지속적인 포도당 모니터링 및 당뇨병
2025년 1월 9일 업데이트: Hackensack Meridian Health
지속적인 포도당 모니터링 및 교육 지원을 사용하여 건강 이질적인 그룹의 제2형 당뇨병 성인의 포도당 조절 및 자기 관리 개선
이 연구는 종단 단일군 전향적 연구 설계입니다. 제2형 진성 당뇨병을 앓고 있는 아프리카계 미국인 또는 히스패닉계 성인 환자를 이 연구에 참여하도록 모집할 것입니다. 이 연구의 목표는 지속적인 포도당 모니터링 시스템의 사용이 건강 불균형 배경을 가진 사람들의 당뇨병 관리를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
대상자는 지속적인 혈당 모니터를 활용하고 당뇨병 교육 수업에 참여하면서 처음 3개월 동안 면밀히 모니터링됩니다. 그런 다음 처음 3개월 동안 경험한 것과 동일한 혈당 조절을 유지할 수 있는지 확인하기 위해 추가 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Univeristy Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 제2형 당뇨병이 있는 성인 피험자
- 아프리카계 미국인 또는 히스패닉
- A1c ≥8% ~ ≤12%
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 환자,
- 임신한,
- 말기 신장 질환,
- 지난 12개월 이내에 CGM을 최근 사용한 경우
- 스테로이드 요법 및 접착성 알레르기 병력에 대해.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 혈당측정 및 교육지원단
참가자에게는 당뇨병 및 기타 지원 서비스를 더 잘 이해하고 관리할 수 있는 교육 자료와 함께 혈당을 모니터링하는 장치(Abbott Free Style Libre2 Flash CGM 시스템)가 제공됩니다.
사전 및 사후 개입 설문 조사가 구현됩니다.
참가자는 3개월 동안 면밀히 모니터링한 후 총 6개월 참여를 위해 3개월 더 후속 조치를 취합니다.
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참가자에게는 당뇨병 및 기타 지원 서비스를 더 잘 이해하고 관리할 수 있는 교육 자료와 함께 혈당을 모니터링하는 장치(Abbott Free Style Libre2 Flash CGM 시스템)가 제공됩니다.
사전 및 사후 개입 설문 조사가 구현됩니다.
참가자는 3개월 동안 면밀히 모니터링한 후 총 6개월 참여를 위해 3개월 더 후속 조치를 취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A1c - 전체 포도당 조절의 마커
기간: 등록 후 3개월 후
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등록 후 12주에 측정된 A1c 수준은 기준 A1c 수준(등록 시 측정됨)과 비교됩니다.
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등록 후 3개월 후
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A1c - 전체 포도당 조절의 마커
기간: 등록 후 6개월에
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등록 후 24주에 측정된 A1c 수준은 기준 A1c 수준(등록 시 측정됨)과 비교됩니다.
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등록 후 6개월에
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혈당 조절
기간: 등록 후 3개월 후
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지속적인 혈당 모니터링(CGM) 장치 및 교육 지원이 혈당 조절에 미치는 영향을 조사합니다. 혈당 조절은 포도당이 목표에 도달한 시간과 목표에서 벗어난 시간의 백분율을 기준으로 측정됩니다. 목표 달성은 70-180 mg/dL의 정상 범위 내에 있습니다. 오프 타겟은 다음을 포함합니다: <54mg/dL(임계 저혈당); < 70mg/dL(낮은 포도당); >180mg/dL(고혈당); 및 >250mg/dL(매우 높음). 등록 후 12주의 범위는 처음 14일(2주) 후에 수집될 기준 데이터와 비교됩니다. |
등록 후 3개월 후
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혈당 조절
기간: 등록 후 6개월에
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지속적인 혈당 모니터링(CGM) 장치 및 교육 지원이 혈당 조절에 미치는 영향을 조사합니다. 혈당 조절은 포도당이 목표에 도달한 시간과 목표에서 벗어난 시간의 백분율을 기준으로 측정됩니다. 목표 달성은 70-180 mg/dL의 정상 범위 내에 있습니다. 오프 타겟은 다음을 포함합니다: <54mg/dL(임계 저혈당); < 70mg/dL(낮은 포도당); >180mg/dL(고혈당); 및 >250mg/dL(매우 높음). 등록 후 24주의 범위는 처음 14일(2주) 후에 수집될 기준 데이터와 비교됩니다. |
등록 후 6개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 등록 후 3개월 후
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CGM 및 당뇨병 교육이 혈압에 영향을 미치는지 확인합니다.
혈압은 CGM/교육이 시작되기 전과 3개월 후속 약속에서 측정됩니다.
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등록 후 3개월 후
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무게
기간: 등록 후 3개월 후
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CGM 및 당뇨병 교육이 체중에 영향을 미치는지 확인합니다.
체중은 CGM/교육이 시작되기 전과 3개월 후속 약속에서 측정됩니다.
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등록 후 3개월 후
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BMI
기간: 등록 후 3개월 후
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CGM 및 당뇨병 교육이 BMI에 영향을 미치는지 확인합니다.
BMI는 CGM/교육이 시작되기 전과 3개월 후속 약속에서 계산됩니다.
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등록 후 3개월 후
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응급실 방문
기간: 등록 후 3개월 동안
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CGM 및 당뇨병 교육 혈당 조절이 저혈당 또는 고혈당 사건으로 인한 응급실 방문에 의해 입증되었는지 확인합니다.
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등록 후 3개월 동안
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병원 입원
기간: 등록 후 3개월 동안
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저혈당 또는 고혈당 사건으로 인한 병원 입원으로 입증된 CGM 및 당뇨병 교육 혈당 조절 여부를 결정합니다.
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등록 후 3개월 동안
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혈당 조절 - 저혈당의 에피소드
기간: 등록 후 3개월 동안
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등록 후 3개월 동안 발생한 저혈당증 에피소드 수로 입증된 CGM 및 당뇨병 교육 혈당 조절 여부를 결정합니다. 저혈당 사건의 수는 기준선(2주)에서 기록되고 12주 시점에서 수집된 데이터와 비교됩니다. |
등록 후 3개월 동안
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당뇨병 지식
기간: 등록 후 3개월 후
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CGM 및 당뇨병 교육 당뇨병 지식이 있는지 확인합니다.
당뇨병 지식은 CGM/교육이 시작되기 전(기준선)과 3개월 후속 약속에서 측정됩니다.
당뇨병 지식은 "SKILLD 지식 평가 척도"(Spoken Knowledge in Low Literacy Patients with Diabetes(SKILLD))라는 10개 항목 설문조사를 사용하여 측정됩니다.
척도 범위는 0%에서 100%이며 점수가 높을수록 더 나은 지식을 나타냅니다.
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등록 후 3개월 후
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당뇨병 자가 관리
기간: 등록 후 3개월 후
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CGM 및 당뇨병 교육이 당뇨병 자가 관리에 영향을 미치는지 확인합니다.
당뇨병 자가 관리는 CGM/교육이 시작되기 전(기준선)과 3개월 후속 약속에서 측정됩니다.
당뇨병 자가 관리는 11개 항목의 설문 조사를 통해 측정되며 지난 7일 동안의 활동을 반영합니다.
사용된 설문 조사는 "당뇨병 자가 관리 활동 요약"입니다.
설문 조사에는 다이어트, 운동, 혈당 검사, 발 관리 및 흡연 상태의 5가지 요법 영역이 포함되며 각 영역은 이벤트가 발생한 일수에 따라 별도로 점수가 매겨집니다(0일은 0일부터 매일 7일까지). ).
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등록 후 3개월 후
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당뇨병 고민
기간: 등록 후 3개월 후
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CGM 및 당뇨병 교육이 당뇨병 고통에 영향을 미치는지 확인합니다. 당뇨병 고통은 CGM/교육이 시작되기 전(기준선)과 3개월 후속 약속에서 측정됩니다. 당뇨병 고통은 설문 조사를 사용하여 측정됩니다. "Diabetes Distress Screening(DDS17)"이라는 17개 항목의 설문 조사는 질병과 관련하여 당뇨병을 앓는 생활의 어려움을 평가합니다. 관리, 지원, 정서적 부담 및 치료에 대한 접근성. 각 항목은 1(고통 없음)에서 6(고난)까지 점수가 매겨집니다. 전체 점수는 모든 항목의 평균으로 계산되며 숫자가 높을수록 보고된 고통 수준이 높습니다. |
등록 후 3개월 후
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CGM 기기에 대한 만족도
기간: 등록 후 3개월 후
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만족도 척도를 사용하여 CGM 장치에 대한 만족도는 등록 후 3개월에 측정됩니다.
15개 항목의 설문조사를 사용하여 지속적인 포도당 모니터 사용에 대한 치료 부담/만족도를 평가합니다.
설문 조사에는 4개의 하위 척도(개방성, 감정적 부담, 행동 부담 및 가치)와 총점이 포함됩니다.
각각은 아래 항목 그룹에 대한 평균 항목 응답 점수를 계산하여 얻을 수 있습니다.
각 항목은 1에서 5 사이로 점수가 매겨지며 1은 강하게 동의하지 않으며 5는 매우 동의합니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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등록 후 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Colette Knight, MD, Hackensack Meridian Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Vigersky RA, Fonda SJ, Chellappa M, Walker MS, Ehrhardt NM. Short- and long-term effects of real-time continuous glucose monitoring in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):32-8. doi: 10.2337/dc11-1438. Epub 2011 Nov 18.
- Polonsky WH, Fisher L, Hessler D, Edelman SV. Development of a New Measure for Assessing Glucose Monitoring Device-Related Treatment Satisfaction and Quality of Life. Diabetes Technol Ther. 2015 Sep;17(9):657-63. doi: 10.1089/dia.2014.0417. Epub 2015 Apr 29.
- Karter AJ, Parker MM, Moffet HH, Gilliam LK, Dlott R. Association of Real-time Continuous Glucose Monitoring With Glycemic Control and Acute Metabolic Events Among Patients With Insulin-Treated Diabetes. JAMA. 2021 Jun 8;325(22):2273-2284. doi: 10.1001/jama.2021.6530.
- Rodriguez JE, Campbell KM. Racial and Ethnic Disparities in Prevalence and Care of Patients With Type 2 Diabetes. Clin Diabetes. 2017 Jan;35(1):66-70. doi: 10.2337/cd15-0048. No abstract available.
- Golden SH, Brown A, Cauley JA, Chin MH, Gary-Webb TL, Kim C, Sosa JA, Sumner AE, Anton B. Health disparities in endocrine disorders: biological, clinical, and nonclinical factors--an Endocrine Society scientific statement. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):E1579-639. doi: 10.1210/jc.2012-2043. Epub 2012 Jun 22.
- Hill-Briggs F, Adler NE, Berkowitz SA, Chin MH, Gary-Webb TL, Navas-Acien A, Thornton PL, Haire-Joshu D. Social Determinants of Health and Diabetes: A Scientific Review. Diabetes Care. 2020 Nov 2;44(1):258-79. doi: 10.2337/dci20-0053. Online ahead of print. No abstract available.
- Bergenstal RM, Kerr MSD, Roberts GJ, Souto D, Nabutovsky Y, Hirsch IB. Flash CGM Is Associated With Reduced Diabetes Events and Hospitalizations in Insulin-Treated Type 2 Diabetes. J Endocr Soc. 2021 Feb 2;5(4):bvab013. doi: 10.1210/jendso/bvab013. eCollection 2021 Apr 1.
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- Yaron M, Roitman E, Aharon-Hananel G, Landau Z, Ganz T, Yanuv I, Rozenberg A, Karp M, Ish-Shalom M, Singer J, Wainstein J, Raz I. Effect of Flash Glucose Monitoring Technology on Glycemic Control and Treatment Satisfaction in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1178-1184. doi: 10.2337/dc18-0166. Epub 2019 Apr 29.
- Martens T, Beck RW, Bailey R, Ruedy KJ, Calhoun P, Peters AL, Pop-Busui R, Philis-Tsimikas A, Bao S, Umpierrez G, Davis G, Kruger D, Bhargava A, Young L, McGill JB, Aleppo G, Nguyen QT, Orozco I, Biggs W, Lucas KJ, Polonsky WH, Buse JB, Price D, Bergenstal RM; MOBILE Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 8;325(22):2262-2272. doi: 10.1001/jama.2021.7444.
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- Rothman RL, Malone R, Bryant B, Wolfe C, Padgett P, DeWalt DA, Weinberger M, Pignone M. The Spoken Knowledge in Low Literacy in Diabetes scale: a diabetes knowledge scale for vulnerable patients. Diabetes Educ. 2005 Mar-Apr;31(2):215-24. doi: 10.1177/0145721705275002.
- Gal RL, Cohen NJ, Kruger D, Beck RW, Bergenstal RM, Calhoun P, Cushman T, Haban A, Hood K, Johnson ML, McArthur T, Olson BA, Weinstock RS, Oser SM, Oser TK, Bugielski B, Strayer H, Aleppo G. Diabetes Telehealth Solutions: Improving Self-Management Through Remote Initiation of Continuous Glucose Monitoring. J Endocr Soc. 2020 Jun 23;4(9):bvaa076. doi: 10.1210/jendso/bvaa076. eCollection 2020 Sep 1.
- Vigersky R, Shrivastav M. Role of continuous glucose monitoring for type 2 in diabetes management and research. J Diabetes Complications. 2017 Jan;31(1):280-287. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.10.007. Epub 2016 Oct 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .