同種半月板移植に伴う膝骨切り術
2025年12月3日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
機械的軸の変化、半月板切除の結果、および変形性関節症を有する患者における同種移植半月板移植に関連する膝骨切り術：臨床的、生体力学的、および生物学的評価
これは、並行群と 1:1 の割り当てによる前向きランダム化二重盲検比較臨床試験です。
BIOMAT プロジェクトの主な目的は、RCT を通じて、膝骨切り術と MAT を組み合わせたアプローチが、半月板の機能不全と下肢の位置ずれを伴う単コンパートメント型膝 OA 患者の治療において、膝骨切り術単独よりも臨床的改善を提供できるかどうかを実証することです。 二次的な目的は、単コンパートメント OA 患者の膝骨切り術への MAT の追加が生体力学的パラメータを改善できるかどうか、およびこの治療が関節環境と軟骨変性に対して保護効果があるかどうかを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
膝の単一コンパートメント関節炎の病状、軸方向のずれ、および半月板欠損を有する患者で、矯正骨切り術の外科的適応がある患者が研究に募集されます。
登録は入院中に行われ、医師によって行われます。 すべての患者は、下肢の適切な位置合わせを達成するために膝の骨切り術を受け、軟骨と半月板の状態を肉眼で確認するために関節鏡検査を受けます。 選択基準（完全な半月板欠損および重度の関節軟骨障害の欠如）の術中確認後、すべての患者は滑膜生検および滑液サンプリングを受け、患者の半分は関節鏡視下同種半月板移植も受けます。
臨床的、生体力学的および生物学的評価が行われます。
患者の臨床評価は、手術前および1〜3〜6〜12か月で検証済みのアンケートを通じて行われます。 これらは、主観的な臨床的改善、機能測定、および臨床診療および MRI に従って X 線写真を使用したイメージングを記録します。
ピッチ分析は、生体力学的評価に使用され、2 つのグループに登録されたすべての患者の手術前および手術後の 12 か月のフォローアップで実行されます。
基礎炎症は、患者の選択基準（完全な半月板欠損および重度の関節軟骨障害の欠如）の術中確認後に収集された滑膜組織および滑液サンプルで評価されます。 血清/血漿および尿サンプルは、外科的治療の前および1〜3〜6〜12か月のフォローアップで収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alessandro Di Martino, MD
- 電話番号：051 6366567
- メール：roberta.licciardi@ior.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roberta Licciardi, MSc
- 電話番号：051 6366567
- メール：roberta.licciardi@ior.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- 募集
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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コンタクト：
- Roberta Licciardi, MSc
- 電話番号：051 6366567
- メール：roberta.licciardi@ior.it
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コンタクト：
- Alessandro Di Martino
- 電話番号：6366567
- メール：alessandro.dimartino@ior.it
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副調査官：
- Gina Lisignoli, PhD
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副調査官：
- Claudio Belvedere, Eng
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳から60歳までの男性または女性患者;
- -単一コンパートメントの脛骨大腿骨変形性関節症（Kellgren-Lawrenceグレード≤3）;
- -矯正骨切り術の外科的適応（下肢の軸偏差> 5°）;
- 整列不良による過負荷の影響を受けたコンパートメントの半月板欠損;
- -リハビリテーションプロトコルおよび臨床的および放射線学的フォローアップ（RXおよびMRI）に積極的に参加する患者の能力と同意
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- -無力であるか、研究プロトコルを無効にする可能性のある神経障害を患っている患者。
- 腫瘍性疾患の診断;
- 関節リウマチ、ライター症候群、乾癬性関節炎、痛風、強直性脊椎炎、または別の炎症性疾患に起因する関節炎の診断;ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、ウイルス性肝炎;軟骨石灰化症;
- コントロール不良の糖尿病患者;
- コントロールされていない甲状腺代謝障害のある患者;
- アルコール飲料、薬物または医薬品を乱用している患者;
- 体格指数 > 40;
- -研究参加期間中に妊娠または授乳中の状態または妊娠する予定;
- -過去12か月間に膝の手術を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：半月板同種移植を併用した膝骨切除術
治療グループは、骨切り術と半月板同種移植を行い、半月板欠損を修復します。
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患者は、半月板同種移植片移植に関連する膝骨切り術を受けます。これは、後角および必要に応じて前角への全内側縫合および経骨縫合による身体固定を伴う関節鏡検査技術によって移植されます。
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アクティブコンパレータ：膝の骨切り術
対照群は、孤立した骨切り術を行う患者で構成されます。
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膝骨切り術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IKDC-Subjective Score (Subjective International Knee Documentation Committee)
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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これは、膝の病理の評価において最も信頼できる評価ツールの 1 つと考えられている、主観的な膝固有の評価尺度です。
アンケートでは、症状、スポーツ活動、膝の機能の 3 つのカテゴリを調べます。
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12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IKDC-Subjective Score (Subjective International Knee Documentation Committee)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
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これは、膝の病理の評価において最も信頼できる評価ツールの 1 つと考えられている、主観的な膝固有の評価尺度です。
アンケートでは、症状、スポーツ活動、膝の機能の 3 つのカテゴリを調べます。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) スコア
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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これは、膝 OA 患者の状態を評価するために標準化され広く使用されているアンケートであり、関節の痛み、こわばり、身体機能の評価が含まれます。
それは患者に投与することができます。
主に日常生活動作 (例: 座って起き上がるなど) に関連する痛み (範囲 0 ～ 20) を 5 項目、こわばり (範囲 0 ～ 8) を 2 項目 (範囲 0 ～ 8)、機能制限 (範囲 0 ～ 68) を 17 項目で測定します。姿勢、かがむ、階段の上り下りなど）;スコアは 0 ～ 100 のスケールで正規化されます。
より高い値は、より悪い結果を示しました。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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KOOSスコア（膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア）
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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完全な質問票は 5 つのサブスケールで構成され、痛み (9 項目)、症状 (7 項目のうち 2 項目がこわばりに関連)、日常生活の機能と活動 (17 項目)、身体機能、スポーツ活動と余暇 (5 項目) をカバーしています。と膝に関連する生活の質（4項目）。
関連するサブスケールのすべての項目は同じ応答モードを持ち、5 段階のリッカート スケールを使用し、各質問には 0 から 4 までのスコアが割り当てられます。0 は「問題なし」を示し、4 は「非常に困難」を示します。
各サブスケールのスコア範囲 0 ～ 100
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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VAS-dolore (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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直線セグメント (長さ 10 cm) で構成されるビジュアル アナログ スケールで、その両端は「痛みなし」と「想像できる最も強い痛み」に対応します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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EQ-VAS
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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直線セグメント (長さ 10 cm) で構成されるビジュアル アナログ スケールで、その両端は「痛みなし」と「想像できる最も強い痛み」に対応します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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テグナー活動レベルスケール
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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患者さんの身体活動レベルを知るためのアンケートです。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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最終処分意見
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ
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患者は、臨床試験の終了時 (24 か月のフォローアップ) に、治療に対する満足度と相対的な程度を示す必要があります。
すべての患者は、この回答から選択することで、自分の健康状態を示すことができます。 「完治」「かなり良くなった」「やや良くなった」「変化なし」「少し悪くなった」「かなり悪くなった」。
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6か月および12か月のフォローアップ
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WORMS (全臓器磁気共鳴画像スコア)
時間枠：ベースライン、12 か月のフォローアップ
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これは、従来の MRI 技術に適用可能な膝評価のための半定量的多機能スコアリング方法です。
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ベースライン、12 か月のフォローアップ
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ケルグレン・ローレンススコア
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ。
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ケルグレン ローレンス スケールは、膝 OA を 4 段階の重症度に分類します。使用されるパラメーターは、関節スペースの減少と骨棘の存在です。
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ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ。
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生体力学分析
時間枠：ベースライン、12 か月のフォローアップ
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ワイヤレス 16 チャネル筋電計と足床反力を監視するための 2 つのフォース プラットフォームを組み合わせた 9 台のカメラのステレオ写真測量システムを使用した 3 次元空間モーション データの収集。
取得したデータは、関節の回転とモーメント、時空間データ、筋電図、動力測定データを推定するために使用されます。
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ベースライン、12 か月のフォローアップ
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生物学的評価
時間枠：ベースライン (術前)、24 時間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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滑膜組織および体液サンプルは、患者の選択基準（完全な半月板欠損および重度の関節軟骨障害がないこと）の術中確認後に収集されます。
滑膜組織は、標準化された滑膜炎分析スコア（ＩＭＳＹＣ）を用いた滑膜炎分析のための免疫組織化学法によって固定され、含まれ、分析される。
滑液はアリコートに分割され、-80°Cで保存されます。
炎症因子は、酵素イムノアッセイによって分析されます。
血清/血漿および尿サンプルは、示された時点で研究に含まれるすべての患者から収集されます。
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ベースライン (術前)、24 時間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nicolini AP, Christiano ES, Abdalla RJ, Cohen M, de Carvalho RT. Return to Sports After High Tibial Osteotomy Using the Opening Wedge Technique. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2021 Jun;56(3):313-319. doi: 10.1055/s-0040-1715514. Epub 2020 Sep 25.
- McClure PK, Herzenberg JE. The Natural History of Lower Extremity Malalignment. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S14-S19. doi: 10.1097/BPO.0000000000001361.
- Smoak JB, Matthews JR, Vinod AV, Kluczynski MA, Bisson LJ. An Up-to-Date Review of the Meniscus Literature: A Systematic Summary of Systematic Reviews and Meta-analyses. Orthop J Sports Med. 2020 Sep 9;8(9):2325967120950306. doi: 10.1177/2325967120950306. eCollection 2020 Sep.
- Liu JN, Agarwalla A, Gomoll AH. High Tibial Osteotomy and Medial Meniscus Transplant. Clin Sports Med. 2019 Jul;38(3):401-416. doi: 10.1016/j.csm.2019.02.006.
- Wang K, Sun H, Zhang K, Li S, Wu G, Zhou J, Sun X. Better outcomes are associated with cementless fixation in primary total knee arthroplasty in young patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(3):e18750. doi: 10.1097/MD.0000000000018750.
- Sheng P, Lehto M, Kataja M, Halonen P, Moilanen T, Pajamaki J. Patient outcome following revision total knee arthroplasty: a meta-analysis. Int Orthop. 2004 Apr;28(2):78-81. doi: 10.1007/s00264-003-0526-x. Epub 2003 Nov 20.
- Huizinga MR, Gorter J, Demmer A, Bierma-Zeinstra SMA, Brouwer RW. Progression of medial compartmental osteoarthritis 2-8 years after lateral closing-wedge high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Dec;25(12):3679-3686. doi: 10.1007/s00167-016-4232-9. Epub 2016 Jul 7.
- Ekhtiari S, Haldane CE, de Sa D, Simunovic N, Musahl V, Ayeni OR. Return to Work and Sport Following High Tibial Osteotomy: A Systematic Review. J Bone Joint Surg Am. 2016 Sep 21;98(18):1568-77. doi: 10.2106/JBJS.16.00036.
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- Zaffagnini S, Grassi A, Marcheggiani Muccioli GM, Benzi A, Serra M, Rotini M, Bragonzoni L, Marcacci M. Survivorship and clinical outcomes of 147 consecutive isolated or combined arthroscopic bone plug free meniscal allograft transplantation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 May;24(5):1432-9. doi: 10.1007/s00167-016-4035-z. Epub 2016 Feb 9.
- Zaffagnini S, Grassi A, Macchiarola L, Stefanelli F, Coco V, Marcacci M, Andriolo L, Filardo G. Meniscal Allograft Transplantation Is an Effective Treatment in Patients Older Than 50 Years but Yields Inferior Results Compared With Younger Patients: A Case-Control Study. Arthroscopy. 2019 Aug;35(8):2448-2458. doi: 10.1016/j.arthro.2019.03.048.
- Zaffagnini S, Di Paolo S, Stefanelli F, Dal Fabbro G, Macchiarola L, Lucidi GA, Grassi A. The biomechanical role of meniscal allograft transplantation and preliminary in-vivo kinematic evaluation. J Exp Orthop. 2019 Jun 25;6(1):27. doi: 10.1186/s40634-019-0196-2.
- Marcacci M, Zaffagnini S, Kon E, Marcheggiani Muccioli GM, Di Martino A, Di Matteo B, Bonanzinga T, Iacono F, Filardo G. Unicompartmental osteoarthritis: an integrated biomechanical and biological approach as alternative to metal resurfacing. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Nov;21(11):2509-17. doi: 10.1007/s00167-013-2388-0. Epub 2013 Jan 31.
- Zanasi L, Boffa A, De Marziani L, Lisignoli G, Belvedere C, Miceli M, Zaffagnini S, Filardo G, Di Martino A. Knee osteotomy combined with meniscal allograft transplantation versus knee osteotomy alone in patients with unicompartmental knee osteoarthritis: a prospective double-blind randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2024 Dec 12;14(12):e087552. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087552.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月30日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。