Markkinoille tulon jälkeinen kliininen seuranta intranasaalisen kineettisen värähtelyn pitkäaikaiselle käytölle potilailla, joilla on krooninen migreeni
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Chordate Medical
Avoin markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jolla seurataan kroonista migreeniä sairastavien potilaiden intranasaalisen kineettisen värähtelyn tehokkuutta ja turvallisuutta pitkällä aikavälillä
Hallitsematon, pitkäaikainen, monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöitä, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ja jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen, pyydetään täyttämään päivittäinen päiväkirja 4 viikon ajan seulontajakson aikana. Päiväkirjaan koehenkilöt kirjaavat päänsäryn ja migreenin päivät, mahdolliset muutokset terveydestään ja mahdollisesti käyttämänsä lääkkeet. Tämän seulontajakson aikana päiväkirjaan kerättyjä tietoja käytetään suorituskyvyn arvioinnin lähtökohtana.
Kontrolloimaton, pitkäaikainen, monikeskustutkimus oireiden parantamiseksi potilailla, jotka kärsivät päänsärky- ja migreenikohtauksista.
Aloitusjakson (perustilanteen) aikana ja koko tutkimuksen ajan koehenkilöt jatkavat olemassa olevien reseptilääkkeiden tai OTC-hoitojen käyttöä.
Sisäänajojakson (4 viikkoa) jälkeen koehenkilöitä hoidetaan kuusi kertaa noin 6 viikon aikana. Ensimmäinen hoito suoritetaan ensimmäisenä päivänä sisäänajojakson jälkeen.
12 kuukauden seurantajakson aikana (ensimmäisestä hoidosta alkaen) koehenkilöitä hoidetaan tarvittaessa, mutta enintään 14 hoitokertaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center, Neurology Clinics,
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20149
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano U.O. Neurologia - Centro Cefalee
-
Pavia, Italia, 27100
- Centro Regionale Diagnosi e Cura delle Cefalee IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma UOC Neurologia
-
Roma, Italia, 00166
- IRCCS San Raffaele Pisana Dipartimento di Scienze Neurologiche Motorie e Sensoriali Unità per la Cura e la Ricerca su Cefalee e Dolore
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, D-01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden UniversitätsSchmerzCentrum
-
Essen, Saksa, D-45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR) Klinik für Neurologie Kopfschmerz- und Schwindelambulanz
-
Frankfurt am Main, Saksa, D-65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
-
Tübingen, Saksa, D-72076
- Universitätsklinikum Tübingen Klinik für Neurologie
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Department of Neurology, Institute of Neurological Sciences, Queen Elizabeth University Hospital
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2J
- Hull Royal Infirmary, Hull University Teaching Hospital NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMIS- JA POISKIELTÄMISKRITEERIT:
Sisällyttämiskriteerit
- Tutkittava on laillisesti pätevä, hänelle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, laajuudesta ja merkityksestä, hän suostuu vapaaehtoisesti osallistumiseen ja tutkimukseen liittyviin ehtoihin ja on asianmukaisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen;
- Mies tai nainen, joka on 18–70-vuotias (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen antamishetkellä;
- Diagnosoitu krooninen migreeni auralla tai ilman (≥15 päänsärkypäivää kuukaudessa, mukaan lukien vähintään 8 migreenipäivää yli 3 kuukauden ajan ennen seulontaa) Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen luokituksen (International Classification of Headache Disorders III) mukaan;
- ennen 65 vuoden ikää alkava migreeni;
- Raportoitu migreenihistoria vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa;
- Pystyy ja haluaa ylläpitää nykyistä profylaktista migreenilääkitysohjelmaa (jos sellainen on) (ei muutosta tyypissä, tiheydessä tai annoksessa) seulonnasta vähintään 6 kuukauden seurantaan asti;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (epäonnistumisprosentti <1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit
- Ei pysty erottamaan migreenipäänsärkyä muista päänsärkytyypeistä;
- Jatkuva ylempien hengitysteiden infektio, nenän kasvaimet tai haavat nenäontelossa.
- Nenäontelon poikkeavuudet, jotka estävät katetrin asettamisen.
- Samanaikainen sairaus, joka voi aiheuttaa liiallista nenäverenvuotoa tai jatkuvaa antikoagulanttihoitoa (paitsi aspiriinia ja klopidogreelia).
- Tunnettu allergia polyuretaanille (polyuretaania käytetään katetrin ilmapallossa).
- Systeemiset sairaudet, joilla on ilmentymiä nenässä.
- Aikaisempi hoito nenäalueen sädehoidolla.
