Přetrvávající bolest po výměně kyčle

Studie je registrována v regionu Capitol na seznamu regionálního výzkumu Dánska (Pactius) s identifikátorem P-2022-933, schváleno 23. prosince 2022. Výsledný dokument bude vykazován podle kontrolního seznamu CROSS pro standardizované vykazování průzkumných studií. Kdekoli bylo potřeba, vyškolený lingvista překládal otázky z angličtiny do dánštiny a naopak. Dánská a anglická verze dotazníku bude k dispozici v konečné publikaci.

• Design studie: Tato studie je celostátním průřezovým šetřením.
• Zapojení pacientů: Panel pacientů pomohl vyvinout dotazník, tedy testování a výběr otázek.
• Dotazník: Dotazník se skládá z 22 otázek (viz nahraný protokol), avšak pacienti, kteří na otázku 3 odpověděli „Ne“, přeskočí otázky 4-17 týkající se bolesti v operované kyčli. Povinné jsou pouze otázky 3, 4, 20 a 21, aby se předešlo nerespondentům. Celý dotazník přeložený do angličtiny lze nalézt v doplňkovém materiálu protokolu. Kontakt na prvního autora (JL) je uveden v kontaktním dopise v případě, že pacienti mají potíže s vyplněním dotazníku, mají dotazy nebo se domnívají, že byli vybráni omylem. Podobné nebo stejné otázky jako v průzkumu zveřejněném v roce 2006 za účelem zvýšení schopnosti porovnávat výsledky (tj. otázky 3-5, 8, 10 a 13)
• Charakteristika vzorku: Vhodnými pacienty jsou všichni dospělí (18 let nebo starší) pacienti operovaní s primární THA pro osteoartrózu v období od 1. března do 31. května 2022. Právně nezpůsobilí občané, tedy osoby se zákonným zástupcem, nebudou k účasti vyzváni. Pacienti budou identifikováni z Dánského národního registru pacientů prostřednictvím dánského úřadu pro zdravotní údaje (SKS kód DM16 [oxoartróza kyčle] + KNFB [primární totální artroplastika kyčle]). Výchozí údaje respondentů a nerespondentů jsou shromažďovány z Dánského registru artroplastiky kyčle. Pro vyhodnocení zobecnitelnosti studie budou výchozí data respondentů porovnána s výchozími daty nerespondentů v tabulce 1 článku.
• Výpočet velikosti vzorku: S odhadovaným 12% výskytem primárního výsledku (pacienti se střední nebo silnou bolestí v klidu a/nebo při chůzi) a 70% mírou odpovědi je zapotřebí 2577 pacientů k získání 95% intervalu spolehlivosti 3 procenta. bodů (10,5-13,5). Tato míra jistoty je vhodná, protože rozdíly menší než tato mohou být pro lékaře a pacienty obtížné interpretovat. Odběr vzorků pacientů, kteří byli operováni během 3 měsíců mimo prázdninovou sezónu, by měl přinést přibližně tento počet identifikovaných pacientů.
• Etická hlediska: Tato studie byla schválena místní institucionální revizní radou a kontaktní informace poskytuje dánský úřad pro zdravotní údaje. Telefonní čísla pro nerespondenty lze nalézt vyhledáním čísla CPR v elektronických záznamech pacientů, ale bez přístupu ke zdravotním údajům pacientů. Podle dánské legislativy není pro průzkumné studie vyžadováno ani možné získat souhlas od národního etického výboru (viz přiložený dopis dánského národního etického výboru o „výjimce z oznamování“).