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Monitoreo Continuo de Glucosa y Diabetes

16 de enero de 2024 actualizado por: Hackensack Meridian Health

Mejora del control de la glucosa y el autocontrol en adultos con diabetes tipo 2 de grupos dispares de salud mediante el control continuo de la glucosa y el apoyo educativo

El estudio es un diseño de estudio prospectivo longitudinal de un solo brazo. Se reclutarán pacientes adultos afroamericanos o hispanos con diabetes mellitus tipo 2 para participar en este estudio. El objetivo del estudio es determinar si el uso de un sistema de control continuo de la glucosa mejorará el control de la diabetes en personas con problemas de salud.

Los sujetos serán monitoreados de cerca durante los primeros 3 meses mientras utilizan el monitor continuo de glucosa y participan en clases de educación sobre la diabetes. Luego se les hará un seguimiento durante 3 meses adicionales para determinar si pueden mantener el mismo control de glucosa que experimentaron durante los 3 meses iniciales.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos con diabetes mellitus tipo 2 ≥18 años
  • afroamericano o hispano
  • con A1c ≥8% a ≤12%

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 1,
  • embarazada,
  • Enfermedad renal en etapa terminal,
  • uso reciente de cualquier CGM en los últimos 12 meses,
  • en terapia con esteroides y antecedentes de alergia adhesiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Apoyo a la Educación y Monitoreo Continuo de Glucosa
Los participantes recibirán un dispositivo para monitorear su glucosa en sangre (sistema Abbott Free Style Libre2 Flash CGM) junto con materiales educativos para comprender y controlar mejor su diabetes y otros servicios de apoyo. Se implementarán encuestas previas y posteriores a la intervención. Los participantes serán monitoreados de cerca durante 3 meses y luego se les dará seguimiento durante 3 meses más para un total de 6 meses de participación.
Los participantes recibirán un dispositivo para monitorear su glucosa en sangre (sistema Abbott Free Style Libre2 Flash CGM) junto con materiales educativos para comprender y controlar mejor su diabetes y otros servicios de apoyo. Se implementarán encuestas previas y posteriores a la intervención. Los participantes serán monitoreados de cerca durante 3 meses y luego se les dará seguimiento durante 3 meses más para un total de 6 meses de participación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
A1c - Marcador del control global de la glucosa
Periodo de tiempo: A los 3 meses posteriores a la inscripción
Los niveles de A1c medidos 12 semanas después de la inscripción se compararán con el nivel de A1c de referencia (medido en la inscripción).
A los 3 meses posteriores a la inscripción
A1c - Marcador del control global de la glucosa
Periodo de tiempo: A los 6 meses posteriores a la inscripción
Los niveles de A1c medidos a las 24 semanas posteriores a la inscripción se compararán con el nivel de A1c de referencia (medido en la inscripción).
A los 6 meses posteriores a la inscripción
Control Glicémico
Periodo de tiempo: A los 3 meses posteriores a la inscripción

Investigar el efecto del dispositivo de Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) y el apoyo educativo en el control Glucémico. El control glucémico se medirá en función del porcentaje de tiempo que la glucosa está dentro del objetivo frente al tiempo fuera del objetivo. El objetivo está dentro del rango normal de 70-180 mg/dL. Fuera del objetivo incluye: <54 mg/dL (glucosa baja crítica); < 70 mg/dL (glucosa baja); >180 mg/dL (glucosa alta); y >250 mg/dL (muy alto).

El rango a las 12 semanas posteriores a la inscripción se comparará con los datos de referencia que se recopilarán después de los primeros 14 días (2 semanas).

A los 3 meses posteriores a la inscripción
Control Glicémico
Periodo de tiempo: A los 6 meses posteriores a la inscripción

Investigar el efecto del dispositivo de Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) y el apoyo educativo en el control Glucémico. El control glucémico se medirá en función del porcentaje de tiempo que la glucosa está dentro del objetivo frente al tiempo fuera del objetivo. El objetivo está dentro del rango normal de 70-180 mg/dL. Fuera del objetivo incluye: <54 mg/dL (glucosa baja crítica); < 70 mg/dL (glucosa baja); >180 mg/dL (glucosa alta); y >250 mg/dL (muy alto).

El rango a las 24 semanas posteriores a la inscripción se comparará con los datos de referencia que se recopilarán después de los primeros 14 días (2 semanas).

A los 6 meses posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: A los 3 meses posteriores a la inscripción
Determinar si la CGM y la educación en diabetes afectan la presión arterial. La presión arterial se medirá antes de que comience el CGM/educación y en la cita de seguimiento de 3 meses.
A los 3 meses posteriores a la inscripción
Peso
Periodo de tiempo: A los 3 meses posteriores a la inscripción
Determinar si el CGM y la educación en diabetes afectan el peso. El peso se medirá antes de que comience el CGM/educación y en la cita de seguimiento de 3 meses.
A los 3 meses posteriores a la inscripción
IMC
Periodo de tiempo: A los 3 meses posteriores a la inscripción
Determinar si la CGM y la educación en diabetes afectan el IMC. El IMC se calculará antes de que comience el CGM/educación y en la cita de seguimiento de 3 meses.
A los 3 meses posteriores a la inscripción
Visita a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Para los 3 meses posteriores a la inscripción
Determinar si la CGM y la educación sobre la diabetes controlan la glucemia según lo demostrado por la visita a la sala de emergencias debido a eventos de hipoglucemia o hiperglucemia.
Para los 3 meses posteriores a la inscripción
Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: Para los 3 meses posteriores a la inscripción
Determinar si la CGM y la educación en diabetes controlan la glucemia demostrada por el ingreso hospitalario debido a eventos de hipoglucemia o hiperglucemia.
Para los 3 meses posteriores a la inscripción
Control glucémico - Episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Para los 3 meses posteriores a la inscripción

Determinar si la CGM y la educación en diabetes controlan la glucemia según lo demostrado por el número de episodios de hipoglucemia ocurridos durante los 3 meses posteriores a la inscripción.

El número de eventos hipoglucémicos se registrará al inicio (2 semanas) y se comparará con los datos recopilados en el punto de tiempo de 12 semanas.

Para los 3 meses posteriores a la inscripción
Conocimiento de la diabetes
Periodo de tiempo: A los 3 meses posteriores a la inscripción
Determinar si CGM y educación en diabetes Conocimientos en diabetes. El conocimiento de la diabetes se medirá antes de que comience el CGM/educación (línea de base) y en la cita de seguimiento de 3 meses. El conocimiento sobre la diabetes se medirá mediante una encuesta de 10 ítems llamada "La escala de evaluación del conocimiento SKILLD" (Conocimiento hablado en pacientes con diabetes con bajo nivel de alfabetización (SKILLD)). La escala va de 0% a 100% con puntajes más altos que demuestran un mejor conocimiento.
A los 3 meses posteriores a la inscripción
Autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: A los 3 meses posteriores a la inscripción
Determinar si el CGM y la educación en diabetes afectan el autocuidado de la diabetes. El autocuidado de la diabetes se medirá antes de que comience el CGM/educación (línea de base) y en la cita de seguimiento de 3 meses. El autocuidado de la diabetes se medirá mediante una encuesta de 11 ítems y reflejará las actividades de los últimos 7 días. La encuesta utilizada se llama "Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes". La encuesta incluye cinco áreas de régimen: dieta, ejercicio, análisis de glucosa en sangre, cuidado de los pies y tabaquismo, y cada área se califica por separado según la cantidad de días que tuvo lugar un evento (de 0 para 0 días a 7 para cada día). ).
A los 3 meses posteriores a la inscripción
Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: A los 3 meses posteriores a la inscripción

Determinar si la CGM y la educación en diabetes afectan la angustia por diabetes. La angustia por diabetes se medirá antes de que comience el CGM/educación (línea de base) y en la cita de seguimiento de 3 meses. La angustia por la diabetes se medirá mediante una encuesta. La encuesta de 17 ítems llamada "Detección de angustia por diabetes (DDS17)" evalúa las dificultades de vivir con diabetes en relación con la enfermedad.

gestión, apoyo, carga emocional y acceso a la atención. Cada ítem se puntúa de 1 (sin angustia) a 6 (angustia). La puntuación general se calcula como la media de todos los elementos y cuanto mayor sea el número, mayor será el nivel de angustia informado.

A los 3 meses posteriores a la inscripción
Satisfacción con el dispositivo CGM
Periodo de tiempo: A los 3 meses posteriores a la inscripción
Usando una escala de satisfacción, la satisfacción con el dispositivo CGM se medirá 3 meses después de la inscripción. Se utilizará una encuesta de 15 ítems para evaluar la carga/satisfacción del tratamiento con el uso de un monitor continuo de glucosa. La encuesta contiene cuatro subescalas (apertura, carga emocional, carga conductual y valor) así como una puntuación total. Cada uno se puede obtener calculando la puntuación media de respuesta de los elementos para los grupos de elementos siguientes. Cada ítem se puntúa entre 1 y 5, siendo 1 totalmente en desacuerdo y 5 totalmente de acuerdo. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
A los 3 meses posteriores a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Colette Knight, MD, Hackensack Meridian Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

14 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

14 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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