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Klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung für die Langzeitanwendung der intranasalen kinetischen Oszillation bei Patienten mit chronischer Migräne

8. September 2025 aktualisiert von: Chordate Medical

Eine offene klinische Follow-up-Untersuchung nach der Markteinführung, um die langfristige Leistung und Sicherheit der intranasalen kinetischen Oszillation bei Patienten mit chronischer Migräne zu verfolgen

Eine nicht kontrollierte, langfristige, multizentrische Untersuchung

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und für die Studie geeignet sind, werden gebeten, während des Screeningzeitraums 4 Wochen lang ein tägliches Tagebuch zu führen. Im Tagebuch notieren die Probanden Kopfschmerz- und Migränetage, etwaige Veränderungen ihres Gesundheitszustands und begleitende Medikamente, die sie möglicherweise einnehmen. Die während dieser Screening-Periode im Tagebuch gesammelten Daten werden als Grundlage für die Leistungsbewertungen verwendet.

Eine nicht kontrollierte, multizentrische Langzeituntersuchung zur Symptomverbesserung bei Patienten, die an Kopfschmerzen und Migräneanfällen leiden.

Während der Einlaufphase (Baseline) und während der gesamten Studie werden die Probanden weiterhin ihre bestehenden verschriebenen oder rezeptfreien (OTC) Behandlungen anwenden.

Nach der Einlaufzeit (4 Wochen) werden die Probanden sechsmal innerhalb eines Zeitraums von etwa 6 Wochen behandelt. Die erste Behandlung erfolgt am ersten Tag nach der Einlaufzeit.

Während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit (ab dem Zeitpunkt der ersten Behandlung) werden die Probanden bei Bedarf behandelt, jedoch maximal 14 Behandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden UniversitätsSchmerzCentrum
      • Essen, Deutschland, D-45147
        • Universitätsklinikum Essen (AöR) Klinik für Neurologie Kopfschmerz- und Schwindelambulanz
      • Frankfurt am Main, Deutschland, D-65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
      • Tübingen, Deutschland, D-72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Klinik für Neurologie
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center, Neurology Clinics,
  • Italien
      • Milan, Italien, 20149
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano U.O. Neurologia - Centro Cefalee
      • Pavia, Italien, 27100
        • Centro Regionale Diagnosi e Cura delle Cefalee IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma UOC Neurologia
      • Roma, Italien, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana Dipartimento di Scienze Neurologiche Motorie e Sensoriali Unità per la Cura e la Ricerca su Cefalee e Dolore
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Department of Neurology, Institute of Neurological Sciences, Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2J
        • Hull Royal Infirmary, Hull University Teaching Hospital NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSS UND AUSSCHLUSS KRITERIEN:

Einschlusskriterien

  1. Der Proband ist geschäftsfähig, wurde über die Art, den Umfang und die Relevanz der Studie aufgeklärt, stimmt freiwillig der Teilnahme und den Bestimmungen der Studie zu und hat die Einverständniserklärung ordnungsgemäß unterzeichnet;
  2. Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung;
  3. Diagnostiziert mit chronischer Migräne mit oder ohne Aura (≥ 15 Kopfschmerztage pro Monat, davon mindestens 8 Migränetage für mehr als 3 Monate vor dem Screening) gemäß der Klassifikation der International Headache Society (International Classification of Headache Disorders III);
  4. Migränebeginn vor dem 65. Lebensjahr;
  5. Gemeldete Vorgeschichte von Migräne für mindestens 1 Jahr vor dem Screening;
  6. In der Lage und bereit, das aktuelle prophylaktische Migräne-Medikamentenschema (falls vorhanden) (keine Änderung der Art, Häufigkeit oder Dosis) vom Screening bis mindestens zur 6-monatigen Nachsorge beizubehalten;
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden (Versagensrate < 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung) anzuwenden.

Ausschlusskriterien

  1. Unfähig, zwischen Migränekopfschmerzen und anderen Kopfschmerzarten zu unterscheiden;
  2. Eine anhaltende Infektion der oberen Atemwege, Nasentumore oder Wunden in der Nasenhöhle.
  3. Anomalien der Nasenhöhle, die das Einführen des Katheters verhindern.
  4. Eine Begleiterkrankung, die übermäßiges Nasenbluten oder eine laufende Behandlung mit gerinnungshemmenden Medikamenten (außer Aspirin und Clopidogrel) verursachen könnte.
  5. Eine bekannte Allergie gegen Polyurethan (Polyurethan wird im Katheterballon verwendet).
  6. Systemische Erkrankungen mit Manifestationen in der Nase.
  7. Vorherige Behandlung mit Strahlentherapie im Nasenbereich.
  8. Nasenoperationen, die innerhalb der letzten sechs Monate durchgeführt wurden.
  9. Gleichzeitiger Zustand oder Risiko der Nichteinhaltung, der nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation von Leistungs- oder Sicherheitsdaten beeinflussen kann oder anderweitig gegen die Teilnahme an einer klinischen Prüfung spricht;
  10. Schwangere und stillende Frauen;
  11. Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung oder geplante Teilnahme zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser klinischen Prüfung;
  12. Vorherige Teilnahme an dieser Studie;
  13. Mitarbeiter des Studienzentrums oder des Sponsors, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder solcher Personen.

Nur beim Baseline-Besuch (Tag 0) Wenn der Proband mehr als 4 Tage des eDiary-Eintrags verpasst hat, wird der Proband zurückgezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: KOS-Behandlung
Behandlung mit intranasaler kinetischer Oszillationsstimulation (KOS)
Gerät: KOS (Intranasale kinetische Oszillationsstimulation)
Die Behandlung dauert 10 Minuten in jeder Nasenhöhle. Insgesamt 2 x 10 Minuten pro Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der intranasalen kinetischen Oszillationsstimulation mit dem Chordate System S220 an monatlichen Kopfschmerztagen mit mäßiger bis schwerer Intensität nach ca. 6 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Veränderung des Anteils der Tage mit Kopfschmerzen mittlerer bis schwerer Intensität im Vergleich zum Vier-Wochen-Zeitraum ab dem Tag nach der dritten Behandlung Kopfschmerztage werden in einem elektronischen Tagebuch (eDiary) erfasst
Baseline bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit KOS an monatlichen Migränetagen (unabhängig von der Intensität) Beschreibung: Migränetage werden in einem eDiary gesammelt.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Migränetage werden in einem eDiary gesammelt.
Baseline bis 12 Monate
Bewertung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) und unerwünschter Gerätewirkungen (ADEs) nach der Behandlung mit dem Chordate System S220.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) und unerwünschten Gerätewirkungen (ADEs) Inzidenz und Schweregrad nach der Behandlung mit KOS
Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Patienten, die Responder sind
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate

Responder werden als Responder (weniger Migräne-/Kopfschmerztage) oder Non-Responder (gleiche oder Verschlechterung der Migräne-/Kopfschmerztage) klassifiziert.

Ein Responder ist ein Patient, der weniger Kopfschmerz-/Migränetage aufweist, während ein Non-Responder keine oder die gleiche Anzahl von Kopfschmerz-/Migränetagen hatte
Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Patienten, die die Anwendung abortiver Medikamente verringern
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Einnahme von fehlgeschlagenen Medikamenten wird im eDiary registriert und auf Patientenebene berechnet
Baseline bis 12 Monate
Mittlere Veränderung im Headache Impact Test (HIT-6)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
HIT-6 besteht aus 6 Fragen HIT-6 mit Punktzahlen von 6 bis 13, wobei 13 der schlechteste Fall pro Frage ist, sodass eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis ist als eine hohe Punktzahl.
Baseline bis 12 Monate
Mittlere Änderung des globalen Schweregrads des Subjekts
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate

Der globale Schweregrad des Patienten ist eine Skala mit vier (4) Bewertungen, wobei normal (0) die niedrigste Bewertung ist und keine Probleme zeigt, während schwer (3) die schlechteste Bewertung ist 0. Normal

  1. Leicht
  2. Mäßig
  3. Schwer
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chordate Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter J Goadsby, Prof,MD,PhD, Wellcome Foundation Building, Denmark Hill Campus King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund von Unsicherheiten in der EU-Datenschutzgesetzgebung werden einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten nicht weitergegeben. Die größte Ungewissheit ist das Konzept dessen, was „de-identifiziert“ bedeutet. Es scheint nicht zu bedeuten, dass der Datensatz einer Person einfach vom Namen der Person getrennt wird. Welche zusätzlichen Operationen durchgeführt werden müssen, scheint von den technologischen Fähigkeiten abzuhängen, um die mit dem Datensatz verbundenen Personen erneut zu identifizieren. Eine verbreitete Wahrnehmung ist, dass die technologischen Möglichkeiten zur Re-Identifikation ständig zunehmen. Dies könnte dazu führen, dass öffentliche Datensätze, die heute als anonymisiert gelten, in Zukunft zu reidentifizierbaren Datensätzen werden könnten. Ist dies geschehen, kann der Sponsor die Veröffentlichung der Datensätze nicht mehr verhindern. Dies könnte zu einer Bestrafung durch EU-Datenschutzbehörden führen. Dies will der Sponsor vermeiden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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