Follow-up clinico post-marketing per l'uso a lungo termine dell'oscillazione cinetica intranasale in soggetti con emicrania cronica
8 settembre 2025 aggiornato da: Chordate Medical
Un'indagine di follow-up clinico post-marketing aperta per seguire le prestazioni a lungo termine e la sicurezza dell'oscillazione cinetica intranasale in soggetti con emicrania cronica
Un'indagine non controllata, a lungo termine, multicentrica
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto e sono idonei per lo studio verrà chiesto di completare un diario giornaliero per 4 settimane durante il periodo di screening. Nel diario i soggetti registreranno i giorni di mal di testa ed emicrania, eventuali cambiamenti nella loro salute e farmaci concomitanti che potrebbero assumere. I dati raccolti nel diario durante questo periodo di screening saranno utilizzati come Baseline per le valutazioni delle prestazioni.
Un'indagine multicentrica non controllata, a lungo termine per il miglioramento dei sintomi in soggetti che soffrono di cefalea ed attacchi di emicrania.
Durante il periodo di rodaggio (di riferimento) e durante l'intero studio i soggetti continueranno a utilizzare i trattamenti prescritti o da banco (OTC) esistenti.
Dopo il periodo di rodaggio (4 settimane) i soggetti verranno trattati sei volte entro un periodo di circa 6 settimane. Il primo trattamento verrà somministrato il primo giorno dopo il periodo di rodaggio.
Durante il periodo di follow-up di 12 mesi (dal momento del primo trattamento), i soggetti saranno trattati quando necessario ma per un massimo di 14 trattamenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dresden, Germania, D-01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden UniversitätsSchmerzCentrum
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Essen, Germania, D-45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR) Klinik für Neurologie Kopfschmerz- und Schwindelambulanz
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Frankfurt am Main, Germania, D-65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
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Tübingen, Germania, D-72076
- Universitätsklinikum Tübingen Klinik für Neurologie
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center, Neurology Clinics,
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Milan, Italia, 20149
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano U.O. Neurologia - Centro Cefalee
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Pavia, Italia, 27100
- Centro Regionale Diagnosi e Cura delle Cefalee IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
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Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma UOC Neurologia
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Roma, Italia, 00166
- IRCCS San Raffaele Pisana Dipartimento di Scienze Neurologiche Motorie e Sensoriali Unità per la Cura e la Ricerca su Cefalee e Dolore
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Department of Neurology, Institute of Neurological Sciences, Queen Elizabeth University Hospital
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Hull, Regno Unito, HU3 2J
- Hull Royal Infirmary, Hull University Teaching Hospital NHS Trust
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
CRITERI DI INCLUSIONE ED ESCLUSIONE:
Criterio di inclusione
- Il soggetto è legalmente competente, è stato informato della natura, della portata e della rilevanza dello studio, acconsente volontariamente alla partecipazione e alle disposizioni dello studio e ha debitamente firmato il modulo di consenso informato;
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) al momento della prestazione del consenso informato;
- - Diagnosi di emicrania cronica con o senza aura (≥15 giorni di cefalea al mese inclusi almeno 8 giorni di emicrania per più di 3 mesi prima dello screening) secondo la classificazione della International Headache Society (International Classification of Headache Disorders III);
- Emicrania esordio prima dei 65 anni;
- Storia segnalata di emicrania per almeno 1 anno prima dello screening;
- In grado e disposto a mantenere l'attuale regime di farmaci profilattici per l'emicrania (se presente) (nessun cambiamento di tipo, frequenza o dose) dallo screening almeno al follow-up di 6 mesi;
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (tasso di fallimento <1% all'anno se usati in modo coerente e corretto) durante lo studio.
Criteri di esclusione
- Incapace di distinguere tra emicrania e altri tipi di mal di testa;
- Un'infezione delle vie respiratorie superiori in corso, tumori nasali o ferite nella cavità nasale.
- Anomalie della cavità nasale che impediscono l'inserimento del catetere.
- Una condizione concomitante che potrebbe causare eccessivo sanguinamento dal naso o trattamento in corso con farmaci anticoagulanti (eccetto Aspirina e Clopidogrel).
- Una nota allergia al poliuretano (il poliuretano è utilizzato nel palloncino del catetere).
- Malattie sistemiche con manifestazioni nel naso.
- Precedente trattamento con radioterapia nell'area nasale.
- Chirurgia nasale eseguita negli ultimi sei mesi.
- Condizione concomitante o rischio di non conformità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare l'interpretazione dei dati sulle prestazioni o sulla sicurezza o che altrimenti controindica la partecipazione a un'indagine clinica;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Partecipazione a un'indagine clinica entro 3 mesi dall'arruolamento o partecipazione pianificata in qualsiasi momento durante questa indagine clinica;
- Precedente partecipazione a questo studio;
- Dipendenti del sito dello studio o dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, o familiari stretti di tali individui.
Solo alla visita di base (giorno 0) Se il soggetto ha perso più di 4 giorni di inserimento nell'eDiary, il soggetto verrà ritirato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento KOS
Trattamento con stimolazione dell'oscillazione cinetica intranasale (KOS)
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Il trattamento è di 10 minuti in ciascuna cavità nasale.
Totalmente 2 x 10 minuti per trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia della stimolazione dell'oscillazione cinetica intranasale utilizzando il Chordate System S220 nei giorni mensili di mal di testa con intensità da moderata a grave dopo circa 6 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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Variazione della percentuale di giorni con cefalea di intensità da moderata a grave rispetto al periodo di quattro settimane a partire dal giorno successivo al terzo trattamento I giorni di cefalea sono raccolti in un diario elettronico (eDiary)
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Basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare l'efficacia del trattamento con KOS nei giorni mensili di emicrania (indipendentemente dall'intensità) Descrizione: I giorni di emicrania sono raccolti in un diario elettronico.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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I giorni di emicrania sono raccolti in un eDiary.
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Basale a 12 mesi
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Valutare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli effetti avversi del dispositivo (ADE) dopo il trattamento con il sistema Chordate S220.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Incidenza e gravità di tutti gli eventi avversi (AE) e degli effetti avversi da dispositivo (ADE) dopo il trattamento con KOS
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Basale a 12 mesi
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Numero di pazienti che rispondono
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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I responder sono classificati come responder (meno giorni di emicrania/mal di testa) o non-responder (stessi o peggioramento dei giorni di emicrania/mal di testa). Un responder è un paziente che ha una diminuzione dei giorni di cefalea/emicrania mentre un non responder non ha avuto o lo stesso numero di giorni di cefalea/emicrania |
Basale a 12 mesi
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Numero di pazienti che riducono l'uso di farmaci abortivi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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L'assunzione di farmaci abortivi è registrata in eDiary e sarà calcolata a livello di paziente
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Basale a 12 mesi
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Variazione media in Headache Impact Test (HIT-6)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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HIT-6 è composto da 6 domande HIT-6 con punteggi da 6 a 13 dove 13 è il caso peggiore per domanda, quindi un punteggio più basso è un risultato migliore rispetto a punteggi più alti.
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Basale a 12 mesi
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Variazione media della gravità globale del soggetto
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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La gravità globale del paziente è una scala con quattro (4) punteggi, dove normale (0) è il punteggio più basso e non mostra problemi mentre grave (3) è il punteggio peggiore 0. Normale
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Basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter J Goadsby, Prof,MD,PhD, Wellcome Foundation Building, Denmark Hill Campus King's College London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PM010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
A causa delle incertezze nella legislazione dell'UE sulla protezione dei dati, i dati dei singoli partecipanti anonimizzati non vengono condivisi.
L'incertezza principale è il concetto di cosa significhi "non identificato".
Sembra non significare che il set di dati di una persona sia semplicemente separato dal nome della persona.
Le operazioni aggiuntive da eseguire sembrano dipendere dalle capacità tecnologiche per identificare nuovamente le persone associate al set di dati.
Una percezione comune è che le capacità tecnologiche per la reidentificazione siano in costante aumento.
Ciò potrebbe avere l'effetto che i set di dati pubblici che ora sono considerati anonimizzati potrebbero diventare set di dati reidentificabili in futuro.
Una volta che ciò accade, lo sponsor non è più in grado di impedire la pubblicazione dei set di dati.
Ciò potrebbe comportare sanzioni da parte delle autorità di protezione dei dati dell'UE.
Lo sponsor vuole evitarlo.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .