Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymujący się ból po wymianie stawu biodrowego

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jens Laigaard, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Występowanie uporczywego bólu po alloplastyce stawu biodrowego: ogólnokrajowe badanie przekrojowe

Niniejsze badanie jest ogólnokrajową ankietą przekrojową dotyczącą bólu i satysfakcji po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA). Proszę znaleźć pełny protokół przesłany na ClinicalTrials.gov

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest zarejestrowane w regionie Capitol na regionalnej liście badawczej Danii (Pactius) pod numerem identyfikacyjnym P-2022-933, zatwierdzone 23 grudnia 2022 r. Wynikowa praca zostanie zgłoszona zgodnie z listą kontrolną CROSS dla znormalizowanego raportowania badań ankietowych. W razie potrzeby wyszkolony lingwista tłumaczył pytania z angielskiego na duński i odwrotnie. Duńska i angielska wersja kwestionariusza będą dostępne w końcowej publikacji.

  • Projekt badania: Niniejsze badanie jest ogólnokrajowym badaniem przekrojowym.
  • Zaangażowanie pacjentów: Panel pacjentów pomógł opracować kwestionariusz, tj. przetestować i wybrać pytania.
  • Kwestionariusz: Kwestionariusz składa się z 22 pytań (patrz załączony protokół), przy czym pacjenci, którzy na pytanie 3 odpowiedzieli „Nie”, pomijają pytania 4-17 dotyczące dolegliwości bólowych operowanego biodra. Tylko pytania 3, 4, 20 i 21 są obowiązkowe, aby uniknąć braku odpowiedzi. Pełny kwestionariusz przetłumaczony na język angielski znajduje się w materiale dodatkowym w protokole. Dane kontaktowe pierwszego autora (JL) podane są w liście kontaktowym na wypadek, gdyby pacjenci mieli trudności z wypełnieniem kwestionariusza, mieli pytania lub uważali, że zostali wybrani błędnie. Podobne lub identyczne pytania jak w ankiecie opublikowanej w 2006 roku w celu zwiększenia możliwości porównania wyników (tj. pytania 3-5, 8, 10 i 13)
  • Charakterystyka próbki: Kwalifikujący się pacjenci to wszyscy dorośli (18 lat lub starsi) operowani pierwotną THA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów między 1 marca a 31 maja 2022 r. Obywatele nieposiadający zdolności prawnej, tj. osoby posiadające opiekuna prawnego, nie będą zapraszani do udziału. Pacjenci będą identyfikowani z Duńskiego Krajowego Rejestru Pacjentów za pośrednictwem Duńskiego Urzędu ds. Danych Zdrowotnych (kod SKS DM16 [zapalenie kości i stawów biodrowych] + KNFB [pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego]). Dane wyjściowe respondentów i osób niebędących respondentami są zbierane z duńskiego rejestru endoprotezoplastyki stawu biodrowego. Aby ocenić możliwość uogólnienia badania, dane wyjściowe respondentów zostaną porównane z danymi wyjściowymi osób niebędących respondentami w tabeli 1 artykułu.
  • Obliczenie wielkości próby: Przy szacunkowej częstości występowania pierwotnego punktu końcowego wynoszącej 12% (pacjenci z umiarkowanym lub silnym bólem w spoczynku i/lub podczas chodzenia) i 70% odsetku odpowiedzi, potrzebnych jest 2577 pacjentów, aby uzyskać 95% przedział ufności wynoszący 3 procent punktów (10,5-13,5). Ten poziom pewności jest odpowiedni, ponieważ mniejsze różnice mogą być trudne do interpretacji przez klinicystów i pacjentów. Pobranie próbek od pacjentów, którzy byli operowani w ciągu 3 miesięcy poza sezonem wakacyjnym, powinno dać w przybliżeniu taką liczbę zidentyfikowanych pacjentów.
  • Względy etyczne: To badanie zostało zatwierdzone przez lokalną instytucyjną komisję rewizyjną, a informacje kontaktowe są dostarczane przez Duński Urząd ds. Danych Zdrowotnych. Numery telefonów do osób, które nie udzieliły odpowiedzi, można znaleźć, wyszukując numer CPR w elektronicznych aktach pacjentów, ale bez dostępu do danych dotyczących zdrowia pacjentów. Zgodnie z duńskim ustawodawstwem uzyskanie zgody krajowej komisji etycznej nie jest ani wymagane, ani możliwe (zob. załączone pismo „zwolnione z obowiązku powiadomienia” od duńskiej krajowej komisji etycznej).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2777

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2200
        • Bispebjerg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci są identyfikowani na podstawie Duńskiego Krajowego Rejestru Pacjentów za pośrednictwem Duńskiego Urzędu ds. Danych Zdrowotnych (kod SKS DM16 [zapalenie kości i stawów biodrowych] + KNFB [pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego]). Dane wyjściowe respondentów i osób niebędących respondentami są zbierane z duńskiego rejestru endoprotezoplastyki stawu biodrowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci operowani z pierwotną THA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów 12-15 miesięcy przed dystrybucją ankiety

Kryteria wyłączenia:

  • Obywatele nieposiadający zdolności prawnej, tj. osoby posiadające opiekuna prawnego, nie będą zapraszani do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiarkowany/ciężki uporczywy ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy po operacji
Głównym wynikiem jest liczba pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim uporczywym bólem pooperacyjnym w operowanym biodrze, zdefiniowana jako pacjenci z wynikiem w numerycznej skali oceny (NRS) wyższym niż 3. Wynik NRS został podzielony na dychotomię dla głównego wyniku, ponieważ jest on bardziej intuicyjnie rozumiany przez pacjentów i klinicystów. Ten wynik zostanie przedstawiony jako odsetek wszystkich pacjentów z 95% przedziałem ufności, który jest obliczany przy założeniu rozkładu dwumianowego jako p ± 1,96 √ ((p (1 - p) ) / n)
12-15 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jak bardzo jesteś zadowolony z wyniku operacji wymiany stawu biodrowego? Bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy po operacji
Zgłoszono jako n (%) dla każdej opcji odpowiedzi. Pierwsze pytanie ocenia ogólne zadowolenie z operacji i zostało przetłumaczone bezpośrednio z kwestionariusza stosowanego przez Szwedzki Rejestr Artroplastyki.
12-15 miesięcy po operacji
Wiedząc, co zrobiła dla ciebie operacja wymiany stawu biodrowego, czy gdybyś mógł cofnąć się w czasie, nadal przeszedłbyś tę operację? Tak, nie, niepewny
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy po operacji
Zgłoszono jako n (%) dla każdej opcji odpowiedzi.
12-15 miesięcy po operacji
Częstotliwość bólu: Czy nadal odczuwasz ból w operowanym biodrze? Tak, stale; Tak, codziennie; Tak, kilka razy w tygodniu; Ja, rzadziej; NIE
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy po operacji
Zgłoszono jako n (%) dla każdej opcji odpowiedzi.
12-15 miesięcy po operacji
Ból w numerycznej skali oceny (NRS): Proszę ocenić ból w operowanym biodrze, wskazując liczbę, która najlepiej opisuje średni ból w ciągu ostatniego tygodnia. 0 oznacza „Brak bólu”, a „10” oznacza „Ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”,
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy po operacji
Podawana jako mediana (przedział międzykwartylowy [IQR]) i liczba respondentów
12-15 miesięcy po operacji
Dziedzina bólu skali Likerta w wersji 3.1 indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC).
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy po operacji
Pięć pytań w domenie bólu WOMAC można ocenić w skali 0-4, gdzie 0 to „brak”, a 4 to „skrajność”. Skutkuje to ogólnym wynikiem 0-20, który zostanie przedstawiony jako mediana (IQR). Ponadto każda opcja odpowiedzi na poszczególne pytania jest podawana jako n (%).
12-15 miesięcy po operacji
Ingerencja bólowa: W sumie, jak bardzo przeszkadza Ci ból w operowanym biodrze w życiu codziennym? wcale, trochę, trochę, dużo, bardzo dużo
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy po operacji
Zgłoszono jako n (%) dla każdej opcji odpowiedzi.
12-15 miesięcy po operacji
Wywiad Douleur Neuropathique 4 pytania (DN4).
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy po operacji
Każdemu z siedmiu pytań w wywiadzie DN4 można przyznać 0/1 (nie/tak), co daje ogólny wynik 0-7. Wynik ≥3 oznacza „możliwy” ból neuropatyczny. Podana zostanie zarówno mediana (IQR) wyniku wywiadu DN4, jak i liczba pacjentów (% wszystkich pacjentów) z możliwym bólem neuropatycznym.
12-15 miesięcy po operacji
Inny ból: Czy masz przewlekły ból, inny niż z operowanego biodra? Tak; Nie. [Jeśli tak] -> Proszę opisać swój stan bólowy:
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy po operacji
Stany bólowe zostaną sklasyfikowane niezależnie przez dwóch autorów i podane jako n (%).
12-15 miesięcy po operacji
Stosowanie leków przeciwbólowych: Czy codziennie lub prawie codziennie przyjmujesz leki przeciwbólowe? Tak; z powodu bólu operowanego biodra; Tak, z powodu innego bólu; Nie. [Jeśli tak] -> Jakie leki?:
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy po operacji
Zgłoszono jako n (%).
12-15 miesięcy po operacji
Wzrost (cm)
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy po operacji
12-15 miesięcy po operacji
Waga (kg)
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy po operacji
12-15 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Søren Overgaard, MD, PhD, Professor, Department of orthopedic surgery, Bispebjerg University Hospital, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-2022-933

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pełny zestaw danych będzie przechowywany w duńskim archiwum narodowym (www.rigsarkivet.dk) Jeśli to możliwe

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj