Jatkuva glukoosin seuranta ja diabetes
torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Hackensack Meridian Health
Verensokerin hallinnan ja itsehoidon parantaminen tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla erilaisista terveysryhmistä käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa ja koulutustukea
Tutkimus on pitkittäinen yksihaarainen prospektiivinen tutkimussuunnitelma. Aikuispotilaat, jotka ovat afroamerikkalaisia tai latinalaisamerikkalaisia, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän käyttö diabeteksen hallintaa terveydellisistä eriarvoista taustasta olevilla henkilöillä.
Koehenkilöitä seurataan tarkasti ensimmäiset 3 kuukautta, kun he käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria ja osallistuvat diabetesvalistustunneille. Heitä seurataan sitten vielä 3 kuukauden ajan sen määrittämiseksi, pystyvätkö he säilyttämään saman glukoositason kuin ensimmäisten 3 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack Univeristy Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ≥ 18 vuotta
- Afroamerikkalainen tai latinalaisamerikkalainen
- jossa A1c ≥8 % - ≤12 %
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes,
- raskaana,
- Loppuvaiheen munuaissairaus,
- jonkin CGM:n viimeaikainen käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana,
- steroidihoidosta ja liima-aineallergiasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva glukoosin seuranta ja koulutustukiryhmä
Osallistujat saavat laitteen verensokerin seurantaan (Abbott Free Style Libre2 Flash CGM -järjestelmä) sekä koulutusmateriaaleja diabeteksen ymmärtämiseksi ja hallintaan sekä muita tukipalveluita.
Interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä tutkimuksia toteutetaan.
Osallistujia seurataan tiiviisti 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen heitä seurataan vielä 3 kuukauden ajan yhteensä 6 kuukauden ajan.
|
Osallistujat saavat laitteen verensokerin seurantaan (Abbott Free Style Libre2 Flash CGM -järjestelmä) sekä koulutusmateriaaleja diabeteksen ymmärtämiseksi ja hallintaan sekä muita tukipalveluita.
Interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä tutkimuksia toteutetaan.
Osallistujia seurataan tiiviisti 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen heitä seurataan vielä 3 kuukauden ajan yhteensä 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A1c - Yleisen glukoosikontrollin merkki
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen mitattuja A1c-tasoja verrataan A1c-perustason tasoon (mitattu ilmoittautumisen yhteydessä).
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
A1c - Yleisen glukoosikontrollin merkki
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
A1c-tasoja, jotka on mitattu 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, verrataan A1c-perustason tasoon (mitattu ilmoittautumisen yhteydessä).
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tutkia jatkuvan glukoosivalvontalaitteen (CGM) ja koulutustuen vaikutusta glukoositasapainoon. Glykeeminen hallinta mitataan sen perusteella, kuinka kauan glukoosi on tavoitteessa verrattuna tavoitteen ulkopuolelle. Tavoitteena on normaalilla alueella 70-180 mg/dl. Pois tavoitteesta sisältää: <54 mg/dl (kriittinen matala glukoosi); < 70 mg/dl (matala glukoosi); >180 mg/dl (korkea glukoosi); ja >250 mg/dl (erittäin korkea). 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeistä vaihteluväliä verrataan perustietoihin, jotka kerätään ensimmäisen 14 päivän (2 viikon) jälkeen. |
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tutkia jatkuvan glukoosivalvontalaitteen (CGM) ja koulutustuen vaikutusta glukoositasapainoon. Glykeeminen hallinta mitataan sen perusteella, kuinka kauan glukoosi on tavoitteessa verrattuna tavoitteen ulkopuolelle. Tavoitteena on normaalilla alueella 70-180 mg/dl. Pois tavoitteesta sisältää: <54 mg/dl (kriittinen matala glukoosi); < 70 mg/dl (matala glukoosi); >180 mg/dl (korkea glukoosi); ja >250 mg/dl (erittäin korkea). 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeistä vaihteluväliä verrataan perustietoihin, jotka kerätään ensimmäisen 14 päivän (2 viikon) jälkeen. |
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Selvittää, vaikuttaako CGM ja diabeteskasvatus verenpaineeseen.
Verenpaine mitataan ennen CGM:n/koulutuksen alkamista ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Selvittää, vaikuttavatko CGM ja diabeteskasvatus painoon.
Paino mitataan ennen CGM:n/koulutuksen alkamista ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
BMI
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Selvittää, vaikuttaako CGM ja diabeteskasvatus BMI:hen.
BMI lasketaan ennen CGM:n/koulutuksen alkamista ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
ER:n käynti
Aikaikkuna: 3 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, onko CGM ja diabeteskasvatus glykeeminen hallinta, kuten päivystyskäynnillä osoitettiin hypoglykemian tai hyperglykemiatapahtumien vuoksi.
|
3 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 3 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, ovatko CGM ja diabeteskasvatus glykeemisen hallinnassa, kuten on osoitettu sairaalahoitoon hypoglykemian tai hyperglykemiatapahtumien vuoksi.
|
3 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Glykeeminen hallinta - Hypoglykemian jaksot
Aikaikkuna: 3 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, tapahtuiko CGM ja diabeteskasvatus glykeemisen hallinnan hypoglykemiakohtausten määrällä 3 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen. Hypoglykeemisten tapahtumien määrä kirjataan lähtötilanteessa (2 viikkoa) ja sitä verrataan 12 viikon aikapisteessä kerättyihin tietoihin. |
3 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Diabetes tieto
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Selvittää, onko CGM ja diabetes koulutus Diabetes tietoa.
Diabetestieto mitataan ennen CGM:n/koulutuksen alkamista (perustaso) ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
Diabetestietoa mitataan käyttämällä 10-kohtaista kyselyä nimeltä "SKILLD Knowledge Assessment Scale" (Spoken Knowledge in Low Literacy patients with Diabetes (SKILLD)).
Asteikko vaihtelee 0 %:sta 100 %:iin, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoa.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Diabeteksen itsehoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Selvittää, vaikuttaako CGM ja diabeteskasvatus diabeteksen itsehoitoon.
Diabeteksen omahoito mitataan ennen CGM:n/koulutuksen alkamista (perustilanne) ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
Diabeteksen itsehoitoa mitataan 11 kohdan kyselyllä, ja se reflektoi viimeisten 7 päivän toimintaa.
Käytetty kysely on nimeltään "Summary of Diabetes Self Care Activity" .
Tutkimus sisältää viisi hoito-aluetta: ruokavalio, liikunta, verensokerimittaus, jalkojen hoito ja tupakointitila, ja jokainen alue pisteytetään erikseen tapahtuman pidettyjen päivien lukumäärän perusteella (0:sta 0 päivään 7 päivään joka päivä). ).
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako CGM ja diabeteskasvatus diabetekseen. Diabeteshäiriö mitataan ennen CGM:n/koulutuksen alkamista (perustila) ja 3 kuukauden seurantakäynnillä. Diabeteshäiriö mitataan kyselyllä. "Diabetes Distress Screening (DDS17)" -nimisessä 17 kohdan kyselyssä arvioidaan diabeteksen kanssa elämisen vaikeuksia sairauksien suhteen. hallinta, tuki, tunnetaakka ja hoitoon pääsy. Jokainen esine pisteytetään 1 (ei hätää) - 6 (hätä). Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien kohteiden keskiarvona ja mitä suurempi luku on, sitä korkeampi on raportoitu hätätaso. |
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tyytyväinen CGM-laitteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tyytyväisyysasteikolla mitataan tyytyväisyys CGM-laitteeseen 3 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
Hoitotaakkaa/tyytyväisyyttä jatkuvaan glukoosimonitorin käyttöön arvioidaan 15 kohdan kyselyllä.
Kyselyssä on neljä alaasteikkoa (avoimuus, tunnetaakka, käyttäytymistaakka ja arvokkuus) sekä kokonaispistemäärä.
Jokainen voidaan saada laskemalla kohteen vastauspisteiden keskiarvo alla oleville kohderyhmille.
Jokainen kohta pisteytetään 1–5, jolloin 1 on täysin eri mieltä ja 5 täysin samaa mieltä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Colette Knight, MD, Hackensack Meridian Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Vigersky RA, Fonda SJ, Chellappa M, Walker MS, Ehrhardt NM. Short- and long-term effects of real-time continuous glucose monitoring in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):32-8. doi: 10.2337/dc11-1438. Epub 2011 Nov 18.
- Polonsky WH, Fisher L, Hessler D, Edelman SV. Development of a New Measure for Assessing Glucose Monitoring Device-Related Treatment Satisfaction and Quality of Life. Diabetes Technol Ther. 2015 Sep;17(9):657-63. doi: 10.1089/dia.2014.0417. Epub 2015 Apr 29.
- Karter AJ, Parker MM, Moffet HH, Gilliam LK, Dlott R. Association of Real-time Continuous Glucose Monitoring With Glycemic Control and Acute Metabolic Events Among Patients With Insulin-Treated Diabetes. JAMA. 2021 Jun 8;325(22):2273-2284. doi: 10.1001/jama.2021.6530.
- Rodriguez JE, Campbell KM. Racial and Ethnic Disparities in Prevalence and Care of Patients With Type 2 Diabetes. Clin Diabetes. 2017 Jan;35(1):66-70. doi: 10.2337/cd15-0048. No abstract available.
- Golden SH, Brown A, Cauley JA, Chin MH, Gary-Webb TL, Kim C, Sosa JA, Sumner AE, Anton B. Health disparities in endocrine disorders: biological, clinical, and nonclinical factors--an Endocrine Society scientific statement. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):E1579-639. doi: 10.1210/jc.2012-2043. Epub 2012 Jun 22.
- Hill-Briggs F, Adler NE, Berkowitz SA, Chin MH, Gary-Webb TL, Navas-Acien A, Thornton PL, Haire-Joshu D. Social Determinants of Health and Diabetes: A Scientific Review. Diabetes Care. 2020 Nov 2;44(1):258-79. doi: 10.2337/dci20-0053. Online ahead of print. No abstract available.
- Bergenstal RM, Kerr MSD, Roberts GJ, Souto D, Nabutovsky Y, Hirsch IB. Flash CGM Is Associated With Reduced Diabetes Events and Hospitalizations in Insulin-Treated Type 2 Diabetes. J Endocr Soc. 2021 Feb 2;5(4):bvab013. doi: 10.1210/jendso/bvab013. eCollection 2021 Apr 1.
- Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Trial. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):55-73. doi: 10.1007/s13300-016-0223-6. Epub 2016 Dec 20.
- Yaron M, Roitman E, Aharon-Hananel G, Landau Z, Ganz T, Yanuv I, Rozenberg A, Karp M, Ish-Shalom M, Singer J, Wainstein J, Raz I. Effect of Flash Glucose Monitoring Technology on Glycemic Control and Treatment Satisfaction in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1178-1184. doi: 10.2337/dc18-0166. Epub 2019 Apr 29.
- Martens T, Beck RW, Bailey R, Ruedy KJ, Calhoun P, Peters AL, Pop-Busui R, Philis-Tsimikas A, Bao S, Umpierrez G, Davis G, Kruger D, Bhargava A, Young L, McGill JB, Aleppo G, Nguyen QT, Orozco I, Biggs W, Lucas KJ, Polonsky WH, Buse JB, Price D, Bergenstal RM; MOBILE Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 8;325(22):2262-2272. doi: 10.1001/jama.2021.7444.
- Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Use of Flash Glucose-Sensing Technology for 12 months as a Replacement for Blood Glucose Monitoring in Insulin-treated Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2017 Jun;8(3):573-586. doi: 10.1007/s13300-017-0255-6. Epub 2017 Apr 11.
- Rothman RL, Malone R, Bryant B, Wolfe C, Padgett P, DeWalt DA, Weinberger M, Pignone M. The Spoken Knowledge in Low Literacy in Diabetes scale: a diabetes knowledge scale for vulnerable patients. Diabetes Educ. 2005 Mar-Apr;31(2):215-24. doi: 10.1177/0145721705275002.
- Gal RL, Cohen NJ, Kruger D, Beck RW, Bergenstal RM, Calhoun P, Cushman T, Haban A, Hood K, Johnson ML, McArthur T, Olson BA, Weinstock RS, Oser SM, Oser TK, Bugielski B, Strayer H, Aleppo G. Diabetes Telehealth Solutions: Improving Self-Management Through Remote Initiation of Continuous Glucose Monitoring. J Endocr Soc. 2020 Jun 23;4(9):bvaa076. doi: 10.1210/jendso/bvaa076. eCollection 2020 Sep 1.
- Vigersky R, Shrivastav M. Role of continuous glucose monitoring for type 2 in diabetes management and research. J Diabetes Complications. 2017 Jan;31(1):280-287. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.10.007. Epub 2016 Oct 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2022-0402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .