Jatkuva kipu lonkan vaihdon jälkeen
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jens Laigaard, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Jatkuvan kivun ilmaantuvuus lonkkanivelleikkauksen jälkeen: valtakunnallinen poikkileikkaustutkimus
Tämä tutkimus on valtakunnallinen poikkileikkaustutkimus kivusta ja tyytyväisyydestä lonkkanivelleikkauksen (THA) jälkeen.
Löydät koko protokollan, joka on ladattu ClinicalTrials.gov-sivustolle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on rekisteröity Capitol-alueen Tanskan alueelliseen tutkimusluetteloon (Pactius) tunnisteella P-2022-933, hyväksytty 23.12.2022. Tuloksena oleva paperi raportoidaan kyselytutkimusten standardoidun raportoinnin CROSS-tarkistuslistan mukaisesti. Tarvittaessa koulutettu lingvisti käänsi kysymykset englannista tanskaksi ja päinvastoin. Kyselylomakkeen tanskan- ja englanninkieliset versiot ovat saatavilla lopullisessa julkaisussa.
- Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on valtakunnallinen poikkileikkaustutkimus.
- Potilaiden osallistuminen: Potilaspaneeli auttoi kyselylomakkeen kehittämisessä, eli kysymysten testaamisessa ja valinnassa.
- Kyselylomake: Kyselylomake koostuu 22 kysymyksestä (katso lähetetty protokolla), mutta potilaat, jotka vastaavat "Ei" kysymykseen 3, ohittavat kysymykset 4-17, jotka koskevat kipua leikatussa lonkassa. Vain kysymykset 3, 4, 20 ja 21 ovat pakollisia vastaamattomien välttämiseksi. Englannin kielelle käännetty kyselylomake löytyy kokonaisuudessaan pöytäkirjan lisämateriaalista. Ensimmäisen kirjoittajan (JL) yhteystiedot annetaan yhteyskirjeessä siltä varalta, että potilaalla on vaikeuksia täyttää kyselylomake, heillä on kysyttävää tai he uskovat tulleensa valituksi väärin. Samanlaisia tai identtisiä kysymyksiä kuin vuonna 2006 julkaistussa kyselyssä tulosten vertailun parantamiseksi (eli kysymykset 3-5, 8, 10 ja 13)
- Näytteen ominaisuudet: Tukikelpoisia potilaita ovat kaikki aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat) potilaat, joille on tehty primaarinen THA-leikkaus nivelrikon vuoksi 1. maaliskuuta ja 31. toukokuuta 2022 välisenä aikana. Laillisesti epäpäteviä kansalaisia eli henkilöitä, joilla on laillinen huoltaja, ei pyydetä osallistumaan. Potilaat tunnistetaan Tanskan kansallisesta potilasrekisteristä Tanskan terveystietoviranomaisen kautta (SKS-koodi DM16 [lonkkanivelrikko] + KNFB [primary Total Hip Arthroplasty]). Perustiedot vastaajista ja ei-vastaajista on kerätty Tanskan lonkkanivelleikkausrekisteristä. Tutkimuksen yleistettävyyden arvioimiseksi vastaajien perustietoja verrataan tutkimuksen taulukon 1 ei-vastaajien perustietoihin.
- Otoskoon laskenta: Arviolta 12 %:n esiintyvyys primaarituloksesta (potilaat, joilla on kohtalaista tai voimakasta kipua levossa ja/tai kävellessä) ja vasteprosentti 70 %, tarvitaan 2577 potilasta, jotta saadaan 95 %:n luottamusväli 3 %. pisteitä (10,5-13,5). Tämä varmuuden taso on sopiva, koska tätä pienemmät erot voivat olla kliinikkojen ja potilaiden vaikea tulkita. Kolmen kuukauden lomakauden ulkopuolella leikattujen potilaiden näytteenoton pitäisi tuottaa suunnilleen tämä määrä tunnistettuja potilaita.
- Eettiset näkökohdat: Tämän tutkimuksen hyväksyi paikallinen laitosarviointilautakunta, ja yhteystiedot on antanut Tanskan terveystietoviranomainen. Vastaamattomien puhelinnumerot löytyvät etsimällä CPR-numeroa sähköisistä potilastiedostoista, mutta ilman potilaiden terveystietoja. Tanskan lainsäädännön mukaan tutkimustutkimuksiin ei vaadita eikä mahdollista saada kansallisen eettisen komitean hyväksyntää (katso liitteenä oleva Tanskan kansallisen eettisen komitean "vapautettu ilmoitusvelvollisuudesta" -kirje).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2777
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2200
- Bispebjerg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat tunnistetaan Tanskan kansallisesta potilasrekisteristä Tanskan terveystietoviranomaisen kautta (SKS-koodi DM16 [lonkkanivelrikko] + KNFB [primary Total Hip Arthroplasty]).
Perustiedot vastaajista ja ei-vastaajista on kerätty Tanskan lonkkanivelleikkausrekisteristä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat leikattiin primaarisella THA:lla nivelrikon vuoksi 12-15 kuukautta ennen tutkimuksen jakamista
Poissulkemiskriteerit:
- Laillisesti epäpäteviä kansalaisia eli henkilöitä, joilla on laillinen huoltaja, ei pyydetä osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikea/vakava, jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Päätulos on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kohtalaista tai vaikeaa jatkuvaa leikkauksen jälkeistä kipua leikatussa lonkassa, joka määritellään potilaiksi, joiden numeerinen arviointiasteikko (NRS) on yli 3.
NRS-pisteet erotettiin ensisijaisesta tuloksesta, koska potilaat ja lääkärit ymmärtävät tämän intuitiivisemmin.
Tämä tulos ilmoitetaan prosenttiosuutena kaikista potilaista 95 %:n luottamusvälillä, joka lasketaan oletetun binomiaalisen jakauman ollessa p ± 1,96 √( (p (1 - p) ) / n)
|
12-15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuinka tyytyväinen olet lonkkaproteesin lopputulokseen? Erittäin tyytyväinen, Tyytyväinen, En tyytyväinen enkä tyytymätön, Tyytymätön, Erittäin tyytymätön
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Raportoitu n:nä (%) jokaiselle vastausvaihtoehdolle.
Ensimmäinen kysymys arvioi yleistä tyytyväisyyttä leikkaukseen, ja se on käännetty suoraan Ruotsin artroplastiarekisterin käyttämästä kyselylomakkeesta.
|
12-15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Jos tietäisit, mitä lonkan tekonivelleikkaus teki sinulle, jos voisit palata ajassa taaksepäin, olisitko vielä käynyt tämän leikkauksen? Kyllä, ei, epävarma
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Raportoitu n:nä (%) jokaiselle vastausvaihtoehdolle.
|
12-15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun esiintymistiheys: Onko sinulla edelleen kipua leikatussa lonkassa? Kyllä, jatkuvasti; Kyllä, päivittäin; Kyllä, muutaman kerran viikossa; Kyllä, harvemmin; Ei
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Raportoitu n:nä (%) jokaiselle vastausvaihtoehdolle.
|
12-15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipu: Arvioi kipusi leikatussa lonkassa ilmoittamalla numero, joka kuvaa kipuasi parhaiten viimeisen viikon aikana. 0 tarkoittaa "ei kipua" ja "10" tarkoittaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella",
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Raportoitu mediaanina (neljännesten välinen alue [IQR]) ja vastaajien lukumäärä
|
12-15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen osteoartriittiindeksin (WOMAC) likert-skaalan version 3.1 kipualue.
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
WOMAC-kipualueen viisi kysymystä voidaan antaa 0-4, jossa 0 on "ei mitään" ja 4 on "äärimmäinen".
Tämä johtaa kokonaispistemäärään 0–20, joka raportoidaan mediaanina (IQR).
Lisäksi yksittäisten kysymysten kukin vastausvaihtoehto ilmoitetaan arvolla n (%).
|
12-15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun häiriöt: Kuinka paljon leikatun lonkan kipu yhteensä häiritsee sinua jokapäiväisessä elämässäsi? Ei ollenkaan, Vähän, Jonkin verran, Paljon, Erittäin paljon
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Raportoitu n:nä (%) jokaiselle vastausvaihtoehdolle.
|
12-15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Douleur Neuropathique 4 kysymyksen (DN4) haastattelu
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jokainen DN4-haastattelun seitsemästä kysymyksestä voidaan saada 0/1 (ei/kyllä), jolloin kokonaispistemääräksi tulee 0-7.
Pistemäärä ≥3 tarkoittaa "mahdollista" neuropaattista kipua.
Sekä mediaani (IQR) DN4-haastattelupistemäärä että potilaiden lukumäärä (% kaikista potilaista), joilla on mahdollista neuropaattista kipua, raportoidaan.
|
12-15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muu kipu: Onko sinulla kroonista kipua, muuta kuin leikatussa lonkassa? Joo; Ei. [Jos kyllä] -> Kuvaile kiputilaasi:
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaksi kirjoittajaa luokittelee kiputilat itsenäisesti ja raportoi n (%).
|
12-15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kipulääkekäyttö: Käytätkö kipulääkkeitä päivittäin vai melkein päivittäin? Joo; leikkatun lonkan kivun vuoksi; Kyllä, muun kivun vuoksi; Ei. [Jos kyllä] -> Mitä lääkkeitä?:
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Raportoitu numerolla n (%).
|
12-15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Korkeus (cm)
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12-15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12-15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Søren Overgaard, MD, PhD, Professor, Department of orthopedic surgery, Bispebjerg University Hospital, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-2022-933
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Koko aineisto tallennetaan Tanskan kansalliseen arkistoon (www.rigsarkivet.dk)
jos mahdollista
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .