Dolor persistente después del reemplazo de cadera

El estudio está registrado en la lista de investigación regional de la región del Capitolio de Dinamarca (Pactius) con el identificador P-2022-933, aprobado el 23 de diciembre de 2022. El documento resultante se informará de acuerdo con la lista de verificación CROSS para informes estandarizados de estudios de encuestas. Donde sea necesario, un lingüista capacitado tradujo las preguntas del inglés al danés y viceversa. Las versiones danesa e inglesa del cuestionario estarán disponibles en la publicación final.

• Diseño del estudio: Este estudio es una encuesta transversal a nivel nacional.
• Participación de los pacientes: un panel de pacientes ayudó a desarrollar el cuestionario, es decir, probando y seleccionando las preguntas.
• Cuestionario: El cuestionario se compone de 22 preguntas (consulte el protocolo subido), sin embargo, los pacientes que responden "No" a la pregunta 3 se saltan las preguntas 4-17 sobre el dolor en la cadera operada. Solo las preguntas 3, 4, 20 y 21 son obligatorias para evitar que no respondan. El cuestionario completo traducido al inglés se puede encontrar en el material complementario del protocolo. La información de contacto del primer autor (JL) se proporciona en la carta de contacto en caso de que los pacientes tengan dificultades para completar el cuestionario, tengan preguntas o crean que han sido seleccionados por error. Preguntas similares o idénticas a las de una encuesta publicada en 2006 para aumentar la capacidad de comparar resultados (es decir, preguntas 3-5, 8, 10 y 13)
• Características de la muestra: Los pacientes elegibles son todos los pacientes adultos (18 años o más) operados con ATC primaria por osteoartritis entre el 1 de marzo y el 31 de mayo de 2022. No se invitará a participar a ciudadanos legalmente incapaces, es decir, personas con un tutor legal. Los pacientes se identificarán a partir del Registro Nacional de Pacientes de Dinamarca a través de la Autoridad de Datos Sanitarios de Dinamarca (código SKS DM16 [osteoartritis de cadera] + KNFB [Artroplastia total de cadera primaria]). Los datos de referencia de los encuestados y los no encuestados se obtienen del Registro danés de artroplastia de cadera. Para evaluar la generalización del estudio, los datos de referencia de los encuestados se compararán con los datos de referencia de los no encuestados en la Tabla 1 del documento.
• Cálculo del tamaño de la muestra: Con una incidencia estimada del 12 % del resultado primario (pacientes con dolor moderado o intenso en reposo y/o al caminar) y una tasa de respuesta del 70 %, se necesitan 2577 pacientes para obtener un intervalo de confianza del 95 % de 3 por ciento. puntos (10.5-13.5). Este nivel de certeza es apropiado porque las diferencias inferiores a este pueden ser difíciles de interpretar por los médicos y los pacientes. El muestreo de pacientes que fueron operados durante 3 meses fuera de la temporada de vacaciones debería arrojar aproximadamente este número de pacientes identificados.
• Consideraciones éticas: este estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional local y la información de contacto es proporcionada por la Autoridad Danesa de Datos de Salud. Los números de teléfono de los no respondedores se encuentran buscando el número de CPR en los archivos electrónicos del paciente, pero sin acceder a los datos de salud de los pacientes. De acuerdo con la legislación danesa, no se requiere ni es posible obtener la aprobación del comité nacional de ética para los estudios de encuesta (consulte la carta adjunta de "exención de notificación" del comité nacional danés de ética).