiv allergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig glukoseovervågning og uddannelsesstøttegruppe
Deltagerne vil blive forsynet med en enhed til at overvåge deres blodsukker (Abbott Free Style Libre2 Flash CGM-system) sammen med undervisningsmateriale til bedre at forstå og administrere deres diabetes og andre understøttende tjenester. Der vil blive gennemført undersøgelser før og efter intervention. Deltagerne vil blive nøje overvåget i 3 måneder og derefter fulgt op i yderligere 3 måneder for i alt 6 måneders deltagelse.
Deltagerne vil blive forsynet med en enhed til at overvåge deres blodsukker (Abbott Free Style Libre2 Flash CGM-system) sammen med undervisningsmateriale til bedre at forstå og administrere deres diabetes og andre understøttende tjenester. Der vil blive gennemført undersøgelser før og efter intervention. Deltagerne vil blive nøje overvåget i 3 måneder og derefter fulgt op i yderligere 3 måneder for i alt 6 måneders deltagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A1c - Markør for overordnet glukosekontrol
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
A1c-niveauer målt 12 uger efter tilmelding vil blive sammenlignet med baseline A1c-niveau (målt ved tilmelding).
3 måneder efter tilmelding
A1c - Markør for overordnet glukosekontrol
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
A1c-niveauer målt 24 uger efter tilmelding vil blive sammenlignet med baseline A1c-niveauet (målt ved tilmelding).
6 måneder efter tilmelding
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding

For at undersøge effekten af ​​enheden til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) og uddannelsesstøtte på den glykæmiske kontrol. Glykæmisk kontrol vil blive målt baseret på den procentvise tid, hvor glukose er på målet vs. uden for målet. Målet er inden for normalområdet på 70-180 mg/dL. Off target inkluderer: <54 mg/dL (kritisk lav glukose); < 70 mg/dL (lav glucose); >180 mg/dL (høj glucose); og >250 mg/dL (meget højt).

Intervallet 12 uger efter tilmelding vil blive sammenlignet med de basisdata, der vil blive indsamlet efter de første 14 dage (2 uger).

3 måneder efter tilmelding
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding

For at undersøge effekten af ​​enheden til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) og uddannelsesstøtte på den glykæmiske kontrol. Glykæmisk kontrol vil blive målt baseret på den procentvise tid, hvor glukose er på målet vs. uden for målet. Målet er inden for normalområdet på 70-180 mg/dL. Off target inkluderer: <54 mg/dL (kritisk lav glukose); < 70 mg/dL (lav glucose); >180 mg/dL (høj glucose); og >250 mg/dL (meget højt).

Intervallet 24 uger efter tilmelding vil blive sammenlignet med de basisdata, der vil blive indsamlet efter de første 14 dage (2 uger).

6 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
For at afgøre, om CGM og diabetesuddannelse påvirker blodtrykket. Blodtrykket vil blive målt før CGM/uddannelsen begynder og ved 3 måneders opfølgningsaftalen.
3 måneder efter tilmelding
Vægt
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
For at afgøre, om CGM og diabetesuddannelse påvirker vægten. Vægten vil blive målt før CGM/uddannelsen begynder og ved 3 måneders opfølgningsaftalen.
3 måneder efter tilmelding
BMI
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
For at afgøre, om CGM og diabetesuddannelse påvirker BMI. BMI vil blive beregnet før CGM/uddannelsen begynder og ved 3 måneders opfølgningsaftalen.
3 måneder efter tilmelding
Skadestuebesøg
Tidsramme: For de 3 måneder efter tilmelding
For at bestemme, om CGM og diabetes underviser glykæmisk kontrol, som påvist ved ER-besøg på grund af hypoglykæmi eller hyperglykæmiske hændelser.
For de 3 måneder efter tilmelding
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: For de 3 måneder efter tilmelding
For at bestemme, om CGM og diabetes giver glykæmisk kontrol, som vist ved hospitalsindlæggelse på grund af hypoglykæmi eller hyperglykæmiske hændelser.
For de 3 måneder efter tilmelding
Glykæmisk kontrol - Episoder af hypoglykæmi
Tidsramme: For de 3 måneder efter tilmelding

For at bestemme, om CGM og diabetes underviser glykæmisk kontrol, som vist ved antallet af episoder med hypoglykæmi, forekom i løbet af 3 måneder efter tilmelding.

Antallet af hypoglykæmiske hændelser vil blive registreret ved baseline (2 uger) og sammenlignet med de indsamlede data på 12-ugers tidspunkt.

For de 3 måneder efter tilmelding
Diabetes viden
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
For at afgøre, om CGM og diabetes uddannelse Diabetes viden. Diabeteskendskab vil blive målt før CGM/uddannelsen begynder (baseline) og ved 3 måneders opfølgningsaftalen. Diabetes viden vil blive målt ved hjælp af en 10-emne undersøgelse kaldet "The SKILLD Knowledge Assessment Scale" (Spoken Knowledge in Low Literacy patienter med Diabetes (SKILLD)). Skalaen spænder fra 0% til 100% med højere score, der viser bedre viden.
3 måneder efter tilmelding
Diabetes egenomsorg
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
For at afgøre, om CGM og diabetesuddannelse påvirker selvomsorgen for diabetes. Diabetes egenomsorg vil blive målt før CGM/uddannelsen begynder (baseline) og ved 3 måneders opfølgningsaftalen. Diabetes egenomsorg vil blive målt ved hjælp af en undersøgelse på 11 punkter og reflekterer over aktiviteter for de seneste 7 dage. Den anvendte undersøgelse kaldes "Sammendrag af Diabetes Self-Care Activities" . Undersøgelsen omfatter fem kurområder: kost, træning, blodsukkermåling, fodpleje og rygestatus, og hvert område bedømmes separat baseret på antallet af dage, en hændelse fandt sted (fra 0 for 0 dage til 7 for hver dag ).
3 måneder efter tilmelding
Diabetes nød
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding

For at afgøre, om CGM og diabetesuddannelse påvirker diabetesbesvær. Diabetesbesvær vil blive målt før CGM/uddannelsen begynder (baseline) og ved 3 måneders opfølgningsaftalen. Diabetesbesvær vil blive målt ved hjælp af en undersøgelse. Undersøgelsen på 17 punkter kaldet "Diabetes Distress Screening (DDS17)" vurderer vanskelighederne ved at leve med diabetes, hvad angår sygdom.

ledelse, støtte, følelsesmæssig belastning og adgang til omsorg. Hvert emne scores fra 1 (ingen nød) til 6 (nød). Den overordnede score beregnes som gennemsnittet af alle elementer og højere tallet jo højere det rapporterede nødniveau.

3 måneder efter tilmelding
Tilfredshed med CGM-enhed
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Ved hjælp af en tilfredshedsskala vil tilfredsheden med CGM-enheden blive målt 3 måneder efter tilmelding. En undersøgelse på 15 punkter vil blive brugt til at evaluere behandlingsbyrde/tilfredshed med at bruge en kontinuerlig glukosemonitor. Undersøgelsen indeholder fire underskalaer (Åbenhed, Følelsesmæssig Byrde, Behavioural Burden og Worthwhileness) samt en samlet score. Hver kan opnås ved at beregne den gennemsnitlige varesvarscore for grupperne af elementer nedenfor. Hvert punkt scores mellem 1 og 5, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig. Højere score indikerer større tilfredshed.
3 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colette Knight, MD, Hackensack Meridian Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner