Osteotomía de rodilla asociada a aloinjerto de menisco
13 de octubre de 2023 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Osteotomía de rodilla asociada con aloinjerto de menisco en pacientes con eje mecánico alterado, resultados de meniscectomía y osteoartritis: evaluación clínica, biomecánica y biológica
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado, con brazos paralelos y asignación 1:1.
El objetivo principal del proyecto BIOMAT es demostrar, a través de un ECA, si el abordaje combinado de osteotomía de rodilla y MAT puede proporcionar una mejora clínica frente a la osteotomía de rodilla sola para el tratamiento de pacientes con OA de rodilla monocompartimental asociada con insuficiencia meniscal y mala alineación de las extremidades inferiores. Los objetivos secundarios son demostrar si la adición de MAT a la osteotomía de rodilla en pacientes con OA monocompartimental puede mejorar los parámetros biomecánicos y si este tratamiento tiene efectos protectores sobre el entorno articular y la degeneración del cartílago.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutarán para el estudio pacientes con patología artrítica monocompartimental de rodilla, desviación axial y déficit meniscal, a los que se les ponga indicación quirúrgica de osteotomía correctora.
La inscripción se realiza durante la hospitalización y es realizada por el médico. A todos los pacientes se les realizará una osteotomía de rodilla para lograr la correcta alineación del miembro inferior y un procedimiento artroscópico para verificar macroscópicamente el estado del cartílago y los meniscos, con procedimientos menores asociados para la limpieza quirúrgica cuando sea necesario. Después de la confirmación intraoperatoria de los criterios de inclusión (déficit meniscal completo y ausencia de deterioro grave del cartílago articular), todos los pacientes se someterán a una biopsia sinovial y una muestra de líquido sinovial, la mitad de los pacientes también se someterán a un trasplante artroscópico de menisco homólogo.
Se realizarán evaluaciones clínicas, biomecánicas y biológicas:
La evaluación clínica del paciente se realizará mediante cuestionarios validados antes de la cirugía ya los 1-3-6-12 meses. Estos documentarán la mejora clínica subjetiva, las mediciones funcionales y las imágenes utilizando radiografías según la práctica clínica y la resonancia magnética.
El análisis de tono se utilizará para evaluaciones biomecánicas y se realizará antes de la cirugía y en el seguimiento de 12 meses después de la cirugía para todos los pacientes inscritos en los dos grupos.
la inflamación basal se evaluará en muestras de tejido sinovial y líquido sinovial recolectadas después de la confirmación intraoperatoria de los criterios de inclusión del paciente (déficit meniscal completo y ausencia de deterioro grave del cartílago articular). Se recolectarán muestras de suero/plasma y orina antes del tratamiento quirúrgico y en el seguimiento de 1-3-6-12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandro Di Martino, MD
- Número de teléfono: 051 6366567
- Correo electrónico: roberta.licciardi@ior.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roberta Licciardi, MSc
- Número de teléfono: 051 6366567
- Correo electrónico: roberta.licciardi@ior.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contacto:
- Roberta Licciardi, MSc
- Número de teléfono: 051 6366567
- Correo electrónico: roberta.licciardi@ior.it
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Contacto:
- Alessandro Di Martino
- Número de teléfono: 6366567
- Correo electrónico: alessandro.dimartino@ior.it
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Sub-Investigador:
- Gina Lisignoli, PhD
-
Sub-Investigador:
- Claudio Belvedere, Eng
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con edades comprendidas entre 20 y 60 años;
- Artrosis tibiofemoral monocompartimental (grado de Kellgren-Lawrence ≤ 3);
- Indicación quirúrgica de osteotomía correctora (desviación axial de extremidades inferiores > 5°);
- Déficit meniscal del compartimento afectado por la sobrecarga por mala alineación;
- Capacidad y consentimiento de los pacientes para participar activamente en el protocolo de rehabilitación y seguimiento clínico y radiológico (RX y RM)
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapacitados o con trastornos neurológicos que puedan invalidar el protocolo de investigación;
- Diagnóstico de enfermedades neoplásicas;
- Diagnóstico de artritis reumatoide, síndrome de Reiter, artritis psoriásica, gota, espondilitis anquilosante o artritis resultante de otra enfermedad inflamatoria; infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis viral; condrocalcinosis;
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada;
- Pacientes con trastornos metabólicos tiroideos no controlados;
- Pacientes que abusan de bebidas alcohólicas, drogas o medicamentos;
- Índice de Masa Corporal > 40;
- Estado de embarazo o lactancia o intención de quedar embarazada durante el período de participación en el estudio;
- Pacientes sometidos a cirugía de rodilla en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ostetomía de rodilla combinada con trasplante de aloinjerto meniscal
El grupo de tratamiento realizará osteotomía y trasplante de aloinjerto de menisco para restaurar la deficiencia de menisco.