- Nenäleikkaus tehty viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Samanaikainen tila tai vaatimusten noudattamatta jättämisen riski, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa suorituskyky- tai turvallisuustietojen tulkintaan tai joka muutoin estää kliiniseen tutkimukseen osallistumisen;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai suunniteltu osallistuminen milloin tahansa tämän kliinisen tutkimuksen aikana;
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen;
- Tutkimuspaikan työntekijät tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat sponsorit tai tällaisten henkilöiden lähiomaiset.
Vain lähtötilanteen käynnillä (päivä 0) Jos tutkittavalta ei ole tullut yli 4 päivää eDiary-merkinnästä, tutkimushenkilö peruutetaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: KOS-hoito
Hoito intranasaalisella kineettisellä värähtelystimulaatiolla (KOS)
|
Hoito on 10 minuuttia kussakin nenäontelossa.
Yhteensä 2 x 10 minuuttia per hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida intranasaalisen kineettisen värähtelystimulaation tehokkuutta käyttämällä Chordate System S220 -laitetta kuukausittaisina päänsärkypäivinä kohtalaisen tai vaikean intensiteetin aikana noin 6 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Muutos keskivaikeasta tai vaikeasta päänsärystä kärsivien päivien osuudessa verrattuna neljän viikon jaksoon, joka alkaa kolmannen hoidon jälkeisestä päivästä Päänsärkypäivät kerätään sähköiseen päiväkirjaan (eDiary)
|
Perustaso 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOS-hoidon tehokkuuden arvioiminen kuukausittaisina migreenipäivinä (intensiteetistä riippumatta) Kuvaus: Migreenipäivät kerätään eDiaryyn.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Migreenipäivät kerätään eDiaryyn.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Arvioida Chordate System S220 -hoidon jälkeen haittatapahtumien (AE) ja haitallisten laitevaikutusten (ADE) ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Kaikki haittatapahtumat (AE) ja haitalliset laitevaikutukset (ADE) ilmaantuvuus ja vakavuus KOS-hoidon jälkeen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Potilaiden määrä, jotka ovat reagoineet
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Responsiiviset luokitellaan reagoiviksi (vähemmän migreeni-/päänsärkypäiviä) tai ei-vastettaviksi (migreeni-/päänsärkypäivien sama tai paheneminen). Vastaaja on potilas, jolla on vähentynyt päänsärky-/migreenipäiviä, kun taas ei-vasteella ei ollut päänsärkyä/migreenipäiviä tai oli sama määrä päänsärky-/migreenipäiviä |
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka vähentävät abortiivisten lääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Keskeneräisten lääkkeiden saanti on rekisteröity eDiaryyn ja se lasketaan potilastasolla
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos päänsärkytestissä (HIT-6)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
HIT-6 koostuu 6 kysymyksestä HIT-6 pisteillä 6-13, jossa 13 on huonoin tapaus kysymystä kohden, joten alhaisempi pistemäärä on parempi tulos kuin korkeat pisteet.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Aiheen maailmanlaajuisen vakavuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Potilaan yleinen vakavuus on asteikko, jossa on neljä (4) pistettä, jossa normaali (0) on alhaisin ja ei osoita ongelmia, kun taas vakava (3) on huonoin pistemäärä 0. Normaali
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter J Goadsby, Prof,MD,PhD, Wellcome Foundation Building, Denmark Hill Campus King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
EU:n tietosuojalainsäädäntöön liittyvien epävarmuustekijöiden vuoksi yksittäisten osallistujien henkilötietoja ei jaeta.
Suurin epävarmuus on käsite siitä, mitä "tunnistuksesta poistettu" tarkoittaa.
Se ei näytä tarkoittavan sitä, että henkilön tietojoukko on yksinkertaisesti erotettu henkilön nimestä.
Se, mitä lisätoimenpiteitä on suoritettava, näyttää riippuvan teknisistä valmiuksista tunnistaa uudelleen tietojoukkoon liittyvät henkilöt.
Yleinen käsitys on, että uudelleentunnistuksen tekniset valmiudet lisääntyvät jatkuvasti.
Tämä voi johtaa siihen, että julkisista tietokokonaisuuksista, joiden katsotaan olevan tällä hetkellä tunnistamattomia, voi tulla tulevaisuudessa uudelleen tunnistettavissa olevia tietokokonaisuuksia.
Kun tämä tapahtuu, sponsori ei voi enää estää tietojoukkojen julkaisemista.
Tämä voi johtaa EU:n tietosuojaviranomaisten rangaistukseen.
Sponsori haluaa välttää tämän.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .