Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu w celu długoterminowego stosowania wewnątrznosowej oscylacji kinetycznej u pacjentów z przewlekłą migreną
8 września 2025 zaktualizowane przez: Chordate Medical
Otwarte badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu w celu śledzenia długoterminowej wydajności i bezpieczeństwa wewnątrznosowej oscylacji kinetycznej u pacjentów z przewlekłą migreną
Niekontrolowane, długoterminowe, wieloośrodkowe dochodzenie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę i kwalifikują się do badania, zostaną poproszone o wypełnienie dzienniczka przez 4 tygodnie w okresie przesiewowym. W dzienniczku badani będą odnotowywać dni z bólem głowy i migreną, wszelkie zmiany w swoim stanie zdrowia oraz przyjmowane jednocześnie leki. Dane zebrane w dzienniku podczas tego okresu przesiewowego zostaną wykorzystane jako punkt odniesienia do ocen wydajności.
Niekontrolowane, długoterminowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu złagodzenie objawów u osób cierpiących na bóle głowy i ataki migreny.
Podczas okresu wstępnego (linia bazowa) i przez całe badanie pacjenci będą nadal stosować dotychczasowe leki przepisane lub dostępne bez recepty (OTC).
Po okresie wstępnym (4 tygodnie) osobniki będą leczone sześć razy w okresie wynoszącym w przybliżeniu 6 tygodni. Pierwszy zabieg zostanie podany pierwszego dnia po okresie wstępnym.
W ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji (od pierwszego zabiegu) pacjenci będą leczeni w miarę potrzeb, ale maksymalnie 14 zabiegów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center, Neurology Clinics,
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, D-01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden UniversitätsSchmerzCentrum
-
Essen, Niemcy, D-45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR) Klinik für Neurologie Kopfschmerz- und Schwindelambulanz
-
Frankfurt am Main, Niemcy, D-65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
-
Tübingen, Niemcy, D-72076
- Universitätsklinikum Tübingen Klinik für Neurologie
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20149
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano U.O. Neurologia - Centro Cefalee
-
Pavia, Włochy, 27100
- Centro Regionale Diagnosi e Cura delle Cefalee IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
-
Roma, Włochy, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma UOC Neurologia
-
Roma, Włochy, 00166
- IRCCS San Raffaele Pisana Dipartimento di Scienze Neurologiche Motorie e Sensoriali Unità per la Cura e la Ricerca su Cefalee e Dolore
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Department of Neurology, Institute of Neurological Sciences, Queen Elizabeth University Hospital
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2J
- Hull Royal Infirmary, Hull University Teaching Hospital NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA I WYKLUCZENIA:
Kryteria przyjęcia
- Uczestnik jest zdolny do czynności prawnych, został poinformowany o charakterze, zakresie i istotności badania, dobrowolnie wyraża zgodę na udział i warunki badania oraz należycie podpisał formularz świadomej zgody;
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody;
- Z rozpoznaniem przewlekłej migreny z aurą lub bez (≥15 dni z bólem głowy w miesiącu, w tym co najmniej 8 dni z migreną przez ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym) zgodnie z klasyfikacją International Headache Society (International Classification of Headache Disorders III);
- Początek migreny przed 65 rokiem życia;
- Zgłoszona historia migreny przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym;
- Zdolny i chętny do utrzymania aktualnego schematu leczenia profilaktycznego migreny (jeśli jest stosowany) (bez zmiany rodzaju, częstotliwości lub dawki) od badania przesiewowego do co najmniej 6-miesięcznej obserwacji;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji (wskaźnik nieskuteczności <1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu) podczas badania.
Kryteria wyłączenia
- Niemożność odróżnienia migrenowego bólu głowy od innych rodzajów bólu głowy;
- Trwająca infekcja górnych dróg oddechowych, guzy nosa lub rany w jamie nosowej.
- Nieprawidłowości w jamie nosowej, które uniemożliwiają wprowadzenie cewnika.
- Stan współistniejący, który może powodować nadmierne krwawienie z nosa lub trwające leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (z wyjątkiem aspiryny i klopidogrelu).
- Znana alergia na poliuretan (poliuretan jest używany w balonie cewnika).
- Choroby ogólnoustrojowe z objawami w nosie.
- Wcześniejsze leczenie radioterapią okolicy nosa.
- Operacja nosa przeprowadzona w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Jednoczesny stan lub ryzyko niezgodności, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na interpretację danych dotyczących działania lub bezpieczeństwa lub które w inny sposób stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu klinicznym;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od rejestracji lub planowany udział w jakimkolwiek momencie tego badania klinicznego;
- Wcześniejszy udział w tym badaniu;
- Pracownicy ośrodka badawczego lub sponsora bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób.
Tylko podczas wizyty wyjściowej (dzień 0) Jeśli pacjent opuścił więcej niż 4 dni wpisu do eDziennika, pacjent zostanie wycofany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie KOS-em
Leczenie wewnątrznosową stymulacją oscylacją kinetyczną (KOS)
|
Leczenie trwa 10 minut w każdej jamie nosowej.
Łącznie 2 x 10 minut na zabieg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności wewnątrznosowej stymulacji oscylacjami kinetycznymi przy użyciu systemu Chordate S220 w comiesięcznych dniach z bólem głowy o nasileniu umiarkowanym do silnego po około 6 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Zmiana odsetka dni z bólem głowy o nasileniu umiarkowanym do silnego w porównaniu z czterotygodniowym okresem rozpoczynającym się następnego dnia po trzecim zabiegu Dni bólu głowy rejestrowane są w dzienniku elektronicznym (eDzienniczek)
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności leczenia KOS w comiesięcznych dniach migreny (niezależnie od nasilenia) Opis: Dni migreny zbierane są w eDzienniczku.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Dni migreny są gromadzone w eDzienniku.
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
|
Ocena częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) i niepożądanych efektów urządzenia (ADE) po leczeniu za pomocą systemu Chordate S220.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) i działania niepożądane urządzenia (ADE) częstość występowania i nasilenie po leczeniu KOS
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Osoby reagujące na leczenie są klasyfikowane jako odpowiadające (mniej dni z migreną/bólami głowy) lub niereagujące (dni z migreną/bólami głowy takie same lub nasilenie). Pacjent reagujący to pacjent, u którego liczba dni bólu głowy/migreny zmniejszyła się, podczas gdy pacjent niereagujący nie miał takiej samej liczby dni bólu głowy/migreny lub taką samą liczbę dni |
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, którzy zmniejszają stosowanie nieskutecznych leków
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Przyjmowanie nieskutecznych leków jest rejestrowane w eDzienniczku i obliczane na poziomie pacjenta
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
|
Średnia zmiana w teście uderzeniowym bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
HIT-6 składa się z 6 pytań HIT-6 z punktacją od 6 do 13, gdzie 13 jest najgorszym przypadkiem na pytanie, więc niższy wynik jest lepszym wynikiem niż wysoki wynik.
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
|
Średnia zmiana globalnej wagi podmiotu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Ogólne nasilenie pacjenta to skala z czterema (4) wynikami, gdzie normalny (0) jest najniższy i nie wykazuje żadnych problemów, podczas gdy ciężki (3) jest najgorszym wynikiem 0. Normalny
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter J Goadsby, Prof,MD,PhD, Wellcome Foundation Building, Denmark Hill Campus King's College London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PM010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na niepewność w unijnych przepisach dotyczących ochrony danych osobowych dane uczestników, których dane zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, nie są udostępniane.
Główną niepewnością jest koncepcja tego, co oznacza „de-identified”.
Wydaje się, że nie oznacza to, że zestaw danych osoby jest po prostu oddzielony od imienia i nazwiska osoby.
Wydaje się, że to, jakie dodatkowe operacje należy wykonać, zależy od możliwości technologicznych ponownej identyfikacji osób powiązanych ze zbiorem danych.
Powszechnie uważa się, że technologiczne możliwości ponownej identyfikacji stale rosną.
Może to spowodować, że publiczne zbiory danych, które są obecnie uważane za pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, mogą w przyszłości stać się zbiorami danych umożliwiającymi ponowną identyfikację.
Kiedy to nastąpi, sponsor nie może już uniemożliwić publikacji zbiorów danych.
Może to skutkować karami ze strony unijnych organów ochrony danych.
Sponsor chce tego uniknąć.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .