Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knæosteotomi forbundet med allograft menisktransplantation

3. december 2025 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Knæosteotomi forbundet med allograft-menisktransplantation hos patienter med ændret mekanisk akse, meniskektomiresultater og slidgigt: klinisk, biomekanisk og biologisk evaluering

Dette er et prospektivt randomiseret dobbeltblindt kontrolleret klinisk forsøg med parallelle arme og 1:1-allokering.

Hovedformålet med BIOMAT-projektet er at demonstrere, gennem en RCT, om den kombinerede tilgang med knæosteotomi og MAT kan give kliniske forbedringer i forhold til knæosteotomi alene til behandling af patienter med monokompartmental knæ-OA forbundet med meniskinsufficiens og underekstremitetsforstyrrelser. Sekundære formål er at demonstrere, om tilføjelsen af ​​MAT til knæosteotomi hos patienter med monokompartmental OA kan forbedre biomekaniske parametre, og om denne behandling har beskyttende virkninger på ledmiljøet og bruskdegeneration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med enkelt-kompartment arthritisk patologi i knæet, aksial deviation og menisk deficit, for hvem en kirurgisk indikation af korrigerende osteotomi er placeret, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Indskrivning sker under indlæggelse og er af lægen. Alle patienter vil gennemgå en knæosteotomi for at opnå korrekt justering af underekstremiteterne og en artroskopisk procedure for makroskopisk at verificere status af brusk og menisker med tilhørende mindre procedurer til kirurgisk oprydning, når det er nødvendigt. Efter intraoperativ bekræftelse af inklusionskriterier (komplet menisk deficit og fravær af alvorlig ledbrusksvækkelse) vil alle patienter gennemgå synovial biopsi og synovialvæskeprøvetagning, halvdelen af ​​patienterne vil også gennemgå artroskopisk homolog menisktransplantation.

Kliniske, biomekaniske og biologiske evalueringer vil blive udført:

Klinisk evaluering af patienten vil blive foretaget gennem validerede spørgeskemaer før operationen og efter 1-3-6-12 måneder. Disse vil dokumentere subjektiv klinisk forbedring, funktionelle målinger og billeddannelse ved hjælp af røntgenbilleder i henhold til klinisk praksis og MR.

Pitch Analysis vil blive brugt til biomekaniske vurderinger og vil blive udført før operationen og ved 12-måneders opfølgning efter operationen for alle patienter indskrevet i de to grupper.

basal inflammation vil blive vurderet på synovialvævs- og ledvæskeprøver indsamlet efter intraoperativ bekræftelse af patientens inklusionskriterier (komplet menisk deficit og fravær af alvorlig ledbrusksvækkelse). Serum/plasma- og urinprøver vil blive indsamlet før kirurgisk behandling og ved 1-3-6-12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gina Lisignoli, PhD
        • Underforsker:
          • Claudio Belvedere, Eng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 20 og 60 år;
  2. Enkeltkompartment tibiofemoral slidgigt (Kellgren-Lawrence grad ≤ 3);
  3. Kirurgisk indikation af korrigerende osteotomi (aksial afvigelse af underekstremiteter > 5°);
  4. Menisk underskud af rummet påvirket af overbelastningen på grund af fejljustering;
  5. Patienternes evne og samtykke til aktivt at deltage i rehabiliteringsprotokollen og klinisk og radiologisk opfølgning (RX og MR)
  6. Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er uarbejdsdygtige eller har neurologiske lidelser, der kan ugyldiggøre forskningsprotokollen;
  2. Diagnose af neoplastiske sygdomme;
  3. Diagnose af rheumatoid arthritis, Reiters syndrom, psoriasisgigt, gigt, ankyloserende spondylitis eller arthritis som følge af en anden inflammatorisk sygdom; human immundefekt virus (HIV) infektion, viral hepatitis; chondrocalcinose;
  4. Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus;
  5. Patienter med ukontrollerede metaboliske forstyrrelser i skjoldbruskkirtlen;
  6. Patienter, der misbruger alkoholiske drikke, stoffer eller medicin;
  7. Body Mass Index > 40;
  8. Graviditets- eller amningsstatus eller hensigt om at blive gravid i løbet af studiedeltagelsesperioden;
  9. Patienter, der har gennemgået knæoperationer inden for de foregående 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knæ ostetomi kombineret med menisk allograft transplantation
Behandlingsgruppen vil udføre osteotomi og meniskallografttransplantation for at genoprette meniskmangel.
Procedure: Knæosteotomi forbundet med meniskallografttransplantation
Patienterne vil gennemgå knæosteotomi i forbindelse med meniskallografttransplantation, som vil blive implanteret ved artroskopisk teknik med kropsfiksering ved alt-indvendige og transosseøse suturer til det bagerste horn og om nødvendigt til det forreste horn.
Aktiv komparator: Knæ osteotomi
Kontrolgruppen vil bestå af patienter, som skal udføre en isoleret osteotomi.
Procedure: Knæosteotomi
Knæosteotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKDC-Subjective Score (Subjective International Knee Documentation Committee)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Dette er en subjektiv, knæspecifik vurderingsskala, der betragtes som et af de mest pålidelige vurderingsværktøjer i evalueringen af ​​knæpatologi. Spørgeskemaet undersøger 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKDC-Subjective Score (Subjective International Knee Documentation Committee)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Dette er en subjektiv, knæspecifik vurderingsskala, der betragtes som et af de mest pålidelige vurderingsværktøjer i evalueringen af ​​knæpatologi. Spørgeskemaet undersøger 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index) score
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Det er et standardiseret og udbredt spørgeskema til at vurdere tilstanden hos patienter med knæ-OA og omfatter vurdering af smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. Det kan administreres til patienten. Den måler 5 punkter for smerte (interval 0-20), to for stivhed (interval 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (interval 0-68), der hovedsageligt relaterer sig til dagligdags aktiviteter (f.eks. at rejse sig fra et møde). stilling, bøjning, gå op og ned af trapper osv.); scoren normaliseres derefter på en 0-100 skala. Højere værdier indikerede et dårligere resultat.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
KOOS-score (resultatscore for knæskade og slidgigt)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders opfølgning
Det fulde spørgeskema består af fem underskalaer, og de dækker: smerter (9 punkter), symptomer (7 punkter, hvoraf 2 vedrører stivhed), funktioner og aktiviteter i dagligdagen (17 punkter) fysisk funktion, sportsaktiviteter og fritid (5 punkter) og livskvalitet i forhold til knæet (4 stk.). Alle emner i de relevante underskalaer har samme responstilstand, brug en 5-punkts Likert-skala, og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4, hvor 0 angiver "ingen vanskelighed" og 4 "en svær sværhedsgrad). Scoreområde 0-100 for hver underskala
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders opfølgning
VAS-dolore (visuel analog skala)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders opfølgning
Visuel analog skala bestående af et lige linjesegment (10 cm længde), hvis ender svarer til "ingen smerte" og "den stærkeste smerte man kan forestille sig."
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders opfølgning
EQ-VAS
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders opfølgning
Visuel analog skala bestående af et lige linjesegment (10 cm længde), hvis ender svarer til "ingen smerte" og "den stærkeste smerte man kan forestille sig."
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders opfølgning
Tegner Activity Level Scale
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders opfølgning
Det er et spørgeskema for at finde ud af patientens fysiske aktivitetsniveau.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders opfølgning
Endelig behandlingsudtalelse
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
Patienten skal angive tilfredshed og relativ grad med behandlingen ved afslutningen af ​​det kliniske forsøg (24 måneders opfølgning). Alle patienter vil være i stand til at angive deres helbredstilstand ved at vælge fra disse svar; "Fuld restitution", "meget bedre", "noget bedre", "ingen forandring", "lidt værre", "meget værre".
6 og 12 måneders opfølgning
ORME (Magnetic Resonance Imaging-score for hele organer)
Tidsramme: baseline, 12 måneders opfølgning
Det er en semikvantitativ, multifunktionel scoringsmetode til knævurdering anvendelig til konventionelle MR-teknikker.
baseline, 12 måneders opfølgning
Kellgren-Lawrence score
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneders opfølgning.
Kellgren Lawrence-skalaen klassificerer knæ-OA i 4 grader af efterfølgende større sværhedsgrad, de anvendte parametre er reduceret ledrum og tilstedeværelsen af ​​osteofytter
baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneders opfølgning.
Biomekanisk analyse
Tidsramme: baseline, 12 måneders opfølgning
Indsamling af tredimensionelle rumlige bevægelsesdata ved hjælp af et 9-kamera stereofotogrammetrisk system kombineret med trådløs 16-kanals elektromyograf og to kraftplatforme til overvågning af fod-jord reaktionskraft. De indhentede data vil blive brugt til at estimere ledrotationer og momenter, spatiotemporale data, elektromyografi og dynamometriske data.
baseline, 12 måneders opfølgning
Biologiske vurderinger
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 24 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Synovialvævs- og væskeprøver vil blive indsamlet efter intraoperativ bekræftelse af patientens inklusionskriterier (komplet menisk deficit og fravær af alvorlig ledbrusksvækkelse). Synovialvæv vil blive fikseret, inkluderet og analyseret ved hjælp af immunhistokemiske metoder til synovitisanalyse ved hjælp af en standardiseret synovitisanalysescore (IMSYC). Synovialvæske opdeles i portioner og opbevares ved -80°C. Inflammatoriske faktorer vil blive analyseret ved enzymimmunoassays. Serum-/plasma- og urinprøver vil blive indsamlet fra alle patienter inkluderet i undersøgelsen på de angivne tidspunkter.
Baseline (præoperativt), 24 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOMAT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil være i stand til at dele en delmængde af aggregerede data, som ikke giver mulighed for identifikation af deltagere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner