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Knieosteotomie im Zusammenhang mit Allograft-Meniskustransplantation

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Knieosteotomie im Zusammenhang mit Allotransplantat-Meniskustransplantation bei Patienten mit veränderter mechanischer Achse, Meniskektomie-Ergebnissen und Osteoarthritis: Klinische, biomechanische und biologische Bewertung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie mit parallelen Armen und 1:1-Zuteilung.

Das Hauptziel des BIOMAT-Projekts besteht darin, durch eine RCT zu demonstrieren, ob der kombinierte Ansatz aus Knieosteotomie und MAT eine klinische Verbesserung gegenüber der Knieosteotomie allein bei der Behandlung von Patienten mit monokompartimenteller Kniegelenksarthrose in Verbindung mit Meniskusinsuffizienz und Fehlstellung der unteren Extremitäten bewirken kann. Sekundäre Ziele sind der Nachweis, ob das Hinzufügen von MAT zur Knieosteotomie bei Patienten mit monokompartimenteller OA die biomechanischen Parameter verbessern kann und ob diese Behandlung protektive Wirkungen auf das Gelenkmilieu und die Knorpeldegeneration hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit arthritischer Pathologie des Knies mit einem Kompartiment, Achsabweichung und Meniskusdefizit, für die eine chirurgische Indikation für eine Korrekturosteotomie gestellt wird, werden in die Studie aufgenommen.

Die Einschreibung erfolgt während des Krankenhausaufenthaltes und erfolgt durch den Arzt. Alle Patienten werden einer Knieosteotomie unterzogen, um eine korrekte Ausrichtung der unteren Extremität zu erreichen, und einem arthroskopischen Verfahren, um den Zustand des Knorpels und der Menisken makroskopisch zu überprüfen, mit damit verbundenen kleineren Eingriffen zur chirurgischen Reinigung, falls erforderlich. Nach intraoperativer Bestätigung der Einschlusskriterien (komplettes Meniskusdefizit und Fehlen einer schweren Gelenkknorpelschädigung) werden bei allen Patienten eine Synovialbiopsie und eine Synovialflüssigkeitsentnahme durchgeführt, bei der Hälfte der Patienten wird zusätzlich eine arthroskopische homologe Meniskustransplantation durchgeführt.

Klinische, biomechanische und biologische Bewertungen werden durchgeführt:

Die klinische Bewertung des Patienten erfolgt durch validierte Fragebögen vor der Operation und nach 1-3-6-12 Monaten. Diese dokumentieren die subjektive klinische Verbesserung, Funktionsmessungen und die Bildgebung anhand von Röntgenaufnahmen gemäß der klinischen Praxis und der MRT.

Die Tonhöhenanalyse wird für biomechanische Beurteilungen verwendet und vor der Operation und bei der Nachsorge 12 Monate nach der Operation für alle Patienten durchgeführt, die in die beiden Gruppen aufgenommen wurden.

Die basale Entzündung wird anhand von Synovialgewebe- und Synovialflüssigkeitsproben beurteilt, die nach intraoperativer Bestätigung der Einschlusskriterien des Patienten (vollständiges Meniskusdefizit und Fehlen einer schweren Gelenkknorpelschädigung) entnommen werden. Serum-/Plasma- und Urinproben werden vor der chirurgischen Behandlung und nach 1-3-6-12 Monaten der Nachsorge entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gina Lisignoli, PhD
        • Unterermittler:
          • Claudio Belvedere, Eng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 20 und 60 Jahren;
  2. Tibiofemorale Osteoarthritis mit einem Kompartiment (Kellgren-Lawrence-Grad ≤ 3);
  3. Operative Indikation Korrekturosteotomie (Achsabweichung der unteren Extremitäten > 5°);
  4. Meniskusdefizit des von der Überlastung durch Fehlstellung betroffenen Kompartiments;
  5. Fähigkeit und Zustimmung der Patienten zur aktiven Teilnahme am Rehabilitationsprotokoll und an der klinischen und radiologischen Nachsorge (RX und MRT)
  6. Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die handlungsunfähig sind oder neurologische Störungen haben, die das Forschungsprotokoll ungültig machen können;
  2. Diagnose neoplastischer Erkrankungen;
  3. Diagnose von rheumatoider Arthritis, Reiter-Syndrom, Psoriasis-Arthritis, Gicht, Spondylitis ankylosans oder Arthritis infolge einer anderen entzündlichen Erkrankung; Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Virushepatitis; Chondrokalzinose;
  4. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus;
  5. Patienten mit unkontrollierten Stoffwechselstörungen der Schilddrüse;
  6. Patienten, die alkoholische Getränke, Drogen oder Medikamente missbrauchen;
  7. Body-Mass-Index > 40;
  8. Schwangerschafts- oder Stillstatus oder Schwangerschaftsabsicht während der Studienteilnahme;
  9. Patienten, die sich in den letzten 12 Monaten einer Knieoperation unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knie-Ostetomie kombiniert mit Meniskus-Allograft-Transplantation
Die Behandlungsgruppe führt eine Osteotomie und eine allogene Meniskustransplantation durch, um den Meniskusmangel wiederherzustellen.
Verfahren: Knieosteotomie im Zusammenhang mit einer Meniskus-Allograft-Transplantation
Die Patienten werden einer Knieosteotomie in Verbindung mit einer Meniskus-Allotransplantattransplantation unterzogen, die durch arthroskopische Technik mit Körperfixierung durch All-Inside- und transossäre Nähte am Hinterhorn und, falls erforderlich, am Vorderhorn implantiert wird.
Aktiver Komparator: Knie Osteotomie
Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die eine isolierte Osteotomie durchführen.
Verfahren: Osteotomie des Knies
Osteotomie des Knies

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IKDC-Subjective Score (Subjective International Knee Documentation Committee)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Hierbei handelt es sich um eine subjektive, kniespezifische Bewertungsskala, die als eines der zuverlässigsten Bewertungsinstrumente zur Beurteilung der Kniepathologie gilt. Der Fragebogen untersucht 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IKDC-Subjective Score (Subjective International Knee Documentation Committee)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Hierbei handelt es sich um eine subjektive, kniespezifische Bewertungsskala, die als eines der zuverlässigsten Bewertungsinstrumente zur Beurteilung der Kniepathologie gilt. Der Fragebogen untersucht 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
WOMAC-Score (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Es ist ein standardisierter und weit verbreiteter Fragebogen zur Beurteilung des Zustands von Patienten mit Knie-OA und umfasst die Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke. Es kann dem Patienten verabreicht werden. Es misst 5 Punkte für Schmerzen (Bereich 0–20), zwei für Steifheit (Bereich 0–8) und 17 für funktionelle Einschränkungen (Bereich 0–68), die sich hauptsächlich auf Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen (z. B. Aufstehen aus einer Sitzposition). Körperhaltung, Bücken, Treppensteigen usw.); die Punktzahl wird dann auf einer Skala von 0–100 normalisiert. Höhere Werte zeigten ein schlechteres Ergebnis an.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
KOOS-Score (Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
Der vollständige Fragebogen besteht aus fünf Subskalen und umfasst: Schmerzen (9 Items), Symptome (7 Items, von denen sich zwei auf Steifheit beziehen), Funktionen und Aktivitäten des täglichen Lebens (17 Items), körperliche Funktion, sportliche Aktivitäten und Freizeit (5 Items). und Lebensqualität in Bezug auf das Knie (4 Items). Alle Items in den relevanten Subskalen haben den gleichen Antwortmodus, verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala, und jeder Frage wird eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet, wobei 0 „keine Schwierigkeit“ und 4 „eine große Schwierigkeit“ bedeutet. Punktebereich 0–100 für jede Subskala
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
VAS-dolore (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
Visuelle Analogskala bestehend aus einem geraden Liniensegment (10 cm Länge), dessen Enden „kein Schmerz“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entsprechen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
EQ-VAS
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
Visuelle Analogskala bestehend aus einem geraden Liniensegment (10 cm Länge), dessen Enden „kein Schmerz“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entsprechen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
Es handelt sich um einen Fragebogen, um das körperliche Aktivitätsniveau des Patienten zu ermitteln.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
Abschließende Behandlungsmeinung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
Der Patient sollte am Ende der klinischen Studie (24 Monate Nachbeobachtung) seine Zufriedenheit und den relativen Grad der Behandlung angeben. Alle Patienten können ihren Gesundheitszustand angeben, indem sie aus diesen Antworten auswählen; „Vollständige Genesung“, „viel besser“, „etwas besser“, „keine Veränderung“, „etwas schlechter“, „viel schlechter“.
6 und 12 Monate Follow-up
WÜRMER (Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate Follow-up
Es handelt sich um eine semiquantitative, multifunktionale Bewertungsmethode für die Kniebeurteilung, die auf herkömmliche MRT-Techniken anwendbar ist.
Baseline, 12 Monate Follow-up
Kellgren-Lawrence-Score
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate Follow-up.
Die Kellgren-Lawrence-Skala klassifiziert Knie-OA in 4 Grade mit aufeinanderfolgendem Schweregrad, wobei die verwendeten Parameter reduzierter Gelenkspalt und das Vorhandensein von Osteophyten sind
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate Follow-up.
Biomechanische Analyse
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate Follow-up
Erfassung dreidimensionaler räumlicher Bewegungsdaten unter Verwendung eines 9-Kamera-Stereophotogrammetriesystems in Kombination mit einem drahtlosen 16-Kanal-Elektromyographen und zwei Kraftplattformen zur Überwachung der Fuß-Boden-Reaktionskraft. Die erfassten Daten werden zur Schätzung von Gelenkrotationen und -momenten, raumzeitlichen Daten, Elektromyographie und dynamometrischen Daten verwendet.
Baseline, 12 Monate Follow-up
Biologische Bewertungen
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 24 Stunden, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Synovialgewebe- und Flüssigkeitsproben werden nach intraoperativer Bestätigung der Einschlusskriterien des Patienten (vollständiges Meniskusdefizit und Fehlen einer schweren Gelenkknorpelschädigung) entnommen. Synovialgewebe wird fixiert, eingeschlossen und mit immunhistochemischen Methoden für die Synovitis-Analyse unter Verwendung eines standardisierten Synovitis-Analyse-Scores (IMSYC) analysiert. Synovialflüssigkeit wird in Aliquots aufgeteilt und bei -80°C gelagert. Entzündungsfaktoren werden durch Enzymimmunoassays analysiert. Serum-/Plasma- und Urinproben werden von allen in die Studie eingeschlossenen Patienten zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen.
Baseline (präoperativ), 24 Stunden, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOMAT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden in der Lage sein, eine Teilmenge der aggregierten Daten weiterzugeben, die keine Identifizierung der Teilnehmer ermöglicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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