Postmarketingové klinické sledování pro dlouhodobé používání intranazální kinetické oscilace u subjektů s chronickou migrénou
8. září 2025 aktualizováno: Chordate Medical
Otevřené postmarketingové klinické sledování sledování dlouhodobého výkonu a bezpečnosti intranazální kinetické oscilace u subjektů s chronickou migrénou
Nekontrolované, dlouhodobé, vícecentrové vyšetřování
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty, které poskytly písemný informovaný souhlas a jsou způsobilé pro studii, budou požádány o vyplnění denního deníku po dobu 4 týdnů během období screeningu. Do deníku budou subjekty zaznamenávat dny bolesti hlavy a migrény, jakékoli změny jejich zdravotního stavu a souběžně užívané léky. Údaje shromážděné v deníku během tohoto screeningového období budou použity jako výchozí hodnota pro hodnocení výkonu.
Nekontrolované, dlouhodobé, multicentrické vyšetření pro zlepšení symptomů u subjektů trpících bolestmi hlavy a záchvaty migrény.
Během zaváděcího (základního) období a během celé studie budou subjekty pokračovat v používání své stávající předepsané nebo volně prodejné (OTC) léčby.
Po zaváděcím období (4 týdny) budou subjekty léčeny šestkrát během období, které je přibližně 6 týdnů. První ošetření bude provedeno první den po období záběhu.
Během 12měsíčního období sledování (od doby první léčby) budou subjekty léčeny v případě potřeby, ale maximálně 14 ošetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20149
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano U.O. Neurologia - Centro Cefalee
-
Pavia, Itálie, 27100
- Centro Regionale Diagnosi e Cura delle Cefalee IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
-
Roma, Itálie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma UOC Neurologia
-
Roma, Itálie, 00166
- IRCCS San Raffaele Pisana Dipartimento di Scienze Neurologiche Motorie e Sensoriali Unità per la Cura e la Ricerca su Cefalee e Dolore
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center, Neurology Clinics,
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, D-01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden UniversitätsSchmerzCentrum
-
Essen, Německo, D-45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR) Klinik für Neurologie Kopfschmerz- und Schwindelambulanz
-
Frankfurt am Main, Německo, D-65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
-
Tübingen, Německo, D-72076
- Universitätsklinikum Tübingen Klinik für Neurologie
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Department of Neurology, Institute of Neurological Sciences, Queen Elizabeth University Hospital
-
Hull, Spojené království, HU3 2J
- Hull Royal Infirmary, Hull University Teaching Hospital NHS Trust
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ A VYLOUČENÍ:
Kritéria pro zařazení
- Subjekt je právně způsobilý, byl informován o povaze, rozsahu a relevanci studie, dobrovolně souhlasí s účastí a ustanoveními studie a řádně podepsal formulář informovaného souhlasu;
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 70 let (včetně) v době poskytnutí informovaného souhlasu;
- Diagnostikována chronická migréna s aurou nebo bez aury (≥15 dní bolesti hlavy za měsíc včetně alespoň 8 dní migrény po dobu delší než 3 měsíce před screeningem) podle klasifikace International Headache Society (International Classification of Headache Disorders III);
- Nástup migrény před dosažením věku 65 let;
- Hlášená anamnéza migrény po dobu nejméně 1 roku před screeningem;
- Schopnost a ochotu udržovat současný režim profylaktické léčby migrény (pokud existuje) (žádná změna typu, frekvence nebo dávky) od screeningu do alespoň 6měsíčního sledování;
- Ženy ve fertilním věku musí být během studie ochotny používat vysoce účinné antikoncepční metody (míra selhání < 1 % ročně při důsledném a správném používání).
Kritéria vyloučení
- Nelze rozlišit mezi migrenózní bolestí hlavy a jinými typy bolestí hlavy;
- Probíhající infekce horních cest dýchacích, nádory nosu nebo rány v nosní dutině.
- Abnormality nosní dutiny, které brání zavedení katétru.
- Současný stav, který by mohl způsobit nadměrné krvácení z nosu nebo probíhající léčbu antikoagulačními léky (kromě Aspirinu a Clopidogrelu).
- Známá alergie na polyuretan (polyuretan se používá v balónku katetru).
- Systémová onemocnění s projevy v nose.
- Předchozí léčba radiační terapií v oblasti nosu.
- Operace nosu provedená během posledních šesti měsíců.
- Současný stav nebo riziko nedodržení, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit interpretaci údajů o výkonu nebo bezpečnosti nebo které jinak kontraindikuje účast v klinické zkoušce;
- Těhotné a kojící ženy;
- Účast na klinické zkoušce do 3 měsíců od zařazení nebo plánovaná účast kdykoli během této klinické zkoušky;
- Předchozí účast v této studii;
- Zaměstnanci místa studie nebo sponzor přímo zapojení do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci takových jedinců.
Pouze při základní návštěvě (den 0) Pokud subjekt zmeškal > 4 dny vstupu do eDiary, subjekt bude stažen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba KOS
Léčba intranazální kinetickou oscilační stimulací (KOS)
|
Ošetření trvá 10 minut v každé nosní dutině.
Celkem 2 x 10 minut na ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost intranazální stimulace kinetické oscilace pomocí Chordate System S220 v měsíčních dnech bolesti hlavy se střední až silnou intenzitou po přibližně 6 týdnech léčby.
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Změna poměru dnů s bolestí hlavy se střední až silnou intenzitou ve srovnání se čtyřtýdenním obdobím začínajícím dnem po třetím ošetření Dny s bolestmi hlavy se zaznamenávají do elektronického deníku (eDiary)
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení účinnosti léčby pomocí KOS v měsíčních dnech migrény (bez ohledu na intenzitu) Popis: Dny migrény se shromažďují v eDiary.
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Dny migrény se shromažďují v eDiáři.
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Vyhodnotit výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) a nežádoucích účinků zařízení (ADE) po léčbě systémem Chordate S220.
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Výskyt a závažnost všech nežádoucích příhod (AE) a nežádoucích účinků zařízení (ADE) po léčbě KOS
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří reagovali
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Respondující jsou klasifikováni jako respondéři (méně dní s migrénou/bolesti hlavy) nebo nereagující (stejné nebo zhoršení dní s migrénou/bolesti hlavy). Reagující je pacient, u kterého došlo ke snížení počtu dní bolesti hlavy/migrény, zatímco nereagující pacient neměl žádné nebo stejný počet dní bolesti hlavy/migrény |
Výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří snižují užívání abortivní medikace
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Příjem abortivních léků je registrován v eDiary a bude vypočítán na úrovni pacienta
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Průměrná změna v testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
HIT-6 se skládá ze 6 otázek HIT-6 se skóre od 6 do 13, kde 13 je nejhorší případ na otázku, takže nižší skóre je lepší výsledek než vysoké skóre.
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Průměrná změna v globální závažnosti předmětu
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Globální závažnost pacienta je stupnice se čtyřmi (4) skóre, kde normální (0) je nejnižší a nevykazuje žádné problémy, zatímco závažná (3) je nejhorší skóre 0. Normální
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter J Goadsby, Prof,MD,PhD, Wellcome Foundation Building, Denmark Hill Campus King's College London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PM010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kvůli nejistotám v právních předpisech EU o ochraně údajů nejsou sdíleny jednotlivé neidentifikované údaje účastníků.
Hlavní nejistotou je koncept toho, co znamená „odidentifikováno“.
Zdá se, že to neznamená, že soubor údajů o osobě je jednoduše oddělen od jména osoby.
Zdá se, že další operace, které je třeba provést, závisí na technologických možnostech opětovné identifikace osob spojených se souborem dat.
Obecným názorem je, že technologické možnosti opětovné identifikace se neustále zvyšují.
To by mohlo mít za následek, že veřejné soubory dat, které jsou nyní považovány za neidentifikovatelné, by se v budoucnu mohly stát znovu identifikovatelnými soubory dat.
Jakmile k tomu dojde, zadavatel již nemůže znemožnit zveřejnění souborů dat.
To by mohlo vést k potrestání orgánů EU pro ochranu údajů.
Zadavatel se tomu chce vyhnout.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .