만성 편두통 환자에서 비강 내 운동 진동의 장기 사용에 대한 시판 후 임상 추적
2025년 9월 8일 업데이트: Chordate Medical
만성 편두통 환자에서 비강 내 운동 진동의 장기적 성능 및 안전성을 추적하기 위한 공개 시판 후 임상 추적 조사
비통제, 장기, 다기관 조사
연구 개요
상세 설명
서면 동의서를 제공하고 연구 대상이 되는 피험자는 스크리닝 기간 동안 4주 동안 일일 일기를 작성해야 합니다. 일기에 피험자는 두통 및 편두통 일수, 건강상의 변화 및 사용 중인 병용 약물을 기록합니다. 이 심사 기간 동안 일기에 수집된 데이터는 성과 평가의 기준으로 사용됩니다.
두통 및 편두통 발작을 겪는 피험자의 증상 개선을 위한 통제되지 않은 장기 다기관 조사.
시작(기준선) 기간 동안 및 전체 연구를 통해 피험자는 기존 처방 또는 일반(OTC) 치료를 계속 사용합니다.
런인 기간(4주) 후 피험자는 대략 6주인 기간 내에 6회 치료를 받게 됩니다. 첫 번째 치료는 런인 기간 후 첫 번째 날에 제공됩니다.
12개월 추적 관찰 기간(첫 치료 시점부터) 동안 피험자는 필요에 따라 치료하되 최대 14회 치료한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, D-01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden UniversitätsSchmerzCentrum
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Essen, 독일, D-45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR) Klinik für Neurologie Kopfschmerz- und Schwindelambulanz
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Frankfurt am Main, 독일, D-65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
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Tübingen, 독일, D-72076
- Universitätsklinikum Tübingen Klinik für Neurologie
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Department of Neurology, Institute of Neurological Sciences, Queen Elizabeth University Hospital
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Hull, 영국, HU3 2J
- Hull Royal Infirmary, Hull University Teaching Hospital NHS Trust
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London, 영국, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center, Neurology Clinics,
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Milan, 이탈리아, 20149
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano U.O. Neurologia - Centro Cefalee
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Centro Regionale Diagnosi e Cura delle Cefalee IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
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Roma, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma UOC Neurologia
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Roma, 이탈리아, 00166
- IRCCS San Raffaele Pisana Dipartimento di Scienze Neurologiche Motorie e Sensoriali Unità per la Cura e la Ricerca su Cefalee e Dolore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 및 제외 기준:
포함 기준
- 피험자는 법적 자격이 있고, 연구의 성격, 범위 및 관련성을 알고 있으며, 참여 및 연구 조항에 자발적으로 동의하고 사전 동의서 양식에 정식으로 서명했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공한 시점에 18세에서 70세(포함) 사이의 남성 또는 여성
- 국제두통학회 분류(International Classification of Headache Disorders III)에 따라 조짐이 있거나 없는 만성 편두통(선별 전 3개월 이상 동안 최소 8일의 편두통 일을 포함하여 매월 ≥15 두통일)으로 진단됨;
- 65세 이전에 시작된 편두통;
- 스크리닝 전 최소 1년 동안 보고된 편두통 병력;
- 스크리닝부터 적어도 6개월의 후속 조치까지 현재의 예방적 편두통 약물 요법(있는 경우)(유형, 빈도 또는 용량의 변경 없음)을 유지할 수 있고 의향이 있습니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다(일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만).
제외 기준
- 편두통과 다른 두통 유형을 구분할 수 없습니다.
- 진행 중인 상기도 감염, 비강 종양 또는 비강 내 상처입니다.
- 카테터 삽입을 방해하는 비강 이상.
- 과도한 코출혈 또는 항응고제(아스피린 및 클로피도그렐 제외)로 지속적인 치료를 유발할 수 있는 수반되는 상태입니다.
- 폴리우레탄에 대한 알려진 알레르기(폴리우레탄은 카테터 풍선에 사용됨).
- 코에 증상이 나타나는 전신 질환.
- 비강 부위에 방사선 요법을 사용한 이전 치료.
- 최근 6개월 이내에 수행된 코 수술.
