人工股関節置換術後の持続的な痛み

この研究は、2022 年 12 月 23 日に承認された識別子 P-2022-933 で、デンマークの地域研究リスト (Pactius) のキャピトル地域に登録されています。 結果として得られる論文は、調査研究の標準化された報告のための CROSS チェックリストに従って報告されます。 必要に応じて、訓練を受けた言語学者が質問を英語からデンマーク語に、またはその逆に翻訳しました。 アンケートのデンマーク語版と英語版は、最終刊行物で利用できるようになります。

• 調査デザイン：本調査は全国横断調査です。
• 患者の参加: 患者のパネルがアンケートの作成、つまり質問のテストと選択を支援しました。
• アンケート: アンケートは 22 の質問で構成されています (アップロードされたプロトコルを参照してください)。ただし、質問 3 に「いいえ」と答えた患者は、手術を受けた股関節の痛みに関する質問 4 ～ 17 をスキップします。 無回答者を避けるために、質問 3、4、20、および 21 のみが必須です。 英語に翻訳された完全なアンケートは、プロトコルの補足資料にあります。 第一著者 (JL) の連絡先情報は、患者がアンケートの記入に苦労したり、質問をしたり、誤って選択したと思われる場合に備えて、連絡書に記載されています。 結果を比較する能力を高めるために、2006 年に公開された調査の質問と類似または同一の質問 (つまり、質問 3 ～ 5、8、10、および 13)
• サンプルの特徴: 対象となる患者は、2022 年 3 月 1 日から 5 月 31 日までの間に変形性関節症のために一次 THA で手術を受けたすべての成人 (18 歳以上) 患者です。 法的に無能力な市民、つまり法定後見人がいる人は、参加を求められません。 患者は、デンマーク保健データ局 (SKS コード DM16 [変形性股関節症] + KNFB [一次人工股関節全置換術]) を通じてデンマーク国民患者登録簿から識別されます。 回答者と非回答者のベースライン データは、Danish Hip Arthroplasty Register から収集されます。 調査の一般化可能性を評価するために、回答者のベースライン データは、論文の表 1 にある非回答者のベースライン データと比較されます。
• サンプルサイズの計算: 主要転帰 (安静時および/または歩行中に中等度または重度の痛みを伴う患者) の発生率が推定 12% で、応答率が 70% の場合、3% の 95% 信頼区間を得るには 2,577 人の患者が必要です。ポイント (10.5-13.5)。 このレベルの確実性は適切です。なぜなら、これより少ない差は、臨床医や患者による解釈が困難な場合があるからです。 ホリデー シーズン以外の 3 か月間に手術を受けた患者をサンプリングすると、ほぼこの数の識別された患者が得られるはずです。
• 倫理的考慮事項: この研究は、地元の治験審査委員会によって承認され、連絡先情報は、デンマークの健康データ機関によって提供されます。 非回答者の電話番号は、電子患者ファイル内の CPR 番号を検索することによって見つけられますが、患者の健康データにはアクセスしません。 デンマークの法律によると、国家倫理委員会からの承認は、調査研究のために取得する必要がなく、また取得することもできません (デンマークの国家倫理委員会からの添付の「通知の免除」レターを参照してください)。