Acompanhamento clínico pós-comercialização para uso prolongado de oscilação cinética intranasal em indivíduos com enxaqueca crônica
8 de setembro de 2025 atualizado por: Chordate Medical
Uma investigação de acompanhamento clínico pós-comercialização aberta para acompanhar o desempenho a longo prazo e a segurança da oscilação cinética intranasal em indivíduos com enxaqueca crônica
Uma investigação multicêntrica não controlada, de longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos que forneceram consentimento informado por escrito e são elegíveis para o estudo serão solicitados a preencher um diário por 4 semanas durante o período de triagem. No diário, os sujeitos registrarão os dias de dor de cabeça e enxaqueca, quaisquer alterações em sua saúde e medicamentos concomitantes que possam estar usando. Os dados coletados no diário durante este período de triagem serão usados como linha de base para as avaliações de desempenho.
Uma investigação não controlada, de longo prazo e multicêntrica para melhora dos sintomas em indivíduos que sofrem de cefaléia e crises de enxaqueca.
Durante o período inicial (linha de base) e durante todo o estudo, os sujeitos continuarão usando seus tratamentos prescritos ou de venda livre (OTC) existentes.
Após o período inicial (4 semanas), os indivíduos serão tratados seis vezes em um período de aproximadamente 6 semanas. O primeiro tratamento será administrado no primeiro dia após o período inicial.
Durante o período de acompanhamento de 12 meses (a partir do momento do primeiro tratamento), os indivíduos serão tratados quando necessário, mas no máximo 14 tratamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, D-01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden UniversitätsSchmerzCentrum
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Essen, Alemanha, D-45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR) Klinik für Neurologie Kopfschmerz- und Schwindelambulanz
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Frankfurt am Main, Alemanha, D-65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
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Tübingen, Alemanha, D-72076
- Universitätsklinikum Tübingen Klinik für Neurologie
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center, Neurology Clinics,
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Milan, Itália, 20149
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano U.O. Neurologia - Centro Cefalee
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Pavia, Itália, 27100
- Centro Regionale Diagnosi e Cura delle Cefalee IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
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Roma, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma UOC Neurologia
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Roma, Itália, 00166
- IRCCS San Raffaele Pisana Dipartimento di Scienze Neurologiche Motorie e Sensoriali Unità per la Cura e la Ricerca su Cefalee e Dolore
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Department of Neurology, Institute of Neurological Sciences, Queen Elizabeth University Hospital
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Hull, Reino Unido, HU3 2J
- Hull Royal Infirmary, Hull University Teaching Hospital NHS Trust
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO:
Critério de inclusão
- O sujeito é legalmente competente, foi informado sobre a natureza, o escopo e a relevância do estudo, concorda voluntariamente com a participação e as disposições do estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido devidamente;
- Homem ou mulher com idade compreendida entre os 18 e os 70 anos (inclusive) à data do consentimento informado;
- Diagnosticado com enxaqueca crônica com ou sem aura (≥15 dias de dor de cabeça por mês, incluindo pelo menos 8 dias de enxaqueca por mais de 3 meses antes da triagem) de acordo com a classificação da International Headache Society (International Classification of Headache Disorders III);
- Enxaqueca com início antes dos 65 anos;
- História relatada de enxaqueca por pelo menos 1 ano antes da triagem;
- Capaz e disposto a manter o regime atual de medicação profilática para enxaqueca (se houver) (sem alteração no tipo, frequência ou dose) desde a triagem até pelo menos 6 meses de acompanhamento;
- As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes (taxa de falha <1% ao ano quando usados de forma consistente e correta) durante o estudo.
Critério de exclusão
- Incapaz de distinguir entre enxaqueca e outros tipos de dor de cabeça;
- Uma infecção respiratória superior contínua, tumores nasais ou feridas na cavidade nasal.
- Anormalidades da cavidade nasal que impedem a inserção do cateter.
- Uma condição concomitante que pode causar sangramento nasal excessivo ou tratamento contínuo com medicação anticoagulante (exceto aspirina e clopidogrel).
- Uma alergia conhecida ao poliuretano (o poliuretano é usado no balão do cateter).
- Doenças sistêmicas com manifestações no nariz.
- Tratamento prévio com radioterapia na zona nasal.
- Cirurgia nasal realizada nos últimos seis meses.
- Condição concomitante ou risco de não conformidade que, na opinião do investigador, pode afetar a interpretação dos dados de desempenho ou segurança ou que de outra forma contra-indica a participação em uma investigação clínica;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Participação em uma investigação clínica dentro de 3 meses após a inscrição ou participação planejada a qualquer momento durante esta investigação clínica;
- Participação prévia neste estudo;
- Funcionários do centro de estudo ou patrocinador diretamente envolvido com a condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos.
Apenas na visita inicial (dia 0) Se o sujeito perder >4 dias de entrada no eDiary, o sujeito será retirado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento KOS
Tratamento com estimulação de oscilação cinética intranasal (KOS)
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O tratamento é de 10 minutos em cada cavidade nasal.
Totalmente 2 x 10 minutos por tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia da estimulação de oscilação cinética intranasal usando o Chordate System S220 em dias de dor de cabeça mensal com intensidade moderada a grave após aproximadamente 6 semanas de tratamento.
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Mudança na proporção de dias com dor de cabeça com intensidade moderada a grave em comparação com o período de quatro semanas começando no dia seguinte ao terceiro tratamento Os dias de dor de cabeça são coletados em diário eletrônico (eDiary)
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Linha de base até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia do tratamento com KOS em dias mensais de enxaqueca (independentemente da intensidade) Descrição: Os dias de enxaqueca são coletados em um eDiary.
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Os dias de enxaqueca são coletados em um eDiário.
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Linha de base até 12 meses
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Avaliar a incidência e a gravidade dos eventos adversos (EAs) e efeitos adversos do dispositivo (ADEs) após o tratamento com o Chordate System S220.
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Incidência e gravidade de todos os eventos adversos (EAs) e efeitos adversos do dispositivo (ADEs) após o tratamento com KOS
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Linha de base até 12 meses
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Número de pacientes que respondem
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Os respondedores são classificados como responsivos (menos dias de enxaqueca/dor de cabeça) ou não respondedores (mesmo ou piora dos dias de enxaqueca/dor de cabeça). Um respondedor é um paciente que tem diminuição de dias de dor de cabeça/enxaqueca, enquanto um não respondedor não teve ou teve o mesmo número de dias de dor de cabeça/enxaqueca |
Linha de base até 12 meses
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Número de pacientes que diminuem o uso de medicamentos abortivos
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A ingestão de medicamentos abortivos é registrada no eDiary e será calculada no nível do paciente
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Linha de base até 12 meses
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Mudança média no Teste de Impacto da Dor de Cabeça (HIT-6)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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O HIT-6 consiste em 6 perguntas HIT-6 com pontuações de 6 a 13, onde 13 é o pior caso por pergunta, portanto, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor do que pontuações altas.
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Linha de base até 12 meses
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Mudança média na gravidade global do assunto
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A gravidade global do paciente é uma escala com quatro (4) pontuações, onde normal (0) é a mais baixa e não apresenta problemas, enquanto grave (3) é a pior pontuação 0. Normal
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Goadsby, Prof,MD,PhD, Wellcome Foundation Building, Denmark Hill Campus King's College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PM010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido a incertezas na legislação de proteção de dados da UE, os dados de participantes não identificados não são compartilhados.
A principal incerteza é o conceito do que significa "desidentificado".
Parece não significar que o conjunto de dados de uma pessoa seja simplesmente separado do nome da pessoa.
Quais operações adicionais devem ser feitas parecem depender de capacidades tecnológicas para reidentificar as pessoas associadas ao conjunto de dados.
Uma percepção comum é que as capacidades tecnológicas para reidentificação estão aumentando permanentemente.
Isso pode fazer com que os conjuntos de dados públicos considerados não identificados agora possam se tornar conjuntos de dados reidentificáveis no futuro.
Uma vez que isso aconteça, o patrocinador não poderá mais fazer com que a publicação dos conjuntos de dados não aconteça.
Isso pode resultar em punição pelas autoridades de proteção de dados da UE.
O patrocinador quer evitar isso.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .