Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteotomia kolana związana z przeszczepem alloprzeszczepu łąkotki

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Osteotomia stawu kolanowego związana z przeszczepem alloprzeszczepu łąkotki u pacjentów ze zmienioną osią mechaniczną, wynikami łąkotki i chorobą zwyrodnieniową stawów: ocena kliniczna, biomechaniczna i biologiczna

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą z równoległymi ramionami i przydziałem 1:1.

Głównym celem projektu BIOMAT jest wykazanie, poprzez RCT, czy połączenie osteotomii stawu kolanowego i MAT może zapewnić poprawę kliniczną w porównaniu z samą osteotomią stawu kolanowego w leczeniu pacjentów z jednoprzedziałową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego związaną z niewydolnością łąkotki i nieprawidłowym ustawieniem kończyn dolnych. Celem drugorzędnym jest wykazanie, czy dodanie MAT do osteotomii stawu kolanowego u pacjentów z jednoprzedziałową chorobą zwyrodnieniową stawów może poprawić parametry biomechaniczne oraz czy to leczenie ma działanie ochronne na środowisko stawu i degenerację chrząstki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci z jednoprzedziałową patologią stawu kolanowego, skrzywieniem osiowym i ubytkiem łąkotki, u których stawiane jest chirurgiczne wskazanie do osteotomii korekcyjnej.

Rejestracja odbywa się w trakcie pobytu w szpitalu i jest prowadzona przez lekarza. Wszyscy pacjenci zostaną poddani osteotomii stawu kolanowego w celu uzyskania prawidłowego ustawienia kończyny dolnej oraz zabiegowi artroskopowemu w celu makroskopowej weryfikacji stanu chrząstki i łąkotki, z towarzyszącymi drobnymi zabiegami oczyszczania chirurgicznego, jeśli to konieczne. Po śródoperacyjnym potwierdzeniu kryteriów włączenia (całkowity ubytek łąkotki i brak ciężkiego upośledzenia chrząstki stawowej) wszyscy chorzy zostaną poddani biopsji maziowej i pobraniu płynu maziowego, połowa pacjentów zostanie również poddana artroskopowemu przeszczepowi łąkotki homologicznej.

Oceny kliniczne, biomechaniczne i biologiczne zostaną przeprowadzone:

Ocena kliniczna pacjenta zostanie przeprowadzona za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy przed operacją i po 1-3-6-12 miesiącach. Będą one dokumentować subiektywną poprawę kliniczną, pomiary funkcjonalne i obrazowanie za pomocą radiogramów zgodnie z praktyką kliniczną i MRI.

Analiza skoku zostanie wykorzystana do oceny biomechanicznej i zostanie przeprowadzona przed operacją oraz podczas 12-miesięcznej obserwacji po operacji dla wszystkich pacjentów włączonych do obu grup.

Zapalenie podstawne zostanie ocenione na próbkach tkanki maziowej i płynu maziowego pobranych po śródoperacyjnym potwierdzeniu kryteriów włączenia pacjenta (całkowity ubytek łąkotki i brak ciężkiego uszkodzenia chrząstki stawowej). Próbki surowicy/osocza i moczu będą pobierane przed zabiegiem chirurgicznym i po 1-3-6-12 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gina Lisignoli, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Claudio Belvedere, Eng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 20 do 60 lat;
  2. Jednoprzedziałowa choroba zwyrodnieniowa stawów piszczelowo-udowych (stopień Kellgren-Lawrence ≤ 3);
  3. Wskazanie chirurgiczne do osteotomii korekcyjnej (odchylenie osiowe kończyn dolnych > 5°);
  4. Ubytek łąkotki przedziału dotkniętego przeciążeniem z powodu nieprawidłowego ustawienia;
  5. Zdolność i zgoda pacjentów na aktywny udział w protokole rehabilitacji oraz obserwacji klinicznej i radiologicznej (RX i MRI)
  6. Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy są ubezwłasnowolnieni lub mają zaburzenia neurologiczne, które mogą unieważnić protokół badania;
  2. Diagnostyka chorób nowotworowych;
  3. Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów, zespołu Reitera, łuszczycowego zapalenia stawów, dny moczanowej, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub zapalenia stawów będącego następstwem innej choroby zapalnej; zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby; chondrokalcynoza;
  4. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą;
  5. Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami metabolicznymi tarczycy;
  6. Pacjenci nadużywający napojów alkoholowych, narkotyków lub leków;
  7. wskaźnik masy ciała > 40;
  8. Stan ciąży lub laktacji lub zamiar zajścia w ciążę w okresie udziału w badaniu;
  9. Pacjenci poddawani operacji kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostetomia kolana połączona z przeszczepem alloprzeszczepu łąkotki
Grupa leczona wykona osteotomię i przeszczep alloprzeszczepu łąkotki w celu przywrócenia niedoboru łąkotki.
Procedura: Osteotomia stawu kolanowego związana z przeszczepem alloprzeszczepu łąkotki
Pacjenci zostaną poddani osteotomii kolana połączonej z przeszczepem alloprzeszczepu łąkotki, który zostanie wszczepiony techniką artroskopową z unieruchomieniem ciała szwami wewnętrznymi i przezkostnymi do rogu tylnego iw razie potrzeby do rogu przedniego.
Aktywny komparator: Osteotomia kolana
Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci, u których zostanie wykonana izolowana osteotomia.
Procedura: Osteotomia kolana
Osteotomia kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IKDC-Subjective Score (Subjective International Knee Documentation Committee)
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Jest to subiektywna, specyficzna dla kolana skala ocen, która jest uważana za jedno z najbardziej wiarygodnych narzędzi diagnostycznych w ocenie patologii stawu kolanowego. Kwestionariusz bada 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję kolana
12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IKDC-Subjective Score (Subjective International Knee Documentation Committee)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
Jest to subiektywna, specyficzna dla kolana skala ocen, która jest uważana za jedno z najbardziej wiarygodnych narzędzi diagnostycznych w ocenie patologii stawu kolanowego. Kwestionariusz bada 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję kolana
linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
Jest to wystandaryzowany i powszechnie stosowany kwestionariusz do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, który obejmuje ocenę bólu, sztywności i sprawności fizycznej stawów. Można go podać pacjentowi. Mierzy 5 pozycji dotyczących bólu (zakres 0-20), dwóch sztywności (zakres 0-8) i 17 ograniczeń funkcjonalnych (zakres 0-68), które odnoszą się głównie do codziennych czynności (np. wstawanie z pozycji siedzącej) pozycja, pochylanie się, wchodzenie i schodzenie po schodach itp.); wynik jest następnie normalizowany w skali 0-100. Wyższe wartości wskazywały na gorszy wynik.
linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
Wynik KOOS (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Pełny kwestionariusz składa się z pięciu podskal i obejmuje: ból (9 pozycji), objawy (7 pozycji, z czego dwie dotyczą sztywności), funkcje i czynności życia codziennego (17 pozycji), sprawność fizyczną, aktywność sportową i wypoczynek (5 pozycji). i jakości życia w odniesieniu do stawu kolanowego (4 pozycje). Wszystkie pozycje w odpowiednich podskalach mają ten sam tryb odpowiedzi, wykorzystują 5-punktową skalę Likerta, a każdemu pytaniu przypisuje się ocenę od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „brak trudności”, a 4 „poważną trudność”. Zakres punktacji 0-100 dla każdej podskali
linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy obserwacji
VAS-dolore (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Wizualna skala analogowa składająca się z odcinka linii prostej (o długości 10 cm), której końce odpowiadają „brakowi bólu” i „najsilniejszemu bólowi, jaki można sobie wyobrazić”.
linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy obserwacji
EQ-VAS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Wizualna skala analogowa składająca się z odcinka linii prostej (o długości 10 cm), której końce odpowiadają „brakowi bólu” i „najsilniejszemu bólowi, jaki można sobie wyobrazić”.
linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Skala poziomu aktywności Tegnera
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Jest to kwestionariusz, którego celem jest określenie poziomu aktywności fizycznej pacjenta.
linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Ostateczna opinia o leczeniu
Ramy czasowe: Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Pacjent powinien wskazać zadowolenie i względny stopień leczenia na koniec badania klinicznego (24-miesięczna obserwacja). Wszyscy pacjenci będą mogli wskazać swój stan zdrowia wybierając spośród tych odpowiedzi; „Całkowite wyleczenie”, „dużo lepiej”, „nieco lepiej”, „bez zmian”, „trochę gorzej”, „dużo gorzej”.
Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
WORMS (wynik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego całego narządu)
Ramy czasowe: wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
Jest to półilościowa, wielofunkcyjna metoda oceny stawu kolanowego, mająca zastosowanie do konwencjonalnych technik MRI.
wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
Skala Kellgrena-Lawrence'a
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji.
Skala Kellgrena Lawrence'a klasyfikuje chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego na 4 stopnie o większym nasileniu, przy czym stosowane parametry to zmniejszona przestrzeń stawowa i obecność osteofitów
linia wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji.
Analiza biomechaniczna
Ramy czasowe: wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
Gromadzenie trójwymiarowych danych ruchu przestrzennego za pomocą 9-kamerowego systemu stereofotogrametrycznego połączonego z bezprzewodowym 16-kanałowym elektromiografem i dwiema platformami siłowymi do monitorowania siły reakcji stopy na podłoże. Uzyskane dane zostaną wykorzystane do oszacowania obrotów i momentów w stawach, danych czasoprzestrzennych, elektromiografii i danych dynamometrycznych.
wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
Oceny biologiczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed operacją), 24 godziny, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Próbki tkanki maziowej i płynu zostaną pobrane po śródoperacyjnym potwierdzeniu kryteriów włączenia pacjenta (całkowity ubytek łąkotki i brak ciężkiego uszkodzenia chrząstki stawowej). Tkanka maziowa zostanie utrwalona, ​​uwzględniona i przeanalizowana metodami immunohistochemicznymi do analizy zapalenia błony maziowej przy użyciu standardowej oceny zapalenia błony maziowej (IMSYC). Płyn maziowy zostanie podzielony na porcje i przechowywany w temperaturze -80°C. Czynniki zapalne będą analizowane za pomocą testów immunoenzymatycznych. Próbki surowicy/osocza i moczu będą pobierane od wszystkich pacjentów włączonych do badania we wskazanych punktach czasowych.
Wartość bazowa (przed operacją), 24 godziny, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOMAT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Będziemy mogli udostępnić podzbiór danych zagregowanych, który nie pozwoli na identyfikację uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj