Dolore persistente dopo la sostituzione dell'anca

Lo studio è registrato presso l'elenco di ricerca regionale della regione del Campidoglio danese (Pactius) con l'identificatore P-2022-933, approvato il 23 dicembre 2022. Il documento risultante sarà riportato secondo la lista di controllo CROSS per la segnalazione standardizzata degli studi di indagine. Ovunque fosse necessario, un linguista qualificato ha tradotto le domande dall'inglese al danese e viceversa. La versione danese e una versione inglese del questionario saranno disponibili nella pubblicazione finale.

• Disegno dello studio: questo studio è un'indagine trasversale a livello nazionale.
• Coinvolgimento del paziente: un panel di pazienti ha contribuito a sviluppare il questionario, ovvero testare e selezionare le domande.
• Questionario: Il questionario è composto da 22 domande (vedere il protocollo caricato), tuttavia i pazienti che rispondono "No" alla domanda 3 saltano le domande 4-17 relative al dolore all'anca operata. Solo le domande 3, 4, 20 e 21 sono obbligatorie per evitare i non rispondenti. Il questionario completo tradotto in inglese è disponibile nel materiale supplementare del protocollo. Le informazioni di contatto per il primo autore (JL) sono fornite nella lettera di contatto nel caso in cui i pazienti abbiano difficoltà a compilare il questionario, abbiano domande o credano di essere stati selezionati per errore. Domande simili o identiche a quelle di un sondaggio pubblicato nel 2006 per aumentare la capacità di confrontare i risultati (ad esempio, domande 3-5, 8, 10 e 13)
• Caratteristiche del campione: i pazienti idonei sono tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) operati con PTA primaria per osteoartrite tra il 1° marzo e il 31 maggio 2022. I cittadini legalmente incompetenti, vale a dire le persone con un tutore legale, non saranno invitati a partecipare. I pazienti saranno identificati dal registro nazionale danese dei pazienti attraverso l'autorità danese per i dati sanitari (codice SKS DM16 [osteoartrosi dell'anca] + KNFB [artroplastica totale primaria dell'anca]). I dati di base degli intervistati e dei non intervistati sono raccolti dal registro danese per l'artroplastica dell'anca. Per valutare la generalizzabilità dello studio, i dati di riferimento degli intervistati saranno confrontati con i dati di riferimento dei non intervistati nella Tabella 1 del documento.
• Calcolo della dimensione del campione: con un'incidenza stimata del 12% dell'outcome primario (pazienti con dolore moderato o grave a riposo e/o durante la deambulazione) e un tasso di risposta del 70%, sono necessari 2577 pazienti per ottenere un intervallo di confidenza del 95% del 3% punti (10,5-13,5). Questo livello di certezza è appropriato perché differenze inferiori a questo possono essere difficili da interpretare da parte di clinici e pazienti. Il campionamento dei pazienti che sono stati operati per 3 mesi al di fuori delle festività natalizie dovrebbe produrre approssimativamente questo numero di pazienti identificati.
• Considerazioni etiche: questo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale locale e le informazioni di contatto sono fornite dall'autorità danese per i dati sanitari. I numeri di telefono dei non rispondenti si trovano cercando il numero CPR nelle cartelle elettroniche dei pazienti, ma senza accedere ai dati sanitari dei pazienti. Secondo la legislazione danese, l'approvazione del comitato etico nazionale non è richiesta né è possibile ottenerla per gli studi di indagine (vedere l'allegata lettera di esenzione dalla notifica del comitato etico nazionale danese).