Osteotomia do Joelho Associada ao Transplante de Menisco com Aloenxerto
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Osteotomia do joelho associada ao transplante de menisco com aloenxerto em pacientes com eixo mecânico alterado, resultados de meniscectomia e osteoartrite: avaliação clínica, biomecânica e biológica
Este é um ensaio clínico prospectivo randomizado duplo-cego controlado com braços paralelos e alocação 1:1.
O principal objetivo do projeto BIOMAT é demonstrar, por meio de um RCT, se a abordagem combinada por osteotomia do joelho e MAT pode proporcionar melhora clínica em relação à osteotomia do joelho isoladamente para o tratamento de pacientes com OA monocompartimental do joelho associada à insuficiência meniscal e desalinhamento dos membros inferiores. Os objetivos secundários são demonstrar se a adição de MAT à osteotomia do joelho em pacientes com OA monocompartimental pode melhorar os parâmetros biomecânicos e se esse tratamento tem efeitos protetores no ambiente articular e na degeneração da cartilagem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com patologia artrítica de compartimento único do joelho, desvio axial e déficit meniscal, para os quais é colocada uma indicação cirúrgica de osteotomia corretiva, serão recrutados para o estudo.
A inscrição ocorre durante a internação e é feita pelo médico. Todos os pacientes serão submetidos a uma osteotomia do joelho para obter o alinhamento adequado do membro inferior e um procedimento artroscópico para verificar macroscopicamente o estado da cartilagem e meniscos, com pequenos procedimentos associados para limpeza cirúrgica quando necessário. Após a confirmação intraoperatória dos critérios de inclusão (completo déficit meniscal e ausência de comprometimento grave da cartilagem articular), todos os pacientes serão submetidos a biópsia sinovial e coleta de líquido sinovial, metade dos pacientes também será submetida a transplante artroscópico de menisco homólogo.
Serão realizadas avaliações clínicas, biomecânicas e biológicas:
A avaliação clínica do paciente será feita através de questionários validados antes da cirurgia e aos 1-3-6-12 meses. Estes documentarão a melhora clínica subjetiva, medições funcionais e imagens usando radiografias de acordo com a prática clínica e ressonância magnética.
A análise de pitch será usada para avaliações biomecânicas e será realizada antes da cirurgia e no acompanhamento de 12 meses após a cirurgia para todos os pacientes incluídos nos dois grupos.
a inflamação basal será avaliada em tecido sinovial e amostras de líquido sinovial coletadas após a confirmação intraoperatória dos critérios de inclusão do paciente (déficit meniscal completo e ausência de comprometimento grave da cartilagem articular). Amostras de soro/plasma e urina serão coletadas antes do tratamento cirúrgico e em 1-3-6-12 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alessandro Di Martino, MD
- Número de telefone: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
Estude backup de contato
- Nome: Roberta Licciardi, MSc
- Número de telefone: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contato:
- Roberta Licciardi, MSc
- Número de telefone: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
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Contato:
- Alessandro Di Martino
- Número de telefone: 6366567
- E-mail: alessandro.dimartino@ior.it
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Subinvestigador:
- Gina Lisignoli, PhD
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Subinvestigador:
- Claudio Belvedere, Eng
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 20 e 60 anos;
- Osteoartrite tibiofemoral de compartimento único (grau Kellgren-Lawrence ≤ 3);
- Indicação cirúrgica de osteotomia corretiva (desvio axial de membros inferiores > 5°);
- Déficit meniscal do compartimento acometido pela sobrecarga por desalinhamento;
- Capacidade e consentimento dos pacientes em participar ativamente do protocolo de reabilitação e acompanhamento clínico e radiológico (RX e RM)
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes incapacitados ou com distúrbios neurológicos que possam invalidar o protocolo de pesquisa;
- Diagnóstico de doenças neoplásicas;
- Diagnóstico de artrite reumatóide, síndrome de Reiter, artrite psoriática, gota, espondilite anquilosante ou artrite decorrente de outra doença inflamatória; infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite viral; condrocalcinose;
- Pacientes com diabetes mellitus descontrolado;
- Pacientes com distúrbios metabólicos da tireoide descontrolados;
- Pacientes que abusam de bebidas alcoólicas, drogas ou medicamentos;
- Índice de Massa Corporal > 40;
- Estado de gravidez ou lactação ou intenção de engravidar durante o período de participação no estudo;
- Pacientes submetidos a cirurgia de joelho nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Osteotomia do joelho combinada com transplante de aloenxerto meniscal
O grupo de tratamento realizará osteotomia e transplante de aloenxerto meniscal para restaurar a deficiência meniscal.
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Os pacientes serão submetidos à osteotomia do joelho associada ao transplante de aloenxerto meniscal, que será implantado por técnica artroscópica com fixação do corpo por suturas all-inside e transósseas ao corno posterior e se necessário ao corno anterior.
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Comparador Ativo: Osteotomia do Joelho
O grupo controle será composto por pacientes que realizarão uma osteotomia isolada.
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Osteotomia do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação subjetiva IKDC (Comitê Internacional de Documentação do Joelho Subjetivo)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Esta é uma escala de classificação subjetiva e específica do joelho que é considerada uma das ferramentas de avaliação mais confiáveis na avaliação da patologia do joelho.
O questionário examina 3 categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho
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Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação subjetiva IKDC (Comitê Internacional de Documentação do Joelho Subjetivo)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Esta é uma escala de classificação subjetiva e específica do joelho que é considerada uma das ferramentas de avaliação mais confiáveis na avaliação da patologia do joelho.
O questionário examina 3 categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho
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linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Pontuação WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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É um questionário padronizado e amplamente utilizado para avaliar a condição de pacientes com OA de joelho e inclui avaliação de dor, rigidez e função física das articulações.
Pode ser administrado ao paciente.
Ele mede 5 itens para dor (intervalo de 0 a 20), dois para rigidez (intervalo de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (intervalo de 0 a 68) que se relacionam principalmente com atividades da vida diária (por exemplo, levantar de uma posição sentada posição, curvar-se, subir e descer escadas, etc.); a pontuação é então normalizada em uma escala de 0-100.
Valores mais altos indicaram um pior resultado.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Pontuação KOOS (pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses de acompanhamento
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O questionário completo é composto por cinco subescalas e abrangem: dor (9 itens), sintomas (7 itens dos quais dois se referem à rigidez), funções e atividades da vida diária (17 itens) função física, atividades esportivas e lazer (5 itens) e qualidade de vida em relação ao joelho (4 itens).
Todos os itens nas subescalas relevantes têm o mesmo modo de resposta, usam uma escala Likert de 5 pontos, e cada questão recebe uma pontuação de 0 a 4, onde 0 indica "nenhuma dificuldade" e 4 "dificuldade severa".
Faixa de pontuação de 0 a 100 para cada subescala
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses de acompanhamento
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VAS-dolore (Escala Visual Analógica)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Escala visual analógica constituída por um segmento de reta (10 cm de comprimento), cujas extremidades correspondem a "sem dor" e "a dor mais forte imaginável".
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses de acompanhamento
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EQ-VAS
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Escala visual analógica constituída por um segmento de reta (10 cm de comprimento), cujas extremidades correspondem a "sem dor" e "a dor mais forte imaginável".
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Escala de Nível de Atividade Tegner
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses de acompanhamento
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É um questionário para saber o nível de atividade física do paciente.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Parecer de tratamento final
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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O paciente deve indicar satisfação e grau relativo com o tratamento ao final do ensaio clínico (seguimento de 24 meses).
Todos os pacientes poderão indicar sua condição de saúde escolhendo entre essas respostas; "Recuperação total", "muito melhor", "um pouco melhor", "sem alterações", "um pouco pior", "muito pior".
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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WORMS (Pontuação de imagem de ressonância magnética de órgão inteiro)
Prazo: linha de base, 12 meses de acompanhamento
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É um método de pontuação semiquantitativo e multifuncional para avaliação do joelho aplicável às técnicas convencionais de ressonância magnética.
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linha de base, 12 meses de acompanhamento
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Pontuação de Kellgren-Lawrence
Prazo: linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses de seguimento.
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A escala de Kellgren Lawrence classifica a OA de joelho em 4 graus de maior gravidade subsequente, sendo os parâmetros utilizados a redução do espaço articular e a presença de osteófitos
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linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses de seguimento.
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Análise biomecânica
Prazo: linha de base, 12 meses de acompanhamento
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Coleta de dados de movimento espacial tridimensional usando um sistema estereofotogramétrico de 9 câmeras combinado com eletromiógrafo sem fio de 16 canais e duas plataformas de força para monitorar a força de reação pé-solo.
Os dados adquiridos serão usados para estimar rotações e momentos articulares, dados espaço-temporais, eletromiografia e dados dinamométricos.
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linha de base, 12 meses de acompanhamento
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Avaliações biológicas
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 24 horas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Amostras de tecido sinovial e líquido serão coletadas após a confirmação intraoperatória dos critérios de inclusão do paciente (déficit meniscal completo e ausência de comprometimento grave da cartilagem articular).
O tecido sinovial será fixado, incluído e analisado por métodos de imuno-histoquímica para análise de sinovite usando um escore padronizado de análise de sinovite (IMSYC).
O líquido sinovial será dividido em alíquotas e armazenado a -80°C.
Fatores inflamatórios serão analisados por imunoensaios enzimáticos.
Amostras de soro/plasma e urina serão coletadas de todos os pacientes incluídos no estudo nos momentos indicados.
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Linha de base (pré-operatório), 24 horas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nicolini AP, Christiano ES, Abdalla RJ, Cohen M, de Carvalho RT. Return to Sports After High Tibial Osteotomy Using the Opening Wedge Technique. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2021 Jun;56(3):313-319. doi: 10.1055/s-0040-1715514. Epub 2020 Sep 25.
- McClure PK, Herzenberg JE. The Natural History of Lower Extremity Malalignment. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S14-S19. doi: 10.1097/BPO.0000000000001361.
- Smoak JB, Matthews JR, Vinod AV, Kluczynski MA, Bisson LJ. An Up-to-Date Review of the Meniscus Literature: A Systematic Summary of Systematic Reviews and Meta-analyses. Orthop J Sports Med. 2020 Sep 9;8(9):2325967120950306. doi: 10.1177/2325967120950306. eCollection 2020 Sep.
- Liu JN, Agarwalla A, Gomoll AH. High Tibial Osteotomy and Medial Meniscus Transplant. Clin Sports Med. 2019 Jul;38(3):401-416. doi: 10.1016/j.csm.2019.02.006.
- Wang K, Sun H, Zhang K, Li S, Wu G, Zhou J, Sun X. Better outcomes are associated with cementless fixation in primary total knee arthroplasty in young patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(3):e18750. doi: 10.1097/MD.0000000000018750.
- Sheng P, Lehto M, Kataja M, Halonen P, Moilanen T, Pajamaki J. Patient outcome following revision total knee arthroplasty: a meta-analysis. Int Orthop. 2004 Apr;28(2):78-81. doi: 10.1007/s00264-003-0526-x. Epub 2003 Nov 20.
- Huizinga MR, Gorter J, Demmer A, Bierma-Zeinstra SMA, Brouwer RW. Progression of medial compartmental osteoarthritis 2-8 years after lateral closing-wedge high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Dec;25(12):3679-3686. doi: 10.1007/s00167-016-4232-9. Epub 2016 Jul 7.
- Ekhtiari S, Haldane CE, de Sa D, Simunovic N, Musahl V, Ayeni OR. Return to Work and Sport Following High Tibial Osteotomy: A Systematic Review. J Bone Joint Surg Am. 2016 Sep 21;98(18):1568-77. doi: 10.2106/JBJS.16.00036.
- Murray R, Winkler PW, Shaikh HS, Musahl V. High Tibial Osteotomy for Varus Deformity of the Knee. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2021 Jul 9;5(7):e21.00141. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-21-00141.
- Berruto M, Maione A, Tradati D, Ferrua P, Uboldi FM, Usellini E. Closing-wedge high tibial osteotomy, a reliable procedure for osteoarthritic varus knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Dec;28(12):3955-3961. doi: 10.1007/s00167-020-05890-0. Epub 2020 Feb 13.
- De Bruycker M, Verdonk PCM, Verdonk RC. Meniscal allograft transplantation: a meta-analysis. SICOT J. 2017;3:33. doi: 10.1051/sicotj/2017016. Epub 2017 Apr 21.
- Zaffagnini S, Grassi A, Marcheggiani Muccioli GM, Benzi A, Serra M, Rotini M, Bragonzoni L, Marcacci M. Survivorship and clinical outcomes of 147 consecutive isolated or combined arthroscopic bone plug free meniscal allograft transplantation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 May;24(5):1432-9. doi: 10.1007/s00167-016-4035-z. Epub 2016 Feb 9.
- Zaffagnini S, Grassi A, Macchiarola L, Stefanelli F, Coco V, Marcacci M, Andriolo L, Filardo G. Meniscal Allograft Transplantation Is an Effective Treatment in Patients Older Than 50 Years but Yields Inferior Results Compared With Younger Patients: A Case-Control Study. Arthroscopy. 2019 Aug;35(8):2448-2458. doi: 10.1016/j.arthro.2019.03.048.
- Zaffagnini S, Di Paolo S, Stefanelli F, Dal Fabbro G, Macchiarola L, Lucidi GA, Grassi A. The biomechanical role of meniscal allograft transplantation and preliminary in-vivo kinematic evaluation. J Exp Orthop. 2019 Jun 25;6(1):27. doi: 10.1186/s40634-019-0196-2.
- Marcacci M, Zaffagnini S, Kon E, Marcheggiani Muccioli GM, Di Martino A, Di Matteo B, Bonanzinga T, Iacono F, Filardo G. Unicompartmental osteoarthritis: an integrated biomechanical and biological approach as alternative to metal resurfacing. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Nov;21(11):2509-17. doi: 10.1007/s00167-013-2388-0. Epub 2013 Jan 31.
- Zanasi L, Boffa A, De Marziani L, Lisignoli G, Belvedere C, Miceli M, Zaffagnini S, Filardo G, Di Martino A. Knee osteotomy combined with meniscal allograft transplantation versus knee osteotomy alone in patients with unicompartmental knee osteoarthritis: a prospective double-blind randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2024 Dec 12;14(12):e087552. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087552.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOMAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Poderemos compartilhar um subconjunto de dados agregados, o que não permitirá a identificação dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .