Остеотомия коленного сустава, связанная с трансплантацией мениска аллотрансплантата
13 октября 2023 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
Остеотомия коленного сустава, связанная с трансплантацией аллотрансплантата мениска у пациентов с измененной механической осью, исходами менискэктомии и остеоартрозом: клиническая, биомеханическая и биологическая оценка
Это проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование с параллельными группами и распределением 1:1.
Основная цель проекта BIOMAT — продемонстрировать с помощью РКИ, может ли комбинированный подход с остеотомией коленного сустава и МАТ обеспечить клиническое улучшение по сравнению с одной лишь остеотомией коленного сустава для лечения пациентов с монокомпартментарным ОА коленного сустава, связанным с недостаточностью мениска и смещением нижних конечностей. Вторичные цели — продемонстрировать, может ли добавление МАТ к остеотомии коленного сустава у пациентов с монокомпартментарным остеоартрозом улучшить биомеханические параметры и оказывает ли это лечение защитное действие на окружающую среду сустава и дегенерацию хряща.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с однокомпонентной артрозной патологией коленного сустава, аксиальной девиацией и дефицитом мениска, которым показано хирургическое вмешательство в виде корригирующей остеотомии.
Запись осуществляется во время госпитализации и осуществляется врачом. Всем пациентам будет проведена остеотомия коленного сустава для достижения надлежащего выравнивания нижней конечности и артроскопическая процедура для макроскопической проверки состояния хряща и менисков с соответствующими небольшими процедурами для хирургической очистки, когда это необходимо. После интраоперационного подтверждения критериев включения (полный дефицит мениска и отсутствие тяжелых поражений суставного хряща) всем пациентам будет выполнена биопсия синовиальной оболочки и забор синовиальной жидкости, половине пациентов также будет проведена артроскопическая гомологичная трансплантация мениска.
Клинические, биомеханические и биологические оценки будут проводиться:
Клиническая оценка пациента будет проводиться с помощью утвержденных опросников до операции и через 1-3-6-12 месяцев. Они будут документировать субъективное клиническое улучшение, функциональные измерения и визуализацию с использованием рентгенограмм в соответствии с клинической практикой и МРТ.
Анализ питча будет использоваться для биомеханических оценок и будет выполняться перед операцией и через 12 месяцев после операции для всех пациентов, включенных в две группы.
базальное воспаление будет оцениваться по образцам синовиальной ткани и синовиальной жидкости, собранным после интраоперационного подтверждения критериев включения пациента (полный дефицит мениска и отсутствие серьезного поражения суставного хряща). Образцы сыворотки/плазмы и мочи будут собираться до хирургического лечения и через 1-3-6-12 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alessandro Di Martino, MD
- Номер телефона: 051 6366567
- Электронная почта: roberta.licciardi@ior.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roberta Licciardi, MSc
- Номер телефона: 051 6366567
- Электронная почта: roberta.licciardi@ior.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Рекрутинг
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Контакт:
- Roberta Licciardi, MSc
- Номер телефона: 051 6366567
- Электронная почта: roberta.licciardi@ior.it
-
Контакт:
- Alessandro Di Martino
- Номер телефона: 6366567
- Электронная почта: alessandro.dimartino@ior.it
-
Младший исследователь:
- Gina Lisignoli, PhD
-
Младший исследователь:
- Claudio Belvedere, Eng
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 20 до 60 лет;
- Однокомпонентный тибиофеморальный остеоартрит (степень Kellgren-Lawrence ≤ 3);
- Хирургическое показание к корригирующей остеотомии (осевое отклонение нижних конечностей > 5°);
- Дефицит мениска в компартменте, пострадавшем от перегрузки из-за смещения;
- Возможность и согласие пациентов на активное участие в протоколе реабилитации и клиническом и рентгенологическом наблюдении (RX и MRI)
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, которые недееспособны или имеют неврологические расстройства, которые могут сделать протокол исследования недействительным;
- Диагностика опухолевых заболеваний;
- Диагностика ревматоидного артрита, синдрома Рейтера, псориатического артрита, подагры, болезни Бехтерева или артрита, возникающего в результате другого воспалительного заболевания; инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусный гепатит; хондрокальциноз;
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом;
- Пациенты с неконтролируемыми нарушениями метаболизма щитовидной железы;
- Пациенты, злоупотребляющие алкогольными напитками, наркотиками или лекарствами;
- Индекс массы тела > 40;
- Статус беременности или лактации или намерение забеременеть в период участия в исследовании;
- Пациенты, перенесшие операцию на колене в течение предшествующих 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Остетомия коленного сустава в сочетании с трансплантацией менискового аллотрансплантата
Лечебная группа проведет остеотомию и трансплантацию менискового аллотрансплантата для восстановления дефицита мениска.
|
Пациентам будет выполнена остеотомия коленного сустава с трансплантацией менискового аллотрансплантата, который будет имплантирован артроскопическим методом с фиксацией тела сплошными и чрескостными швами к заднему рогу и, при необходимости, к переднему рогу.
|
|
Активный компаратор: Остеотомия колена
Контрольную группу составят пациенты, которым будет выполнена изолированная остеотомия.
|
Остеотомия колена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка IKDC (Международный субъективный комитет по документации коленного сустава)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Это субъективная оценочная шкала для конкретного колена, которая считается одним из самых надежных инструментов оценки патологии коленного сустава.
Анкета исследует 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция колена.
|
12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка IKDC (Международный субъективный комитет по документации коленного сустава)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев наблюдения
|
Это субъективная оценочная шкала для конкретного колена, которая считается одним из самых надежных инструментов оценки патологии коленного сустава.
Анкета исследует 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция колена.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев наблюдения
|
|
Оценка WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Это стандартизированный и широко используемый опросник для оценки состояния пациентов с ОА коленного сустава, включающий оценку боли, скованности и физической функции суставов.
Его можно вводить пациенту.
Он измеряет 5 пунктов для боли (диапазон 0–20), два для скованности (диапазон 0–8) и 17 для функционального ограничения (диапазон 0–68), которые в основном связаны с повседневной деятельностью (например, вставанием с сидячего места). положение, наклонившись, поднимаясь и спускаясь по лестнице и т. д.); Затем оценка нормализуется по шкале от 0 до 100.
Более высокие значения указывали на худший результат.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Оценка KOOS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Полный опросник состоит из пяти подшкал и охватывает: боль (9 пунктов), симптомы (7 пунктов, два из которых относятся к скованности), функции и повседневную активность (17 пунктов), физические функции, занятия спортом и отдых (5 пунктов). и качество жизни по отношению к колену (4 пункта).
Все пункты в соответствующих субшкалах имеют одинаковый режим ответа, используют 5-балльную шкалу Лайкерта, и каждому вопросу присваивается балл от 0 до 4, где 0 означает «нет затруднений», а 4 — «серьезные затруднения»).
Диапазон баллов 0-100 для каждой субшкалы
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
VAS-dolore (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Визуальная аналоговая шкала, состоящая из отрезка прямой линии (длиной 10 см), концы которой соответствуют «отсутствию боли» и «самой сильной мыслимой боли».
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
ЭКВ-ВАС
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Визуальная аналоговая шкала, состоящая из отрезка прямой линии (длиной 10 см), концы которой соответствуют «отсутствию боли» и «самой сильной мыслимой боли».
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Шкала уровня активности Тегнера
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Это анкета для выяснения уровня физической активности пациента.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Окончательное мнение о лечении
Временное ограничение: Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Пациент должен указать удовлетворенность и относительную степень лечения в конце клинического исследования (24 месяца наблюдения).
Все пациенты смогут указать свое состояние здоровья, выбрав один из этих ответов; «Полное выздоровление», «намного лучше», «несколько лучше», «без изменений», «немного хуже», «намного хуже».
|
Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
WORMS (оценка магнитно-резонансной томографии всего органа)
Временное ограничение: исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
|
Это полуколичественный, многофункциональный метод оценки коленного сустава, применимый к традиционным методам МРТ.
|
исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
|
|
Оценка Келлгрена-Лоуренса
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев наблюдения.
|
Шкала Келлгрена-Лоуренса классифицирует ОА коленного сустава на 4 степени по степени тяжести, используемые параметры: уменьшенная суставная щель и наличие остеофитов.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев наблюдения.
|
|
Биомеханический анализ
Временное ограничение: исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
|
Сбор данных трехмерного пространственного движения с использованием 9-камерной стереофотограмметрической системы в сочетании с беспроводным 16-канальным электромиографом и двумя силовыми платформами для мониторинга силы реакции стопы на опору.
Полученные данные будут использоваться для оценки вращения и моментов суставов, пространственно-временных данных, электромиографии и динамометрических данных.
|
исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
|
|
Биологические оценки
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 24 часа, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Образцы синовиальной ткани и жидкости будут собираться после интраоперационного подтверждения критериев включения пациента (полный дефицит мениска и отсутствие серьезного поражения суставного хряща).
Синовиальная ткань будет зафиксирована, включена и проанализирована методами иммуногистохимии для анализа синовита с использованием стандартизированной оценки анализа синовита (IMSYC).
Синовиальную жидкость делят на аликвоты и хранят при температуре -80°C.
Воспалительные факторы будут проанализированы с помощью иммуноферментного анализа.
Образцы сыворотки/плазмы и мочи будут собираться у всех пациентов, включенных в исследование, в указанные моменты времени.
|
Исходный уровень (до операции), 24 часа, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nicolini AP, Christiano ES, Abdalla RJ, Cohen M, de Carvalho RT. Return to Sports After High Tibial Osteotomy Using the Opening Wedge Technique. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2021 Jun;56(3):313-319. doi: 10.1055/s-0040-1715514. Epub 2020 Sep 25.
- McClure PK, Herzenberg JE. The Natural History of Lower Extremity Malalignment. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S14-S19. doi: 10.1097/BPO.0000000000001361.
- Smoak JB, Matthews JR, Vinod AV, Kluczynski MA, Bisson LJ. An Up-to-Date Review of the Meniscus Literature: A Systematic Summary of Systematic Reviews and Meta-analyses. Orthop J Sports Med. 2020 Sep 9;8(9):2325967120950306. doi: 10.1177/2325967120950306. eCollection 2020 Sep.
- Liu JN, Agarwalla A, Gomoll AH. High Tibial Osteotomy and Medial Meniscus Transplant. Clin Sports Med. 2019 Jul;38(3):401-416. doi: 10.1016/j.csm.2019.02.006.
- Wang K, Sun H, Zhang K, Li S, Wu G, Zhou J, Sun X. Better outcomes are associated with cementless fixation in primary total knee arthroplasty in young patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(3):e18750. doi: 10.1097/MD.0000000000018750.
- Sheng P, Lehto M, Kataja M, Halonen P, Moilanen T, Pajamaki J. Patient outcome following revision total knee arthroplasty: a meta-analysis. Int Orthop. 2004 Apr;28(2):78-81. doi: 10.1007/s00264-003-0526-x. Epub 2003 Nov 20.
- Huizinga MR, Gorter J, Demmer A, Bierma-Zeinstra SMA, Brouwer RW. Progression of medial compartmental osteoarthritis 2-8 years after lateral closing-wedge high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Dec;25(12):3679-3686. doi: 10.1007/s00167-016-4232-9. Epub 2016 Jul 7.
- Ekhtiari S, Haldane CE, de Sa D, Simunovic N, Musahl V, Ayeni OR. Return to Work and Sport Following High Tibial Osteotomy: A Systematic Review. J Bone Joint Surg Am. 2016 Sep 21;98(18):1568-77. doi: 10.2106/JBJS.16.00036.
- Murray R, Winkler PW, Shaikh HS, Musahl V. High Tibial Osteotomy for Varus Deformity of the Knee. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2021 Jul 9;5(7):e21.00141. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-21-00141.
- Berruto M, Maione A, Tradati D, Ferrua P, Uboldi FM, Usellini E. Closing-wedge high tibial osteotomy, a reliable procedure for osteoarthritic varus knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Dec;28(12):3955-3961. doi: 10.1007/s00167-020-05890-0. Epub 2020 Feb 13.
- De Bruycker M, Verdonk PCM, Verdonk RC. Meniscal allograft transplantation: a meta-analysis. SICOT J. 2017;3:33. doi: 10.1051/sicotj/2017016. Epub 2017 Apr 21.
- Zaffagnini S, Grassi A, Marcheggiani Muccioli GM, Benzi A, Serra M, Rotini M, Bragonzoni L, Marcacci M. Survivorship and clinical outcomes of 147 consecutive isolated or combined arthroscopic bone plug free meniscal allograft transplantation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 May;24(5):1432-9. doi: 10.1007/s00167-016-4035-z. Epub 2016 Feb 9.
- Zaffagnini S, Grassi A, Macchiarola L, Stefanelli F, Coco V, Marcacci M, Andriolo L, Filardo G. Meniscal Allograft Transplantation Is an Effective Treatment in Patients Older Than 50 Years but Yields Inferior Results Compared With Younger Patients: A Case-Control Study. Arthroscopy. 2019 Aug;35(8):2448-2458. doi: 10.1016/j.arthro.2019.03.048.
- Zaffagnini S, Di Paolo S, Stefanelli F, Dal Fabbro G, Macchiarola L, Lucidi GA, Grassi A. The biomechanical role of meniscal allograft transplantation and preliminary in-vivo kinematic evaluation. J Exp Orthop. 2019 Jun 25;6(1):27. doi: 10.1186/s40634-019-0196-2.
- Marcacci M, Zaffagnini S, Kon E, Marcheggiani Muccioli GM, Di Martino A, Di Matteo B, Bonanzinga T, Iacono F, Filardo G. Unicompartmental osteoarthritis: an integrated biomechanical and biological approach as alternative to metal resurfacing. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Nov;21(11):2509-17. doi: 10.1007/s00167-013-2388-0. Epub 2013 Jan 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIOMAT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .