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Osteotomia del ginocchio associata a trapianto di menisco allotrapianto

3 dicembre 2025 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Osteotomia del ginocchio associata a trapianto di menisco da alloinnesto in pazienti con asse meccanico alterato, esiti di meniscectomia e osteoartrite: valutazione clinica, biomeccanica e biologica

Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con bracci paralleli e allocazione 1:1.

L'obiettivo principale del progetto BIOMAT è dimostrare, attraverso un RCT, se l'approccio combinato di osteotomia del ginocchio e MAT può fornire un miglioramento clinico rispetto alla sola osteotomia del ginocchio per il trattamento di pazienti con OA del ginocchio monocompartimentale associata a insufficienza meniscale e malallineamento degli arti inferiori. Obiettivi secondari sono dimostrare se l'aggiunta di MAT all'osteotomia del ginocchio in pazienti con OA monocompartimentale può migliorare i parametri biomeccanici e se questo trattamento ha effetti protettivi sull'ambiente articolare e sulla degenerazione della cartilagine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati nello studio pazienti con patologia artritica monocompartimentale del ginocchio, deviazione assiale e deficit meniscale, per i quali è posta un'indicazione chirurgica di osteotomia correttiva.

L'arruolamento avviene durante il ricovero ed è a cura del medico. Tutti i pazienti saranno sottoposti a osteotomia del ginocchio per ottenere il corretto allineamento dell'arto inferiore ea una procedura artroscopica per verificare macroscopicamente lo stato della cartilagine e dei menischi, con associate procedure minori per la pulizia chirurgica quando necessario. Dopo la conferma intraoperatoria dei criteri di inclusione (deficit meniscale completo e assenza di grave compromissione della cartilagine articolare) tutti i pazienti verranno sottoposti a biopsia sinoviale e prelievo di liquido sinoviale, metà dei pazienti verrà inoltre sottoposto a trapianto artroscopico di menisco omologo.

Verranno eseguite valutazioni cliniche, biomeccaniche e biologiche:

La valutazione clinica del paziente verrà effettuata tramite questionari validati prima dell'intervento chirurgico ea distanza di 1-3-6-12 mesi. Questi documenteranno il miglioramento clinico soggettivo, le misurazioni funzionali e l'imaging utilizzando radiografie secondo la pratica clinica e la risonanza magnetica.

L'analisi del tono verrà utilizzata per le valutazioni biomeccaniche e verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico e al follow-up di 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati nei due gruppi.

l'infiammazione basale sarà valutata su campioni di tessuto sinoviale e liquido sinoviale raccolti dopo la conferma intraoperatoria dei criteri di inclusione del paziente (deficit meniscale completo e assenza di grave compromissione della cartilagine articolare). Campioni di siero/plasma e urine saranno raccolti prima del trattamento chirurgico ea 1-3-6-12 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gina Lisignoli, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Claudio Belvedere, Eng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 20 ei 60 anni;
  2. Artrosi tibiofemorale monocompartimentale (grado Kellgren-Lawrence ≤ 3);
  3. Indicazione chirurgica di osteotomia correttiva (deviazione assiale degli arti inferiori > 5°);
  4. Deficit meniscale del compartimento interessato dal sovraccarico per disallineamento;
  5. Capacità e consenso dei pazienti a partecipare attivamente al protocollo riabilitativo e al follow-up clinico e radiologico (RX e MRI)
  6. Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti inabili o con disturbi neurologici che possono invalidare il protocollo di ricerca;
  2. Diagnosi delle malattie neoplastiche;
  3. Diagnosi di artrite reumatoide, sindrome di Reiter, artrite psoriasica, gotta, spondilite anchilosante o artrite derivante da un'altra malattia infiammatoria; infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite virale; condrocalcinosi;
  4. Pazienti con diabete mellito non controllato;
  5. Pazienti con disordini metabolici tiroidei non controllati;
  6. Pazienti che abusano di bevande alcoliche, droghe o farmaci;
  7. Indice di massa corporea > 40;
  8. Stato di gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di partecipazione allo studio;
  9. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio nei 12 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ostetomia del ginocchio combinata con trapianto di allotrapianto meniscale
Il gruppo di trattamento eseguirà l'osteotomia e il trapianto di alloinnesto meniscale per ripristinare la carenza meniscale.
Procedura: Osteotomia del ginocchio associata a trapianto di alloinnesto meniscale
I pazienti verranno sottoposti a osteotomia del ginocchio associata a trapianto di alloinnesto meniscale, che verrà impiantato mediante tecnica artroscopica con fissazione del corpo mediante suture all-inside e transossee al corno posteriore e, se necessario, al corno anteriore.
Comparatore attivo: Osteotomia del ginocchio
Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti che eseguiranno un'osteotomia isolata.
Procedura: Osteotomia del ginocchio
Osteotomia del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IKDC-Punteggio soggettivo (Comitato di documentazione internazionale del ginocchio soggettivo)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Si tratta di una scala di valutazione soggettiva, specifica per il ginocchio, considerata uno degli strumenti di valutazione più affidabili nella valutazione della patologia del ginocchio. Il questionario esamina 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IKDC-Punteggio soggettivo (Comitato di documentazione internazionale del ginocchio soggettivo)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
Si tratta di una scala di valutazione soggettiva, specifica per il ginocchio, considerata uno degli strumenti di valutazione più affidabili nella valutazione della patologia del ginocchio. Il questionario esamina 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio
basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
Punteggio WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
È un questionario standardizzato e ampiamente utilizzato per valutare la condizione dei pazienti con artrosi del ginocchio e comprende la valutazione del dolore, della rigidità e della funzione fisica delle articolazioni. Può essere somministrato al paziente. Misura 5 item per il dolore (intervallo 0-20), due per la rigidità (intervallo 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo 0-68) che si riferiscono principalmente alle attività della vita quotidiana (ad es. posizione, chinarsi, salire e scendere le scale ecc.); il punteggio viene quindi normalizzato su una scala 0-100. Valori più alti indicavano un risultato peggiore.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Punteggio KOOS (punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up
Il questionario completo è composto da cinque sottoscale e copre: dolore (9 item), sintomi (7 item di cui due relativi alla rigidità), funzioni e attività della vita quotidiana (17 item) funzione fisica, attività sportive e tempo libero (5 item) e qualità della vita in relazione al ginocchio (4 articoli). Tutti gli item nelle relative sottoscale hanno la stessa modalità di risposta, utilizzano una scala Likert a 5 punti e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica "nessuna difficoltà" e 4 "una grave difficoltà". Intervallo di punteggio 0-100 per ogni sottoscala
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up
VAS-dolore (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up
Scala analogica visiva costituita da un segmento di linea retta (10 cm di lunghezza), le cui estremità corrispondono a "nessun dolore" e "il dolore più forte che si possa immaginare".
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up
EQ-VAS
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up
Scala analogica visiva costituita da un segmento di linea retta (10 cm di lunghezza), le cui estremità corrispondono a "nessun dolore" e "il dolore più forte che si possa immaginare".
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up
Scala del livello di attività Tegner
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up
Si tratta di un questionario per conoscere il livello di attività fisica del paziente.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up
Parere finale sul trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Il paziente deve indicare la soddisfazione e il grado relativo del trattamento al termine della sperimentazione clinica (follow-up di 24 mesi). Tutti i pazienti potranno indicare il proprio stato di salute scegliendo tra queste risposte; "Recupero completo", "molto meglio", "un po' meglio", "nessun cambiamento", "un po' peggio", "molto peggio".
Follow-up a 6 e 12 mesi
WORMS (punteggio di risonanza magnetica dell'intero organo)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 12 mesi
È un metodo di punteggio semiquantitativo e multifunzionale per la valutazione del ginocchio applicabile alle tecniche di risonanza magnetica convenzionali.
basale, follow-up a 12 mesi
Punteggio Kellgren-Lawrence
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi di follow-up.
La scala Kellgren Lawrence classifica l'OA del ginocchio in 4 gradi di successiva maggiore gravità, i parametri utilizzati sono la riduzione dello spazio articolare e la presenza di osteofiti
basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi di follow-up.
Analisi biomeccanica
Lasso di tempo: basale, follow-up a 12 mesi
Raccolta di dati di movimento spaziale tridimensionale utilizzando un sistema stereofotogrammetrico a 9 telecamere combinato con un elettromiografo wireless a 16 canali e due piattaforme di forza per il monitoraggio della forza di reazione piede-terra. I dati acquisiti saranno utilizzati per stimare rotazioni e momenti articolari, dati spaziotemporali, elettromiografia e dati dinamometrici.
basale, follow-up a 12 mesi
Valutazioni biologiche
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 24 ore, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
I campioni di tessuto sinoviale e fluido saranno raccolti dopo la conferma intraoperatoria dei criteri di inclusione del paziente (deficit meniscale completo e assenza di grave compromissione della cartilagine articolare). Il tessuto sinoviale sarà fissato, incluso e analizzato mediante metodi di immunoistochimica per l'analisi della sinovite utilizzando un punteggio di analisi della sinovite standardizzato (IMSYC). Il liquido sinoviale sarà suddiviso in aliquote e conservato a -80°C. I fattori infiammatori saranno analizzati mediante immunodosaggi enzimatici. Saranno raccolti campioni di siero/plasma e urine da tutti i pazienti inclusi nello studio nei punti temporali indicati.
Basale (preoperatorio), 24 ore, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOMAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Potremo condividere un sottoinsieme di dati aggregati, che non consentiranno l'identificazione dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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