Seguimiento clínico posterior a la comercialización del uso a largo plazo de la oscilación cinética intranasal en sujetos con migraña crónica
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Chordate Medical
Una investigación abierta de seguimiento clínico posterior a la comercialización para seguir el rendimiento y la seguridad a largo plazo de la oscilación cinética intranasal en sujetos con migraña crónica
Una investigación multicéntrica no controlada a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los sujetos que dieron su consentimiento informado por escrito y son elegibles para el estudio se les pedirá que completen un diario durante 4 semanas durante el período de selección. En el diario, los sujetos registrarán los días de dolor de cabeza y migraña, cualquier cambio en su salud y los medicamentos concomitantes que puedan estar usando. Los datos recopilados en el diario durante este período de selección se utilizarán como línea de base para las evaluaciones de desempeño.
Una investigación multicéntrica, a largo plazo y no controlada para la mejora de los síntomas en sujetos que sufren dolor de cabeza y ataques de migraña.
Durante el período de preinclusión (línea de base) ya lo largo de todo el estudio, los sujetos continuarán utilizando sus tratamientos prescritos o de venta libre (OTC) existentes.
Después del período inicial (4 semanas), los sujetos serán tratados seis veces en un período de aproximadamente 6 semanas. El primer tratamiento se realizará el primer día después del periodo de rodaje.
Durante el período de seguimiento de 12 meses (desde el momento del primer tratamiento), los sujetos serán tratados cuando sea necesario, pero un máximo de 14 tratamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, D-01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden UniversitätsSchmerzCentrum
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Essen, Alemania, D-45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR) Klinik für Neurologie Kopfschmerz- und Schwindelambulanz
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Frankfurt am Main, Alemania, D-65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
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Tübingen, Alemania, D-72076
- Universitätsklinikum Tübingen Klinik für Neurologie
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center, Neurology Clinics,
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Milan, Italia, 20149
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano U.O. Neurologia - Centro Cefalee
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Pavia, Italia, 27100
- Centro Regionale Diagnosi e Cura delle Cefalee IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
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Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma UOC Neurologia
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Roma, Italia, 00166
- IRCCS San Raffaele Pisana Dipartimento di Scienze Neurologiche Motorie e Sensoriali Unità per la Cura e la Ricerca su Cefalee e Dolore
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Department of Neurology, Institute of Neurological Sciences, Queen Elizabeth University Hospital
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Hull, Reino Unido, HU3 2J
- Hull Royal Infirmary, Hull University Teaching Hospital NHS Trust
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
LOS CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN:
Criterios de inclusión
- El sujeto es legalmente competente, ha sido informado de la naturaleza, el alcance y la relevancia del estudio, acepta voluntariamente la participación y las disposiciones del estudio, y ha firmado debidamente el formulario de consentimiento informado;
- Varón o mujer con edad entre 18 y 70 años (inclusive) al momento de otorgar el consentimiento informado;
- Diagnosticado con migraña crónica con o sin aura (≥15 días de dolor de cabeza por mes, incluidos al menos 8 días de migraña durante más de 3 meses antes de la selección) según la clasificación de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza III);
- Inicio de la migraña antes de los 65 años;
- Antecedentes informados de migraña durante al menos 1 año antes de la selección;
- Capaz y dispuesto a mantener el régimen actual de medicamentos profilácticos para la migraña (si corresponde) (sin cambios en el tipo, la frecuencia o la dosis) desde la selección hasta al menos los 6 meses de seguimiento;
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (tasa de falla <1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta) durante el estudio.
Criterio de exclusión
- Incapaz de distinguir entre la migraña y otros tipos de dolor de cabeza;
- Una infección continua de las vías respiratorias superiores, tumores nasales o heridas en la cavidad nasal.
- Anomalías de la cavidad nasal que impiden la inserción del catéter.
- Una condición concomitante que podría causar sangrado nasal excesivo o tratamiento en curso con medicación anticoagulante (excepto aspirina y clopidogrel).
- Una alergia conocida al poliuretano (el poliuretano se usa en el globo del catéter).
- Enfermedades sistémicas con manifestaciones en la nariz.
- Tratamiento previo con radioterapia en la zona nasal.
- Cirugía nasal realizada en los últimos seis meses.
- Condición concurrente o riesgo de incumplimiento que, en opinión del investigador, pueda afectar la interpretación de los datos de rendimiento o seguridad o que contraindique de otro modo la participación en una investigación clínica;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Participación en una investigación clínica dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción o participación planificada en cualquier momento durante esta investigación clínica;
- Participación previa en este estudio;
- Empleados del sitio de estudio o del patrocinador directamente involucrado en la realización del estudio, o familiares inmediatos de cualquiera de dichas personas.
Solo en la visita inicial (día 0) Si el sujeto se perdió más de 4 días de entrada en el eDiary, se dará de baja al sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento KOS
Tratamiento con estimulación de oscilación cinética intranasal (KOS)
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El tratamiento es de 10 minutos en cada cavidad nasal.
Totalmente 2 x 10 minutos por tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de la estimulación de oscilación cinética intranasal con el Chordate System S220 en días mensuales con dolor de cabeza de intensidad moderada a grave después de aproximadamente 6 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Cambio en la proporción de días con dolor de cabeza de intensidad moderada a severa en comparación con el período de cuatro semanas que comienza el día después del tercer tratamiento Los días de dolor de cabeza se recopilan en un diario electrónico (eDiary)
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Línea de base a 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia del tratamiento con KOS en días mensuales de migraña (independientemente de la intensidad) Descripción: Los días de migraña se recogen en un eDiary.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Los días de migraña se recopilan en un eDiary.
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Línea de base a 12 meses
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Evaluar la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (AE) y los efectos adversos del dispositivo (ADE) después del tratamiento con Chordate System S220.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Incidencia y gravedad de todos los eventos adversos (AE) y efectos adversos del dispositivo (ADE) después del tratamiento con KOS
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Línea de base a 12 meses
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Número de pacientes que son respondedores
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Los respondedores se clasifican como respondedores (menos días de migraña/dolor de cabeza) o no respondedores (igual o empeoramiento de los días de migraña/dolor de cabeza). Un respondedor es un paciente que tiene menos días de dolor de cabeza/migraña mientras que un paciente que no responde no tiene o tiene el mismo número de días de dolor de cabeza/migraña. |
Línea de base a 12 meses
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Número de pacientes que disminuyen el uso de medicación abortiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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La ingesta de medicamentos abortivos se registra en eDiary y se calculará a nivel de paciente
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Línea de base a 12 meses
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Cambio medio en Headache Impact Test (HIT-6)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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HIT-6 consta de 6 preguntas HIT-6 con puntajes de 6 a 13, donde 13 es el peor de los casos por pregunta, por lo que un puntaje más bajo es un mejor resultado que puntajes altos.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio medio en la gravedad global del Sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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La gravedad global del paciente es una escala con cuatro (4) puntuaciones, donde normal (0) es la más baja y no muestra problemas, mientras que grave (3) es la peor puntuación 0. Normal
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Goadsby, Prof,MD,PhD, Wellcome Foundation Building, Denmark Hill Campus King's College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a las incertidumbres en la legislación de protección de datos de la UE, no se comparten los datos de participantes anonimizados individuales.
La principal incertidumbre es el concepto de lo que significa "desidentificado".
Parece no significar que el conjunto de datos de una persona esté simplemente separado del nombre de la persona.
Las operaciones adicionales que deben realizarse parecen depender de las capacidades tecnológicas para volver a identificar a las personas asociadas con el conjunto de datos.
Una percepción común es que las capacidades tecnológicas para la reidentificación están en permanente aumento.
Esto podría tener el efecto de que los conjuntos de datos públicos que ahora se consideran anonimizados se conviertan en conjuntos de datos reidentificables en el futuro.
Una vez que esto sucede, el patrocinador ya no puede anular la publicación de los conjuntos de datos.
Esto podría resultar en un castigo por parte de las autoridades de protección de datos de la UE.
El patrocinador quiere evitar esto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .