Post-marketing klinisk opfølgning for langvarig brug af intranasal kinetisk oscillation hos forsøgspersoner med kronisk migræne
8. september 2025 opdateret af: Chordate Medical
En åben post-marketing klinisk opfølgningsundersøgelse for at følge langsigtet ydeevne og sikkerhed ved intranasal kinetisk oscillation hos personer med kronisk migræne
En ikke-kontrolleret, langsigtet, multicenter-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke og er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde en daglig dagbog i 4 uger i løbet af screeningsperioden. I dagbogen vil forsøgspersonerne registrere hovedpine- og migrænedage, eventuelle ændringer i deres helbred og samtidig medicin, de måtte bruge. De data, der indsamles i dagbogen i denne screeningsperiode, vil blive brugt som baseline for præstationsvurderingerne.
En ikke-kontrolleret, langsigtet multicenterundersøgelse til symptomforbedring hos personer, der lider af hovedpine og migræneanfald.
I løbet af indkøringsperioden (baseline) og gennem hele undersøgelsen vil forsøgspersonerne fortsætte med at bruge deres eksisterende ordinerede eller håndkøbsbehandlinger (OTC).
Efter indkøringsperioden (4 uger) vil forsøgspersonerne blive behandlet seks gange inden for en periode på ca. 6 uger. Den første behandling vil blive givet den første dag efter indkøringsperioden.
I løbet af 12 måneders opfølgningsperiode (fra tidspunktet for den første behandling) vil forsøgspersonerne blive behandlet efter behov, dog maksimalt 14 behandlinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Department of Neurology, Institute of Neurological Sciences, Queen Elizabeth University Hospital
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2J
- Hull Royal Infirmary, Hull University Teaching Hospital NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center, Neurology Clinics,
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20149
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano U.O. Neurologia - Centro Cefalee
-
Pavia, Italien, 27100
- Centro Regionale Diagnosi e Cura delle Cefalee IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
-
Roma, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma UOC Neurologia
-
Roma, Italien, 00166
- IRCCS San Raffaele Pisana Dipartimento di Scienze Neurologiche Motorie e Sensoriali Unità per la Cura e la Ricerca su Cefalee e Dolore
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, D-01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden UniversitätsSchmerzCentrum
-
Essen, Tyskland, D-45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR) Klinik für Neurologie Kopfschmerz- und Schwindelambulanz
-
Frankfurt am Main, Tyskland, D-65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
-
Tübingen, Tyskland, D-72076
- Universitätsklinikum Tübingen Klinik für Neurologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
INKLUSIONS- OG EXKLUSIONSKRITERIER:
Inklusionskriterier
- Forsøgspersonen er juridisk kompetent, er blevet informeret om arten, omfanget og relevansen af undersøgelsen, accepterer frivilligt deltagelse og undersøgelsens bestemmelser og har behørigt underskrevet den informerede samtykkeformular;
- Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 70 år (inklusive) på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke;
- Diagnosticeret med kronisk migræne med eller uden aura (≥15 hovedpinedage om måneden inklusive mindst 8 migrænedage i mere end 3 måneder før screening) i henhold til International Headache Society-klassifikationen (International Classification of Headache Disorders III);
- Migræne debut før en alder af 65 år;
- Rapporteret historie med migræne i mindst 1 år før screening;
- I stand til og villig til at opretholde det nuværende profylaktiske migrænemedicinske regime (hvis nogen) (ingen ændring i type, hyppighed eller dosis) fra screening til mindst 6-måneders opfølgning;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder (fejlrate <1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt) under undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
- Ude af stand til at skelne mellem migrænehovedpine og andre hovedpinetyper;
- En igangværende øvre luftvejsinfektion, næsetumorer eller sår i næsehulen.
- Abnormiteter i næsehulen, der forhindrer kateterindføring.
- En samtidig tilstand, der kan forårsage overdreven næseblødning eller igangværende behandling med antikoagulerende medicin (undtagen Aspirin og Clopidogrel).
- En kendt allergi over for polyurethan (polyurethan bruges i kateterballonen).
- Systemiske sygdomme med manifestationer i næsen.
- Tidligere behandling med strålebehandling til næseområdet.
- Næseoperation udført inden for de sidste seks måneder.
- Samtidig tilstand eller risiko for manglende overholdelse, der efter investigators mening kan påvirke fortolkningen af ydeevne- eller sikkerhedsdata, eller som på anden måde kontraindikerer deltagelse i en klinisk undersøgelse;
- Gravide og ammende kvinder;
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 3 måneder efter tilmelding eller planlagt deltagelse på et hvilket som helst tidspunkt under denne kliniske undersøgelse;
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse;
- Ansatte på undersøgelsesstedet eller sponsoren, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer.
Kun ved baseline-besøg (dag 0) Hvis emnet er gået glip af >4 dage efter indtastning af e-dagbog, vil emnet blive trukket tilbage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: KOS behandling
Behandling med intranasal kinetisk oscillationsstimulering (KOS)
|
Behandlingen er 10 minutter i hver næsehule.
I alt 2 x 10 minutter pr. behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effektiviteten af intranasal kinetisk oscillationsstimulering ved hjælp af Chordate System S220 på månedlige hovedpinedage med moderat til svær intensitet efter ca. 6 ugers behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 uger
|
Ændring i andel af dage med hovedpine med moderat til svær intensitet sammenlignet med fire ugers perioden, der starter dagen efter den tredje behandling. Hovedpinedage samles i elektronisk dagbog (eDagbog)
|
Baseline til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effektiviteten af behandling med KOS på månedlige migrænedage (uanset intensitet) Beskrivelse: Migrænedage samles i en e-dagbog.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Migrænedage er samlet i en eDagbog.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
At evaluere forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger (AE'er) og uønskede enhedseffekter (ADE'er) efter behandling med Chordate System S220.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Alle uønskede hændelser (AE'er) og uønskede enhedseffekter (ADE'er) forekomst og sværhedsgrad efter behandling med KOS
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Antal patienter, der reagerer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Responders klassificeres som responder (mindre migræne/hovedpine dage) eller non-responder (samme eller forværring af migræne/hovedpine dage). En responder er en patient, der har et fald i hovedpine/migrænedage, mens en non-responderende ikke havde haft nogen eller det samme antal hovedpine/migrænedage |
Baseline til 12 måneder
|
|
Antal patienter, der nedsætter brugen af abortmedicin
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Indtagelse af mislykket medicin registreres i eDagbog og vil blive beregnet på patientniveau
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i Hovedpine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
HIT-6 består af 6 spørgsmål HIT-6 med score fra 6 til 13, hvor 13 er worst case pr. spørgsmål, så lavere score er bedre resultat end høj score.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i emnets globale sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Patient Global sværhedsgrad er en skala med fire (4) scores, hvor normal (0) er den laveste og ikke viser nogen problemer, mens svær (3) er den dårligste score 0. Normal
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter J Goadsby, Prof,MD,PhD, Wellcome Foundation Building, Denmark Hill Campus King's College London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2023
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PM010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På grund af usikkerheder i EU's databeskyttelseslovgivning deles individuelle afidentificerede deltagerdata ikke.
Den største usikkerhed er begrebet, hvad "afidentificeret" betyder.
Det ser ikke ud til at betyde, at datasættet for en person blot er adskilt fra personens navn.
Hvilke yderligere operationer, der skal udføres, ser ud til at afhænge af teknologiske evner til at genidentificere de personer, der er knyttet til datasættet.
En almindelig opfattelse er, at de teknologiske muligheder for re-identifikation er konstant stigende.
Dette kan have den effekt, at offentlige datasæt, der betragtes som afidentificerede nu, kan blive genidentificerbare datasæt i fremtiden.
Når dette først sker, er sponsoren ikke længere i stand til at forhindre offentliggørelsen af datasættene.
Dette kan resultere i straf fra EU's databeskyttelsesmyndigheder.
Det ønsker sponsoren at undgå.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .