- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05840250
Monitoramento Contínuo de Glicose e Diabetes
Melhorando o controle da glicose e o autogerenciamento em adultos com diabetes tipo 2 de grupos distintos de saúde usando monitoramento contínuo da glicose e suporte educacional
O estudo é um projeto de estudo prospectivo longitudinal de braço único. Pacientes adultos afro-americanos ou hispânicos com diabetes mellitus tipo 2 serão recrutados para participar deste estudo. O objetivo do estudo é determinar se o uso de um sistema de monitoramento contínuo da glicose melhorará o controle do diabetes em pessoas com antecedentes de disparidade de saúde.
Os sujeitos serão monitorados de perto durante os primeiros 3 meses enquanto utilizam o monitor contínuo de glicose e se envolvem em aulas de educação em diabetes. Eles serão acompanhados por mais 3 meses para determinar se são capazes de manter o mesmo controle de glicose dos primeiros 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Univeristy Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos com diabetes mellitus tipo 2 ≥18 anos
- Afro-americano ou hispânico
- com A1c ≥8% a ≤12%
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1,
- grávida,
- Doença renal em estágio final,
- uso recente de qualquer CGM nos últimos 12 meses,
- em uso de corticoterapia e história de alergia adesiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento Contínuo de Glicose e Grupo de Apoio Educacional
Os participantes receberão um dispositivo para monitorar sua glicemia (sistema Abbott Free Style Libre2 Flash CGM), juntamente com materiais educativos para entender e gerenciar melhor seu diabetes e outros serviços de apoio.
Serão implementados inquéritos pré e pós-intervenção.
Os participantes serão monitorados de perto por 3 meses e depois acompanhados por mais 3 meses para um total de 6 meses de participação.
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Os participantes receberão um dispositivo para monitorar sua glicemia (sistema Abbott Free Style Libre2 Flash CGM), juntamente com materiais educativos para entender e gerenciar melhor seu diabetes e outros serviços de apoio.
Serão implementados inquéritos pré e pós-intervenção.
Os participantes serão monitorados de perto por 3 meses e depois acompanhados por mais 3 meses para um total de 6 meses de participação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A1c - Marcador do controle geral da glicose
Prazo: Aos 3 meses após a inscrição
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Os níveis de A1c medidos 12 semanas após a inscrição serão comparados com o nível basal de A1c (medido na inscrição).
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Aos 3 meses após a inscrição
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A1c - Marcador do controle geral da glicose
Prazo: Aos 6 meses após a inscrição
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Os níveis de A1c medidos 24 semanas após a inscrição serão comparados com o nível basal de A1c (medido na inscrição).
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Aos 6 meses após a inscrição
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Controle glicêmico
Prazo: Aos 3 meses após a inscrição
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Investigar o efeito do aparelho de Monitorização Contínua da Glicose (CGM) e do suporte educacional sobre o controle glicêmico. O controle glicêmico será medido com base na porcentagem de tempo em que a glicose está no alvo versus fora do alvo. No alvo está dentro da faixa normal de 70-180 mg/dL. Fora do alvo inclui: <54 mg/dL (baixa glicose crítica); < 70 mg/dL (baixa glicose); >180 mg/dL (glicemia alta); e >250 mg/dL (muito alto). O intervalo de 12 semanas após a inscrição será comparado com os dados da linha de base que serão coletados após os primeiros 14 dias (2 semanas). |
Aos 3 meses após a inscrição
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Controle glicêmico
Prazo: Aos 6 meses após a inscrição
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Investigar o efeito do aparelho de Monitorização Contínua da Glicose (CGM) e do suporte educacional sobre o controle glicêmico. O controle glicêmico será medido com base na porcentagem de tempo em que a glicose está no alvo versus fora do alvo. No alvo está dentro da faixa normal de 70-180 mg/dL. Fora do alvo inclui: <54 mg/dL (baixa glicose crítica); < 70 mg/dL (baixa glicose); >180 mg/dL (glicemia alta); e >250 mg/dL (muito alto). O intervalo de 24 semanas após a inscrição será comparado com os dados da linha de base que serão coletados após os primeiros 14 dias (2 semanas). |
Aos 6 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: Aos 3 meses após a inscrição
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Determinar se a educação sobre CGM e diabetes afeta a pressão arterial.
A pressão arterial será medida antes do início do CGM/educação e na consulta de acompanhamento de 3 meses.
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Aos 3 meses após a inscrição
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Peso
Prazo: Aos 3 meses após a inscrição
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Determinar se a educação sobre CGM e diabetes afeta o peso.
O peso será medido antes do início do CGM/educação e na consulta de acompanhamento de 3 meses.
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Aos 3 meses após a inscrição
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IMC
Prazo: Aos 3 meses após a inscrição
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Determinar se a educação sobre CGM e diabetes afeta o IMC.
O IMC será calculado antes do início do CGM/educação e na consulta de acompanhamento de 3 meses.
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Aos 3 meses após a inscrição
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Visita de emergência
Prazo: Para os 3 meses após a inscrição
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Determinar se o CGM e o controle glicêmico da educação em diabetes, conforme demonstrado pela consulta de emergência devido a hipoglicemia ou eventos hiperglicêmicos.
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Para os 3 meses após a inscrição
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Internações hospitalares
Prazo: Para os 3 meses após a inscrição
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Determinar se o CGM e o controle glicêmico da educação em diabetes são demonstrados pela internação hospitalar devido a hipoglicemia ou eventos hiperglicêmicos.
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Para os 3 meses após a inscrição
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Controle glicêmico - Episódios de hipoglicemia
Prazo: Para os 3 meses após a inscrição
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Determinar se CGM e controle glicêmico de educação em diabetes, conforme demonstrado pelo número de episódios de hipoglicemia, ocorreram durante os 3 meses após a inscrição. O número de eventos hipoglicêmicos será registrado na linha de base (2 semanas) e comparado com os dados coletados no ponto de tempo de 12 semanas. |
Para os 3 meses após a inscrição
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Conhecimento sobre diabetes
Prazo: Aos 3 meses após a inscrição
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Para determinar se CGM e educação em diabetes Conhecimento em diabetes.
O conhecimento sobre diabetes será medido antes do início do CGM/educação (linha de base) e na consulta de acompanhamento de 3 meses.
O conhecimento sobre diabetes será medido usando uma pesquisa de 10 itens chamada "Escala de avaliação de conhecimento SKILLD" (Conhecimento falado em pacientes com diabetes de baixa alfabetização (SKILLD)).
A escala varia de 0% a 100%, com pontuações mais altas demonstrando melhor conhecimento.
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Aos 3 meses após a inscrição
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Autocuidado do diabetes
Prazo: Aos 3 meses após a inscrição
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Determinar se o CGM e a educação em diabetes afetam o autocuidado em diabetes.
O autocuidado com o diabetes será medido antes do início do CGM/educação (linha de base) e na consulta de acompanhamento de 3 meses.
O autocuidado com o diabetes será medido por meio de uma pesquisa de 11 itens e reflete nas atividades dos últimos 7 dias.
A pesquisa utilizada é denominada "Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes" .
A pesquisa inclui cinco áreas de regime: Dieta, Exercício, Teste de Glicemia, Cuidados com os Pés e Tabagismo e cada área é pontuada separadamente com base no número de dias em que um evento ocorreu (de 0 para 0 dias a 7 para cada dia ).
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Aos 3 meses após a inscrição
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Sofrimento do diabetes
Prazo: Aos 3 meses após a inscrição
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Determinar se o CGM e a educação sobre o diabetes afetam o sofrimento do diabetes. A angústia do diabetes será medida antes do início do CGM/educação (linha de base) e na consulta de acompanhamento de 3 meses. O sofrimento causado pelo diabetes será medido por meio de uma pesquisa. A pesquisa de 17 itens chamada "Triagem de sofrimento para diabetes (DDS17)" avalia as dificuldades em viver com diabetes no que se refere à doença. gestão, apoio, carga emocional e acesso aos cuidados. Cada item é pontuado de 1 (sem angústia) a 6 (distress). A pontuação geral é calculada como a média de todos os itens e quanto maior o número, maior o nível de angústia relatado. |
Aos 3 meses após a inscrição
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Satisfação com o dispositivo CGM
Prazo: Aos 3 meses após a inscrição
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Usando uma escala de satisfação, a satisfação com o dispositivo CGM será medida 3 meses após a inscrição.
Uma pesquisa de 15 itens será usada para avaliar a carga/satisfação do tratamento com o uso de um monitor contínuo de glicose.
A pesquisa contém quatro subescalas (Abertura, Carga Emocional, Carga Comportamental e Valor), bem como uma pontuação total.
Cada um pode ser obtido calculando a pontuação média de resposta do item para os grupos de itens abaixo.
Cada item é pontuado entre 1 e 5, sendo 1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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Aos 3 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colette Knight, MD, Hackensack Meridian Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Vigersky RA, Fonda SJ, Chellappa M, Walker MS, Ehrhardt NM. Short- and long-term effects of real-time continuous glucose monitoring in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):32-8. doi: 10.2337/dc11-1438. Epub 2011 Nov 18.
- Polonsky WH, Fisher L, Hessler D, Edelman SV. Development of a New Measure for Assessing Glucose Monitoring Device-Related Treatment Satisfaction and Quality of Life. Diabetes Technol Ther. 2015 Sep;17(9):657-63. doi: 10.1089/dia.2014.0417. Epub 2015 Apr 29.
- Karter AJ, Parker MM, Moffet HH, Gilliam LK, Dlott R. Association of Real-time Continuous Glucose Monitoring With Glycemic Control and Acute Metabolic Events Among Patients With Insulin-Treated Diabetes. JAMA. 2021 Jun 8;325(22):2273-2284. doi: 10.1001/jama.2021.6530.
- Rodriguez JE, Campbell KM. Racial and Ethnic Disparities in Prevalence and Care of Patients With Type 2 Diabetes. Clin Diabetes. 2017 Jan;35(1):66-70. doi: 10.2337/cd15-0048. No abstract available.
- Golden SH, Brown A, Cauley JA, Chin MH, Gary-Webb TL, Kim C, Sosa JA, Sumner AE, Anton B. Health disparities in endocrine disorders: biological, clinical, and nonclinical factors--an Endocrine Society scientific statement. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):E1579-639. doi: 10.1210/jc.2012-2043. Epub 2012 Jun 22.
- Hill-Briggs F, Adler NE, Berkowitz SA, Chin MH, Gary-Webb TL, Navas-Acien A, Thornton PL, Haire-Joshu D. Social Determinants of Health and Diabetes: A Scientific Review. Diabetes Care. 2020 Nov 2;44(1):258-79. doi: 10.2337/dci20-0053. Online ahead of print. No abstract available.
- Bergenstal RM, Kerr MSD, Roberts GJ, Souto D, Nabutovsky Y, Hirsch IB. Flash CGM Is Associated With Reduced Diabetes Events and Hospitalizations in Insulin-Treated Type 2 Diabetes. J Endocr Soc. 2021 Feb 2;5(4):bvab013. doi: 10.1210/jendso/bvab013. eCollection 2021 Apr 1.
- Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Trial. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):55-73. doi: 10.1007/s13300-016-0223-6. Epub 2016 Dec 20.
- Yaron M, Roitman E, Aharon-Hananel G, Landau Z, Ganz T, Yanuv I, Rozenberg A, Karp M, Ish-Shalom M, Singer J, Wainstein J, Raz I. Effect of Flash Glucose Monitoring Technology on Glycemic Control and Treatment Satisfaction in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1178-1184. doi: 10.2337/dc18-0166. Epub 2019 Apr 29.
- Martens T, Beck RW, Bailey R, Ruedy KJ, Calhoun P, Peters AL, Pop-Busui R, Philis-Tsimikas A, Bao S, Umpierrez G, Davis G, Kruger D, Bhargava A, Young L, McGill JB, Aleppo G, Nguyen QT, Orozco I, Biggs W, Lucas KJ, Polonsky WH, Buse JB, Price D, Bergenstal RM; MOBILE Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 8;325(22):2262-2272. doi: 10.1001/jama.2021.7444.
- Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Use of Flash Glucose-Sensing Technology for 12 months as a Replacement for Blood Glucose Monitoring in Insulin-treated Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2017 Jun;8(3):573-586. doi: 10.1007/s13300-017-0255-6. Epub 2017 Apr 11.
- Rothman RL, Malone R, Bryant B, Wolfe C, Padgett P, DeWalt DA, Weinberger M, Pignone M. The Spoken Knowledge in Low Literacy in Diabetes scale: a diabetes knowledge scale for vulnerable patients. Diabetes Educ. 2005 Mar-Apr;31(2):215-24. doi: 10.1177/0145721705275002.
- Gal RL, Cohen NJ, Kruger D, Beck RW, Bergenstal RM, Calhoun P, Cushman T, Haban A, Hood K, Johnson ML, McArthur T, Olson BA, Weinstock RS, Oser SM, Oser TK, Bugielski B, Strayer H, Aleppo G. Diabetes Telehealth Solutions: Improving Self-Management Through Remote Initiation of Continuous Glucose Monitoring. J Endocr Soc. 2020 Jun 23;4(9):bvaa076. doi: 10.1210/jendso/bvaa076. eCollection 2020 Sep 1.
- Vigersky R, Shrivastav M. Role of continuous glucose monitoring for type 2 in diabetes management and research. J Diabetes Complications. 2017 Jan;31(1):280-287. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.10.007. Epub 2016 Oct 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2022-0402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Monitoramento Contínuo de Glicose e Suporte Educacional
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