Постмаркетинговое клиническое наблюдение за долгосрочным использованием интраназальной кинетической осцилляции у субъектов с хронической мигренью
30 апреля 2024 г. обновлено: Chordate Medical
Открытое постмаркетинговое клиническое последующее исследование для наблюдения за долгосрочной эффективностью и безопасностью интраназальных кинетических колебаний у субъектов с хронической мигренью
Неконтролируемое, долгосрочное, многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектам, давшим письменное информированное согласие и имеющим право на участие в исследовании, будет предложено вести ежедневный дневник в течение 4 недель в течение периода скрининга. В дневнике испытуемые будут записывать дни головной боли и мигрени, любые изменения в своем здоровье и сопутствующие лекарства, которые они могут использовать. Данные, собранные в дневнике в течение этого периода проверки, будут использоваться в качестве исходных данных для оценки эффективности.
Неконтролируемое, долгосрочное, многоцентровое исследование улучшения симптомов у субъектов, страдающих приступами головной боли и мигрени.
В течение вводного (базового) периода и на протяжении всего исследования субъекты будут продолжать использовать свои существующие предписанные или безрецептурные (OTC) методы лечения.
После вводного периода (4 недели) субъектов будут лечить шесть раз в течение периода, который составляет приблизительно 6 недель. Первую обработку проводят в первый день после вводного периода.
В течение 12-месячного периода наблюдения (с момента первой обработки) субъекты будут получать лечение по мере необходимости, но не более 14 процедур.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cristina Tassorelli, Prof,MD,PhD
- Номер телефона: +39 0382 380207
- Электронная почта: cristina.tassorelli@mondino.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peter J Goadsby, Prof,MD,PhD
- Номер телефона: +44-20-3299 3106
- Электронная почта: peter.goadsby@kcl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, D-01307
- Отозван
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden UniversitätsSchmerzCentrum
-
Essen, Германия, D-45147
- Отозван
- Universitätsklinikum Essen (AöR) Klinik für Neurologie Kopfschmerz- und Schwindelambulanz
-
Frankfurt am main, Германия, D-65929
- Рекрутинг
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
-
Контакт:
- Charly Gaul, MD
- Номер телефона: +49 (0) 69 204 368 60
- Электронная почта: c.gaul@kopfschmerz-frankfurt.de
-
Leipzig, Германия, D-04129
- Отозван
- Klinikum St. Georg Klinik für Neurologie
-
Tübingen, Германия, D-72076
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Tübingen Klinik für Neurologie
-
Контакт:
- Sigrid Schuh-Hofer, Prof, MD
- Номер телефона: +49 (0) 7071 29-80442
- Электронная почта: Sigrid.schuh-hofer@med.uni-tuebingen.de
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Medical Center, Neurology Clinics,
-
Контакт:
- Abraham Abrahama@szmc.org.il, MD
- Номер телефона: +972 545683879
- Электронная почта: Abrahama@szmc.org.il
-
-
-
-
-
L'Aquila, Италия, 67100
- Отозван
- Università de L'Aquila Dipartimento di Scienze Cliniche applicate e Biotecnologie SSD Neurologia
-
Milano, Италия, 20149
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano U.O. Neurologia - Centro Cefalee
-
Контакт:
- Alberto Doretti, MD
- Номер телефона: +39 02 619112937
- Электронная почта: a.doretti@auxologico.it
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Centro Regionale Diagnosi e Cura delle Cefalee IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
-
Контакт:
- Cristina Tassorelli, Prof, MD,PhD
- Номер телефона: +39 0382 380207
- Электронная почта: cristina.tassorelli@mondino.it
-
Roma, Италия, 00163
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele Pisana Dipartimento di Scienze Neurologiche Motorie e Sensoriali Unità per la Cura e la Ricerca su Cefalee e Dolore
-
Контакт:
- Piero Barbanti, Prof, MD
- Номер телефона: +39335 707 1457
- Электронная почта: piero.barbanti@sanraffaele.it
-
Roma, Италия, 00128
- Рекрутинг
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma UOC Neurologia
-
Контакт:
- Vernieri Fabrizio, Prof MD
- Номер телефона: +39 06 225411220
- Электронная почта: f.vernieri@policlinicocampus.it
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Рекрутинг
- Department of Neurology, Institute of Neurological Sciences, Queen Elizabeth University Hospital
-
Контакт:
- Alok Tyagi, Prof MD
- Номер телефона: +44 07765 554172
- Электронная почта: Alok.Tyagi@ggc.scot.nhs.uk
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2J
- Рекрутинг
- Hull Royal Infirmary, Hull University Teaching Hospital NHS Trust
-
Контакт:
- Fayyaz Ahmed, Prof MD
- Номер телефона: +44 07973 144051
- Электронная почта: fayyaz.ahmed@nhs.net
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- Рекрутинг
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Anne-Marie Logan, Physiothe.
- Номер телефона: +44 02087 254163
- Электронная почта: Anne-Marie.Logan@stgeorges.nhs.uk
-
London, Соединенное Королевство, NW11 7HB
- Отозван
- National Migraine Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ И ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Критерии включения
- Субъект является дееспособным, проинформирован о характере, масштабах и актуальности исследования, добровольно соглашается на участие и условия исследования и должным образом подписал форму информированного согласия;
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет (включительно) на момент предоставления информированного согласия;
- Диагноз: хроническая мигрень с аурой или без нее (≥15 дней с головной болью в месяц, в том числе не менее 8 дней с мигренью в течение более 3 месяцев до скрининга) в соответствии с классификацией Международного общества головной боли (International Classification of Headache Disorders III);
- Начало мигрени в возрасте до 65 лет;
- Сообщенная история мигрени в течение по крайней мере 1 года до скрининга;
- Способен и желает поддерживать текущую схему профилактического лечения мигрени (если таковая имеется) (без изменений в типе, частоте или дозе) от скрининга до, по крайней мере, 6-месячного последующего наблюдения;
- Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективные методы контрацепции (частота неудач <1% в год при постоянном и правильном использовании) во время исследования.
Критерий исключения
- Невозможно отличить мигрень от других типов головной боли;
- Продолжающаяся инфекция верхних дыхательных путей, опухоли носа или раны в полости носа.
- Аномалии полости носа, препятствующие введению катетера.
- Сопутствующее состояние, которое может вызвать обильное кровотечение из носа или продолжающееся лечение антикоагулянтами (кроме аспирина и клопидогреля).
- Известная аллергия на полиуретан (полиуретан используется в катетер-баллоне).
- Системные заболевания с проявлениями в носу.
- Предшествующее лечение лучевой терапией в области носа.
- Назальные операции, выполненные в течение последних шести месяцев.
- Сопутствующее состояние или риск несоблюдения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на интерпретацию данных об эффективности или безопасности или которые иным образом противопоказывают участие в клиническом исследовании;
- Беременные и кормящие женщины;
- Участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев после зачисления или запланированное участие в любое время в течение этого клинического исследования;
- Предыдущее участие в этом исследовании;
- Сотрудники исследовательского центра или спонсора, непосредственно участвующие в проведении исследования, или ближайшие родственники любых таких лиц.
Только при исходном посещении (день 0) Если субъект пропустил более 4 дней записи в eDiary, субъект будет исключен из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: КОС лечение
Лечение интраназальной стимуляцией кинетических колебаний (КОС)
|
Лечение по 10 минут в каждую полость носа.
Всего 2 х 10 минут на процедуру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность интраназальной стимуляции кинетических колебаний с использованием системы Chordate System S220 в ежемесячные дни с головной болью умеренной и сильной интенсивности примерно через 6 недель лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Изменение доли дней с головной болью от умеренной до сильной интенсивности по сравнению с четырехнедельным периодом, начинающимся на следующий день после третьего сеанса лечения. Дни с головной болью регистрируются в электронном дневнике (eDiary).
|
Исходный уровень до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки эффективности лечения с помощью КОС по количеству дней с мигренью в месяц (независимо от интенсивности) Описание: Дни с мигренью собираются в электронный дневник.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Дни мигрени собираются в электронном дневнике.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Оценить частоту и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и нежелательных эффектов устройства (НВЭ) после лечения с помощью системы Chordate System S220.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Все нежелательные явления (НЯ) и нежелательные эффекты устройств (НВЭ), частота и степень тяжести после лечения KOS
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Количество пациентов, которые ответили
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Респонденты классифицируются как респондеры (меньше дней с мигренью/головной болью) или нереспондеры (то же количество дней с мигренью/головной болью или их ухудшение). Ответивший - это пациент, у которого уменьшилось количество дней головной боли/мигрени, в то время как у неответившего не было или было такое же количество дней головной боли/мигрени. |
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Количество пациентов, которые снижают использование абортивных препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Прием абортивных препаратов регистрируется в eDiary и рассчитывается на уровне пациента.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Среднее изменение в ударном тесте на головную боль (HIT-6)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
HIT-6 состоит из 6 вопросов HIT-6 с оценкой от 6 до 13, где 13 — наихудший случай на вопрос, поэтому более низкий балл означает лучший результат, чем высокий балл.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Среднее изменение глобальной серьезности субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Пациент Общая тяжесть представляет собой шкалу с четырьмя (4) баллами, где нормальная (0) является самой низкой и не показывает никаких проблем, а тяжелая (3) является наихудшей оценкой 0. Нормальная
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter J Goadsby, Prof,MD,PhD, Wellcome Foundation Building, Denmark Hill Campus King's College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PM010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Из-за неопределенностей в законодательстве ЕС о защите данных индивидуальные деидентифицированные данные участников не передаются.
Основная неопределенность связана с концепцией того, что означает «деидентифицированный».
По-видимому, это не означает, что набор данных о человеке просто отделяется от его имени.
Какие дополнительные операции необходимо выполнить, по-видимому, зависит от технологических возможностей повторной идентификации лиц, связанных с набором данных.
Распространено мнение, что технологические возможности для повторной идентификации постоянно увеличиваются.
Это может привести к тому, что общедоступные наборы данных, которые в настоящее время считаются обезличенными, в будущем могут стать повторно идентифицируемыми наборами данных.
Как только это произойдет, спонсор больше не сможет отменить публикацию наборов данных.
Это может привести к наказанию со стороны органов ЕС по защите данных.
Спонсор хочет избежать этого.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .