Osteotomie kolena spojená s transplantací aloštěpu menisku
13. října 2023 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
Osteotomie kolena spojená s transplantací aloštěpu menisku u pacientů se změněnou mechanickou osou, výsledky meniscektomie a osteoartrózou: klinické, biomechanické a biologické hodnocení
Jedná se o prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou klinickou studii s paralelními rameny a alokací 1:1.
Hlavním cílem projektu BIOMAT je prostřednictvím RCT prokázat, zda kombinovaný přístup osteotomie kolena a MAT může poskytnout klinické zlepšení oproti samotné osteotomii kolena pro léčbu pacientů s monokompartmentální OA kolena spojenou s meniskovou insuficiencí a maligním stavem dolních končetin. Sekundárním cílem je prokázat, zda přidání MAT k osteotomii kolena u pacientů s monokompartmentální OA může zlepšit biomechanické parametry a zda tato léčba má ochranné účinky na kloubní prostředí a degeneraci chrupavky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Do studie budou zařazeni pacienti s jednokompartmentovou artrotickou patologií kolena, axiální deviací a meniskovým deficitem, u kterých je umístěna chirurgická indikace korektivní osteotomie.
Zápis probíhá během hospitalizace a provádí jej lékař. Všichni pacienti podstoupí osteotomii kolena, aby se dosáhlo správného zarovnání dolní končetiny, a artroskopický postup k makroskopickému ověření stavu chrupavky a menisků, s přidruženými drobnými procedurami pro chirurgické vyčištění, pokud je to nutné. Po intraoperačním potvrzení inkluzních kritérií (úplný meniskový deficit a absence těžkého postižení kloubní chrupavky) všichni pacienti podstoupí synoviální biopsii a odběr synoviální tekutiny, polovina pacientů podstoupí také artroskopickou homologní transplantaci menisku.
Budou provedena klinická, biomechanická a biologická hodnocení:
Klinické hodnocení pacienta bude provedeno prostřednictvím validovaných dotazníků před operací a po 1-3-6-12 měsících. Ty budou dokumentovat subjektivní klinické zlepšení, funkční měření a zobrazování pomocí rentgenových snímků podle klinické praxe a MRI.
Analýza pitch bude použita pro biomechanická hodnocení a bude provedena před operací a při 12měsíčním sledování po operaci u všech pacientů zařazených do těchto dvou skupin.
bazální zánět bude hodnocen na vzorcích synoviální tkáně a synoviální tekutiny odebraných po intraoperačním potvrzení kritérií pro zařazení pacienta (úplný meniskový deficit a nepřítomnost závažného poškození kloubní chrupavky). Vzorky séra/plazmy a moči budou odebrány před chirurgickou léčbou a po 1-3-6-12 měsících sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandro Di Martino, MD
- Telefonní číslo: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roberta Licciardi, MSc
- Telefonní číslo: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Nábor
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Roberta Licciardi, MSc
- Telefonní číslo: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
-
Kontakt:
- Alessandro Di Martino
- Telefonní číslo: 6366567
- E-mail: alessandro.dimartino@ior.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gina Lisignoli, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claudio Belvedere, Eng
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku mezi 20 a 60 lety;
- Jednokompartmentová tibiofemorální osteoartróza (Kellgren-Lawrence stupeň ≤ 3);
- Chirurgická indikace korektivní osteotomie (axiální odchylka DK > 5°);
- Meniskální deficit kompartmentu postiženého přetížením v důsledku nesprávného postavení;
- Schopnost a souhlas pacientů aktivně se účastnit rehabilitačního protokolu a klinického a radiologického sledování (RX a MRI)
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou neschopní nebo mají neurologické poruchy, které mohou zneplatnit výzkumný protokol;
- Diagnostika neoplastických onemocnění;
- Diagnóza revmatoidní artritidy, Reiterova syndromu, psoriatické artritidy, dny, ankylozující spondylitidy nebo artritidy vyplývající z jiného zánětlivého onemocnění; infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virová hepatitida; chondrokalcinóza;
- Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus;
- Pacienti s nekontrolovanými metabolickými poruchami štítné žlázy;
- Pacienti zneužívající alkoholické nápoje, drogy nebo léky;
- Index tělesné hmotnosti > 40;
- Stav těhotenství nebo laktace nebo úmysl otěhotnět během období účasti ve studii;
- Pacienti podstupující operaci kolene v předchozích 12 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ostetomie kolene kombinovaná s transplantací aloštěpu menisku
Léčebná skupina provede osteotomii a transplantaci aloštěpu menisku k obnovení nedostatku menisku.
|
Pacienti podstoupí osteotomii kolene spojenou s transplantací aloštěpu menisku, který bude implantován artroskopickou technikou s fixací těla all-inside a transoseálními stehy do zadního rohu a v případě potřeby do předního rohu.
|
|
Aktivní komparátor: Osteotomie kolena
Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti, kteří budou provádět izolovanou osteotomii.
|
Osteotomie kolena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IKDC-Subjective Score (Subjective International Knee Documentation Committee)
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Toto je subjektivní hodnotící stupnice specifická pro kolena, která je považována za jeden z nejspolehlivějších hodnotících nástrojů při hodnocení patologie kolene.
Dotazník zkoumá 3 kategorie: příznaky, sportovní aktivita a funkce kolena
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IKDC-Subjective Score (Subjective International Knee Documentation Committee)
Časové okno: výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
|
Toto je subjektivní hodnotící stupnice specifická pro kolena, která je považována za jeden z nejspolehlivějších hodnotících nástrojů při hodnocení patologie kolene.
Dotazník zkoumá 3 kategorie: příznaky, sportovní aktivita a funkce kolena
|
výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
|
|
Skóre WOMAC (index osteoartrózy západního Ontaria a McMaster University).
Časové okno: výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
Jedná se o standardizovaný a široce používaný dotazník pro hodnocení stavu pacientů s OA kolena a zahrnuje hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce kloubů.
Může být podáván pacientovi.
Měří 5 položek pro bolest (rozsah 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah 0-68), které se týkají především činností každodenního života (např. vstávání ze sedu poloha, ohýbání, chození po schodech nahoru a dolů atd.); skóre se pak normalizuje na stupnici 0-100.
Vyšší hodnoty naznačovaly horší výsledek.
|
výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
|
KOOS skóre (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy)
Časové okno: výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců sledování
|
Celý dotazník se skládá z pěti subškál a zahrnují: bolest (9 položek), symptomy (7 položek, z nichž dvě se týkají ztuhlosti), funkce a aktivity každodenního života (17 položek) fyzické funkce, sportovní aktivity a volný čas (5 položek) a kvalitu života ve vztahu ke koleni (4 položky).
Všechny položky v příslušných subškálách mají stejný režim odezvy, použijte 5bodovou Likertovu škálu a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4, kde 0 znamená „žádná obtížnost“ a 4 „velká obtížnost“.
Rozsah skóre 0-100 pro každou subškálu
|
výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců sledování
|
|
VAS-dolore (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců sledování
|
Vizuální analogová stupnice sestávající z přímého segmentu (délka 10 cm), jehož konce odpovídají „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“.
|
výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců sledování
|
|
EQ-VAS
Časové okno: výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců sledování
|
Vizuální analogová stupnice sestávající z přímého segmentu (délka 10 cm), jehož konce odpovídají „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“.
|
výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců sledování
|
|
Tegnerova stupnice úrovně aktivity
Časové okno: výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců sledování
|
Jde o dotazník ke zjištění úrovně fyzické aktivity pacienta.
|
výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců sledování
|
|
Závěrečné stanovisko k ošetření
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
|
Pacient by měl na konci klinické studie (24měsíční sledování) uvést spokojenost a relativní míru s léčbou.
Všichni pacienti budou moci označit svůj zdravotní stav výběrem z těchto odpovědí; "Úplné zotavení", "mnohem lepší", "poněkud lepší", "žádná změna", "trochu horší", "mnohem horší".
|
Sledování po 6 a 12 měsících
|
|
WORMS (skóre zobrazení celého orgánu pomocí magnetické rezonance)
Časové okno: výchozí stav, sledování po 12 měsících
|
Jedná se o semikvantitativní, multifunkční skórovací metodu pro hodnocení kolena použitelnou pro konvenční techniky MRI.
|
výchozí stav, sledování po 12 měsících
|
|
Skóre Kellgren-Lawrence
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců sledování.
|
Kellgren Lawrenceova škála klasifikuje OA kolena do 4 stupňů následné vyšší závažnosti, použitými parametry je zmenšení kloubního prostoru a přítomnost osteofytů.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců sledování.
|
|
Biomechanická analýza
Časové okno: výchozí stav, sledování po 12 měsících
|
Sběr trojrozměrných dat prostorového pohybu pomocí 9-kamerového stereofotogrammetrického systému kombinovaného s bezdrátovým 16kanálovým elektromyografem a dvěma silovými platformami pro monitorování reakční síly noha-země.
Získaná data budou použita k odhadu kloubních rotací a momentů, časoprostorových dat, elektromyografie a dynamometrických dat.
|
výchozí stav, sledování po 12 měsících
|
|
Biologická hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 24 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vzorky synoviální tkáně a tekutiny budou odebrány po intraoperačním potvrzení kritérií pro zařazení pacienta (úplný meniskový deficit a nepřítomnost závažného poškození kloubní chrupavky).
Synoviální tkáň bude fixována, zahrnuta a analyzována imunohistochemickými metodami pro analýzu synovitidy za použití standardizovaného skóre analýzy synovitidy (IMSYC).
Synoviální tekutina bude rozdělena na alikvoty a skladována při -80 °C.
Zánětlivé faktory budou analyzovány pomocí enzymových imunoanalýz.
Vzorky séra/plazmy a moči budou odebrány všem pacientům zařazeným do studie v uvedených časových bodech.
|
Výchozí stav (před operací), 24 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nicolini AP, Christiano ES, Abdalla RJ, Cohen M, de Carvalho RT. Return to Sports After High Tibial Osteotomy Using the Opening Wedge Technique. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2021 Jun;56(3):313-319. doi: 10.1055/s-0040-1715514. Epub 2020 Sep 25.
- McClure PK, Herzenberg JE. The Natural History of Lower Extremity Malalignment. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S14-S19. doi: 10.1097/BPO.0000000000001361.
- Smoak JB, Matthews JR, Vinod AV, Kluczynski MA, Bisson LJ. An Up-to-Date Review of the Meniscus Literature: A Systematic Summary of Systematic Reviews and Meta-analyses. Orthop J Sports Med. 2020 Sep 9;8(9):2325967120950306. doi: 10.1177/2325967120950306. eCollection 2020 Sep.
- Liu JN, Agarwalla A, Gomoll AH. High Tibial Osteotomy and Medial Meniscus Transplant. Clin Sports Med. 2019 Jul;38(3):401-416. doi: 10.1016/j.csm.2019.02.006.
- Wang K, Sun H, Zhang K, Li S, Wu G, Zhou J, Sun X. Better outcomes are associated with cementless fixation in primary total knee arthroplasty in young patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(3):e18750. doi: 10.1097/MD.0000000000018750.
- Sheng P, Lehto M, Kataja M, Halonen P, Moilanen T, Pajamaki J. Patient outcome following revision total knee arthroplasty: a meta-analysis. Int Orthop. 2004 Apr;28(2):78-81. doi: 10.1007/s00264-003-0526-x. Epub 2003 Nov 20.
- Huizinga MR, Gorter J, Demmer A, Bierma-Zeinstra SMA, Brouwer RW. Progression of medial compartmental osteoarthritis 2-8 years after lateral closing-wedge high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Dec;25(12):3679-3686. doi: 10.1007/s00167-016-4232-9. Epub 2016 Jul 7.
- Ekhtiari S, Haldane CE, de Sa D, Simunovic N, Musahl V, Ayeni OR. Return to Work and Sport Following High Tibial Osteotomy: A Systematic Review. J Bone Joint Surg Am. 2016 Sep 21;98(18):1568-77. doi: 10.2106/JBJS.16.00036.
- Murray R, Winkler PW, Shaikh HS, Musahl V. High Tibial Osteotomy for Varus Deformity of the Knee. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2021 Jul 9;5(7):e21.00141. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-21-00141.
- Berruto M, Maione A, Tradati D, Ferrua P, Uboldi FM, Usellini E. Closing-wedge high tibial osteotomy, a reliable procedure for osteoarthritic varus knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Dec;28(12):3955-3961. doi: 10.1007/s00167-020-05890-0. Epub 2020 Feb 13.
- De Bruycker M, Verdonk PCM, Verdonk RC. Meniscal allograft transplantation: a meta-analysis. SICOT J. 2017;3:33. doi: 10.1051/sicotj/2017016. Epub 2017 Apr 21.
- Zaffagnini S, Grassi A, Marcheggiani Muccioli GM, Benzi A, Serra M, Rotini M, Bragonzoni L, Marcacci M. Survivorship and clinical outcomes of 147 consecutive isolated or combined arthroscopic bone plug free meniscal allograft transplantation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 May;24(5):1432-9. doi: 10.1007/s00167-016-4035-z. Epub 2016 Feb 9.
- Zaffagnini S, Grassi A, Macchiarola L, Stefanelli F, Coco V, Marcacci M, Andriolo L, Filardo G. Meniscal Allograft Transplantation Is an Effective Treatment in Patients Older Than 50 Years but Yields Inferior Results Compared With Younger Patients: A Case-Control Study. Arthroscopy. 2019 Aug;35(8):2448-2458. doi: 10.1016/j.arthro.2019.03.048.
- Zaffagnini S, Di Paolo S, Stefanelli F, Dal Fabbro G, Macchiarola L, Lucidi GA, Grassi A. The biomechanical role of meniscal allograft transplantation and preliminary in-vivo kinematic evaluation. J Exp Orthop. 2019 Jun 25;6(1):27. doi: 10.1186/s40634-019-0196-2.
- Marcacci M, Zaffagnini S, Kon E, Marcheggiani Muccioli GM, Di Martino A, Di Matteo B, Bonanzinga T, Iacono F, Filardo G. Unicompartmental osteoarthritis: an integrated biomechanical and biological approach as alternative to metal resurfacing. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Nov;21(11):2509-17. doi: 10.1007/s00167-013-2388-0. Epub 2013 Jan 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIOMAT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .