Непрерывный мониторинг уровня глюкозы и диабет
16 января 2024 г. обновлено: Hackensack Meridian Health
Улучшение контроля уровня глюкозы и самоконтроля у взрослых с диабетом 2 типа из разрозненных групп здоровья с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы и поддержки обучения
Исследование представляет собой продольное проспективное исследование с одной группой. Для участия в этом исследовании будут привлечены взрослые пациенты афроамериканского или латиноамериканского происхождения с сахарным диабетом 2 типа. Цель исследования — определить, улучшит ли использование системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы контроль над диабетом у людей с неравенством в состоянии здоровья.
Субъекты будут находиться под пристальным наблюдением в течение первых 3 месяцев, поскольку они будут использовать непрерывный монитор глюкозы и участвовать в учебных занятиях по диабету. Затем за ними будут наблюдать в течение дополнительных 3 месяцев, чтобы определить, способны ли они поддерживать тот же контроль уровня глюкозы, что и в первые 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack Univeristy Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты с сахарным диабетом 2 типа ≥18 лет
- афроамериканец или латиноамериканец
- с A1c ≥8% до ≤12%
Критерий исключения:
- Больные сахарным диабетом 1 типа,
- беременная,
- терминальная стадия почечной недостаточности,
- недавнее использование любого CGM в течение последних 12 месяцев,
- на стероидной терапии и истории адгезивной аллергии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы и группа поддержки обучения
Участникам будет предоставлено устройство для контроля уровня глюкозы в крови (система Abbott Free Style Libre2 Flash CGM), а также учебные материалы для лучшего понимания диабета и управления им, а также другие вспомогательные услуги.
Будут проведены опросы до и после вмешательства.
Участники будут находиться под пристальным наблюдением в течение 3 месяцев, а затем в течение еще 3 месяцев, в общей сложности 6-месячное участие.
|
Участникам будет предоставлено устройство для контроля уровня глюкозы в крови (система Abbott Free Style Libre2 Flash CGM), а также учебные материалы для лучшего понимания диабета и управления им, а также другие вспомогательные услуги.
Будут проведены опросы до и после вмешательства.
Участники будут находиться под пристальным наблюдением в течение 3 месяцев, а затем в течение еще 3 месяцев, в общей сложности 6-месячное участие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
A1c - Маркер общего контроля уровня глюкозы
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Уровни A1c, измеренные через 12 недель после зачисления, будут сравниваться с исходным уровнем A1c (измеренным при зачислении).
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
A1c - Маркер общего контроля уровня глюкозы
Временное ограничение: Через 6 месяцев после регистрации
|
Уровни A1c, измеренные через 24 недели после зачисления, будут сравниваться с исходным уровнем A1c (измеренным при зачислении).
|
Через 6 месяцев после регистрации
|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Изучить влияние устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) и образовательной поддержки на гликемический контроль. Гликемический контроль будет измеряться на основе процента времени, в течение которого уровень глюкозы находится на целевом уровне по сравнению с целевым значением. Целевой уровень находится в пределах нормы 70-180 мг/дл. Нецелевые значения включают: <54 мг/дл (критически низкий уровень глюкозы); < 70 мг/дл (низкий уровень глюкозы); >180 мг/дл (высокий уровень глюкозы); и >250 мг/дл (очень высокий). Диапазон через 12 недель после регистрации будет сравниваться с исходными данными, которые будут собраны после первых 14 дней (2 недель). |
Через 3 месяца после регистрации
|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: Через 6 месяцев после регистрации
|
Изучить влияние устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) и образовательной поддержки на гликемический контроль. Гликемический контроль будет измеряться на основе процента времени, в течение которого уровень глюкозы находится на целевом уровне по сравнению с целевым значением. Целевой уровень находится в пределах нормы 70-180 мг/дл. Нецелевые значения включают: <54 мг/дл (критически низкий уровень глюкозы); < 70 мг/дл (низкий уровень глюкозы); >180 мг/дл (высокий уровень глюкозы); и >250 мг/дл (очень высокий). Диапазон через 24 недели после регистрации будет сравниваться с исходными данными, которые будут собраны после первых 14 дней (2 недель). |
Через 6 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Определить, влияют ли НГМ и обучение диабету на кровяное давление.
Артериальное давление будет измеряться до начала НГМ/обучения и на контрольном приеме через 3 месяца.
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
Масса
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Определить, влияют ли НГМ и обучение диабету на вес.
Вес будет измеряться до начала НГМ/обучения и во время последующего визита через 3 месяца.
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Определить, влияют ли НГМ и обучение диабету на ИМТ.
ИМТ будет рассчитываться до начала НГМ/обучения и во время последующего визита через 3 месяца.
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
Визит скорой помощи
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после регистрации
|
Определить, связаны ли CGM и диабет с гликемическим контролем, как показано на визите в отделение неотложной помощи, с гипогликемией или гипергликемией.
|
В течение 3 месяцев после регистрации
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после регистрации
|
Определить, являются ли CGM и диабет образованием гликемического контроля, что подтверждается госпитализацией в связи с гипогликемией или гипергликемическими событиями.
|
В течение 3 месяцев после регистрации
|
|
Гликемический контроль - Эпизоды гипогликемии
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после регистрации
|
Определить, имеет ли место гликемический контроль в отношении НГМ и образования диабета, о чем свидетельствует количество эпизодов гипогликемии в течение 3 месяцев после зачисления. Количество эпизодов гипогликемии будет регистрироваться на исходном уровне (2 недели) и сравниваться с данными, собранными в момент времени 12 недель. |
В течение 3 месяцев после регистрации
|
|
Знание диабета
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Определить, есть ли CGM и диабетическое образование Диабетические знания.
Осведомленность о диабете будет измеряться до начала НГМ/обучения (базовый уровень) и на контрольном приеме через 3 месяца.
Знания о диабете будут измеряться с помощью опроса из 10 пунктов под названием «Шкала оценки знаний НАВЫКОВ» (Разговорные знания у пациентов с низким уровнем грамотности с диабетом (НАВЫКИ)).
Шкала колеблется от 0% до 100%, при этом более высокие баллы демонстрируют лучшее знание.
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
Сахарный диабет
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Определить, влияют ли НГМ и обучение диабету на самопомощь при диабете.
Самопомощь при диабете будет измеряться до начала НГМ/обучения (базовый уровень) и на контрольном приеме через 3 месяца.
Самопомощь при диабете будет измеряться с помощью опроса, состоящего из 11 пунктов, и отражать деятельность за последние 7 дней.
Используемый опрос называется «Резюме мероприятий по самопомощи при диабете».
Опрос включает пять областей режима: диета, физические упражнения, определение уровня глюкозы в крови, уход за ногами и статус курения, и каждая область оценивается отдельно в зависимости от количества дней, в течение которых имело место событие (от 0 для 0 дней до 7 для каждого дня). ).
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
Диабет дистресс
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Определить, влияют ли НГМ и обучение диабету на диабетический дистресс. Диабетический дистресс будет измеряться до начала НГМ/обучения (исходный уровень) и на контрольном приеме через 3 месяца. Диабетический дистресс будет измеряться с помощью опроса. В опросе из 17 пунктов под названием «Скрининг диабетического стресса (DDS17)» оцениваются трудности жизни с диабетом в связи с заболеванием. управление, поддержка, эмоциональное бремя и доступ к уходу. Каждый пункт оценивается от 1 (нет бедствия) до 6 (бедствие). Общий балл рассчитывается как среднее значение всех пунктов, и чем выше число, тем выше сообщаемый уровень дистресса. |
Через 3 месяца после регистрации
|
|
Удовлетворенность устройством CGM
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Используя шкалу удовлетворенности, удовлетворенность устройством CGM будет измеряться через 3 месяца после регистрации.
Опрос из 15 пунктов будет использоваться для оценки бремени/удовлетворенности лечением с использованием непрерывного монитора уровня глюкозы.
Опрос содержит четыре подшкалы (Открытость, Эмоциональное бремя, Поведенческое бремя и Ценность), а также общий балл.
Каждую из них можно получить, рассчитав среднюю оценку ответов на вопросы для групп вопросов, указанных ниже.
Каждый пункт оценивается от 1 до 5, где 1 — полностью не согласен, 5 — полностью согласен.
Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
Через 3 месяца после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Colette Knight, MD, Hackensack Meridian Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Vigersky RA, Fonda SJ, Chellappa M, Walker MS, Ehrhardt NM. Short- and long-term effects of real-time continuous glucose monitoring in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):32-8. doi: 10.2337/dc11-1438. Epub 2011 Nov 18.
- Polonsky WH, Fisher L, Hessler D, Edelman SV. Development of a New Measure for Assessing Glucose Monitoring Device-Related Treatment Satisfaction and Quality of Life. Diabetes Technol Ther. 2015 Sep;17(9):657-63. doi: 10.1089/dia.2014.0417. Epub 2015 Apr 29.
- Karter AJ, Parker MM, Moffet HH, Gilliam LK, Dlott R. Association of Real-time Continuous Glucose Monitoring With Glycemic Control and Acute Metabolic Events Among Patients With Insulin-Treated Diabetes. JAMA. 2021 Jun 8;325(22):2273-2284. doi: 10.1001/jama.2021.6530.
- Rodriguez JE, Campbell KM. Racial and Ethnic Disparities in Prevalence and Care of Patients With Type 2 Diabetes. Clin Diabetes. 2017 Jan;35(1):66-70. doi: 10.2337/cd15-0048. No abstract available.
- Golden SH, Brown A, Cauley JA, Chin MH, Gary-Webb TL, Kim C, Sosa JA, Sumner AE, Anton B. Health disparities in endocrine disorders: biological, clinical, and nonclinical factors--an Endocrine Society scientific statement. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):E1579-639. doi: 10.1210/jc.2012-2043. Epub 2012 Jun 22.
- Hill-Briggs F, Adler NE, Berkowitz SA, Chin MH, Gary-Webb TL, Navas-Acien A, Thornton PL, Haire-Joshu D. Social Determinants of Health and Diabetes: A Scientific Review. Diabetes Care. 2020 Nov 2;44(1):258-79. doi: 10.2337/dci20-0053. Online ahead of print. No abstract available.
- Bergenstal RM, Kerr MSD, Roberts GJ, Souto D, Nabutovsky Y, Hirsch IB. Flash CGM Is Associated With Reduced Diabetes Events and Hospitalizations in Insulin-Treated Type 2 Diabetes. J Endocr Soc. 2021 Feb 2;5(4):bvab013. doi: 10.1210/jendso/bvab013. eCollection 2021 Apr 1.
- Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Trial. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):55-73. doi: 10.1007/s13300-016-0223-6. Epub 2016 Dec 20.
- Yaron M, Roitman E, Aharon-Hananel G, Landau Z, Ganz T, Yanuv I, Rozenberg A, Karp M, Ish-Shalom M, Singer J, Wainstein J, Raz I. Effect of Flash Glucose Monitoring Technology on Glycemic Control and Treatment Satisfaction in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1178-1184. doi: 10.2337/dc18-0166. Epub 2019 Apr 29.
- Martens T, Beck RW, Bailey R, Ruedy KJ, Calhoun P, Peters AL, Pop-Busui R, Philis-Tsimikas A, Bao S, Umpierrez G, Davis G, Kruger D, Bhargava A, Young L, McGill JB, Aleppo G, Nguyen QT, Orozco I, Biggs W, Lucas KJ, Polonsky WH, Buse JB, Price D, Bergenstal RM; MOBILE Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 8;325(22):2262-2272. doi: 10.1001/jama.2021.7444.
- Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Use of Flash Glucose-Sensing Technology for 12 months as a Replacement for Blood Glucose Monitoring in Insulin-treated Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2017 Jun;8(3):573-586. doi: 10.1007/s13300-017-0255-6. Epub 2017 Apr 11.
- Rothman RL, Malone R, Bryant B, Wolfe C, Padgett P, DeWalt DA, Weinberger M, Pignone M. The Spoken Knowledge in Low Literacy in Diabetes scale: a diabetes knowledge scale for vulnerable patients. Diabetes Educ. 2005 Mar-Apr;31(2):215-24. doi: 10.1177/0145721705275002.
- Gal RL, Cohen NJ, Kruger D, Beck RW, Bergenstal RM, Calhoun P, Cushman T, Haban A, Hood K, Johnson ML, McArthur T, Olson BA, Weinstock RS, Oser SM, Oser TK, Bugielski B, Strayer H, Aleppo G. Diabetes Telehealth Solutions: Improving Self-Management Through Remote Initiation of Continuous Glucose Monitoring. J Endocr Soc. 2020 Jun 23;4(9):bvaa076. doi: 10.1210/jendso/bvaa076. eCollection 2020 Sep 1.
- Vigersky R, Shrivastav M. Role of continuous glucose monitoring for type 2 in diabetes management and research. J Diabetes Complications. 2017 Jan;31(1):280-287. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.10.007. Epub 2016 Oct 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2022-0402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .