Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy i cukrzyca

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health

Poprawa kontroli glikemii i samokontroli u dorosłych z cukrzycą typu 2 z różnych grup zdrowotnych przy użyciu ciągłego monitorowania glikemii i wsparcia edukacyjnego

Badanie jest podłużnym, jednoramiennym, prospektywnym projektem badania. Dorośli pacjenci będący Afroamerykanami lub Latynosami z cukrzycą typu 2 będą rekrutowani do udziału w tym badaniu. Celem pracy jest ustalenie, czy zastosowanie systemu ciągłego monitorowania glikemii poprawi zarządzanie cukrzycą u osób z dysproporcjami zdrowotnymi.

Pacjenci będą ściśle monitorowani przez pierwsze 3 miesiące, ponieważ będą korzystać z ciągłego glukometru i uczestniczyć w zajęciach edukacyjnych dotyczących cukrzycy. Następnie będą obserwowani przez dodatkowe 3 miesiące, aby ustalić, czy są w stanie utrzymać taką samą kontrolę poziomu glukozy, jak przez pierwsze 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2 w wieku ≥18 lat
  • Afroamerykanin czy Latynos
  • z A1c ≥8% do ≤12%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1,
  • w ciąży,
  • Schyłkową niewydolnością nerek,
  • niedawne użycie dowolnego CGM w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
  • na sterydoterapii i historii alergii na kleje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wsparcia ciągłego monitorowania glukozy i edukacji
Uczestnicy otrzymają urządzenie do monitorowania poziomu glukozy we krwi (system Abbott Free Style Libre2 Flash CGM) wraz z materiałami edukacyjnymi, aby lepiej zrozumieć i zarządzać swoją cukrzycą oraz inne usługi pomocnicze. Zostaną wdrożone ankiety przed i pointerwencyjne. Uczestnicy będą ściśle monitorowani przez 3 miesiące, a następnie obserwowani przez kolejne 3 miesiące, co daje w sumie 6-miesięczny udział.
Inny: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy i wsparcie edukacyjne
Uczestnicy otrzymają urządzenie do monitorowania poziomu glukozy we krwi (system Abbott Free Style Libre2 Flash CGM) wraz z materiałami edukacyjnymi, aby lepiej zrozumieć i zarządzać swoją cukrzycą oraz inne usługi pomocnicze. Zostaną wdrożone ankiety przed i pointerwencyjne. Uczestnicy będą ściśle monitorowani przez 3 miesiące, a następnie obserwowani przez kolejne 3 miesiące, co daje w sumie 6-miesięczny udział.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
A1c — Marker ogólnej kontroli glikemii
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rejestracji
Poziomy A1c zmierzone 12 tygodni po włączeniu zostaną porównane z wyjściowym poziomem A1c (zmierzonym podczas włączenia).
Po 3 miesiącach od rejestracji
A1c — Marker ogólnej kontroli glikemii
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rejestracji
Poziomy A1c zmierzone 24 tygodnie po włączeniu zostaną porównane z wyjściowym poziomem A1c (zmierzonym w momencie włączenia).
Po 6 miesiącach od rejestracji
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rejestracji

Zbadanie wpływu urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy (CGM) i wsparcia edukacyjnego na kontrolę glikemii. Kontrola glikemii będzie mierzona na podstawie procentowego czasu, w którym poziom glukozy jest na poziomie docelowym, a kiedy nie. Wartość docelowa mieści się w normalnym zakresie 70-180 mg/dl. Wartości poza celem obejmują: <54 mg/dL (krytycznie niski poziom glukozy); < 70 mg/dl (niski poziom glukozy); >180 mg/dl (wysoki poziom glukozy); i >250 mg/dL (bardzo wysokie).

Zakres po 12 tygodniach od rejestracji zostanie porównany z danymi wyjściowymi, które zostaną zebrane po pierwszych 14 dniach (2 tygodniach).
Po 3 miesiącach od rejestracji
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rejestracji

Zbadanie wpływu urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy (CGM) i wsparcia edukacyjnego na kontrolę glikemii. Kontrola glikemii będzie mierzona na podstawie procentowego czasu, w którym poziom glukozy jest na poziomie docelowym, a kiedy nie. Wartość docelowa mieści się w normalnym zakresie 70-180 mg/dl. Wartości poza celem obejmują: <54 mg/dL (krytycznie niski poziom glukozy); < 70 mg/dl (niski poziom glukozy); >180 mg/dl (wysoki poziom glukozy); i >250 mg/dL (bardzo wysokie).

Zakres po 24 tygodniach od rejestracji zostanie porównany z danymi wyjściowymi, które zostaną zebrane po pierwszych 14 dniach (2 tygodniach).
Po 6 miesiącach od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rejestracji
Aby określić, czy edukacja w zakresie CGM i cukrzycy wpływa na ciśnienie krwi. Ciśnienie krwi zostanie zmierzone przed rozpoczęciem CGM/edukacji i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Po 3 miesiącach od rejestracji
Waga
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rejestracji
Aby określić, czy edukacja w zakresie CGM i cukrzycy ma wpływ na wagę. Waga zostanie zmierzona przed rozpoczęciem CGM/edukacji i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Po 3 miesiącach od rejestracji
BMI
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rejestracji
Określenie, czy edukacja w zakresie CGM i cukrzycy wpływa na BMI. BMI zostanie obliczone przed rozpoczęciem CGM/edukacji i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Po 3 miesiącach od rejestracji
Wizyta na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: Przez 3 miesiące po rejestracji
Aby określić, czy CGM i edukacja diabetologiczna zapewniają kontrolę glikemii, jak wykazano podczas wizyty na ostrym dyżurze z powodu zdarzeń hipoglikemii lub hiperglikemii.
Przez 3 miesiące po rejestracji
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: Przez 3 miesiące po rejestracji
Określenie, czy CGM i edukacja diabetologiczna zapewniają kontrolę glikemii na podstawie przyjęcia do szpitala z powodu hipoglikemii lub hiperglikemii.
Przez 3 miesiące po rejestracji
Kontrola glikemii - Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Przez 3 miesiące po rejestracji

Określenie, czy kontrola glikemii podczas CGM i edukacji diabetologicznej, na co wskazuje liczba epizodów hipoglikemii, wystąpiła w ciągu 3 miesięcy po włączeniu do badania.

Liczba epizodów hipoglikemii zostanie zarejestrowana na początku badania (2 tygodnie) i porównana z danymi zebranymi w punkcie czasowym 12 tygodni.
Przez 3 miesiące po rejestracji
Wiedza o cukrzycy
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rejestracji
Aby określić, czy CGM i edukacja diabetologiczna Wiedza na temat cukrzycy. Wiedza na temat cukrzycy zostanie zmierzona przed rozpoczęciem CGM/edukacji (poziom wyjściowy) i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej. Wiedza na temat cukrzycy będzie mierzona za pomocą 10-punktowej ankiety zwanej „Skalą Oceny Wiedzy SKILLD” (Wiedza mówiona u pacjentów z cukrzycą o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania (SKILLD)). Skala waha się od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wiedzę.
Po 3 miesiącach od rejestracji
Samoopieka w cukrzycy
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rejestracji
Określenie, czy edukacja w zakresie CGM i cukrzycy wpływa na samoopiekę diabetyków. Samoopieka cukrzycowa zostanie zmierzona przed rozpoczęciem CGM/edukacji (poziom wyjściowy) i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej. Samoopieka cukrzycowa zostanie zmierzona za pomocą 11-punktowej ankiety i odzwierciedla aktywność z ostatnich 7 dni. Zastosowana ankieta nosi nazwę „Podsumowanie działań związanych z samoopieką w cukrzycy”. Ankieta obejmuje pięć obszarów reżimu: dieta, ćwiczenia, badanie poziomu glukozy we krwi, pielęgnacja stóp i palenie tytoniu, a każdy obszar jest oceniany osobno na podstawie liczby dni, w których miało miejsce zdarzenie (od 0 dla 0 dni do 7 dla każdego dnia ).
Po 3 miesiącach od rejestracji
Stres związany z cukrzycą
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rejestracji

Aby określić, czy CGM i edukacja diabetologiczna wpływają na dystres cukrzycowy. Stres związany z cukrzycą zostanie zmierzony przed rozpoczęciem CGM/edukacji (poziom wyjściowy) i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej. Cierpienie związane z cukrzycą będzie mierzone za pomocą ankiety. Składająca się z 17 pozycji ankieta zatytułowana „Diabetes Distress Screening (DDS17)” ocenia trudności życia z cukrzycą w odniesieniu do choroby.

zarządzanie, wsparcie, obciążenie emocjonalne i dostęp do opieki. Każda pozycja jest punktowana od 1 (brak cierpienia) do 6 (niepokój). Ogólny wynik jest obliczany jako średnia ze wszystkich pozycji, a im wyższa liczba, tym wyższy zgłaszany poziom dystresu.
Po 3 miesiącach od rejestracji
Zadowolenie z urządzenia CGM
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rejestracji
Satysfakcja z urządzenia CGM zostanie zmierzona za pomocą skali satysfakcji po 3 miesiącach od rejestracji. Ankieta składająca się z 15 pozycji zostanie wykorzystana do oceny obciążenia/zadowolenia z leczenia za pomocą ciągłego glukometru. Ankieta zawiera cztery podskale (Otwartość, Obciążenie emocjonalne, Obciążenie behawioralne i Godność) oraz wynik całkowity. Każdy z nich można uzyskać, obliczając średni wynik odpowiedzi na pozycje dla poniższych grup pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Po 3 miesiącach od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Colette Knight, MD, Hackensack Meridian Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2022-0402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj