- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05840250
Kontinuální monitorování glukózy a diabetu
Zlepšení kontroly glukózy a sebekontroly u dospělých s diabetem 2. typu ze zdravotních různorodých skupin pomocí kontinuálního monitorování glukózy a podpory vzdělávání
Studie je longitudinální jednoramenná prospektivní studie. Do této studie budou vybráni dospělí pacienti, kteří jsou Afroameričané nebo Hispánci s diabetes mellitus 2. typu. Cílem studie je zjistit, zda použití systému kontinuálního monitorování glukózy zlepší management diabetu u osob ze zdravotního prostředí.
Subjekty budou po dobu prvních 3 měsíců pečlivě sledovány, protože využívají kontinuální monitor glukózy a zapojují se do lekcí výuky diabetu. Poté budou sledováni další 3 měsíce, aby se zjistilo, zda jsou schopni udržet stejnou kontrolu glukózy, jakou měli po první 3 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack Univeristy Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci s diabetes mellitus 2. typu ≥ 18 let
- Afroameričan nebo Hispánec
- s A1c ≥8 % až ≤12 %
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetem 1.
- těhotná,
- Konečné stadium onemocnění ledvin,
- nedávné použití jakéhokoli CGM za posledních 12 měsíců,
- o léčbě steroidy a anamnéze alergie na lepidlo.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro kontinuální monitorování glukózy a vzdělávání
Účastníci dostanou zařízení na sledování hladiny glukózy v krvi (Abbott Free Style Libre2 Flash CGM systém) spolu se vzdělávacími materiály, které jim pomohou lépe porozumět a zvládat diabetes a další podpůrné služby.
Budou provedeny předintervenční a pointervenční průzkumy.
Účastníci budou pečlivě sledováni po dobu 3 měsíců a poté sledováni po dobu dalších 3 měsíců, takže celková účast bude 6 měsíců.
|
Účastníci dostanou zařízení na sledování hladiny glukózy v krvi (Abbott Free Style Libre2 Flash CGM systém) spolu se vzdělávacími materiály, které jim pomohou lépe porozumět a zvládat diabetes a další podpůrné služby.
Budou provedeny předintervenční a pointervenční průzkumy.
Účastníci budou pečlivě sledováni po dobu 3 měsíců a poté sledováni po dobu dalších 3 měsíců, takže celková účast bude 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
A1c - Marker celkové kontroly glukózy
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Hladiny A1c naměřené 12 týdnů po zařazení do studie budou porovnány se základní hladinou A1c (naměřenou při registraci).
|
3 měsíce po zápisu
|
|
A1c - Marker celkové kontroly glukózy
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Hladiny A1c naměřené 24 týdnů po zařazení do studie budou porovnány se základní hladinou A1c (měřenou při registraci).
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Zkoumat vliv zařízení kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a vzdělávací podpory na kontrolu glykémie. Glykemická kontrola bude měřena na základě procenta času, kdy je glukóza na cíli vs. Cílová hodnota je v normálním rozmezí 70-180 mg/dl. Mimo cíl zahrnuje: <54 mg/dl (kriticky nízká hladina glukózy); < 70 mg/dl (nízká hladina glukózy); >180 mg/dl (vysoká hladina glukózy); a >250 mg/dl (velmi vysoká). Rozsah 12 týdnů po registraci bude porovnán s výchozími údaji, které budou shromážděny po prvních 14 dnech (2 týdnech). |
3 měsíce po zápisu
|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Zkoumat vliv zařízení kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a vzdělávací podpory na kontrolu glykémie. Glykemická kontrola bude měřena na základě procenta času, kdy je glukóza na cíli vs. Cílová hodnota je v normálním rozmezí 70-180 mg/dl. Mimo cíl zahrnuje: <54 mg/dl (kriticky nízká hladina glukózy); < 70 mg/dl (nízká hladina glukózy); >180 mg/dl (vysoká hladina glukózy); a >250 mg/dl (velmi vysoká). Rozsah 24 týdnů po registraci bude porovnán s výchozími údaji, které budou shromážděny po prvních 14 dnech (2 týdnech). |
6 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Zjistit, zda CGM a edukace diabetu ovlivňuje krevní tlak.
Krevní tlak bude změřen před zahájením CGM/vzdělávání a při kontrolní schůzce po 3 měsících.
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Zjistit, zda edukace CGM a diabetes ovlivňuje hmotnost.
Hmotnost bude změřena před zahájením CGM/vzdělávání a po 3 měsících následné schůzky.
|
3 měsíce po zápisu
|
|
BMI
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Zjistit, zda edukace CGM a diabetu ovlivňuje BMI.
BMI bude vypočítáno před zahájením CGM/vzdělávání a na 3měsíční kontrolní schůzce.
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Návštěva na pohotovosti
Časové okno: Po dobu 3 měsíců po zápisu
|
Zjistit, zda CGM a edukace diabetu glykemická kontrola, jak bylo prokázáno návštěvou ER v důsledku hypoglykémie nebo hyperglykemických příhod.
|
Po dobu 3 měsíců po zápisu
|
|
Přijetí do nemocnice
Časové okno: Po dobu 3 měsíců po zápisu
|
Zjistit, zda CGM a edukace diabetu glykemická kontrola, jak je prokázáno přijetím do nemocnice v důsledku hypoglykémie nebo hyperglykemických příhod.
|
Po dobu 3 měsíců po zápisu
|
|
Kontrola glykémie – epizody hypoglykémie
Časové okno: Po dobu 3 měsíců po zápisu
|
Zjistit, zda CGM a edukace diabetu glykemická kontrola, jak je prokázáno počtem epizod hypoglykémie, se objevily během 3 měsíců po zařazení. Počet hypoglykemických příhod bude zaznamenán na začátku (2 týdny) a porovnán s daty shromážděnými v časovém bodě 12 týdnů. |
Po dobu 3 měsíců po zápisu
|
|
Znalosti o diabetu
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Chcete-li zjistit, zda CGM a diabetes vzdělávání Diabetes znalosti.
Znalosti o diabetu budou měřeny před zahájením CGM/vzdělávání (základní hodnota) a při následné 3měsíční schůzce.
Znalosti týkající se diabetu budou měřeny pomocí 10položkového průzkumu nazvaného „Škála hodnocení znalostí SKILLD“ (Spoken Knowledge in Low Literacy patient with Diabetes (SKILLD)).
Stupnice se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre prokazuje lepší znalosti.
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Diabetes samopéče
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Zjistit, zda CGM a edukace o diabetu ovlivňuje sebepéci o diabetiky.
Vlastní péče o diabetes bude měřena před zahájením CGM/vzdělávání (základní hodnota) a po 3 měsících následné schůzky.
Vlastní péče o diabetes bude měřena pomocí 11položkového průzkumu a odráží aktivity za posledních 7 dní.
Použitý průzkum se nazývá „Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu“ .
Průzkum zahrnuje pět oblastí režimu: Dieta, Cvičení, Testování hladiny glukózy v krvi, Péče o nohy a Stav kouření a každá oblast je hodnocena samostatně na základě počtu dní, kdy se akce konala (od 0 pro 0 dní do 7 pro každý den ).
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Diabetická tíseň
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Zjistit, zda CGM a edukace o diabetu ovlivňuje diabetes distress. Diabetická úzkost bude měřena před zahájením CGM/vzdělávání (základní hodnota) a při 3měsíční kontrole. Cukrovka bude měřena pomocí průzkumu. Průzkum o 17 položkách nazvaný „Diabetes Distress Screening (DDS17)“ hodnotí obtíže života s diabetem ve vztahu k nemoci. management, podpora, emoční zátěž a přístup k péči. Každá položka je hodnocena od 1 (žádná nouze) do 6 (žádná nouze). Celkové skóre se vypočítá jako průměr všech položek a čím vyšší je číslo, tím vyšší je hlášená úroveň úzkosti. |
3 měsíce po zápisu
|
|
Spokojenost s CGM přístrojem
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Pomocí škály spokojenosti bude spokojenost se zařízením CGM měřena 3 měsíce po registraci.
K vyhodnocení léčebné zátěže/spokojenosti s použitím kontinuálního monitoru glukózy bude použit 15položkový průzkum.
Průzkum obsahuje čtyři subškály (Otevřenost, Emoční zátěž, Behaviorální zátěž a Hodnotnost) a také celkové skóre.
Každý lze získat výpočtem průměrného skóre odpovědi na položku pro skupiny položek níže.
Každá položka je hodnocena mezi 1 a 5, přičemž 1 znamená silně nesouhlasím a 5 rozhodně souhlasím.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
3 měsíce po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colette Knight, MD, Hackensack Meridian Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Vigersky RA, Fonda SJ, Chellappa M, Walker MS, Ehrhardt NM. Short- and long-term effects of real-time continuous glucose monitoring in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):32-8. doi: 10.2337/dc11-1438. Epub 2011 Nov 18.
- Polonsky WH, Fisher L, Hessler D, Edelman SV. Development of a New Measure for Assessing Glucose Monitoring Device-Related Treatment Satisfaction and Quality of Life. Diabetes Technol Ther. 2015 Sep;17(9):657-63. doi: 10.1089/dia.2014.0417. Epub 2015 Apr 29.
- Karter AJ, Parker MM, Moffet HH, Gilliam LK, Dlott R. Association of Real-time Continuous Glucose Monitoring With Glycemic Control and Acute Metabolic Events Among Patients With Insulin-Treated Diabetes. JAMA. 2021 Jun 8;325(22):2273-2284. doi: 10.1001/jama.2021.6530.
- Rodriguez JE, Campbell KM. Racial and Ethnic Disparities in Prevalence and Care of Patients With Type 2 Diabetes. Clin Diabetes. 2017 Jan;35(1):66-70. doi: 10.2337/cd15-0048. No abstract available.
- Golden SH, Brown A, Cauley JA, Chin MH, Gary-Webb TL, Kim C, Sosa JA, Sumner AE, Anton B. Health disparities in endocrine disorders: biological, clinical, and nonclinical factors--an Endocrine Society scientific statement. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):E1579-639. doi: 10.1210/jc.2012-2043. Epub 2012 Jun 22.
- Hill-Briggs F, Adler NE, Berkowitz SA, Chin MH, Gary-Webb TL, Navas-Acien A, Thornton PL, Haire-Joshu D. Social Determinants of Health and Diabetes: A Scientific Review. Diabetes Care. 2020 Nov 2;44(1):258-79. doi: 10.2337/dci20-0053. Online ahead of print. No abstract available.
- Bergenstal RM, Kerr MSD, Roberts GJ, Souto D, Nabutovsky Y, Hirsch IB. Flash CGM Is Associated With Reduced Diabetes Events and Hospitalizations in Insulin-Treated Type 2 Diabetes. J Endocr Soc. 2021 Feb 2;5(4):bvab013. doi: 10.1210/jendso/bvab013. eCollection 2021 Apr 1.
- Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Trial. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):55-73. doi: 10.1007/s13300-016-0223-6. Epub 2016 Dec 20.
- Yaron M, Roitman E, Aharon-Hananel G, Landau Z, Ganz T, Yanuv I, Rozenberg A, Karp M, Ish-Shalom M, Singer J, Wainstein J, Raz I. Effect of Flash Glucose Monitoring Technology on Glycemic Control and Treatment Satisfaction in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1178-1184. doi: 10.2337/dc18-0166. Epub 2019 Apr 29.
- Martens T, Beck RW, Bailey R, Ruedy KJ, Calhoun P, Peters AL, Pop-Busui R, Philis-Tsimikas A, Bao S, Umpierrez G, Davis G, Kruger D, Bhargava A, Young L, McGill JB, Aleppo G, Nguyen QT, Orozco I, Biggs W, Lucas KJ, Polonsky WH, Buse JB, Price D, Bergenstal RM; MOBILE Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 8;325(22):2262-2272. doi: 10.1001/jama.2021.7444.
- Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Use of Flash Glucose-Sensing Technology for 12 months as a Replacement for Blood Glucose Monitoring in Insulin-treated Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2017 Jun;8(3):573-586. doi: 10.1007/s13300-017-0255-6. Epub 2017 Apr 11.
- Rothman RL, Malone R, Bryant B, Wolfe C, Padgett P, DeWalt DA, Weinberger M, Pignone M. The Spoken Knowledge in Low Literacy in Diabetes scale: a diabetes knowledge scale for vulnerable patients. Diabetes Educ. 2005 Mar-Apr;31(2):215-24. doi: 10.1177/0145721705275002.
- Gal RL, Cohen NJ, Kruger D, Beck RW, Bergenstal RM, Calhoun P, Cushman T, Haban A, Hood K, Johnson ML, McArthur T, Olson BA, Weinstock RS, Oser SM, Oser TK, Bugielski B, Strayer H, Aleppo G. Diabetes Telehealth Solutions: Improving Self-Management Through Remote Initiation of Continuous Glucose Monitoring. J Endocr Soc. 2020 Jun 23;4(9):bvaa076. doi: 10.1210/jendso/bvaa076. eCollection 2020 Sep 1.
- Vigersky R, Shrivastav M. Role of continuous glucose monitoring for type 2 in diabetes management and research. J Diabetes Complications. 2017 Jan;31(1):280-287. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.10.007. Epub 2016 Oct 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2022-0402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .