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Monitoramento Contínuo de Glicose e Diabetes

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Hackensack Meridian Health

Melhorando o controle da glicose e o autogerenciamento em adultos com diabetes tipo 2 de grupos distintos de saúde usando monitoramento contínuo da glicose e suporte educacional

O estudo é um projeto de estudo prospectivo longitudinal de braço único. Pacientes adultos afro-americanos ou hispânicos com diabetes mellitus tipo 2 serão recrutados para participar deste estudo. O objetivo do estudo é determinar se o uso de um sistema de monitoramento contínuo da glicose melhorará o controle do diabetes em pessoas com antecedentes de disparidade de saúde.

Os sujeitos serão monitorados de perto durante os primeiros 3 meses enquanto utilizam o monitor contínuo de glicose e se envolvem em aulas de educação em diabetes. Eles serão acompanhados por mais 3 meses para determinar se são capazes de manter o mesmo controle de glicose dos primeiros 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos com diabetes mellitus tipo 2 ≥18 anos
  • Afro-americano ou hispânico
  • com A1c ≥8% a ≤12%

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 1,
  • grávida,
  • Doença renal em estágio final,
  • uso recente de qualquer CGM nos últimos 12 meses,
  • em uso de corticoterapia e história de alergia adesiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento Contínuo de Glicose e Grupo de Apoio Educacional
Os participantes receberão um dispositivo para monitorar sua glicemia (sistema Abbott Free Style Libre2 Flash CGM), juntamente com materiais educativos para entender e gerenciar melhor seu diabetes e outros serviços de apoio. Serão implementados inquéritos pré e pós-intervenção. Os participantes serão monitorados de perto por 3 meses e depois acompanhados por mais 3 meses para um total de 6 meses de participação.
Os participantes receberão um dispositivo para monitorar sua glicemia (sistema Abbott Free Style Libre2 Flash CGM), juntamente com materiais educativos para entender e gerenciar melhor seu diabetes e outros serviços de apoio. Serão implementados inquéritos pré e pós-intervenção. Os participantes serão monitorados de perto por 3 meses e depois acompanhados por mais 3 meses para um total de 6 meses de participação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A1c - Marcador do controle geral da glicose
Prazo: Aos 3 meses após a inscrição
Os níveis de A1c medidos 12 semanas após a inscrição serão comparados com o nível basal de A1c (medido na inscrição).
Aos 3 meses após a inscrição
A1c - Marcador do controle geral da glicose
Prazo: Aos 6 meses após a inscrição
Os níveis de A1c medidos 24 semanas após a inscrição serão comparados com o nível basal de A1c (medido na inscrição).
Aos 6 meses após a inscrição
Controle glicêmico
Prazo: Aos 3 meses após a inscrição

Investigar o efeito do aparelho de Monitorização Contínua da Glicose (CGM) e do suporte educacional sobre o controle glicêmico. O controle glicêmico será medido com base na porcentagem de tempo em que a glicose está no alvo versus fora do alvo. No alvo está dentro da faixa normal de 70-180 mg/dL. Fora do alvo inclui: <54 mg/dL (baixa glicose crítica); < 70 mg/dL (baixa glicose); >180 mg/dL (glicemia alta); e >250 mg/dL (muito alto).

O intervalo de 12 semanas após a inscrição será comparado com os dados da linha de base que serão coletados após os primeiros 14 dias (2 semanas).

Aos 3 meses após a inscrição
Controle glicêmico
Prazo: Aos 6 meses após a inscrição

Investigar o efeito do aparelho de Monitorização Contínua da Glicose (CGM) e do suporte educacional sobre o controle glicêmico. O controle glicêmico será medido com base na porcentagem de tempo em que a glicose está no alvo versus fora do alvo. No alvo está dentro da faixa normal de 70-180 mg/dL. Fora do alvo inclui: <54 mg/dL (baixa glicose crítica); < 70 mg/dL (baixa glicose); >180 mg/dL (glicemia alta); e >250 mg/dL (muito alto).

O intervalo de 24 semanas após a inscrição será comparado com os dados da linha de base que serão coletados após os primeiros 14 dias (2 semanas).

Aos 6 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Aos 3 meses após a inscrição
Determinar se a educação sobre CGM e diabetes afeta a pressão arterial. A pressão arterial será medida antes do início do CGM/educação e na consulta de acompanhamento de 3 meses.
Aos 3 meses após a inscrição
Peso
Prazo: Aos 3 meses após a inscrição
Determinar se a educação sobre CGM e diabetes afeta o peso. O peso será medido antes do início do CGM/educação e na consulta de acompanhamento de 3 meses.
Aos 3 meses após a inscrição
IMC
Prazo: Aos 3 meses após a inscrição
Determinar se a educação sobre CGM e diabetes afeta o IMC. O IMC será calculado antes do início do CGM/educação e na consulta de acompanhamento de 3 meses.
Aos 3 meses após a inscrição
Visita de emergência
Prazo: Para os 3 meses após a inscrição
Determinar se o CGM e o controle glicêmico da educação em diabetes, conforme demonstrado pela consulta de emergência devido a hipoglicemia ou eventos hiperglicêmicos.
Para os 3 meses após a inscrição
Internações hospitalares
Prazo: Para os 3 meses após a inscrição
Determinar se o CGM e o controle glicêmico da educação em diabetes são demonstrados pela internação hospitalar devido a hipoglicemia ou eventos hiperglicêmicos.
Para os 3 meses após a inscrição
Controle glicêmico - Episódios de hipoglicemia
Prazo: Para os 3 meses após a inscrição

Determinar se CGM e controle glicêmico de educação em diabetes, conforme demonstrado pelo número de episódios de hipoglicemia, ocorreram durante os 3 meses após a inscrição.

O número de eventos hipoglicêmicos será registrado na linha de base (2 semanas) e comparado com os dados coletados no ponto de tempo de 12 semanas.

Para os 3 meses após a inscrição
Conhecimento sobre diabetes
Prazo: Aos 3 meses após a inscrição
Para determinar se CGM e educação em diabetes Conhecimento em diabetes. O conhecimento sobre diabetes será medido antes do início do CGM/educação (linha de base) e na consulta de acompanhamento de 3 meses. O conhecimento sobre diabetes será medido usando uma pesquisa de 10 itens chamada "Escala de avaliação de conhecimento SKILLD" (Conhecimento falado em pacientes com diabetes de baixa alfabetização (SKILLD)). A escala varia de 0% a 100%, com pontuações mais altas demonstrando melhor conhecimento.
Aos 3 meses após a inscrição
Autocuidado do diabetes
Prazo: Aos 3 meses após a inscrição
Determinar se o CGM e a educação em diabetes afetam o autocuidado em diabetes. O autocuidado com o diabetes será medido antes do início do CGM/educação (linha de base) e na consulta de acompanhamento de 3 meses. O autocuidado com o diabetes será medido por meio de uma pesquisa de 11 itens e reflete nas atividades dos últimos 7 dias. A pesquisa utilizada é denominada "Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes" . A pesquisa inclui cinco áreas de regime: Dieta, Exercício, Teste de Glicemia, Cuidados com os Pés e Tabagismo e cada área é pontuada separadamente com base no número de dias em que um evento ocorreu (de 0 para 0 dias a 7 para cada dia ).
Aos 3 meses após a inscrição
Sofrimento do diabetes
Prazo: Aos 3 meses após a inscrição

Determinar se o CGM e a educação sobre o diabetes afetam o sofrimento do diabetes. A angústia do diabetes será medida antes do início do CGM/educação (linha de base) e na consulta de acompanhamento de 3 meses. O sofrimento causado pelo diabetes será medido por meio de uma pesquisa. A pesquisa de 17 itens chamada "Triagem de sofrimento para diabetes (DDS17)" avalia as dificuldades em viver com diabetes no que se refere à doença.

gestão, apoio, carga emocional e acesso aos cuidados. Cada item é pontuado de 1 (sem angústia) a 6 (distress). A pontuação geral é calculada como a média de todos os itens e quanto maior o número, maior o nível de angústia relatado.

Aos 3 meses após a inscrição
Satisfação com o dispositivo CGM
Prazo: Aos 3 meses após a inscrição
Usando uma escala de satisfação, a satisfação com o dispositivo CGM será medida 3 meses após a inscrição. Uma pesquisa de 15 itens será usada para avaliar a carga/satisfação do tratamento com o uso de um monitor contínuo de glicose. A pesquisa contém quatro subescalas (Abertura, Carga Emocional, Carga Comportamental e Valor), bem como uma pontuação total. Cada um pode ser obtido calculando a pontuação média de resposta do item para os grupos de itens abaixo. Cada item é pontuado entre 1 e 5, sendo 1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente. Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Aos 3 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Colette Knight, MD, Hackensack Meridian Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

14 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitoramento Contínuo de Glicose e Suporte Educacional

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