- 연구자의 의견으로는 성능 또는 안전성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 달리 임상 조사 참여를 금하는 동시 상태 또는 비순응 위험
- 임산부 및 수유부;
- 등록 후 3개월 이내에 임상 조사에 참여하거나 이 임상 조사 기간 동안 언제든지 계획된 참여;
- 이 연구에 대한 이전 참여;
- 연구 수행에 직접 관련된 연구 기관 또는 스폰서의 직원 또는 그러한 개인의 직계 가족.
기준선 방문(0일)에만 피험자가 eDiary 항목을 4일 이상 놓친 경우 피험자는 철회됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: KOS 치료
비강 내 운동 진동 자극(KOS)을 이용한 치료
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치료는 각 비강에서 10분입니다.
치료 당 총 2 x 10분.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약 6주간의 치료 후 중등도 내지 중증 강도의 매달 두통이 있는 날에 Chordate System S220을 사용하여 비강내 운동 진동 자극의 효능을 평가합니다.
기간: 기준선 ~ 6주
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3차 치료 다음 날부터 시작하여 4주 기간과 비교하여 중등도 내지 중증의 두통 일수 비율 변화 두통 일수는 전자 다이어리(eDiary)에 수집됩니다.
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기준선 ~ 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매월 편두통 일수에 KOS 치료의 효능을 평가하기 위해(강도에 관계없이) 설명: 편두통 일수는 eDiary에 수집됩니다.
기간: 12개월 기준
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편두통 일수는 eDiary에 수집됩니다.
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12개월 기준
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Chordate System S220으로 치료한 후 부작용(AE) 및 장치 부작용(ADE)의 발생률 및 심각도를 평가합니다.
기간: 12개월 기준
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KOS 치료 후 모든 부작용(AE) 및 장치 부작용(ADE) 발생률 및 중증도
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12개월 기준
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응답자인 환자의 수
기간: 12개월 기준
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반응자는 반응자(편두통/두통 일수가 적음) 또는 무반응자(편두통/두통 일수가 동일하거나 악화됨)로 분류됩니다. 반응자는 두통/편두통 일수가 감소한 반면 비반응자는 두통/편두통 일수가 없거나 동일한 수의 환자입니다. |
12개월 기준
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유산 약물 사용을 줄이는 환자 수
기간: 12개월 기준
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유산 약물 복용은 eDiary에 등록되며 환자 수준에서 계산됩니다.
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12개월 기준
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두통 영향 테스트(HIT-6)의 평균 변화
기간: 12개월 기준
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HIT-6은 6개 질문 HIT-6으로 구성되며 점수는 6에서 13까지입니다. 여기서 13은 질문당 최악의 경우이므로 낮은 점수가 높은 점수보다 더 나은 결과입니다.
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12개월 기준
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피험자 전체 심각도의 평균 변화
기간: 12개월 기준
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환자 전체 중증도는 4점의 척도로, 정상(0)이 가장 낮고 문제가 없는 반면 중증(3)은 최악의 점수 0입니다. 정상
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12개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter J Goadsby, Prof,MD,PhD, Wellcome Foundation Building, Denmark Hill Campus King's College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
EU 데이터 보호법의 불확실성으로 인해 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
주요 불확실성은 "비식별화"가 무엇을 의미하는지에 대한 개념입니다.
사람의 데이터 세트가 단순히 사람의 이름과 분리된다는 의미는 아닌 것 같습니다.
수행해야 하는 추가 작업은 데이터 세트와 관련된 사람을 재식별할 수 있는 기술 능력에 따라 달라집니다.
일반적인 인식은 재식별을 위한 기술적 능력이 영구적으로 증가하고 있다는 것입니다.
이는 현재 비식별화된 것으로 간주되는 공개 데이터 세트가 향후 재식별 가능한 데이터 세트가 될 수 있는 영향을 미칠 수 있습니다.
이러한 일이 발생하면 스폰서는 더 이상 데이터 세트의 게시를 취소할 수 없습니다.
이로 인해 EU 데이터 보호 당국의 처벌을 받을 수 있습니다.
스폰서는 이것을 피하고 싶어합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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