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Los pacientes serán sometidos a osteotomía de rodilla asociada a trasplante de aloinjerto meniscal, que se implantará mediante técnica artroscópica con fijación corporal mediante suturas all-interior y transóseas al asta posterior y si es necesario al asta anterior.
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Comparador activo: Osteotomía de rodilla
El grupo control estará formado por pacientes a los que se les realizará una osteotomía aislada.
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Osteotomía de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación subjetiva de IKDC (Comité de documentación internacional de rodilla subjetiva)
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Esta es una escala de calificación subjetiva y específica de la rodilla que se considera una de las herramientas de evaluación más confiables en la evaluación de la patología de la rodilla.
El cuestionario examina 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla.
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12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación subjetiva de IKDC (Comité de documentación internacional de rodilla subjetiva)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Esta es una escala de calificación subjetiva y específica de la rodilla que se considera una de las herramientas de evaluación más confiables en la evaluación de la patología de la rodilla.
El cuestionario examina 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla.
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línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Puntuación WOMAC (Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Es un cuestionario estandarizado y ampliamente utilizado para evaluar el estado de los pacientes con OA de rodilla e incluye la evaluación del dolor, la rigidez y la función física de las articulaciones.
Se puede administrar al paciente.
Mide 5 ítems de dolor (rango 0-20), dos de rigidez (rango 0-8) y 17 de limitación funcional (rango 0-68) que se relacionan principalmente con actividades de la vida diaria (p. posición, agacharse, subir y bajar escaleras, etc.); luego se normaliza la puntuación en una escala de 0-100.
Los valores más altos indicaron un peor resultado.
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Puntuación KOOS (puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses de seguimiento
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El cuestionario completo consta de cinco subescalas y cubren: dolor (9 ítems), síntomas (7 ítems de los cuales dos se relacionan con la rigidez), funciones y actividades de la vida diaria (17 ítems) función física, actividades deportivas y ocio (5 ítems) y calidad de vida en relación con la rodilla (4 ítems).
Todos los ítems en las subescalas relevantes tienen el mismo modo de respuesta, utilizan una escala Likert de 5 puntos y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4, donde 0 indica "sin dificultad" y 4 "una dificultad severa".
Rango de puntuación 0-100 para cada subescala
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses de seguimiento
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EVA-dolore (Escala Analógica Visual)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses de seguimiento
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Escala analógica visual que consta de un segmento de línea recta (10 cm de longitud), cuyos extremos corresponden a "sin dolor" y "el dolor más fuerte imaginable".
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses de seguimiento
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EQ-EVA
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses de seguimiento
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Escala analógica visual que consta de un segmento de línea recta (10 cm de longitud), cuyos extremos corresponden a "sin dolor" y "el dolor más fuerte imaginable".
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses de seguimiento
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Escala de nivel de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses de seguimiento
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Es un cuestionario para conocer el nivel de actividad física del paciente.
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses de seguimiento
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Opinión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses
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El paciente debe indicar satisfacción y grado relativo con el tratamiento al final del ensayo clínico (24 meses de seguimiento).
Todos los pacientes podrán indicar su estado de salud eligiendo entre estas respuestas; "Recuperación total", "mucho mejor", "algo mejor", "sin cambios", "un poco peor", "mucho peor".
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Seguimiento a los 6 y 12 meses
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GUSANOS (puntuación de imágenes por resonancia magnética de órganos completos)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses de seguimiento
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Es un método de puntuación semicuantitativo y multifuncional para la evaluación de la rodilla aplicable a las técnicas de resonancia magnética convencionales.
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línea de base, 12 meses de seguimiento
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Puntuación de Kellgren-Lawrence
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses de seguimiento.
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La escala de Kellgren Lawrence clasifica la OA de rodilla en 4 grados de mayor gravedad ulterior, siendo los parámetros utilizados la reducción del espacio articular y la presencia de osteofitos
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línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses de seguimiento.
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Análisis biomecánico
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses de seguimiento
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Recopilación de datos de movimiento espacial tridimensional utilizando un sistema estereofotogramétrico de 9 cámaras combinado con un electromiógrafo inalámbrico de 16 canales y dos plataformas de fuerza para monitorear la fuerza de reacción del suelo.
Los datos adquiridos se utilizarán para estimar rotaciones y momentos articulares, datos espaciotemporales, electromiografía y datos dinamométricos.
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línea de base, 12 meses de seguimiento
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Evaluaciones biológicas
Periodo de tiempo: Línea base (preoperatorio), 24 horas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Las muestras de tejido y líquido sinovial se recolectarán después de la confirmación intraoperatoria de los criterios de inclusión del paciente (déficit meniscal completo y ausencia de deterioro grave del cartílago articular).
El tejido sinovial se fijará, incluirá y analizará mediante métodos de inmunohistoquímica para el análisis de sinovitis utilizando una puntuación de análisis de sinovitis estandarizada (IMSYC).
El líquido sinovial se dividirá en alícuotas y se almacenará a -80 °C.
Los factores inflamatorios se analizarán mediante inmunoensayos enzimáticos.
Se recolectarán muestras de suero/plasma y orina de todos los pacientes incluidos en el estudio en los puntos de tiempo indicados.
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Línea base (preoperatorio), 24 horas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nicolini AP, Christiano ES, Abdalla RJ, Cohen M, de Carvalho RT. Return to Sports After High Tibial Osteotomy Using the Opening Wedge Technique. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2021 Jun;56(3):313-319. doi: 10.1055/s-0040-1715514. Epub 2020 Sep 25.
- McClure PK, Herzenberg JE. The Natural History of Lower Extremity Malalignment. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S14-S19. doi: 10.1097/BPO.0000000000001361.
- Smoak JB, Matthews JR, Vinod AV, Kluczynski MA, Bisson LJ. An Up-to-Date Review of the Meniscus Literature: A Systematic Summary of Systematic Reviews and Meta-analyses. Orthop J Sports Med. 2020 Sep 9;8(9):2325967120950306. doi: 10.1177/2325967120950306. eCollection 2020 Sep.
- Liu JN, Agarwalla A, Gomoll AH. High Tibial Osteotomy and Medial Meniscus Transplant. Clin Sports Med. 2019 Jul;38(3):401-416. doi: 10.1016/j.csm.2019.02.006.
- Wang K, Sun H, Zhang K, Li S, Wu G, Zhou J, Sun X. Better outcomes are associated with cementless fixation in primary total knee arthroplasty in young patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(3):e18750. doi: 10.1097/MD.0000000000018750.
- Sheng P, Lehto M, Kataja M, Halonen P, Moilanen T, Pajamaki J. Patient outcome following revision total knee arthroplasty: a meta-analysis. Int Orthop. 2004 Apr;28(2):78-81. doi: 10.1007/s00264-003-0526-x. Epub 2003 Nov 20.
- Huizinga MR, Gorter J, Demmer A, Bierma-Zeinstra SMA, Brouwer RW. Progression of medial compartmental osteoarthritis 2-8 years after lateral closing-wedge high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Dec;25(12):3679-3686. doi: 10.1007/s00167-016-4232-9. Epub 2016 Jul 7.
- Ekhtiari S, Haldane CE, de Sa D, Simunovic N, Musahl V, Ayeni OR. Return to Work and Sport Following High Tibial Osteotomy: A Systematic Review. J Bone Joint Surg Am. 2016 Sep 21;98(18):1568-77. doi: 10.2106/JBJS.16.00036.
- Murray R, Winkler PW, Shaikh HS, Musahl V. High Tibial Osteotomy for Varus Deformity of the Knee. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2021 Jul 9;5(7):e21.00141. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-21-00141.
- Berruto M, Maione A, Tradati D, Ferrua P, Uboldi FM, Usellini E. Closing-wedge high tibial osteotomy, a reliable procedure for osteoarthritic varus knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Dec;28(12):3955-3961. doi: 10.1007/s00167-020-05890-0. Epub 2020 Feb 13.
- De Bruycker M, Verdonk PCM, Verdonk RC. Meniscal allograft transplantation: a meta-analysis. SICOT J. 2017;3:33. doi: 10.1051/sicotj/2017016. Epub 2017 Apr 21.
- Zaffagnini S, Grassi A, Marcheggiani Muccioli GM, Benzi A, Serra M, Rotini M, Bragonzoni L, Marcacci M. Survivorship and clinical outcomes of 147 consecutive isolated or combined arthroscopic bone plug free meniscal allograft transplantation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 May;24(5):1432-9. doi: 10.1007/s00167-016-4035-z. Epub 2016 Feb 9.
- Zaffagnini S, Grassi A, Macchiarola L, Stefanelli F, Coco V, Marcacci M, Andriolo L, Filardo G. Meniscal Allograft Transplantation Is an Effective Treatment in Patients Older Than 50 Years but Yields Inferior Results Compared With Younger Patients: A Case-Control Study. Arthroscopy. 2019 Aug;35(8):2448-2458. doi: 10.1016/j.arthro.2019.03.048.
- Zaffagnini S, Di Paolo S, Stefanelli F, Dal Fabbro G, Macchiarola L, Lucidi GA, Grassi A. The biomechanical role of meniscal allograft transplantation and preliminary in-vivo kinematic evaluation. J Exp Orthop. 2019 Jun 25;6(1):27. doi: 10.1186/s40634-019-0196-2.
- Marcacci M, Zaffagnini S, Kon E, Marcheggiani Muccioli GM, Di Martino A, Di Matteo B, Bonanzinga T, Iacono F, Filardo G. Unicompartmental osteoarthritis: an integrated biomechanical and biological approach as alternative to metal resurfacing. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Nov;21(11):2509-17. doi: 10.1007/s00167-013-2388-0. Epub 2013 Jan 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOMAT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .