Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování glukózy a diabetu

9. ledna 2025 aktualizováno: Hackensack Meridian Health

Zlepšení kontroly glukózy a sebekontroly u dospělých s diabetem 2. typu ze zdravotních různorodých skupin pomocí kontinuálního monitorování glukózy a podpory vzdělávání

Studie je longitudinální jednoramenná prospektivní studie. Do této studie budou vybráni dospělí pacienti, kteří jsou Afroameričané nebo Hispánci s diabetes mellitus 2. typu. Cílem studie je zjistit, zda použití systému kontinuálního monitorování glukózy zlepší management diabetu u osob ze zdravotního prostředí.

Subjekty budou po dobu prvních 3 měsíců pečlivě sledovány, protože využívají kontinuální monitor glukózy a zapojují se do lekcí výuky diabetu. Poté budou sledováni další 3 měsíce, aby se zjistilo, zda jsou schopni udržet stejnou kontrolu glukózy, jakou měli po první 3 měsíce.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci s diabetes mellitus 2. typu ≥ 18 let
  • Afroameričan nebo Hispánec
  • s A1c ≥8 % až ≤12 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 1.
  • těhotná,
  • Konečné stadium onemocnění ledvin,
  • nedávné použití jakéhokoli CGM za posledních 12 měsíců,
  • o léčbě steroidy a anamnéze alergie na lepidlo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro kontinuální monitorování glukózy a vzdělávání
Účastníci dostanou zařízení na sledování hladiny glukózy v krvi (Abbott Free Style Libre2 Flash CGM systém) spolu se vzdělávacími materiály, které jim pomohou lépe porozumět a zvládat diabetes a další podpůrné služby. Budou provedeny předintervenční a pointervenční průzkumy. Účastníci budou pečlivě sledováni po dobu 3 měsíců a poté sledováni po dobu dalších 3 měsíců, takže celková účast bude 6 měsíců.
Účastníci dostanou zařízení na sledování hladiny glukózy v krvi (Abbott Free Style Libre2 Flash CGM systém) spolu se vzdělávacími materiály, které jim pomohou lépe porozumět a zvládat diabetes a další podpůrné služby. Budou provedeny předintervenční a pointervenční průzkumy. Účastníci budou pečlivě sledováni po dobu 3 měsíců a poté sledováni po dobu dalších 3 měsíců, takže celková účast bude 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A1c - Marker celkové kontroly glukózy
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Hladiny A1c naměřené 12 týdnů po zařazení do studie budou porovnány se základní hladinou A1c (naměřenou při registraci).
3 měsíce po zápisu
A1c - Marker celkové kontroly glukózy
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Hladiny A1c naměřené 24 týdnů po zařazení do studie budou porovnány se základní hladinou A1c (měřenou při registraci).
6 měsíců po zápisu
Kontrola glykémie
Časové okno: 3 měsíce po zápisu

Zkoumat vliv zařízení kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a vzdělávací podpory na kontrolu glykémie. Glykemická kontrola bude měřena na základě procenta času, kdy je glukóza na cíli vs. Cílová hodnota je v normálním rozmezí 70-180 mg/dl. Mimo cíl zahrnuje: <54 mg/dl (kriticky nízká hladina glukózy); < 70 mg/dl (nízká hladina glukózy); >180 mg/dl (vysoká hladina glukózy); a >250 mg/dl (velmi vysoká).

Rozsah 12 týdnů po registraci bude porovnán s výchozími údaji, které budou shromážděny po prvních 14 dnech (2 týdnech).

3 měsíce po zápisu
Kontrola glykémie
Časové okno: 6 měsíců po zápisu

Zkoumat vliv zařízení kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a vzdělávací podpory na kontrolu glykémie. Glykemická kontrola bude měřena na základě procenta času, kdy je glukóza na cíli vs. Cílová hodnota je v normálním rozmezí 70-180 mg/dl. Mimo cíl zahrnuje: <54 mg/dl (kriticky nízká hladina glukózy); < 70 mg/dl (nízká hladina glukózy); >180 mg/dl (vysoká hladina glukózy); a >250 mg/dl (velmi vysoká).

Rozsah 24 týdnů po registraci bude porovnán s výchozími údaji, které budou shromážděny po prvních 14 dnech (2 týdnech).

6 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Zjistit, zda CGM a edukace diabetu ovlivňuje krevní tlak. Krevní tlak bude změřen před zahájením CGM/vzdělávání a při kontrolní schůzce po 3 měsících.
3 měsíce po zápisu
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Zjistit, zda edukace CGM a diabetes ovlivňuje hmotnost. Hmotnost bude změřena před zahájením CGM/vzdělávání a po 3 měsících následné schůzky.
3 měsíce po zápisu
BMI
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Zjistit, zda edukace CGM a diabetu ovlivňuje BMI. BMI bude vypočítáno před zahájením CGM/vzdělávání a na 3měsíční kontrolní schůzce.
3 měsíce po zápisu
Návštěva na pohotovosti
Časové okno: Po dobu 3 měsíců po zápisu
Zjistit, zda CGM a edukace diabetu glykemická kontrola, jak bylo prokázáno návštěvou ER v důsledku hypoglykémie nebo hyperglykemických příhod.
Po dobu 3 měsíců po zápisu
Přijetí do nemocnice
Časové okno: Po dobu 3 měsíců po zápisu
Zjistit, zda CGM a edukace diabetu glykemická kontrola, jak je prokázáno přijetím do nemocnice v důsledku hypoglykémie nebo hyperglykemických příhod.
Po dobu 3 měsíců po zápisu
Kontrola glykémie – epizody hypoglykémie
Časové okno: Po dobu 3 měsíců po zápisu

Zjistit, zda CGM a edukace diabetu glykemická kontrola, jak je prokázáno počtem epizod hypoglykémie, se objevily během 3 měsíců po zařazení.

Počet hypoglykemických příhod bude zaznamenán na začátku (2 týdny) a porovnán s daty shromážděnými v časovém bodě 12 týdnů.

Po dobu 3 měsíců po zápisu
Znalosti o diabetu
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Chcete-li zjistit, zda CGM a diabetes vzdělávání Diabetes znalosti. Znalosti o diabetu budou měřeny před zahájením CGM/vzdělávání (základní hodnota) a při následné 3měsíční schůzce. Znalosti týkající se diabetu budou měřeny pomocí 10položkového průzkumu nazvaného „Škála hodnocení znalostí SKILLD“ (Spoken Knowledge in Low Literacy patient with Diabetes (SKILLD)). Stupnice se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre prokazuje lepší znalosti.
3 měsíce po zápisu
Diabetes samopéče
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Zjistit, zda CGM a edukace o diabetu ovlivňuje sebepéci o diabetiky. Vlastní péče o diabetes bude měřena před zahájením CGM/vzdělávání (základní hodnota) a po 3 měsících následné schůzky. Vlastní péče o diabetes bude měřena pomocí 11položkového průzkumu a odráží aktivity za posledních 7 dní. Použitý průzkum se nazývá „Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu“ . Průzkum zahrnuje pět oblastí režimu: Dieta, Cvičení, Testování hladiny glukózy v krvi, Péče o nohy a Stav kouření a každá oblast je hodnocena samostatně na základě počtu dní, kdy se akce konala (od 0 pro 0 dní do 7 pro každý den ).
3 měsíce po zápisu
Diabetická tíseň
Časové okno: 3 měsíce po zápisu

Zjistit, zda CGM a edukace o diabetu ovlivňuje diabetes distress. Diabetická úzkost bude měřena před zahájením CGM/vzdělávání (základní hodnota) a při 3měsíční kontrole. Cukrovka bude měřena pomocí průzkumu. Průzkum o 17 položkách nazvaný „Diabetes Distress Screening (DDS17)“ hodnotí obtíže života s diabetem ve vztahu k nemoci.

management, podpora, emoční zátěž a přístup k péči. Každá položka je hodnocena od 1 (žádná nouze) do 6 (žádná nouze). Celkové skóre se vypočítá jako průměr všech položek a čím vyšší je číslo, tím vyšší je hlášená úroveň úzkosti.

3 měsíce po zápisu
Spokojenost s CGM přístrojem
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Pomocí škály spokojenosti bude spokojenost se zařízením CGM měřena 3 měsíce po registraci. K vyhodnocení léčebné zátěže/spokojenosti s použitím kontinuálního monitoru glukózy bude použit 15položkový průzkum. Průzkum obsahuje čtyři subškály (Otevřenost, Emoční zátěž, Behaviorální zátěž a Hodnotnost) a také celkové skóre. Každý lze získat výpočtem průměrného skóre odpovědi na položku pro skupiny položek níže. Každá položka je hodnocena mezi 1 a 5, přičemž 1 znamená silně nesouhlasím a 5 rozhodně souhlasím. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
3 měsíce po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colette Knight, MD, Hackensack Meridian Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit