慢性片頭痛患者における鼻腔内運動振動の長期使用に関する市販後臨床フォローアップ
2025年9月8日 更新者：Chordate Medical
慢性片頭痛の被験者における鼻腔内運動振動の長期的なパフォーマンスと安全性を追跡するための市販後臨床フォローアップ調査
管理されていない長期多施設調査
調査の概要
詳細な説明
書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究に適格な被験者は、スクリーニング期間中に4週間毎日日記を記入するよう求められます。 日記には、被験者は頭痛と片頭痛の日、健康状態の変化、併用している可能性のある薬を記録します。 このスクリーニング期間中にダイアリーで収集されたデータは、パフォーマンス評価のベースラインとして使用されます。
頭痛や片頭痛の発作に苦しんでいる被験者の症状改善のための非制御の長期多施設調査。
慣らし（ベースライン）期間中および研究全体を通じて、被験者は既存の処方薬または市販薬（OTC）治療を継続して使用します。
慣らし期間 (4 週間) の後、被験者は約 6 週間の期間内に 6 回治療を受けます。 最初の治療は、慣らし期間の翌日に行われます。
12か月のフォローアップ期間中（最初の治療時から）、被験者は必要に応じて治療されますが、最大14回の治療。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Department of Neurology, Institute of Neurological Sciences, Queen Elizabeth University Hospital
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Hull、イギリス、HU3 2J
- Hull Royal Infirmary, Hull University Teaching Hospital NHS Trust
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London、イギリス、SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center, Neurology Clinics,
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Milan、イタリア、20149
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano U.O. Neurologia - Centro Cefalee
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Pavia、イタリア、27100
- Centro Regionale Diagnosi e Cura delle Cefalee IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
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Roma、イタリア、00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma UOC Neurologia
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Roma、イタリア、00166
- IRCCS San Raffaele Pisana Dipartimento di Scienze Neurologiche Motorie e Sensoriali Unità per la Cura e la Ricerca su Cefalee e Dolore
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Dresden、ドイツ、D-01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden UniversitätsSchmerzCentrum
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Essen、ドイツ、D-45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR) Klinik für Neurologie Kopfschmerz- und Schwindelambulanz
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Frankfurt am Main、ドイツ、D-65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
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Tübingen、ドイツ、D-72076
- Universitätsklinikum Tübingen Klinik für Neurologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含および除外基準:
包含基準
- -被験者は法的に適格であり、研究の性質、範囲、および関連性について知らされており、参加と研究の規定に自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに正式に署名しています。
- -インフォームドコンセントを提供する時点で18〜70歳（両端を含む）の男性または女性;
- -前兆の有無にかかわらず慢性片頭痛と診断されている（スクリーニング前の3か月以上の少なくとも8日間の片頭痛日を含む、月に15日以上の頭痛日）国際頭痛協会の分類（頭痛障害の国際分類III）;
- 65歳以前に片頭痛を発症;
- -スクリーニング前の少なくとも1年間の片頭痛の報告された病歴;
- -スクリーニングから少なくとも6か月のフォローアップまで、現在の予防的片頭痛投薬計画（ある場合）を維持することができ、喜んで（タイプ、頻度、または用量に変更はありません）。
- 出産の可能性のある女性は、研究中に非常に効果的な避妊法を喜んで使用する必要があります（一貫して正しく使用された場合、失敗率は年間1％未満）。
除外基準
- 片頭痛と他の頭痛のタイプを区別できません。
- 進行中の上気道感染症、鼻の腫瘍、または鼻腔の傷。
- カテーテルの挿入を妨げる鼻腔の異常。
- 過度の鼻出血または抗凝固薬による継続的な治療を引き起こす可能性のある付随する状態（アスピリンおよびクロピドグレルを除く）。
- ポリウレタンに対する既知のアレルギー（ポリウレタンはカテーテルバルーンに使用されています）。
- 鼻に症状が現れる全身性疾患。
- -鼻領域への放射線療法による以前の治療。
- -過去6か月以内に行われた鼻の手術。
- -研究者の意見では、パフォーマンスまたは安全性データの解釈に影響を与える可能性がある、またはそうでなければ臨床研究への参加を禁忌とする、同時の状態または非遵守のリスク;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- -登録から3か月以内の臨床調査への参加、またはこの臨床調査中の任意の時点での参加予定;
- この研究への以前の参加;
- 研究の実施に直接関与する研究施設またはスポンサーの従業員、またはそのような個人の近親者。
ベースライン来院時のみ (0 日目) 被験者が eDiary エントリを 4 日以上逃した場合、被験者は取り下げられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：KOS治療
鼻腔内運動振動刺激（KOS）による治療
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治療は各鼻腔で10分です。
1 回の治療につき合計 2 x 10 分。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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約 6 週間の治療後、中等度から重度の頭痛の日に、脊索動物システム S220 を使用した鼻腔内動的振動刺激の有効性を評価すること。
時間枠：ベースラインから6週間
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3回目の治療の翌日から4週間の期間と比較した、中等度から重度の頭痛の日数の割合の変化 頭痛の日は電子日記（eDiary）に収集されます
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ベースラインから6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎月の片頭痛の日に KOS による治療の有効性を評価する (強度に関係なく) 説明: 片頭痛の日数は eDiary に収集されます。
時間枠：ベースラインから 12 か月
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片頭痛の日数は eDiary に収集されます。
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ベースラインから 12 か月
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Chordate System S220による治療後の有害事象（AE）および有害機器効果（ADE）の発生率および重症度を評価すること。
時間枠：ベースラインから 12 か月
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KOSによる治療後のすべての有害事象（AE）および有害機器効果（ADE）の発生率と重症度
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ベースラインから 12 か月
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レスポンダーである患者の数
時間枠：ベースラインから 12 か月
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レスポンダーは、レスポンダー（片頭痛/頭痛の日数が少ない）またはノンレスポンダー（片頭痛/頭痛の日数が同じまたは悪化）に分類されます。 レスポンダーとは、頭痛/片頭痛の日数が減少している患者であり、ノンレスポンダーは頭痛/片頭痛の日数がまったくないか、同じ日数の患者です。 |
ベースラインから 12 か月
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中絶薬の使用を減らした患者数
時間枠：ベースラインから 12 か月
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妊娠中絶薬の摂取量は eDiary に登録され、患者レベルで計算されます
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ベースラインから 12 か月
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頭痛影響試験 (HIT-6) の平均変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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HIT-6 は、6 から 13 までのスコアを持つ 6 つの質問 HIT-6 で構成されます。13 は質問ごとの最悪のケースであるため、スコアが低いほど、高いスコアよりも良い結果が得られます。
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ベースラインから 12 か月
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件名のグローバル重大度の平均変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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患者の全体的な重症度は、4 つのスコアからなる尺度であり、正常 (0) が最低で問題がなく、重度 (3) が最悪のスコア 0 です。
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ベースラインから 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Peter J Goadsby, Prof,MD,PhD、Wellcome Foundation Building, Denmark Hill Campus King's College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月8日
一次修了 (実際)
2025年8月31日
研究の完了 (実際)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月25日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
EU のデータ保護法が不確実であるため、匿名化された個々の参加者データは共有されません。
主な不確実性は、「匿名化」が何を意味するかという概念です。
個人のデータセットが単に個人の名前から分離されているという意味ではないようです。
どのような追加操作を行う必要があるかは、データセットに関連付けられた人物を再特定する技術的能力に依存するようです。
一般的な認識は、再識別のための技術的能力が永久に向上しているということです。
これにより、現在匿名化されていると見なされている公開データ セットが、将来的に再識別可能なデータ セットになる可能性があります。
これが発生すると、スポンサーはデータセットの公開を中止することはできなくなります。
これにより、EU データ保護当局による処罰が行われる可能性があります。
スポンサーはこれを避けたいと考えています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。