Anhaltende Schmerzen nach Hüftersatz

Die Studie ist in der regionalen Forschungsliste der Hauptstadtregion Dänemarks (Pactius) mit der Kennung P-2022-933 registriert und am 23. Dezember 2022 genehmigt. Die resultierende Arbeit wird gemäß der CROSS-Checkliste für die standardisierte Berichterstattung von Umfragestudien gemeldet. Bei Bedarf übersetzte ein ausgebildeter Linguist Fragen vom Englischen ins Dänische und umgekehrt. Die dänische und eine englische Version des Fragebogens werden in der endgültigen Veröffentlichung verfügbar sein.

• Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine bundesweite Querschnittsbefragung.
• Patientenbeteiligung: Ein Panel von Patienten half bei der Entwicklung des Fragebogens, d. h. beim Testen und Auswählen der Fragen.
• Fragebogen: Der Fragebogen besteht aus 22 Fragen (siehe hochgeladenes Protokoll), jedoch überspringen Patienten, die Frage 3 mit „Nein“ beantworten, die Fragen 4-17 zu Schmerzen in der operierten Hüfte. Nur die Fragen 3, 4, 20 und 21 sind obligatorisch, um Nichtantworten zu vermeiden. Den vollständigen, ins Englische übersetzten Fragebogen finden Sie im Zusatzmaterial im Protokoll. Kontaktinformationen für den Erstautor (JL) werden im Kontaktschreiben bereitgestellt, falls die Patienten Schwierigkeiten beim Ausfüllen des Fragebogens haben, Fragen haben oder glauben, dass sie falsch ausgewählt wurden. Ähnliche oder identische Fragen wie in einer 2006 veröffentlichten Umfrage, um die Vergleichbarkeit der Ergebnisse zu verbessern (d. h. Fragen 3-5, 8, 10 und 13)
• Stichprobenmerkmale: Geeignete Patienten sind alle erwachsenen (18 Jahre oder älter) Patienten, die zwischen dem 1. März und dem 31. Mai 2022 mit einer primären HTEP wegen Osteoarthritis operiert wurden. Nicht geschäftsfähige Bürger, also Personen mit einem Erziehungsberechtigten, werden nicht zur Teilnahme aufgefordert. Die Patienten werden aus dem dänischen nationalen Patientenregister durch die dänische Gesundheitsdatenbehörde identifiziert (SKS-Code DM16 [Hüftarthrose] + KNFB [Primäre totale Hüftarthroplastik]). Baseline-Daten von Befragten und Nicht-Respondern stammen aus dem dänischen Register für Hüftendoprothetik. Um die Verallgemeinerbarkeit der Studie zu bewerten, werden die Ausgangsdaten der Befragten mit den Ausgangsdaten der Nichtteilnehmer in Tabelle 1 des Papiers verglichen.
• Berechnung des Stichprobenumfangs: Bei einer geschätzten Inzidenz von 12 % des primären Endpunkts (Patienten mit mäßigen oder starken Schmerzen in Ruhe und/oder beim Gehen) und einer Ansprechrate von 70 % werden 2.577 Patienten benötigt, um ein 95 %-Konfidenzintervall von 3 Prozent zu erhalten Punkte (10,5-13,5). Dieses Maß an Gewissheit ist angemessen, da kleinere Unterschiede von Ärzten und Patienten möglicherweise schwer zu interpretieren sind. Eine Stichprobe von Patienten, die während 3 Monaten außerhalb der Ferienzeit operiert wurden, sollte ungefähr diese Anzahl identifizierter Patienten ergeben.
• Ethische Erwägungen: Diese Studie wurde vom lokalen institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt und die Kontaktinformationen werden von der dänischen Gesundheitsdatenbehörde bereitgestellt. Telefonnummern von Non-Respondern werden durch Suche nach der CPR-Nummer in der elektronischen Patientenakte gefunden, jedoch ohne Zugriff auf die Gesundheitsdaten der Patienten. Gemäß der dänischen Gesetzgebung ist eine Genehmigung der nationalen Ethikkommission für Erhebungsstudien weder erforderlich noch möglich (siehe beigefügtes Schreiben „Befreiung von der Benachrichtigung“ der dänischen nationalen Ethikkommission).