동종이식 반월판 이식과 관련된 무릎 절골술
2025년 12월 3일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli
역학적 축의 변화, 반월판 절제술 결과 및 골관절염 환자에서 동종이식 반월판 이식술과 관련된 슬관절 절골술: 임상적, 생체역학적 및 생물학적 평가
이것은 병렬군과 1:1 할당을 사용하는 전향적 무작위 이중 맹검 통제 임상 시험입니다.
BIOMAT 프로젝트의 주요 목적은 RCT를 통해 무릎 절골술과 MAT를 결합한 접근법이 반월상 연골 부전 및 하지 비정렬과 관련된 단일구획 무릎 OA 환자의 치료에서 무릎 절골술 단독보다 임상적 개선을 제공할 수 있는지 여부를 입증하는 것입니다. 2차 목표는 단일 구획 OA 환자의 무릎 절골술에 MAT를 추가하면 생체역학적 매개변수를 개선할 수 있는지 여부와 이 치료가 관절 환경 및 연골 변성에 보호 효과가 있는지 여부를 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무릎의 단일 구획 관절염 병리학, 축 편위 및 반월판 결손이 있는 환자를 대상으로 교정 절골술의 외과적 적응증이 있는 환자를 연구에 모집할 것입니다.
등록은 입원 중에 이루어지며 의사가 합니다. 모든 환자는 하지의 적절한 정렬을 달성하기 위한 무릎 절골술과 연골 및 반월판의 상태를 육안으로 확인하기 위한 관절경 절차를 거치게 되며, 필요한 경우 외과적 청소를 위한 관련 소소한 절차를 거치게 됩니다. 포함 기준(완전한 반월판 결손 및 중증 관절 연골 손상 부재)의 수술 중 확인 후 모든 환자는 활막 생검 및 활액 샘플링을 받게 되며, 환자의 절반은 또한 관절경 상동 반월판 이식을 받게 됩니다.
임상, 생체 역학 및 생물학적 평가가 수행됩니다.
환자의 임상 평가는 수술 전과 1-3-6-12개월에 검증된 설문지를 통해 수행됩니다. 이것은 주관적인 임상 개선, 기능적 측정 및 임상 실습 및 MRI에 따라 방사선 사진을 사용한 이미징을 문서화합니다.
피치 분석은 생체 역학 평가에 사용되며 두 그룹에 등록된 모든 환자에 대해 수술 전과 수술 후 12개월 추적 관찰에서 수행됩니다.
기초 염증은 환자 포함 기준(완전한 반월판 결손 및 중증 관절 연골 손상 부재)의 수술 중 확인 후 수집된 활액 조직 및 활액 샘플에 대해 평가됩니다. 혈청/혈장 및 소변 샘플은 외과적 치료 전과 1-3-6-12개월 추적 관찰 시 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alessandro Di Martino, MD
- 전화번호: 051 6366567
- 이메일: roberta.licciardi@ior.it
연구 연락처 백업
- 이름: Roberta Licciardi, MSc
- 전화번호: 051 6366567
- 이메일: roberta.licciardi@ior.it
연구 장소
-
-
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Bologna, 이탈리아, 40136
- 모병
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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연락하다:
- Roberta Licciardi, MSc
- 전화번호: 051 6366567
- 이메일: roberta.licciardi@ior.it
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연락하다:
- Alessandro Di Martino
- 전화번호: 6366567
- 이메일: alessandro.dimartino@ior.it
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부수사관:
- Gina Lisignoli, PhD
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부수사관:
- Claudio Belvedere, Eng
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세에서 60세 사이의 남성 또는 여성 환자;
- 단일 구획 경골대퇴 골관절염(Kellgren-Lawrence 등급 ≤ 3);
- 교정 절골술의 외과적 적응증(하지의 축 편차 > 5°);
- 부정렬로 인한 과부하에 의해 영향을 받는 구획의 반월판 결손;
- 재활 프로토콜 및 임상 및 방사선 추적(RX 및 MRI)에 적극적으로 참여하는 환자의 능력 및 동의
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 무능력하거나 연구 프로토콜을 무효화할 수 있는 신경학적 장애가 있는 환자
- 신생물성 질환의 진단;
- 류마티스관절염, 라이터증후군, 건선관절염, 통풍, 강직성척추염 또는 다른 염증성 질환에 의한 관절염의 진단 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 바이러스성 간염; 연골석회증;
- 조절되지 않는 당뇨병 환자;
- 조절되지 않는 갑상선 대사 장애가 있는 환자;
- 알코올성 음료, 약물 또는 약물을 남용하는 환자
- 체질량 지수 > 40;
- 임신 또는 수유 상태 또는 연구 참여 기간 동안 임신하려는 의도;
- 지난 12개월 이내에 무릎 수술을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무릎 절골술과 반월판 동종이식 이식술
치료군은 반월상연골 결손을 회복시키기 위해 절골술과 반월상연골 동종이식 이식술을 시행하게 됩니다.
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환자는 반월상연골 동종이식 이식과 관련된 무릎 절골술을 받게 되며, 이는 관절경 기술에 의해 후각 및 필요한 경우 전각에 전체 내부 및 경골 봉합에 의한 신체 고정으로 이식됩니다.
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활성 비교기: 무릎 절골술
대조군은 고립 절골술을 수행할 환자로 구성됩니다.
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무릎 절골술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IKDC-주관적 점수(주관적 국제 무릎 기록 위원회)
기간: 12개월 추적
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이것은 무릎 병리 평가에서 가장 신뢰할 수 있는 평가 도구 중 하나로 간주되는 주관적인 무릎 특정 평가 척도입니다.
설문지는 증상, 스포츠 활동 및 무릎 기능의 3가지 범주를 검사합니다.
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12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IKDC-주관적 점수(주관적 국제 무릎 기록 위원회)
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월 추적
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이것은 무릎 병리 평가에서 가장 신뢰할 수 있는 평가 도구 중 하나로 간주되는 주관적인 무릎 특정 평가 척도입니다.
설문지는 증상, 스포츠 활동 및 무릎 기능의 3가지 범주를 검사합니다.
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월 추적
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 점수
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적
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무릎 OA 환자의 상태를 평가하기 위해 표준화되고 널리 사용되는 설문지이며 관절의 통증, 경직 및 신체 기능 평가를 포함합니다.
환자에게 투여할 수 있습니다.
주로 일상 생활 활동(예: 앉은 자세에서 일어나기)과 관련된 통증에 대한 5개 항목(범위 0-20), 경직에 대한 2개 항목(범위 0-8) 및 기능 제한에 대한 17개 항목(범위 0-68)을 측정합니다. 자세, 구부리기, 계단 오르내리기 등); 그런 다음 점수는 0-100 척도에서 정규화됩니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적
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KOOS 점수(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적
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전체 설문지는 5개의 하위 척도로 구성되며 통증(9개 항목), 증상(7개 항목 중 2개는 경직과 관련됨), 기능 및 일상 생활 활동(17개 항목) 신체 기능, 스포츠 활동 및 여가(5개 항목)를 포함합니다. 무릎과 관련된 삶의 질(4항목).
해당 하위 척도의 모든 항목은 동일한 응답 모드를 가지며 5점 리커트 척도를 사용하며 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당되며 0은 "어려움 없음", 4는 "심한 어려움"을 나타냅니다.
각 하위 척도에 대한 점수 범위 0-100
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적
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VAS-dolore(시각적 아날로그 척도)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적
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직선 세그먼트(길이 10cm)로 구성된 시각적 아날로그 척도의 끝은 "통증 없음" 및 "상상할 수 있는 가장 강한 통증"에 해당합니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적
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EQ-VAS
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적
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직선 세그먼트(길이 10cm)로 구성된 시각적 아날로그 척도의 끝은 "통증 없음" 및 "상상할 수 있는 가장 강한 통증"에 해당합니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적
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테그너 활동 수준 척도
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적
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환자의 신체 활동 수준을 알아보기 위한 설문지입니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적
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최종 처리 의견
기간: 6개월 및 12개월 추적
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환자는 임상 시험 종료 시(24개월 추적 관찰) 치료에 대한 만족도 및 상대적 정도를 표시해야 합니다.
모든 환자는 이 답변에서 선택하여 자신의 건강 상태를 나타낼 수 있습니다. "완전 회복", "훨씬 나아졌다", "다소 좋아졌다", "변화 없음", "약간 나빠졌다", "훨씬 나빠졌다".
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6개월 및 12개월 추적
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WORMS(전체 장기 자기 공명 영상 점수)
기간: 기준선, 12개월 추적
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이는 기존의 MRI 기술에 적용할 수 있는 무릎 평가를 위한 반정량적 다기능 스코어링 방법입니다.
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기준선, 12개월 추적
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켈그렌-로렌스 점수
기간: 기준선, 1개월, 6개월, 12개월 추적.
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Kellgren Lawrence 척도는 무릎 OA를 4등급으로 분류하고 관절 공간 감소와 골극의 존재를 매개변수로 사용합니다.
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기준선, 1개월, 6개월, 12개월 추적.
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생체역학적 분석
기간: 기준선, 12개월 추적
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무선 16채널 근전도계와 발-지면 반응력을 모니터링하기 위한 2개의 힘 플랫폼이 결합된 9대의 카메라 입체 사진 측량 시스템을 사용하여 3차원 공간 동작 데이터 수집.
수집된 데이터는 관절 회전 및 모멘트, 시공간 데이터, 근전도 및 동력계 데이터를 추정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 12개월 추적
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생물학적 평가
기간: 기준선(수술 전), 24시간, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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활막 조직 및 체액 샘플은 환자 포함 기준(완전한 반월판 결손 및 심각한 관절 연골 손상 부재)의 수술 중 확인 후 수집됩니다.
활막 조직은 표준화된 활막염 분석 점수(IMSYC)를 사용하여 활막염 분석을 위한 면역조직화학 방법에 의해 고정, 포함 및 분석될 것입니다.
활액은 분취액으로 나누어져 -80°C에 보관됩니다.
염증 인자는 효소 면역분석으로 분석될 것이다.
혈청/혈장 및 소변 샘플은 표시된 시점에 연구에 포함된 모든 환자로부터 수집됩니다.
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기준선(수술 전), 24시간, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nicolini AP, Christiano ES, Abdalla RJ, Cohen M, de Carvalho RT. Return to Sports After High Tibial Osteotomy Using the Opening Wedge Technique. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2021 Jun;56(3):313-319. doi: 10.1055/s-0040-1715514. Epub 2020 Sep 25.
- McClure PK, Herzenberg JE. The Natural History of Lower Extremity Malalignment. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S14-S19. doi: 10.1097/BPO.0000000000001361.
- Smoak JB, Matthews JR, Vinod AV, Kluczynski MA, Bisson LJ. An Up-to-Date Review of the Meniscus Literature: A Systematic Summary of Systematic Reviews and Meta-analyses. Orthop J Sports Med. 2020 Sep 9;8(9):2325967120950306. doi: 10.1177/2325967120950306. eCollection 2020 Sep.
- Liu JN, Agarwalla A, Gomoll AH. High Tibial Osteotomy and Medial Meniscus Transplant. Clin Sports Med. 2019 Jul;38(3):401-416. doi: 10.1016/j.csm.2019.02.006.
- Wang K, Sun H, Zhang K, Li S, Wu G, Zhou J, Sun X. Better outcomes are associated with cementless fixation in primary total knee arthroplasty in young patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(3):e18750. doi: 10.1097/MD.0000000000018750.
- Sheng P, Lehto M, Kataja M, Halonen P, Moilanen T, Pajamaki J. Patient outcome following revision total knee arthroplasty: a meta-analysis. Int Orthop. 2004 Apr;28(2):78-81. doi: 10.1007/s00264-003-0526-x. Epub 2003 Nov 20.
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- Zaffagnini S, Grassi A, Macchiarola L, Stefanelli F, Coco V, Marcacci M, Andriolo L, Filardo G. Meniscal Allograft Transplantation Is an Effective Treatment in Patients Older Than 50 Years but Yields Inferior Results Compared With Younger Patients: A Case-Control Study. Arthroscopy. 2019 Aug;35(8):2448-2458. doi: 10.1016/j.arthro.2019.03.048.
- Zaffagnini S, Di Paolo S, Stefanelli F, Dal Fabbro G, Macchiarola L, Lucidi GA, Grassi A. The biomechanical role of meniscal allograft transplantation and preliminary in-vivo kinematic evaluation. J Exp Orthop. 2019 Jun 25;6(1):27. doi: 10.1186/s40634-019-0196-2.
- Marcacci M, Zaffagnini S, Kon E, Marcheggiani Muccioli GM, Di Martino A, Di Matteo B, Bonanzinga T, Iacono F, Filardo G. Unicompartmental osteoarthritis: an integrated biomechanical and biological approach as alternative to metal resurfacing. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Nov;21(11):2509-17. doi: 10.1007/s00167-013-2388-0. Epub 2013 Jan 31.
- Zanasi L, Boffa A, De Marziani L, Lisignoli G, Belvedere C, Miceli M, Zaffagnini S, Filardo G, Di Martino A. Knee osteotomy combined with meniscal allograft transplantation versus knee osteotomy alone in patients with unicompartmental knee osteoarthritis: a prospective double-blind randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2024 Dec 12;14(12):e087552. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087552.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .